以患者新鲜血清标本制备室内控品的应用研究

目的：探讨以患者新鲜血清标本制备室内控制品,并将其用于室内质控的可能性。方法以胱抑素C（Cys-C）为例,用Olympus AU5400公司生化分析仪检测患者血清标本第1、3、5、8天Cys-C水平,观察其稳定性;并与Bio-RAD公司质控品同时作为质控品测定3个月,分别计算均值（x）、标准差（SD）和变异系数（CV％）,观察质控效果。结果自制质控品和Bio-RAD质控品 x、SD和CV％进行比较,质控效果相似,且前者数据一致性更强。结论自制质控品性能符合室内质量控制的要求,可在常规工作中应用。     

血清肌酐两种测定方法偏倚的比较

目的分析肌氨酸氧化酶法（简称酶法）和苦味酸速率法（Jaffe′s法）测定血清肌酐结果的偏倚。方法依据美国国家临床实验室标准协会EP9-A文件,每天取临床样本8份,分别用两种方法测定血清Cre含量,共测定5d,记录结果,去除离群点,计算线性回归方程和相关系数,进行偏倚估计。结果在测定患者新鲜血清样本Cre时,酶法和Jaffe′s法测定结果的预期相对偏倚在Cre浓度小于100μmol/L时,两种方法的预期偏倚不超过-1.5%,酶法的测定结果低于Jaffe′s法;当Cre浓度大于300μmol/L时,两种方法的预期偏倚不低于6.4%,酶法的测定结果高于Jaffe′s法;当Cre浓度大于500μmol/L时,两种方法的预期偏倚不低于7.9%。结论预期偏倚在中低浓度时随肌酐浓度增高而降低,高浓度时则随浓度增高而增大,但Jaffe′s法测定结果较酶法低。临床实验室在换用不同仪器或试剂时必须对肌酐测定的不同方法建立不同的参考值范围。     

临床实验室定量测定室内质控界限设定的讨论

目的：讨论临床实验室定量测定室内统计质量控制程序中质控图控制界限的设定问题。方法使用SPSS14．0统计软件对血清清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）3个项目每月质控数据作正态性检验并与累积数作比较。结果30组数据中有18个正态性检验不符合,30组均数 t 检验有20组差异具有统计学意义（P ＜0．05）,因此短期内计算出的均数和标准差不能直接应用为质控图的控制限。结论临床实验室定量检测室内质量控制图控制限的设定应当按照 CLSI 的 C24-A3文件指导,使用稳定时期大量质控数据得到的标准差估计值或6个月累积值作为新批号的标准差,并定期评估。     

质控方案设计工具在室内质量控制中的应用

目的:应用几种质控方案设计工具,根据我室现有检测方法实际性能设计理性的室内质量控制方法。方法:依据美国 CLIA’88能力验证计划的分析质量要求确定临床总允许误差(TEa),以长期室内质量控制的数据估计各方法的不精密度(CV%),以参加卫生部临床检验中心的能力对比检验(PT)成绩估计不准确度(bias%),以此计算临界误差的大小,按照方法的过程能力大小使用质控选择表格进行规则的初期选择,并用功效函数图确认质控方法的性能,确定到达特定水平质量保让时,不同规则及每批测定质控个数需检出的临界误差大小,并建立操作过程规范图。结果:我室总胆红素(TB)、肌酐(CREA)、胆固醇(CHO)的测定在低值水平处方法性能较差,不能很好地检测出误差,需要查找原因进行质量改进,其他项目可根据方法性能选择不同的规则进行控制。结论:通过质控方案设计工具的使用,建立适合本室的方法控制规则,既保证测定结果能够满足临床的质量要求,又达到节约成本的目的,同时通过积极查找并解决不满意方法存在的问题,进行持续质量改进提高我室的过程能力。     

浮动均值法在凝血功能检验质量控制中的应用

目的探讨患者血浆浮动均值法(X-B法)应用于凝血功能检验质量控制的可行性。方法采用Stago公司Compact全自动血凝仪进行凝血功能检验,分析临床标本凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)浮动均值变化趋势,与冻干质控血浆法进行比较分析。结果 X-B法PT、APTT、TT、FIB均值都在较小的范围内变化,X-B法质控图与冻干质控血浆法质控图变化趋势基本一致。结论患者血浆X-B法可用于PT、APTT、TT、FIB检验的质量控制,可用于监控分析仪的稳定性。     

临床生化检验室内质控和室间质控六年结果的评价

目的 对室间质量评价的得分情况进行统计学分析,总结室内质控和室间质量评价的经验,以便更好地为临床服务.方法 用全自动生化分析仪检测盲样19项临床生化指标.结果 六年中质控检测19项指标,变异指数得分（VIS）A级占83.19%,B级占13.14%,C级占3.67%.1999年-2004年Na VIS得分A级从50%提高到60%,Cl VIS得分A级从40%-88%.结论 经过改进使过去结果不太准确的指标得到修正,质量控制对于临床生化检验结果的质量保证非常重要,只有做好室内质控和室间质量评价,才能为临床提供准确的诊断、治疗、预后观察的依据.     

新鲜混合血清用于乙型肝炎病毒DNA检测室内质量控制的效果评价

目的对自制新鲜混合血清用于乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测室内质控的使用效果作出初步评价。方法收集HBVDNA定量检测值在10^7 copy／mL左右的阳性新鲜血清,分装-70℃保存,初定靶值后用于日常室内质控,并统计出恒定靶值,绘制室内质控图,观察精密度和使用情况。结果首批20个样本测定的均值（i）及批内精密度（OCV）％分别为7．44和1．62％;第1月、第1～2月、第1～3月的检测i及精密度（CV）％分别为7．46和2．93％、7．43和3．10％、7．47和3．09％,精密度均小于2OCV,稳定性良好;统计自制混合血清使用半年在Levey-Jennings质控图上的落点,在控率为92．50％（74／80）,警告率为7．50％（6／80）,失控率为0％（0／80）,使用效果良好。结论自制混合血清可作为室内质控品用于HBVDNA定量检测的质量控制。     

血红蛋白测定室内质控方法的设计

目的 从临床或医学实用性质量要求的角度，设计血红蛋白测定中的质控方法，即确定质控规则和质控测定值的个数。方法 设计质控方法的步骤：(1)以“允许总误差”形式规定质量要求；(2)确定该测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度(偏差)；(3)计算试验的临界系统误差和随机误差；(4)评价候选质控方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)。结果 将这一设计方法应用于血红蛋白测定，结果表明用13a质控规则(N=1)能容易地达到90％以上的误差检出目标。结论 本质控方法对于临床检验项目具有广泛的适用性。     

使用室内质控与能力验证数据评估测量不确定度

目的使用室内质控数据与"能力验证(PT)"数据评估临床实验室酶学项目肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)检测结果的测量不确定度,以找出引入不确定度的主因。方法北京市临床检验中心(BCCL)收集北京地区三级医院医学检验科CK、LDH、GGT项目同一时间段2个浓度连续3个月的室内质控数据,以各实验室室内质控数据评定实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度[U_(rel)(R_W)];同时收集各实验室2011~2013年连续6次的PT数据,用以评定偏移引入的相对测量不确定度[Ucrel(bias)]。再通过U_(rel)(R_W)与Ucrel(bias)两个分量计算相对合成不确定度(Ucrel)和相对扩展不确定度(U_(rel))。结果测量不确定度评估结果显示,47家三级医院检验科U_(rel)(R_W)的中位数与四分位间距分别为CK:2.33、1.70,LDH:2.69、1.58,GGT:2.30、1.43;Ucrel(bias)的中位数与四分位间距分别为CK:3.92、2.40,LDH:4.84、3.17,GGT:4.33、2.70。整体而言,Ucrel(bias)明显大于U_(rel)(R_W)。CK、LDH、GGT在浓度分别为(235.3±28.5)、(234.7±26.6)、(55.0±3.0)U/L时,3个项目的U_(rel)分别为CK:10.29、5.56,LDH:12.00、6.36,GGT:10.77、4.96。结论基于室内质控与PT数据评估测量不确定度是适合目前临床实验室现状的一种简单可行的方式,减少和控制RMSrel(bias)是改善酶学结果可比性的关键。     

Comparison of precision for the kodak ektachem 400 and technicon autoanalyzer II creatinine methods

We have evaluated the precision of the Ektachem 400 thin film enzymic creatinine method and compared it to that obtained for an AutoAnalyzer II (AAII) picric acid procedure. The results of the study show that the Ektachem method yields imprecise creatinine values over the low concentration range (40-240 mumol/L). Run-to-run precision estimates at a creatinine concentration of 225 mumol/L (by AAII) yielded CV's of 9.3 and 2.6% for the Ektachem 400 and AutoAnalyzer II methods respectively. The Ektachem 400 yielded imprecise creatinine determinations even when sample ammonia concentrations were less than 150 mumol/L. Patient samples analyzed by the AAII and Ektachem 400 over the creatinine range 40-900 mumol/L were highly correlated (r = 0.994). The correlation (r = 0.779) was low for patient data over the creatinine range 40-160 mumol/L. Creatinine results determined by the Ektachem 400 showed improved precision when samples were evaluated in triplicate using Kodak's latest (No. 8.5) software revision.     

同位素稀释质谱法测定血清肌酐浓度的不确定度评定

目的探讨同位素稀释质谱法(ID-MS)测量血清肌酐浓度的不确定度评定方法。方法应用ID-MS建立测定血清肌酐浓度的参考测量程序,严格按照《测量不确定度表示指南》(简称GUM)评定不确定度,即严格根据测量模型对各不确定度分量进行详细分析和定量,加减项用绝对值、乘除项用相对值合成各标准不确定度分量;同时,用传统评定方法和蒙特卡洛方法(MCM)分别对血清肌酐浓度测量结果进行不确定度评定。结果对特定血清进行赋值,其肌酐浓度为347.4μmol/L。按照ID-MS测量模型,并严格应用GUM原理进行不确定度评定,其合成标准不确定度的相对值为0.89%,而传统方法评定结果为0.93%,较GUM法高4.8%;采用MCM评定各不确定度分量,其合成标准不确定度的相对值为0.64%,较严格GUM法低27.9%,其测量结果的95%可信区间为343.1~351.8μmol/L。结论与GUM法评定结果比较,传统评定方法结果偏高,而MCM偏低,3种评定方法存在差异。建议采用GUM法,根据测量模型对各不确定度分量进行定量和合成。有条件的话,可用MCM评定不确定度。     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度。方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品。检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较。结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异。采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异。采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异。结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化。     

Roche Cobas 501生化分析仪血清肌酐分析测量范围的验证

目的通过对血清肌酐分析测量范围(AMR)的验证,探讨临床实验室如何按照国际标准要求进行生化分析仪定量检测项目分析测量范围的验证,保证检验结果准确、可靠。方法采用酶法在Roche Cobas 501生化分析仪上检测7个浓度水平美国病理学家协会(CAP)线性范围能力测试样品,这7个样品靶值涵盖厂家说明书标示肌酐分析测量范围低、中、高值,每个样品检测两次取其均值,计算其与靶值的偏倚。另外参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP6-P的要求,收集含高值肌酐的新鲜患者血清,按一定比例混合、离心,计算混合物的浓度并将之作为高值样品(H),与经同样处理获得的低值样品(L)分别按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H的关系配制,形成系列样品,在Roche Cobas 501生化分析仪上对各样品的肌酐进行检测,每个样品检测4次,数据进行回归分析。结果 7个水平的CAP样品与靶值的偏倚均小于北京善方医院检验科设定的允许误差±7.5%[(1/2×TE)%]。新鲜患者混合血清样品回归方程为Y=0.988 6 X+16.614,b=0.988 6,介于0.97~1.03,截距a与0经t检验,t_at_(0.05),P0.05,说明截距与0无明显差异,回归直线事实上通过0点。结论厂家说明书标示的血清肌酐分析测量范围验证通过,实验室可以采用。     

Comparison and optimization of various moving patient‐based real‐time quality control procedures for serum sodium

BackgroundPatient‐based real‐time quality control (PBRTQC) is a valuable tool for monitoring the performance of testing processes. We aimed to compare and optimize various PBRTQC procedures for serum sodium.MethodsIn a computer simulation, artificial errors were added to 680,000 real patients’ results. The characteristics of error detection of various algorithms—moving average, moving median, moving SD and moving proportion of normal results including different control limits (CLs)—were assessed on their ability to detect critical errors early.ResultsThe moving average and moving median were sensitive to system error, and the moving SD tended to detect random error. P_3SD (moving proportion of normal results, CLs based on mean and SD of proportion of normal results) demonstrated excellent performance for both system error and random error. The increase of block sizes (N) leads to the delay of error detection and the decrease of false rejection, except for QC procedures with minimum and maximum as CLs. CLs calculation with “0.1% false alarm rate” had more effective performance than that set false alarm to zero (minimum and maximum as CLs). The impact of truncation on QC performance depended on truncation limits, algorithms and the types of error. The significant improvement in QC performance due to truncation was only found in moving SD.Conclusion“P_3SD,N = 50, without truncation” and “moving SD, N = 25, set 0.1% false alarm as CLs and set 1% outliers exclusion as truncation limits” were recommended as the optimized procedures for serum sodium to monitor system error and random error, respectively.     

自制他克莫司室内质控品的制备及临床应用研究

目的完善他克莫司（FK506）室内质控品水平,弥补商用质控品监测盲区。方法观察1年内FK506检测结果,评估自制低值质控品用于临床的可行性;运用临床患者标本自制低值室内质控品（ZCON—L）和自制中值室内质控品（ZCON．M）,检测其日内、日间相对标准差（RSD％）,并与低值商用质控品（Leve11）、中值商用质控品（Leve12）比较,并绘制室内质控图;将ZCON—M和Leve12做统计学分析,评估自制质控品与商用质控品是否有差异;将ZCON—L、ZCON—M分别放于4、25和37℃环境内连续检测7d,观察不同温度环境对其影响;经无菌分装后的自制质控品置于-30℃保存,每周取1支复融后随日常工作检测,检测完毕后置4℃保存,经10个月连续检测,观察其稳定性。结果1年内9975人次的FK506检测中,约有28．4％处于商用质控品监测盲区;ZCON—L、ZCON—M的日内RSD分别为4．5％、5．3％,13问RSD分别为7．06％、5．37％,符合ARCHITECTi1000全自动免疫分析仪的性能指标及《中国药典》生物标本分析方法RSD〈15％的要求;ZCON—L、ZCON—M与Leve11、Leve12的相关性较好（r2=0．8352、0．8185）,并且在质控图中走势-致;ZCON—M与Leve12经t检验,二者之间差异无统计学意义（P〉0．05）;4、25和37℃环境温度在7d内对自制质控品影响较小;经连续10个月观察,ZCON—L、ZCON—M总RSD分别为7．56％、4．97％。结论自制FK506室内质控品稳定性好,与商用质控品无差异,与商用质控品联合应用于临床,可弥补商用质控的监测盲区,完善室内质量控制水平。     

自身抗体临界值质控血清的制备及评价

目的探讨自身抗体临界值质控血清的制备并对其进行评价。方法将献血员血清置于56℃30min灭活,离心去除沉淀后,按1∶2、1∶4、1∶6稀释比例检测试剂盒中多批号的阳性对照质控物。结果抗RNP/Sm抗体（＋＋＋）：1∶2稀释后,显色程度均为＋＋＋;1∶4、1∶6稀释后,显色程度均为＋＋。抗SS-A抗体（＋＋~＋＋＋）：1∶2稀释后,显色程度均为＋＋;1∶4、1∶6稀释后,显色程度为＋~＋＋。抗RO-52抗体（＋＋~＋＋＋）：1∶2稀释后,显色为＋~＋＋;1∶4、1∶6稀释后,显色程度为＋。抗核小体抗体：1∶1、1∶2稀释后可出现阳性;1∶4、1∶6稀释后,显色均为阴性。结论自身抗体质控血清制备方便,质量可靠,可满足临床检测室内质控需要。     

输血相容性检测室内质控品的临床应用评价

目的评价解放军总医院输血科自主研发的输血相容性检测室内质控品临床应用效果。方法回顾性分析2009年10月～2011年10月全国31家输血相容性检测实验室应用该室内质控品对ABO及RhD血型鉴定试验、不规则抗体筛查试验和交叉配血试验开展室内质量控制工作情况,分析该室内质控品检测结果的重复性和稳定性;根据各实验室应用的试验方法、试剂、耗材及试验结果,分析室内质控品在各种检测条件下的实际应用效果。结果 31家输血相容性检测实验室共完成室内质控试验14 271次,包括ABO及RhD血型鉴定试验4 552次、不规则抗体筛查试验4 539次及交叉配血试验5 180次,失控7次。ABO及RhD血型鉴定试验A、B、D抗原检测结果变异系数(CV)为0;ABO血型鉴定反定型试验、不规则抗体筛查试验及交叉配血试验抗原、抗体反应阴性结果的CV为0,抗原、抗体反应阳性结果均为CV<10.0%;质控品不同保存时间试验结果比较差异甚小(P>0.05)。结论研发的自制室内质控品在重复性、稳定性方面可以满足输血相容性检测室内质量控制的基本要求。     

酚磺乙胺对不同方法肌酐检测的影响

目的研究酚磺乙胺对肌酐检测方法影响。方法参照CLSI推荐的干扰试验标准，检测酚磺乙胺对酶法和碱性苦味酸法肌酐检测影响。结果试验标本和对照标本酶法肌酐检测结果差异明显，而碱性苦味酸法检测时两标本之间结果差异元统计学意义。结论当酚磺乙胺浓度达到0．3g／L时，对酶法肌酐检测有阴性干扰，对碱性苦味酸法检测无干扰作用。     

自制甲状腺激素血清质控品的临床应用

目的探讨自制血清质控品在临床实验室甲状腺激素检测室内质量控制工作中应用的可行性。方法把甲状腺激素检测结果高值患者血清,按一定比例与健康人群血清混合,配成血清质控品,分装后-20℃保存,每次和原装配套质控品同时检测游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(TG)、甲状腺微球蛋白抗体(TMA)、甲状腺球蛋白抗体(TGA)等6项甲状腺激素项目,检测前观察质控品外观,连续检测6个月,观察其稳定性;利用EXCELL做J-L图,统计6个月内各项目均值、CV和失控次数,评价其在室内质量控制应用中的价值。结果 6个月内自制血清质控品冻溶后外观澄清透明、无沉淀及浑浊;第1、3、6、10、15、30、45、60、90、120天各项甲状腺激素量值未见明显变化;与原装质控品相比,CV值较低。在应用室内质量控制的6个月中,各项目第1、3、6个月及6个月累计结果无明显差异;项目均值及6个月累积均值间比较,未出现漂移或趋势变化;项目CV和累积CV均在控制允许范围内(CV1/3倍总误差);6个月室内质控工作中出现4次失控:13s2次,22s1次,R4s1次。结论自制甲状腺激素血清质控品冷冻保存有较好的稳定性,可替代其进口质控品;在日常室内质控活动,通过EXCELL作J-L图能检测结果的精密度,发现不稳定因素,及时纠正处理以确保甲状腺功能检测结果可靠,有一定的临床应用价值。     

汉佩尔辨识法在酶联免疫吸附试验室内质控中的应用

目的探讨汉佩尔辨识法(Hampel identifier)在室内质控图中的应用,评估其对质控离群值的检出能力。方法使用弱阳性HIV质控品和常规标本一起检测,连续测定20次,收集原始数据,并在其基础上衍生模拟数据;然后对原始数据和模拟数据进行分析并绘制Z-分数图、Hampel identifier(Zi-分数图)与箱式图,比较3种质控图对离群值的检出能力。结果对于非正态数据,Hampel identifier与箱式图的离群值检出能力一致,均高于Zi-分数图。结论使用多种离群值检测方法的功能、应用条件及其限制,防止离群值的漏判。