制药企业执行环保新标准的对策

该文阐述了我国制药工业的污染现状及环境保护中存在的问题，提出了执行环保新标准的对策。     

制药企业应对药品降价的策略

对制药企业应对药品连续降价带来的影响，提出开发农村市场、倡导营销外包、寻求资本合作、加强品牌运营、开拓海外市场等建议。     

制药企业可持续发展策略探讨

可持续发展(sustainable development)是指既满足当代人的需要,又不对后代人满足其需要的能力构成危害的发展。这是1987年世界环境与发展委员会在《我们共同的未来》报告中正式提出的[1]。传统制药企业的发展模式,主要是通过以资源消耗扩大生产规模,取得经济增长的发展模式。当前,制药企业面对医药卫生体制改革的新要求,制药企业准入门槛提高,行业兼并重组与优化加剧,小型制药企业的生产、经营困难,只有更加重视可持续发展,着力调整发展思路,解决资源     

制药企业广告费“税前扣除标准”对企业的影响

国家税务总局于2005年3月15日以国税发[2005]21号文发布了《关于调整制药企业广告费税前扣除标准的通如》,该通知规定:自2005年度起,制药企业每一纳税年度可在销售(营业)收入25%的比例内据实扣除广告费支出,超过比例部分的广告费支出可无限期向以后年度结转。     

我国制药企业发展思路的探讨

美国一流的咨询企业麦肯锡(Mckinsey)公司提出,每个企业都由称为7-S的要素构成,此7-S要素是指战略(Strategy)、结构(Structure)、制度(Systems)、作风(Style)、人员(Staff)、技能(Skill)和共同的价值观(Shared values)。战略、结构、制度是企业的“硬件”,作风、人员、技能、共同的价值观都属于“软件”。一个企业成功与否,主要取决于环境提供的机会、经营目标、战略、组织结构和制度等要素之间的协调程度。企业要通过对外部环境的分析,善于识别发展机会和面临的威胁,找出发展的目标,并决定实现此目标的     

制药企业应重视ISO 14000标准的实施

ISO 14000是关于环境体系的标准,该体系包括了从产品开发设计、工艺设计、材料选购、制造、销售到产品报废全过程的绿色标准和要求,是迄今为止改进环境行为的最佳框架。其要求认证的企业以符合环境法律法规为起点,不断改进其管理体系,以高于地方和国家的环境标准运作,实施全过程污染预防管理,从而推动全行业、全社会的环境保护,坚持走可持续发展的道路。     

原料药企遭遇环保新瓶颈

近日，由国家环保总局起草的《制药工业污染物排放标准》（下简称《标准》）征求意见稿已经完成，并于近期在网上公示，预计今年年底正式颁布实施。从2005年开始、历时两年之久的新《标准》制定一直备受业内人士关注，如今终于进入出台倒计时，无疑将在制药企业、尤其是原料药生产企业及其下游商业中引发重大影响。     

德国制药企业收购北京小型制药企业

今年5月份德国在制药板块上表现最好的制药企业之一的史达（Stada）制药公司斥资350万欧元收购了北京一家小型制药企业BCP制药公司58％的股份，这成为史达制药公司在中国的第三家合资企业，另外二家是史达制药公司亚洲分公司和康维信公司。     

印度制药企业大举进入德国仿制药市场

印度制药企业Torrent制药公司最近收购了辉瑞制药公司在德国的仿制药生产企业Heumann Pharma Generics（Heumann仿制药制药公司）的品牌，后者已经有90年的历史，它有315个已经批准的文号和34个在申请批准的产品。目前，该公司生产和销售116种产品，大部分为处方药。Torrent制药公司收购Heumann仿制药公司的目的，     

浅谈中检院的药品标准管理

目的 完善药品标准的管理模式.方法 通过讨论中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)药品标准管理模式,分析其中的成效,提出相关建议.结果与结论 通过改进管理模式,为药品标准的快速查询提供方便,确保标准使用的有效性.     

国家药品标准物质供应工作现状与探讨

目的 探讨国家药品标准物质供应工作发展方向.方法 介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面.结果与结论 随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用.     

试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查

目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性.     

药典讨论组的药用辅料标准工作的进展及其对中国药典的启示

目的 借鉴药典讨论组(pharmacopeial discussion group,PDG)对欧洲药典、美国药典和日本药局方药用辅料标准协调的经验,探析中国药典协调工作的思路和方法。方法 查阅PDG协调工作背景、工作程序、工作进展,分析三方药典协调标准的特点,梳理PDG药用辅料标准与中国药典异同点。结果 中国药典2020年版四部相应药用辅料标准有一定的先进性,也有提升空间。结论 建议结合中国国情,加强与PDG联系,明确标准协调的原则,提高中国药用辅料标准水平,稳步推进中国药用辅料标准国际协调工作。     

民营医药企业并购战略问题探讨

目的探讨新形势下民营医药企业如何实施并购战略。方法从并购战略的内涵、类型、民营医药企业实施并购战略的动因出发,分析民营医药企业如何选择并购战略模式以及如何处理并购后的问题。结果与结论民营医药企业可以实施能提高企业竞争力的横向并购和能降低交易费用、稳定经营环境的纵向并购,以通过外部并购实现企业快速扩张。并购后还应注重并购双方企业间战略整合、管理整合和文化整合等问题,以更好的实现并购目标。     

药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

目的：对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法：通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果：我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论：我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。     

ERP实施对制药类上市企业绩效影响的实证研究

目的:检验企业资源计划(ERP)在制药类上市企业的实施效果。方法:在文献回顾的基础上,运用配对t检验、参照对比阴性样本(未实施ERP的企业)的方法,对35家制药类上市企业实施ERP前1年与实施ERP后3年的财务绩效进行统计分析和比较。结果与结论:相比实施ERP之前,实施ERP之后,企业营运能力方面的指标得到了全面提升(多数P<0.1或P<0.05或P<0.01);成长能力方面的指标,除净利润增长率显著上升外,主营业务收入增长率和净资产增长率呈下降趋势(无显著性差异);盈利能力方面的指标,除毛利率显著下降外,总资产收益率和净资产收益率呈上升趋势(无显著性差异);期间费用率呈下降趋势(不显著)。总体来看,实施ERP的企业在大多数财务指标上表现平稳,尤以营运能力各指标和净利润增长率显著提高,而没有实施ERP的企业同期绝大多数指标呈下降趋势。     

国家药品标准物质库管理规范的建立

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。     

中国药包材微生物检查方法及标准的合理性探讨

《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度标准的合理性存在一定问题。本文从药包材微生物标准的项目设置、检查方法等方面分析存在的问题,提出优化项目等7个方面的修订建议,探讨建立基于风险的药包材微生物检查方法及标准的可行性,以期为中国药包材微生物检查方法及标准体系的完善提供参考。     

对新兴制药企业质量管理规范建设的思考

目的研讨制药企业质量管理的意义和方法,以期为那些正在着手建设规范化管理制度的新兴制药企业提供良好的建议。方法从质量管理概念入手,结合新建制药企业各个环节容易出现的质量管理问题,有针对性地进行阐述和分析。结果与结论建设一个全面、全员意义上的高水平质量管理体系,是保障企业最终产品质量、实现商业价值的必要手段和条件。