贝克曼ARRAY蛋白分析仪国产配套试剂的研制与应用

目的：研制开发美国贝克曼ARRAY蛋白分析仪IgG,IgA,IgM,C3,C4,TRF,ALB,PAB8抗血清、蛋白缓冲液（BUF）和蛋白稀释液（DIL）。方法用自研制试剂和进品原装试剂分别进行准确性分析、试剂交叉应用分析、重复性分析、试剂稳定性分析。结果：自研试剂与原装试剂各参数指标相比,P＞0．05,r在0．98以上,无显著性差异;日内、日间重复性两种试剂均非常接近,稳定性试验证实与原装试剂亦无显著性差异。结论：自研试剂能替代相应的进口试剂,有很好的实用推广价值。     

贝克曼ARRAY蛋白分析仪国产配套试剂的研制与应用

目的研制开发美国贝克曼ARRAY蛋白分析仪IgG、IgA、IgM、C3、C4、TRF、ALB、PAB 8种抗血清、蛋白缓冲液(BUF)和蛋白稀释液(DIL).方法用自研试剂与进品原装试剂分别进行准确性分析、试剂交叉应用分析、重复性分析、试剂稳定性分析.结果自研试剂与原装试剂各参数指标相比,P＞0.05,r在0.98以上,无显著性差异;日内、日间重复性两种试剂均非常接近,稳定性试验证实与原装试剂亦无显著性差异.结论自研试剂能替代相应的进口试剂,有很好的实用推广价值.     

HITACHI7150型全自动生化分析仪上国产试剂的应用探讨

HITACHI7150全自动生化分析仪如用原装进口试剂，则价格昂贵，而且不能及时供货。为此，我们根据试剂方法学原理，通过反复实践，设计了使用6种常用国产试剂的化学参数程序，并使用该程序对国产试剂和日本进口原装试剂进行了比较，结果满意。互材料和方法1．1材料1．1．且仪器7150全自动生化分析仪，日本HI－TACHI株式会社生产。1．1．2试剂①原装总蛋白、白蛋白、简萄糖、胆固醇、尿素氛、位性磷酸酶测定用试剂、定值质控血清，日本第一化学产品。②总蛋白、白蛋白、葡萄糖、胆固醇、尿素氛、碱性磷酸酶等6种试剂及标准液，中科院中…     

五分群国产试剂在雅培CD3700血细胞全自动分析仪上应用的评价试验

CD3700血细胞分析仪是雅培公司生产的五分类血细胞分析仪,该仪利用多角度偏振光散射白细胞分类技术、流式细胞术、激光检测和电阻抗法原理对血标本中白细胞、红细胞及血小板等进行分析。该仪所用试剂有:稀释液、清洗液、溶血剂及鞘液。雅培公司提倡用CD3700做血细胞分析时应用该仪配套试剂,但配套进口试剂价格昂贵。我们通过对57例体检标本在CD3700血细胞计数仪上分别用国产和进口两种试剂进行了对比试验,现报告如下。1　材料和方法11　仪器　美国雅培公司CD3700型血细胞自动分析仪12　试剂　(1)进口试剂为美国雅培公司生产的原装配套试…     

特定蛋白分析仪IgG检测试剂的配制研究

目的配制应用在特定蛋白分析仪上的IgG检测试剂。方法利用一定比例的抗原与对应的抗体反应产生浊度,用散射比浊方法来测量出人体血清IgG含量。结果测量标准血清20次以上误差在允许范围内,重复性和稳定性均达到要求,与进口试剂比较CV值<3%。结论自制IgG检测试剂可以在特定蛋白分析仪上替代原装进口试剂。     

国产总胆固醇试剂的临床应用研究

目的 评价并用总胆固醇国产试剂替代进口试剂,进口试剂为美国贝克曼公司生产,国产试剂由新疆卡纳思生物技术有限公司生产.方法 采用全自动生化分析仪对国产总胆固醇试剂(TCK)进行临床化学检验的方法学评价.结果 TCK的批内、批间CV分别为1.82%和2.11%,小于1/3 CLIA'88规定的可接受性能值(3.33%);TCK与进口试剂有良好的相关关系(r=0.995 5),在决定性浓度水平上估计的系统偏差为1.05%(0.06 mmol/L),小于1/2 CLIA'88规定的最大允许误差(5.00%).结论 国产TCK稳定、可靠,完全可以在Beckman Coulter DXC800型全自动生化分析仪上替代进口TC试剂.     

国产α-羟丁酸脱氢酶试剂的评价

[目的]评价并引进贝克曼原装α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的国产替代测定方法。[方法]采用全自动生化分析仪对α-HBDH的国产测定方法进行临床化学检验的方法学评价。[结果]该法有良好的线性关系；两种含α-HBDH高、低标本，批内t和批间CV分别为6．2％、6．9％和4．9％、5．4％；与原装测定方法有良好的相关关系；该法不受溶血、脂血、高胆红素的影响，P〉0．05。[结论]该法稳定、可靠、与原装试剂相关性良好，可以替代原装进口试剂。     

UF-100尿液分析仪国产试剂的评估

日本东亚公司生产的UF系列尿液分析仪由于其快速、定量、容易标准化等优点,越来越多的被国内大、中型医院所采用,然而其较昂贵的试剂成本却是看病贵的一个原因。试剂的国产化将会大大降低其运行的成本,减轻病人的负担,目前国产化的替代试剂国内已有生产,我们对其性能作了一个评估,现报告如下。     

国产抗HBs抗体试剂检测结果的评价

目前,国内临床大多采用国产试剂测定抗HBs抗体,为对其敏感性、特异性进行比较。我们用雅培AxSYM试剂对国产抗HBs试剂的结果进行评价。[第一段]     

国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证

目的 分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性.方法 参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个使用国产试剂的生化项目进行性能验证.结果 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测18个国产试剂项目的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均通过验证.结论 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个国产试剂项目,其性能指标均达到卫生行业标准要求,可以满足临床检测需求.     

国产液体血凝试剂在Stago血凝仪上的性能评价

目的评价国产液体血凝试剂在法国Stago血凝仪上的性能。方法选择成人血浆样本285例,分别使用国产液体血凝试剂和法国Stago血凝仪原装试剂,在Stago血凝仪上进行凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间4项凝血指标检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988（CLIA＇88）标准要求进行统计分析。结果国产液体血凝试剂的检测结果与Stago原装血凝试剂的检测结果相比,均符合美国CLIA＇88标准要求,二者检测结果无显著性差异。结论国产液体血凝试剂可以代替进口原装试剂在Stago血凝仪上用于凝血4项临床实验检测。     

在进口血液酸碱气体分析仪上使用国产试剂的探讨

目的：探讨在进口血液酸碱气体分析仪上使用国产试剂,以提高仪器的社会和经济效益,方法：从国产试剂与进口试剂的准确度比较,稳定性比较,清洁保养电极功能的比较;使用时间与电极及电极膜“寿命”情况的比较,探讨国产试剂与进口试剂的质量是否基本一致。结果：我们在丹麦雷度ABL－5型血液酸碱气体分析仪上,连续18个月（并在继续）使用国产试剂,其电极（或电极膜）的准确性,重复性,线性等均仍然良好（在美国康宁168型168型血液酸碱气体分析仪上也得同样的。结论：国产试剂的准确度,稳定性与进口试剂基本一致,清洁保养电极（或电极膜）的功能良好,对电极及电极膜的“寿命”无影响,国产试剂可以代替进口试剂在在部分进口机上使用,其社会和经济效益良好。     

血细胞分析仪国产试剂与原装配套试剂检测结果分析

目的 研究国产试剂与原装配套试剂检测结果的可比性.方法 随机采用181名体检者标本,分别用国产试剂、进口原装试剂进行检测,检测22项参数,4 h内检测完毕.结果 两种试剂检测红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞容积、白细胞、淋巴细胞绝对值、淋巴细胞百分数、嗜酸粒细胞百分数、血小板计数、血小板平均容积等具有相关性(r>0.975),而平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞体积分布宽度、中性粒细胞绝对值、中性粒细胞百分数、单核细胞绝对值、单核细胞百分数、嗜酸粒细胞绝对值、嗜碱粒细胞百分数、血小板压积、血小板分布宽度无相关性(r<0.975).两组红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞容积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、白细胞、淋巴细胞绝对值、淋巴细胞百分数、中性粒细胞绝对值、中性粒细胞百分数、嗜碱粒细胞绝对值、血小板计数、平均血小板容积、嗜碱粒细胞百分数比较,差异有统计学意义(P<0.05),红细胞体积分布宽度、单核细胞绝对值、单核细胞百分数、嗜酸粒细胞绝对值、嗜酸粒细胞百分数、血小板压积、血小板分布宽度比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 虽然两种试剂检测的主要参数具有良好相关性,但两种试剂的参数配对试验有差异,故国产试剂必须通过校准、比对才能使用.     

半自动特定蛋白分析仪检测补体C3的临床应用评价

目的了解半自动特定蛋白分析仪检测补体C3的临床应用情况。方法通过用定值质控血清及50份病人新鲜血清,分别对两种检测仪器进行比对试验。结果仪器检测三种浓度质控血清批内精密度,各CV值不超过4%,具有良好的重复性,线性测试相关系数r在0.9800、污染率测试测定值为1.34%、回收率在97%以上,与Immage比较两者测定结果差异无显著性意义(P>0.05),相关系数r在0.9737以上,显示两者相关性显著。结论半自动特定蛋白分析仪精密度高,准确性好,技术上能满足临床上的要求。但检测速度较慢,适合中小实验室使用。     

半自动特定蛋白分析仪检测补体C3的临床应用评价

目的 了解半自动特定蛋白分析仪检测补体C3的临床应用情况.方法 通过用定值质控血清及50份病人新鲜血清,分别对两种检测仪器进行比对试验.结果 仪器检测三种浓度质控血清批内精密度,各CV值不超过4%,具有良好的重复性,线性测试相关系数r在0.9800、污染率测试测定值为1.34%、回收率在97%以上,与Immage比较两者测定结果差异无显著性意义(P＞0.05),相关系数r在0.9737以上,显示两者相关性显著.结论 半自动特定蛋白分析仪精密度高,准确性好,技术上能满足临床上的要求.但检测速度较慢,适合中小实验室使用.     

国产抗-HCV ELISA试剂在血液筛查中应用的效果评价

目的对抗-HCV酶免国产试剂检测结果可疑及阳性标本进行确认检测以加强对抗-HCV筛查试剂的质量控制.方法采用ELISA、重组免疫印迹分析(recombinant immunoblot assay, RIBA)、逆转录-套式聚合酶链反应(RT-PCR)方法对284份标本进行检测.结果 284份标本中确认阳性标本158份,确认阴性标本119份,检测结果不确定(单片段抗体阳性)的标本7份.国产试剂Ⅰ或国产试剂Ⅱ检测阳性的标本222份,2种试剂检测结果差异有显著性(P<0.05).结论当2种国产试剂对同一标本进行检测时结果不相符合的可以用分片段试剂进行进一步确认,以降低血液的报废率.     

K4500血细胞分析仪国产试剂的应用和观察

K4500型血细胞分析仪是日本东亚公司生产的专用血液分析仪器。该仪器检测时需要的血量少，自动化程度高，测试速度快，能提供的血细胞参数多，操作系统封闭，受外界环境干扰少，特别是其溶血剂中不含KCN剧毒物，是环保型试剂，因而受到检验工作者的普遍欢迎。但原装配套试剂为厂家专利，需使用两种溶血剂，成本高。因此，我们试采用国产试剂检测，并与原装试剂进行比较，现将检测结果报告如下。[第一段]     

国产血凝试剂在日本Sysmex血凝仪上的比对研究

目的比对国产试剂与进口试剂在日本Sysmex全自动血凝仪上血凝4项测定有无差异。方法用两种国产试剂与一种进口试剂在Sysmex血凝仪上同时检测用60份（合计240份）临床标本的凝血4项指标,对结果进行统计分析。结果检测结果具有良好的相关性,所得结果重复性好。在全部高值、低值及均值偏差中,最大偏差为-11.58%,均在±15%范围内,符合美国CLIA88能力对比分析检验的质量要求。结论国产试剂在Sysmex血凝仪上,与原装试剂相比,相关性良好,可以替代原装试剂使用。     

CD—1600血液分析仪国产开元试剂的评价

目的：考察ＣＤ－１６００血液分析仪国产开元试剂的质量。方法：比较开元试剂与原试剂的主要理化指标如：渗透压、电导率、ＰＨ值等,通过重复性实验和对比试验研究试剂的质量及配套性。结果：两种试剂的理化指标基本一致,本底值符合仪器要求,精密度实验结果为ＲＢＣ的ＣＶ〈１．０％,ＷＢＣ的ＣＶ〈２．０％,两种试剂的对比实验结果无显著差异。结论：国产开元ＣＤ－１６００的血液分析仪试剂可以代替进口试剂。     

国产ELISA抗-HCV试剂的应用评价

目前 ,我国采供血机构对献血者血液HCV筛查采用两种不同厂家生产的ELISA法抗 HCV试剂 ,在实践工作中两种试剂检测结果可能出现较大差异。为此 ,很多学者对献血者筛查中采用两种试剂检测的必要性作了大量的探讨[1,2 ] 。为了在献血者血液筛查中合理匹配两种不同厂家试剂以确保血液检测质量 ,笔者随机选择 2 7名经ELISA抗 HCV血液检测为阳性的无偿献血者进行了回顾性调查。现将结果报告如下。材料与方法1　标本　待检血清 2 7份 ,系 2 0 0 0年 7月 2 0 0 2年12月经ELISA抗 HCV检测为阳性的无偿献血者血液。所有待检血液均按常规…