质谱法在中、美、英、日及欧洲药典中的应用进展

通过查阅近年来发达国家或地区药典中收载品种、通用检测方法等相关内容,分析和比较了各种质谱法在《中国药典》《美国药典》《英国药典》《日本药局方》和《欧洲药典》中的应用及变化情况,拟为质谱法在我国法定质量控制体系中的深入应用提供思路。     

中、美两国新版药典数值修约规则、恒重、温度的比较

本文简述中国药典和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论。目前是当涉及到进口药品复核、委托检验、进口药品考核及我国药品出口前检验时，应注意各国药典的差别。     

中、美、欧、日药典标准体系与其他标准体系互操作性的比较研究

目的 为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴。方法 通过检索《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况,包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品技术要求国际协调理事会指导原则、世界卫生组织文件、其他国家和国际组织标准等对各药典标准体系的互操作性进行比较。结果 近年来,国际各药典均不断加大对非药典标准的引用。美国药典-国家处方集引用其他标准的种类、数量和领域远超过其他药典。《中国药典》引用其他标准的数量最少。结论 建议《中国药典》在各专业领域的标准中增强与其他标准体系的互操作性,增强《中国药典》的开放性、协调性和先进性,形成更加完善的标准体系。     

中国药典、欧洲药典和WHO草案甲、乙型肝炎疫苗质量控制标准与方法的比较

分析2010年版中国药典甲、乙肝疫苗标准部分修订及新增内容,并与欧洲药典6.0版甲、乙肝疫苗标准(以下简称欧洲药典)和WHO 2010年生物制品标准化专家会议确保重组乙肝疫苗质量、安全性、效力的建议草案(以下简称WHO草案)比较,2010年版中国药典甲、乙肝疫苗部分在生产工艺、质量标准、产品稳定性等方面的标准要求较2005年版中国药典有较大的提高,对于残留有害物质的控制进一步加强;欧洲药典和WHO草案对疫苗原液的比活提出了明确要求,对乙肝疫苗要求进行糖、脂成分测定。在今后药典的标准提高方面,应加强疫苗产品的比活及糖、脂质等方面标准和方法的研究,制定相应标准,保证疫苗的质量。     

中、美、欧、日药典体系架构的比较

：标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用。药典是药品标准体系的核心。本文通过梳理《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典体系架构,从总体架构、各论标准架构、凡例架构、通用技术要求架构和其他标准架构,以及各类型标准的执行方式等方面进行比较,旨在为《中国药典》标准体系的优化完善提供参考借鉴。     

中国药典2005年版关于抗生素溶液澄清度、颜色、溶出度、异物、细菌内毒素等检查项目介绍

对中国药典2005年版中与抗生素检验有关的部分检查项目：溶液澄清度和颜色、溶出度、可见异物、不溶性微粒和细菌内毒素检查法等进行介绍，其中对各项检查控制的意义、2005年版附录增修订情况、品种项下的变化及实际检验中应注意的问题进行重点分析与探讨。与中国药典2000年版相比，2005年版药典中各项检查的标准均有不同程度提高，对药品质量的控制更全面严格，尤其值得指出的是，可见异物检查法首次载入中国药典，其中光散射检查法是本版药典附录中收载的由我国首创的方法。     

中、美、英三国药典中有机溶剂残留量测定法的比较

介绍美国药典(U SP)2004版、中国药典(ChP)2005年版以及英国药典(BP)2004版有机溶剂残留量测定的内容,并着重比较了不同点。三国药典都采用气相色谱法,但在仪器、试剂、测定方法和被测组分等方面有一定的差异,充分了解三国药典在有机溶剂残留量测定方面的差异,能更好地理解和执行药典的规定。     

药用拟黑多刺蚂蚁开发、养殖、利用(摘要)

本文对苍耳子原植物进行了鉴定 ,发现在同一植株上生长着两种形态的果实。《中国药典》1 995年版及大部分文献资料只收载了一种常见形态的苍耳子果实。因此 ,建议药典对苍耳子性状描述加以修改。     

中国药典甘草质量标准与美、欧、日三国的对比分析

主要将《中国药典》2010年版(ChP 2010)收入的甘草质量标准与欧洲药典(EP 8.0)、美国药典(USP 37)和日本药典(JP 16)3部药典中甘草的质量标准进行对比分析,并对含量、重金属、农药残留、赭曲霉素A等几项主要指标的限量标准进行了比较,了解《中国药典》中甘草的质量标准和其他3部药典的异同,使中药材质量标准向国际标准靠拢,以适应国际需求.     

英、德式拉丁药品名称的比较

作为一种科学用语的拉丁文,在国际上起着统一医药学等命名及术语的作用。应用拉丁药品,不仅使医药人员之间对药物有统一的称呼,就是在国际间相互交流或讨论问题都会得到很大帮助。但不同国家药典上的拉丁药品不尽相同,其中差别最大的是德国药典和英国药典里的药品名称,人们通常称之为德式拉丁与英式拉丁,而我国药典则综合了英式和德式构     

中、美、欧药典关于生物检定统计法的比较

目的比较《中华人民共和国药典》(ChP)、《美国药典》(USP)和《欧洲药典》(EP)所收载的生物检定统计方法的差异,探索更优的分析方法。方法通过查阅中、美、欧药典的现行版(ChP2010、USP 35、EP 7.0)关于生物检定统计的相关内容,特别是它们之间的算法差异,用专业知识进行分析和阐述,比较各自的优缺点。结果各国药典的生物检定统计方法各有优缺点。其中:《中华人民共和国药典》仅有量反应的分析方法,且对异常值的检验仅给出Dixon法,但所用的可信限率相对简便易行;《美国药典》在异常值判断给出了较为全面的分析,提供适用不同情况下的统计方法;《欧洲药典》的内容相对全面,包括量反应、质反应的常规统计方法和四参数方法等。结论中、美、欧药典均需进一步完善,以适应越来越多的新分析方法。建议性地提出了生物检定统计法的三个重要方向。     

国家食品药品监督管理局副局长、国家药典委员会秘书长吴浈同志应邀率团访问美国药典委员会

应美国药典会首席执行官罗杰·威廉姆斯博士多次邀请，2008年3月3日至5日，国家食品药品监督管理局吴浈副局长（兼国家药典委员会秘书长）以中国药典委员会秘书长身份率团访问了位于马里兰州的美国药典会总部，代表团一行共6人，随同吴副局长出访的有国家食品药品监督管理局药品认证中心张爱萍主任、国家药典委员会王平副秘书长、国家药典委员会中药标准处钱忠直处长、国家药典委员会业务综合处张慧燕副处长、国家食品药品监督管理局国际合作司刘静。此次访问的主要目的是按双方商定进行两国药典会高层会晤和交流、正式签署中美药典会双方合作备忘录、进行中药（植物药）及食品补充剂工作研讨会。此次出访时间紧凑，活动内容丰富，取得了成效，达到了预期目的。     

药典用试药、试液标准溶液配套与规范的研究

目的：通过深入研究药典用试药、试液标准溶液在药检所与药厂的使用,得出试药、试液的配套与规范对药典标准的贯彻执行具有重要意义。方法：通过国内外药典对试药、试液标准溶液的要求与规范,并结合中国的实际情况,分析出药典用试药、试液标准溶液配套与规范的发展趋势,并给出配套与规范对药典长期贯彻执行的意义所在。结果：药典用试药、试液标准溶液的配套与规范对药典执行有重要意义。北京曼哈格生物科技有限公司在药典用试药、试液标准溶液的生产、研发与管理体系上都有深入的研究,可协助中国药典委员会进行药典用试药、试液标准溶液配套与规范的服务工作。结论：双方可共同研究药典用试药试液标准溶液存在的问题的解决方案,已彻底落实中国药典委员会对药典标准的贯彻执行。     

中、美、英、日和欧洲药典中植物药重金属和农药残留量的限量规定及分析

目的了解中、美、英、日和欧洲药典对植物药中重金属和农药残留量的有关规定,为中药材和中成药的质量控制提供参考。方法系统查阅药典正文、附录和历年的补正本中的有关内容。结果与结论《中国药典》对重金属和农药残留量的限量要求与《美国药典》相比还有较大差距。     

美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较

目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水,比较其方法差异。结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法,结果不能相互引用。     

红霉素A、B、C、D及其衍生物的抗菌活性

随着分析手段的提高,人们用气相层析和高效液相层析法发现市售的红霉素中除了红霉素A以外还含有红霉素B、C、D及少量红霉素降解物。除了1983年出版的欧洲药典增补版外,其它药典都没有控制这些有关杂质的量。人们对它们的抗菌活性也了解不多。Jsuji,K.等人在《高效液相色谱法测定红霉素》     

学习、执行《中国药典》2000年版的思考

《中国药典》2000年版这部跨世纪的药典于7月1日正式执行。这标志着我国药品质量管理水平又向前跨进了一步,也标志着我国的药品监督管理工作、药品检验工作将以更新的面貌迎接新世纪的到来。通过学习、执行2000年《中国药典》及国家药品监督管理局国药管注[2000]91号“关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知”(以下简称“通知”),笔者对以下方面提出自己的看法,供商榷。     

《中国药典》、《美国药典》和《英国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠质量控制标准与方法的比较

本文讨论2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠新增内容,并与《美国药典》(35版)和《英国药典》(2010年版)比较,2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠较2005年版《中国药典》增加了红外鉴别及有关物质检查,对杂质和有害物质的控制进一步加强,以保证药品的质量。     

无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证中常见问题及分析

各国药典中无菌、微生物限度和细菌内毒素检查作为药品安全性控制的重要检测项目方法已日臻完善，但对此类检查开展方法学验证是2005年版中国药典新增内容，验证的意义在于保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。它在保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面大大缩短了中国药典与国外药典的差距，是促使我国药品此类检查方法更加合理、科学和严谨的重要途径，     

《英国药典1988年版前言、附录》中译本出版

英国药典(BP)是世界上许多国家广泛认同、使用的一本药典。1988年版英国药典在将1980年版作了较大增删之后,共收载2100种药物及制剂;增加了17项试验;并对30多个项目阐述了更明确的规定;增加了新的测试技术、仪器和图谱。这些内容在前言、附录中都有详介尽绍,它们对新版药典