浅议数值修约

2008年7月16日中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布《数值修约规则与极限数值的表示和判定》国家标准,编号为GB／T8170—2008,代替GB／T1250—1989,GB／T8170—1987（实际是GB1250—1989,GB8170—1987,原标准编号中没有“／T”）。规定此国家标准2009年1月1日实施。这个标准是在原《数值修约规则》和《极限数值的表示和判定方法》两个国家标准的基础上整合修订而成的。此标准适用于各种标准或其他技术规范的编写和测试结果的判定。《中国药典》作为国家法定标准关于数值修约问题和极限数值的表示和判定,     

关于年龄分段的描述

根据（GB—T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》，本刊文章中年龄分段需注意连续性。     

关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》,本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40-49岁、50～59岁、60～69岁,大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属,可改为40-〈50岁、50～〈60岁、60～69岁（应根据研究的实际情况而定）。     

关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》，本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40～49岁、50～59岁、60～69岁，大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属，可改为40～〈50岁、50～〈60岁、60～69岁（应根据研究的实际情况而定）。     

关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》，本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40～49岁、50～59岁、60～69岁，大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属，可改为40～〈50岁、50～〈60岁、60～69岁（应根据研究的实际情况而定）。     

关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》,本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40～49岁、50-59岁、60-69岁,大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属,可改为40-〈50岁、50-〈60岁、60-69岁（应根据研究的实际情况而定）。     

关于国家标准GB8368一87一次性输液器生物性能检验方法的讨论

关于国家标准ＧＢ８３６８一８７一次性输液器生物性能检验方法的讨论邹德华（湖北省枝城市药品检验所４４３３００）一次性使用输液器已广泛用于临床。中华人民共和国国家标准ＧＢ８３６８一８７对一次性使用输液器各项技术指标均有明确规定，其中输液器的生物性能应符合...     

关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》，本刊文章中年龄分段需注意连续性。     

关于年龄分段的描述

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关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》，本刊文章中年龄分段需注意连续性。     

关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》，本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40—49岁、50～59岁、60～69岁，大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属，     

以磷酸苯丙哌林片为例探讨中美药典溶出度判定方法的差异

目的:比较中国药典与美国药典溶出度判定方法的不同。方法:依据《中国药典》2020版二部“磷酸苯丙哌林片”标准检验该片剂溶出度,首先以其限度70%为例说明中美药典溶出度判定方法的严格程度、效率高低及其风险性,并将溶出度初试数值在限度附近的样品分别按中国药典及美国药典溶出度判定标准加大样本量继续判定,比较判定方法不同对判定结论所产生的影响。结果:按中国药典判定初试合格、美国药典判定初试不合格的样品,加大样本量按中国药典继续判断时则出现了合格、不合格和需复试三种情况,而按美国药典溶出度判定方法判定后则出现了不合格和合格两种情况,可见美国药典加大样本量的同时,可以减少误判的可能。结论:溶出度判定标准项下中国药典要求严于美国药典,效率高于美国药典,但判定的风险性高于美国药典。建议中国药典溶出度判定标准中增大结果判断的样本量,从严控制产品质量,引导企业进行技术提高。     

关于年龄分段的描述

根据《GB—T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》，本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40-49岁、50-59岁、60-69岁，大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属，     

参数与偏差范围的表示

（1）数值范围的使用应统一，一般使用浪纹连接号“～”。例如：5至10可写成5—10；但5万至10万应写成5万一10万，不能写成5—10万。     

关于年龄分段的描述

根据《GB-T8170-2008数值修约规则与极限数佰的表示和判定》,本刊文章中年龄分段需注意连续性。如40～49岁、50～59岁、60～69岁,大于49周岁不满50周岁、大于59周岁不满60周岁的缺少归属。可改为40～〈50岁、50～〈60岁、60～69岁（应根据研究的实际情况而定）。     

印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法的建立

目的我厂QC实验室应“国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函”中“取样”附录的要求，用于我厂印刷性包装材料的检验，以保证QC实验室所用抽样方法和检验标准符合法规规定，保证印刷性包材质量，且兼顾成本要求。方法以我厂“药品包装盒”为例，建立按AQL检索的抽样检验方法，确定抽样方案、抽样计划、接收质量限（AQL）、检验水平等标准，并根据抽检特征（OC）曲线、平均检出质量（AOQ）曲线对方法的有效性、经济性进行评价。结果与结论印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法，适用于我厂印刷性包装材料的检验要求。     

抗-HBs国家标准品的研制

目的：协作标定首批冻干抗-HBs国家标准品。方法：以首批抗-HBs国际标准品（17—2—77批号）为标准，采用放射免疫法标定我国抗-HBs国家标准品。结果：国家标准品（人免疫球蛋白）的效价为2．5IU·支^-1，抗-HBs国家标准品（人血浆）的效价为1．3IU·支^-1。将以上标准品按标示量加水溶解后于4℃放置9d和将冻于标准品分别置于4，23，45℃保存6个月，进行稳定性考察。研制的首批冻干抗-HBs国家标准品稳定性良好，其他项目符合国家标准品要求。结论：已制备首批抗-HBs国家标准品，并获得国家标准品批准文号。     

艾迪注射液质量标准中热原检查项的修正试验研究

目的：对艾迪注射液标准的热原检查项进行修正。方法：《中国药典》1995年版一部附录ⅩⅢA“热原检查法”。结果：按临床人用量（50ml)的5倍剂量试验,2批样品均使家兔升温达0．6℃以上,按2倍剂量,4批样品均可判定为合格;3倍剂量,4批样品（7批次试验）中有一批次可判为不合格。结论：应将标准修正为“取本品30ml,以无热原大输液稀释至100ml,依法检查（《中国药典》1995年版一部附录ⅩⅢA）,剂量按家兔体重每1kg缓缓注射稀释液10ml,应符合规定。”     

我国药品批发企业监督检查判定标准探索

目的 为提升药品监管部门的监管能力提供参考。方法 通过制度研究、文献调研等方式,并结合监管工作经验,分析我国药品经营企业现行监督检查结果判定标准存在的问题及现场检查结论为不符合要求的情形,并提出改进建议。结果 现行监督检查结果判定标准存在多项问题,包括《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（简称《指导原则》）监督检查结果判定标准和认证检查结果判定标准已不适用,现行《药品检查管理办法（试行）》判定标准缺乏指引等。除《指导原则》涉及的10条严重缺陷项目外,共提出12条可能判定为不符合要求的情形,涉及人员与培训、计算机系统、储存与养护、运输与配送等方面。结论 建议检查机构与执法部门共同议定监督检查结果判定标准,构建监督检查质量管理体系;监管部门形成科学有效的判定标准细则,统一检查员结果判定尺度,助力药品批发企业的监督检查工作高效开展。     

关于勘误“复方利血平氨苯蝶啶片”药品标准中有关内容的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“复方利血平氨苯蝶啶片”收载于《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准）第十三册，标准编号为WS-10001-（HD-1285）-2002。据有关单位反映，其标准【鉴别】中加水量有误，经我会核查，该品种【鉴别】（1）项下“取本品细粉适量（约一片量），加水100ml”中的“100ml”应订正为“10ml”。特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。