中药蜜丸染菌控制实验研究

为考察中药蜜丸不同工艺生产的产品及贮存期间的质量是否符合ＧＭＰ要求，我们采用药品卫生检验方法，对制备中药蜜丸的药材、生产过程、包装材料、贮存等环节做了处理前后染菌情况的比较研究，并比较了经＾６０Ｃｏ辐射灭菌和未经＾６０Ｃｏ辐射灭菌的蜜丸三年后的染菌情况。结果表明：经不同方法处理的蜜丸含菌数明低于未处理的密丸力数。保证中药蜜丸卫生质量的关键在于对塬料药的处理。     

近红外光谱法快速鉴别不同厂家的天王补心丸（小蜜丸）

目的建立天王补心丸（小蜜丸）的近红外一致性检验模型,为其不同厂家鉴定提供依据。方法使用MPA型近红外光谱仪（1.5 m光纤探头）OPUS5.5软件,分别采用二阶导数＋矢量归一化法和一阶导数法对其平均光谱进行预处理。结果采用一阶导数预处理方法,CI值设为4.3时,所建模型能够将不同厂家的天王补心丸（小蜜丸）快速鉴别。结论此方法方便、快捷、不破坏样品,能够作为不同厂家天王补心丸（小蜜丸）的快速分类鉴别方法。     

不同企业来源安神丸微生物限度检查方法学验证比较

目的：对不同企业来源安神丸的微生物限度检查进行计数方法的验证及控制菌检查方法的验证比较。方法：按照《中国药典》2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证实验;用不同方法测定不同企业来源安神丸对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果：安神丸1细菌采用培养基稀释法（0.2ml/皿）,霉菌采用常规方法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均采用常规法（直接接种法）检查;安神丸2细菌采用薄膜过滤法,霉菌采用常规法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群采用薄膜过滤法,沙门菌采用常规法（直接接种法）检查。结论：该研究适合安神丸微生物限度检查方法的验证。     

近红外光谱法快速鉴别不同厂家的天王补心丸（大蜜丸）

目的：建立天王补心丸（大蜜丸）的近红外一致性检验模型,为其不同厂家鉴定提供科学依据。方法：使用MPA型近红外光谱仪（1.5 m光纤探头）、OPUS 5.5软件,分别采用二阶导数＋矢量归一化法和一阶导数法对其平均光谱进行预处理。结果：采用一阶导数预处理方法,CI值设为4.4时,所建模型能够将不同厂家的天王补心丸（大蜜丸）快速鉴别出来。结论：此方法方便、快捷、不破坏样品,能够作为不同厂家天王补心丸（大蜜丸）的快速分类鉴别方法。     

中药丸剂知多少

各类丸剂细细讲 中药丸剂系指中药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂等辅料制成的球形固体制剂.根据所用赋形剂与制法的不同,又可将其分为若干种类,如蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和蜡丸等. 蜜丸将药材研磨成细粉末状,然后通过蜂蜜为媒介将其充分黏合在一起制成蜜丸,这也是中医临床上应用最为广泛的一种.丸重在0.5克以上(含0....     

安神补心丸中丹参酮ⅡA含量测定

安神补心丸中丹参是主要原料之一。丹参中含有丹参酮ⅡＡ，丹参酮ⅡＢ等。我们采用紫外光光度法测定丹参的有效成分丹参酮ⅡＡ的含量，以此为指标进行安神补心丸的含量测定。回收率６次平均值为９９．０７％，变异系数为０．０１％。测定６分样品含量，变异系数均在０．７４％以下。     

建议改进中药药丸包装

目前，生产厂家对中药水丸、水蜜丸等大多采用以下两种包装形式：一、将药丸先按每次用量的l～2倍量封于塑料袋中，然后将其按20～50袋的规格再包装于一大塑料袋中即成。二、将药丸按每次用量的互0倍左右量装于玻璃或塑料瓶中即成。笔者发现，以上两种包装在使用过程中都存在一些问题：一、上述第一种包装，由于总量太大，如将其大大多于使用量的整袋药品发放给病员，不但造成药品的浪费，而且也给病员增加了不必要的经济负担；如拆散发放剩余药品由于仅剩一塑料袋（包装），易造成污染而致卫生学检查不合格，使药房保管也感困难。二、上述…     

超微粉碎对羚玳息风丸溶出特性的影响

目的探讨超微粉碎对羚玳息风丸溶出特性的影响。方法应用薄层色谱半定量法和高效液相色谱法对羚玳息风丸（超微细粉和传统蜜丸两种蜜丸）的黄芩苷和延胡索乙素进行定性、定量测定。结果超微细粉丸溶出量大于传统蜜丸（P〈0.05）,其中的延胡索乙素含量多于传统蜜丸。结论超微细粉丸的溶出特性优于传统蜜丸。     

醒脑再造丸大蜜丸与水蜜丸的体外溶出度比较

目的 建立醒脑再造丸溶出度测定方法,以总黄酮成分为指标比较醒脑再造丸大蜜丸和水蜜丸两种不同剂型的体外溶出差异.方法 应用溶出度测定法第二法桨法,测定大蜜丸和水蜜丸在4个不同溶出介质的累积溶出率,利用紫外分光光度法测定醒脑再造丸两种剂型中总黄酮的含量,比较两种不同制剂的溶出行为.结果水蜜丸在4个溶出介质的累积溶出率分别为51.57%、71.97%、24.73%、50.78%;大蜜丸在4个溶出介质中累积溶出率分别为41.94%、69.82%、16.10%、48.52%.从差异因子和相似因子分析,两种制剂中相同成分的溶出曲线无相似性.结论 本文建立了醒脑再造丸溶出度测定方法,两种制剂中水蜜丸累积溶出率快. 说明在体外溶出方面,水蜜丸这种中药剂型有利于机体对药物的充分吸收,生物利用度高.     

中药蜜丸的卫生学检验分析

<正> 蜜丸在生产、贮运、销售过程中被细菌、霉菌污染,是造成蜜丸卫生检查合格率低的重要因素。蜜九被细菌,霉菌污染主要有以下几个途径。 1.原材料带入。制备蜜丸的药材常带有细菌、霉菌。如生产过程中对药材处理不当,使蜜丸的含菌量超过标准或接近限度的边缘,致使蜜丸出厂后,细菌、霉菌繁殖出现了含量超过标准的现象。     

医院中药制剂生产含菌量检测与管理

中成药染菌问题直接影响药品的质量,同时也影响经济效益.为了对生产过程中的含菌量有所了解,寻找影响卫生质量的因素及细菌污染的途径与程度,并为制定标准、改进生产工艺提供参考依据,为此就本制剂室生产问题比较集中的三个品种,在文明生产和普通生产两种条件下同时进行对比实验,从原料、半成品、成品对清咽爽喉丸、宁神清脑丸、胃佛丹丸按卫生部药品卫生检验法检验,进行卫生学检验调查.     

国家药典委员会 国药典中发〔2006〕100号 关于勘误“舒肝消积丸”药品标准中有关内容的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:“舒肝消积丸”系国家食品药品监督管理局药品标准新药转正标准,标准编号为WS3-401-(Z-057)-2004(Z)。据相关单位反映,其颁布件所附标准有关内容有误,经我会核查,由于打印错误,该品种国家药品标准【制法】项下“每100g粉末加炼蜜制成130~150g,制成大蜜丸”,应为“每100g粉末加炼蜜130~150g,制成大蜜丸”。特此勘误,自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。国家药典委员会二○○六年四月十日国家药典委员会 国药典中发〔2006〕100号 关于勘误“舒肝消积丸”药品标…     

蜜丸制备及贮存中应注意的几个小问题

<正> 中药蜜丸的制备方法很多,但目前医院多用搓丸板手工制作。为提高蜜丸质量,使其符合卫生部部颁标准,笔者将实践中总结的一些经验介绍如下: 1.炼蜜的选择、用量、下蜜温度 1.1 粘性差的药材宜用老蜜:粘性差的药材系指含矿物或纤维较多,水份少的药粉,如银翘解毒丸、三宝蜡丸等。这类药粉宜选用老蜜为宜。因为老蜜含水少,粘度大,捏出的丸块才能符合要求。     

乳腺Ⅰ号和Ⅱ号配合小金丸治疗乳腺增生病348例

目的观察乳腺Ⅰ号和乳腺Ⅱ号配合小金丸治疗乳腺增生病的临床疗效。方法将348例乳腺增生病患者按中医辨证分型,在服用小金丸（0.6g/次,2次/d）的基础上,肝郁气滞痰结型加用乳腺Ⅰ号片,肝郁气滞血瘀型加用乳腺Ⅱ号片,均每次1.0g,3次/d,20d为1个疗程,1～3个疗程后统计疗效。结果总有效率95.98%。结论乳腺Ⅰ号和乳腺Ⅱ号配合小金丸治疗乳腺增生病疗效显著,无毒副反应。     

我院5种自制制剂的卫生学考察与分析

我院５种自制制剂的卫生学考察与分析李振兰（青海省人民医院西宁８１０００７）制剂的染菌可造成其变质、失效或产生毒性。为了解我院自制制剂卫生学的状况，从现有的１４１种制剂中选择了有代表性的３种胶囊剂和２种糖浆剂，对其１９９１～１９９５年的１４９批制剂的卫...     

结肠炎丸由蜜丸改成浓缩水丸的研究

笔者所在医院自制结肠炎丸系中药蜜丸制剂,治疗急、慢性结肠炎、痢疾等症疗效显著,但其储存、携带、服用都不方便。现运用新技术、新工艺、新设备,将其制成浓缩水丸,经临床观察与蜜丸疗效相同,差异无统计学意义(P>0.05)。     

医院制剂的卫生学检查结果分析

医院制剂的卫生学检查是普通制剂质量的一个重要检查方面,对中药制剂尤为重要。制剂的染菌会造成变质、失效,产生毒性。为了解我院自制制剂的卫生学状况,笔者对本院1997～1998年两年来各种剂型药品卫生学检验进行了统计,并将其结果和分析讨论如下:     

中药解郁丸合并帕罗西汀对抑郁症增效治疗的对照观察

<正>中药解郁丸作为一种现代新型抗抑郁制剂,具有疏肝解郁、养心安神之功效,本文旨在研究解郁丸联合抗抑郁药治疗抑郁症的总体疗效及安全性,报告如下。1对象和方法1.1研究对象:为我院2009年10月至2010年6月门诊及     

如何正确使用不同剂型中成药的非处方药?

中成药的非处方药因不同的作用制成不同的剂型 ,通常分为内服、外用二大类 ,每类均应按规定的用法用量服用。中成药内服药中最多的为丸剂 ,丸剂又分为蜜丸 (大、小蜜丸 ,水蜜丸 )、水丸、浓缩丸、糊丸等。小颗粒的丸剂服用时 ,只需温开水吞服 ,大蜜丸因丸大不能整丸吞服 ,应嚼碎后吞服 ,或用洗净的手掰小后吞服。糊丸质极硬 ,整丸吞服不能吸收 ,必须在干净容器内捣碎后吞服。其他常用的内服剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、液体制剂等无特殊规定时 ,按常规方法服用即可如何正确使用不同剂型中成药的非处方药?     

不同剂型龙胆泻肝丸中有效成分的含量测定及评价

目的 建立同时测定不同剂型龙胆泻肝丸(蜜丸、浓缩丸)的分析方法并且对其进行质量评价分析。方法 采用phenomenex Luna~?C₁₈色谱柱(200 mm×4.6 mm, 5μm),以甲醇-0.2%磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱,流速：1.0 mL·min^-1,检测波长：254 nm,柱温：30℃。结果 龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷分别在0.097 3～1.946 9μg(r=0.999 9)、0.053 4～1.068 1μg(r=0.999 9)、0.099 8～1.996 7μg(r=0.999 9)范围内与峰面积呈良好的线性关系;精密度、重复性、稳定性(40 h)试验的RSD均小于2%;测得蜜丸中三者的加样回收率分别为95.4%～101.1%、96.5%～98.9%、92.3%～99.1%,RSD值小于4%;测得浓缩丸中三者的加样回收率分别为96.4%～98.4%、97.3%～97.6%、93.4%～94.9%,RSD值小于4%。40批样品中3种成分的含量：大蜜丸中龙胆苦苷为4.37～17.48 mg/丸、栀子苷为6.27～14.25...