我院如何发展具有中医特色的院内制剂

院内制剂又称医院制剂，作为一种补充方式，与药品企业生产、面市的正式药品相比。因具有其处方灵活、研制周期短、批量较小、可满足不同需要等优点而被广泛使用。为人民群众的健康作出了不可低估的贡献。医院制剂应密切配合临床的科研需要，生产、制药厂没有生产、供应不足或质量不稳定不宜生产的品种。但制剂必须按《医疗机构制剂配制质量管理规范》管理与实施，才能保证制剂质量和使用的安全有效。     

氧甲滴耳液的制备及临床应用

目的探讨氧甲滴耳液的配制方法，克服单一成分氧氟沙星滴耳液的缺点。方法以氧氟沙星、甲硝唑为主药，制定制剂处方、工艺、质量控制方法，观察其稳定性和临床应用效果。结果制剂处方设计合理、工艺简单，质量控制方法可靠，质量稳定，疗效确切。结论氧甲滴耳液可作为医院制剂推广应用。     

医院普通制剂批生产记录单的设计

医院制剂是医院根据临床需求,经食品药品监督管理局审批后,自行配制的市场上无供应或供应不足的品种,是临床用药中不可或缺的补充。为保证药品质量,确保患者用药安全,国家食品药品监督管理局发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行),其中对制剂批生产记录做出了明确规定:     

声明（依照国际惯例登载）

复方薄荷脑滴鼻液是用于治疗干燥性和萎缩性鼻炎的常用制剂，其配制方法在中国医院制剂规范及各药学杂志均有报道，但不理想。配制方法采用共熔法及分别溶解法，但在实际工作中，我们发现采用共熔法所配成的制剂常常发生浑浊，而用分别溶解法配制的制剂澄明度虽好，但配制过程较长，若配制500ml的复方薄荷脑滴鼻液需连续搅拌2小时以上。有报道采用配预制剂的方法，收效较好，但时间也较长，需放置一夜后即能全部溶解，医院药房制剂配制要求在较短的时间内完成，这样不仅有利于将配好的制剂立即发给病人，同时也减少了污染的机会，有效的提高了制剂质量。     

制剂配制中单元操作对制剂质量的影响

制剂配制过程中离不开操作规程，操作规程中必有单元操作，如搅拌、振摇、混合、磨匀、搅匀等操作过程。就目前多数医院制剂基本属于手工或半自动化生产，制剂室设备简单，工艺较差，质量时有波动，所以单元操作的优劣也直接影响到制剂质量的检测，影响到制剂质量的检测一次合格率。单元操作的优化（排除其他因素），使制剂的质量、效率、效益达到最佳状态。确保“质量第一”，“确保制剂质量”质检部门更显出医院制剂的重要性。为此，笔者查阅GPP有关条款规定，目前我国GPP（除温度要求外）还没有明确细化对单元操作要求规定。下面就医院制剂单元操作中手工操作对制剂质量的影响论述如下。     

复方碘化钾合剂的配制与质量控制

目的介绍复方碘化钾合剂的处方、制备及质量控制。方法参照参考文献配制剂，硝酸银滴定碘化钾，硫酸滴定碳酸氢钠。结果配制的成品外观稳定，碘化钾和碳酸氢钠的含量测定平均回收率分别为99．93％（RSD=0．47％）、100．1％（RSD=0．30％）。结论所制定的质量控制方法可行。     

铝碳酸镁泡腾片的制备及质量控制

目的介绍铝碳酸镁泡腾片的制备及质量控制方法。方法以碳酸氢钠为碱源、酒石酸为酸源。用酸、碱分开制法制备铝碳酸镁泡腾片,并对其性状、鉴别、重量差异、发泡量、崩解时限、含量测定、稳定性等进行了检测（采用络合滴定法进行含量测定）。结果制剂质量稳定,平均回收率为99.74%。制得的铝碳酸镁泡腾片口感好、表面光滑美观、服用方便。结论本制剂处方工艺成熟,检测方法简便、准确、适用于医院配制和应用。     

医院药检室质量管理文件系统的建立和应用

目的：建立医院药检室质量管理文件系统，规范制剂检验质量管理。方法：按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的要求，依据各级药品标准和制剂配制规范，结合本医院制剂品种及相关物料的质量管理目标，编制各项质量管理文件。结果：编写出了符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，建立了检测过程、人员技术、环境、设备、物资和记录档案的质量保证体系，从而在资源有限的条件下达到实施制剂质量管理的目的。结论：建立医院药检室质量管理文件系统能有效地提高医院制剂检验的质量。     

配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法

近年来医疗机构制剂及药厂配制制剂工作有了很人的发展,制剂室规模也明显扩大。但是,从目前医疗机构制剂的现状来看。还存在较多的问题,尤其在配制条件、制剂范围、质量标准等方面,需要进一步完善。制剂条件有了明显的改善,药品质量不断提高但随着市场经济的建立,医疗单位制剂管理工作也产生新的问题,必须引起有关领导的重视,采取措施。保证医院制剂质量,则是医院药学工作者的重要任务之一。笔者认为．主要存在以下几方面的问题以及解决方法。     

谈医院中药制剂质量管理

根据医疗机构制剂配制管理规范要求,总结我院在中药制剂生产过程中的质量管理经验,探索医院中药制剂走向科学化、标准化、规范化和信息化的管理模式,从而达到提高医院中药制剂质量的目的,确保临床安全用药.     

甲硝唑葡萄糖注射液配制工艺的改进

0．2％甲硝唑葡萄糖注射液为抗厌氧菌首选药物,临床应用广泛,是医院制剂中的常规配制品种。由于活性炭对甲硝挂有很强的吸附作用［’1,按常规方法配制常造成含量被动大以致含量不准确＊］。我院制剂室在配制本品时曾采用不加活性炭吸附,直接溶解葡萄糖及甲硝峻进行配制（原法）。由于缺少活性炭对原料中热原、杂质、色素等的吸附,所配注射液细菌内毒素检查常出现阳性,特别是在原料欠佳时阳性率更高．为此根据甲硝叹在此注射液中含量低,总投料少的特点,对其配制方法进行了改进：按处方量先溶解葡萄糖加03％活性炭吸附后,过滤脱炭到…     

对中国医院制剂规范的几点商榷及建议

《中国医院制剂规范》(西药制剂第二版 ,以下简称《规范》)是全国各级医院制剂配制和质量监控的依据。对提高医院制剂的科学性和规范性 ,确保医院自制制剂的安全性和有效性起着重要的作用。笔者在使用中发现《规范》尚存在不妥或不足之处 ,特提出以下几点看法与建议 ,以待探讨。1　在对炉甘石洗剂 (《规范》第 96页 ,下同 )中含锌化物限量计算偏低。笔者在实际工作中发现 ,本品含锌化物结果高于标准 ,在配制过程中 ,我们使用的是“煅炉甘石”,其氧化锌含量为 6 8%～ 74 % ,《规范》收载的炉甘石指的是“矿物样炉甘石”含氧化锌不少于 4 0 % …     

高效液相色谱法测定樟硫乳膏中主药甲硝唑含量

目的为了更好地提高医院制剂质量，建立质量控制标准。方法根据处方中含甲硝唑为主要成分，采用高效液相色谱法建立甲硝唑的含量测定方法。结果甲硝唑在20～100μg／ml浓度范围的线性关系良好（r=0．9998 n=5），平均回收率为99．9％，RSD=1．2％。结论樟硫乳膏中主成分甲硝唑建立的含量测定方法精密度好，准确度高，可用于质量控制。     

从主要剂型的留样观察分析我院制剂质量

目的 留样观察是研究制剂稳定性的一项重要内容，通过对我院制剂的留样观察，分析我院制剂的质量。方法 采用留样观察法将我院制剂按质量标准进行检验，从主要剂型进行分析。结果 主要剂型在规定的有效期内均符合规定。结论 留样观察方法分析制剂质量，方法可行，我院制剂质量稳定。     

医院代煎制剂质量评价方法探讨

医院代煎制剂质量好坏直接关系中药的疗效及用药安全,本文针对医院代煎制剂现状,从煎煮加工前人员、设备、环境等硬件条件,加工过程中煎煮时间、次数、用水量等工艺参数及加工后质量控制技术等多方面进行质量评价方法的探讨,并提出看法,以求进一步确保医院代煎制剂质量稳定、有效。     

火焰光度法测定复方氯化钠注射液和碳酸氢纳注射液中的钠、钾含量

复方氯化钠注射液是临床常用制剂,因此准确测定该制剂中各种离子浓度,对于评价其质量,保证临床用药的安全有效,具有重要意义。以往的检测方法只测其总氯量、氯化钙及氯化钾含量,而未测氯化钠含量,且氯化钾含量测定方法繁琐、费时。本文用火陷光度法测定复方氯化钠注射液中Na~ 、K~ 含量,结果满意。Na~ 平均回收率为98.91％,K~ 平均回收率为100.16％,并用同样方法测定了5％碳酸氢钠注射液中的Na~ 含量,Na~ 平均回收率为99.92％。本法快速,操     

浅谈医院制剂的发展现状

目的：分析医院制剂发展现状,为医院制剂的管理与发展提供参考。方法：梳理医院制剂生产设备及环境、制剂人才队伍建设、制剂类型及品种、质量管理与注册申报、新药转化情况,浅谈医院制剂发展现状,依据当前国家相关法规及医药学研究领域的最新动态,提出发展策略。结果和结论：新形势下,医院制剂发展面临诸多挑战。结合我院经验和做法提出建议,通过转变发展思路,在政策指引下不断完善自身生产硬件和管理软件等设施,提高医疗机构对医院制剂重要性的认识,利用好中医药发展的良好环境,发挥好医院制剂特色优势,积极发展中医优势病种的特色中药制剂,提高医院制剂质量,加强新制剂研发,开展临床观察及不良反应监测,通过制定专家共识,强化医院制剂配制与质量管理规范化,推进医院制剂研发工作发展。     

3286批次自制制剂自检结果分析

根据《药品管理法》和《医院机构制剂配制质量管理规范》要求，我院制剂室对配制的制剂，每批都严格按照规定的质量标准进行检验，合格的由质量管理小组审查，签发“同意使用通知”用于临床。笔者对近5年来的自检结果作一回顾性分析，以便更好地指导实际配制过程，不断提高制剂质量。     

八种医院药品制剂有效期预测

目的:预测医院药品制剂有效期,以确保质量,保证患者用药安全有效.方法:本实验采用初均速法对八种医院药品制剂进行了有效期考察.结果:测得盐酸麻黄碱滴鼻剂(法定制剂)有效期2.97 a、枸橼酸钾溶液(法定制剂)有效期为1.89 a、硝酸毛果芸香碱眼药水(法定制剂)有效期为1.94 a、金星消毒液(非法定制剂)有效期为2.52 a,棕胺合剂(法定制剂)有效期2.1 a、丁卡因滴眼剂(法定制剂)有效期0.73 a、溴咖合剂(法定制剂)4.35 a、丁卡因注射液(法定制剂)有效期1.47 a.结论:在室温25℃下,可将盐酸麻黄碱滴鼻剂有效期定为2 a、枸橼酸钾溶液有效期定为1.5 a、硝酸毛果芸香碱眼药水有效期定为1.5 a、金星消毒液有效期定为2 a、棕胺合剂有效期定为1.5 a、丁卡因滴眼剂有效期定为0.5 a、溴咖合剂有效期定为2 a、丁卡因注射液有效期定为1 a.     

硫酸镁原料对其制剂质量的影响

O 引言 330 g/L硫酸镁溶液是医疗机构标准制剂[1],临床上主要用于十二指肠引流.我们在配制中发现市场供应的硫酸镁原料质量参差不齐,对制剂的配制有很大影响.根据硫酸镁检查项[2]中铁盐含量对制剂质量有直接影响一项,我们对市场上三个生产厂家的原料进行了铁盐含量检查,又分别用两种配制方法将各厂家原料制成330 g/L硫酸镁溶液,其制剂质量有明显差异,报道如下: