试论我国开展药品安全主动监测的策略

完善的药品安全评价贯穿于药品整个生命周期,受限于观察人群、观察时间等因素,上市前临床试验对药品安全性的评价并不全面。据统计,所有获准上市的药品中,有51%的药品至少存在一个严重不良反应(adverse drug reaction,ADR)未能在评审阶段中发现。因此,上市后药物警戒体系绝非上市前临床试验不良反应评价简单延续,而是在"真实世界"中对药品安全性进一步的监测和评价。     

我国药品上市后安全性再评价研究进展

<正>药品上市后再评价是通过药品不良反应(Adverse drug reactions,简称ADR)监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、ADR、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险-效益比等进行监测和评价,其中包括药品有效性研究(疗效评价)、药品ADR研究(安全性评     

新的严重的药品不良反应292例分析

<正>开展药品不良反应(ADR)报告和监测工作是药物警戒的重要任务之一。ADR报告和监测是药品上市后进行长期安全性监测的主要和有效手段,是发现新的(非预期)、严重的ADR的最主要方法。本文通过对东莞市2006年292例新的、     

试论药品不良反应监测自发报告系统

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测自发报告系统的报告形式、优点、局限性、影响因素和作用。方法:综合国内、外相关研究资料,以文献分析为主要方法,结合我国实际对ADR监测自发报告系统在药品安全性监测中的重要意义进行重点评价。结果与结论:ADR监测自发报告系统是药品风险管理的基础,是对上市后药品安全性早期预警最为快速、有力和经济的监管手段。     

西咪替丁注射剂不良反应分析

目的:分析西咪替丁注射剂的药品不良反应(ADR),为临床安全用药提供参考.方法:对西咪替丁注射剂在我国上市及管理情况、国家药品不良反应监测系统湖北省数据库ADR报告、国内西咪替丁注射剂ADR文献资料,根据个例文献及临床研究文献进行分类汇总,提取病例信息进行整理与分析.结果:我国上市的西咪替丁注射剂均为国产药品,其所致A...     

我院药品不良反应/事件主动监测系统构建

目的：构建药品不良反应/事件主动监测系统,为临床提供用药安全信息,及时发现并快速上报药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）/事件（adverse drug event,ADE）,实现基于该系统的ADR/ADE真实世界研究条件。方法：联合"触发器原理"与"贝叶斯置信传播神经网络法"挖掘医院信息系统的ADR/ADE信号,由药师负责建立规则、布局功能模块以及对效果进行评估验证,由软件工程师负责编写计算机程序实现。结果：建立了较全面的监测规则,实现了实时预警与回顾性研究数据快速提取,完成了ADR/ADE主动监测平台的搭建。结论：ADR/ADE实时预警有利于及时处置,减少药品危害,并提高上报效能,快速筛选数据的功能为上市后药品安全性再评价提供便利,对建立药品安全性监测与评价信息技术平台有重要意义。     

基层药品不良反应监测工作难点与对策分析

药品不良反应（简称ADR）监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,开展ADR监测工作,有助于避免发生群体性药害事件、减少严重不良反应的重复发生、促进临床合理用药水平、最大限度地保障人民群众用药安全。近年来,我国ADR监测工作,取得了突破性的进展。但是,作为县级监测站,由于该项工作起步较晚,基层药品不良反应监测机构不健全,在履行药品不良反应监测、宣传、培训、分析评价职能过程中仍存在许多问题。     

高风险药品的风险监测与风险控制

随着我国药品不良反应(Adverse Drug Reaction)报告制度的法制化,以及ADR监测和报告体系的逐步完善,ADR监测工作除了发挥对上市后药品的再评价的作用     

浅谈评价抽验在药品上市后再评价的作用

目前我国对上市后药品质量再评价的手段主要是药品不良反应(ADR)监测,ADR监测作为对药品质量的再评价有2条界限,一是以患者使用药品后为界限;二是以在正常情况下药品的不良反应为界限.它是以患者的身体作为检验仪器,通过血肉之躯对药品质量进行评价检验,它防止的是正常药品的不良反应,而对假劣药品但无不良反应的却无能为力.这种评价往往是以患者的健康和生命为代价的,它不能防患于未然,近年来不断出现的,如:"齐二药、欣弗、佰益"等药害事件足以说明问题.     

试述药品再评价给我省药品不良反应监测工作的启示

药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价.我中心于2003年组织省内部分医疗机构参加了国家药品评价中心的"双黄连不良反应回顾性研究",通过参与研究工作,发现临床用药与药品不良反应(ADR,adverse drug reaction)监测工作中存在的问题,对我省今后ADR监测工作提出一些初步想法.     

浅析护士在药品不良反应报告和监测工作中的优势

目的充分发挥护士在药品不良反应报告和监测工作中的作用,做好基层不良反应监测工作。方法从护士工作的特点出发,具体阐述护士在药品不良反应的报告、分析、评价中的突出特点,肯定护士从事药品不良反应监测工作的优势。结果与结论通过实践,护士在报告和监测药品不良反应工作中的优势得到有效发挥。充分利用护士与患者的密切接触实施主动监测,可以提高报告和监测质量,保障患者用药安全,促进临床合理用药。     

医院开展药品不良反应或药品不良事件监测与处置的实践探讨

目的:探讨医院开展药品不良反应(ADR)或药品不良反应事件(ADE)监测与处置的方法。方法:分析医院开展ADR或ADE监测的意义和优势,探讨医院做好ADR或ADE监测和处置需建立的制度及措施。结果:医院应建立起ADR或ADE监测的组织保证和技术体系,根据本院的用药安全情况进行常规监测和重点监测;制定科学的处置制度和处置流程,采取相应的常态处置和应急处置。结论:医院通过建立科学的ADR或ADE监测与处置制度及措施,可以有效防范药品风险、保障公众用药安全。     

社区卫生服务中心254份药品不良反应报告分析

目的:了解基层社区卫生服务中心药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。方法:回顾性总结分析我中心从2010年8月-2011年7月的254例ADR报告。结果:抗高血压药的ADR发生率最高,口服用药是发生ADR的主要途径。结论:应合理使用抗高血压药;加强药品不良反应监测,保障用药安全。     

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。     

药剂科开展药品不良反应监测模式探究

药品不良反应监测是医院药学工作的重要部分,药剂科应在药品不良反应监测工作中充分发挥药学服务作用。针对我国医疗机构药品不良反应监测工作的现状,探讨药剂科开展药品不良反应监测的方法和模式。提出通过制定相应的制度措施,开展针对医务人员的宣传和培训,加强药品不良反应的信息化建设,以促进医疗机构药品不良反应监测工作的全面开展,保障公众用药安全。     

医院254例药物不良反应分析’

目的分析探讨北京中医药大学东方医院药物不良反应（ADR）发生情况,为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。方法收集2012年1—12月北京中医药大学东方医院上报至北京市ADR监测中心的254例ADR病历资料,并进行回顾性分析。将所收集的ADR病历资料按患者年龄、性别、既往史、疑似不良反应药物的种类、给药途径等情况的相关例数及构成比进行分析。结果254例患者发生ADR共316例次,老年患者137例（53．9％）,有既往史者44例（17．3％）,静脉滴注218例次（69．0％）。疑似西药中,以抗微生物类药物为主,占37．7％（119例次）。结论应加强ADR监测意识,促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

176例新的、严重的药品不良反应报告分析

目的:了解我院新的、严重的药品不良反应(ADR)发生的特点和规律,以加强新的、严重的ADR报告的监测管理,促进安全合理用药。方法:对2012年我院上报的176例新的、严重的(含新的严重的)ADR报告进行分析。结果:从给药途径看,注射剂型更易引发严重的ADR,而新的ADR则由口服药引发为多;从药品分类看,严重的ADR涉及药品种类以抗肿瘤药最多,新的ADR涉及药品种类以中成药最多;从严重的ADR临床表现看,以过敏、寒战、高热等表现为主;严重ADR上报病例比例较少。结论:临床应加强新的严重的ADR监测和上报,提高上报比例,深入分析评价,满足临床安全用药的需求。     

我院184例药品不良反应报告分析

目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生规律和特点，为临床提供药品安全性信息。方法：采用回顾性研究方法，利用全国药品不良反应监测网络对我院2004年1月～2007年8月上报的ADR报告检索统计，并将检索数据进行汇总分析。结果：184例报告中，男女性别比例无明显差异，10岁以下和60岁以上患者的ADR发生率高于其他年龄段；发生ADR的药品以抗微生物药最多见；静脉注射给药较其他给药途径更易发生ADR；ADR的临床表现累及系统-器官以皮肤及其附件的损害最多见；严重不良反应为过敏性休克和听力降低。结论：抗微生物药品是不良反应监测的重点，提高临床安全用药意识，加强药品不良反应监测，确保用药安全。     

对山东省药品不良反应监测工作的思考与建议

目的 对山东省药品不良反应监测工作进行思考并提出相关建议.方法 结合对全国药品安全监管工作会议、全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神的学习和理解,对山东省药品不良反应监测工作的现状进行了分析.结果与结论 山东省药品不良反应监测工作仍处于初级阶段,在发展转型的关键机遇期,应充分发挥主观能动性,不断完善监测网络,加强报告质量控制,提高分析评价水平,促进监测工作健康、快速、可持续发展.