上海:以制度机制创新,服务医疗器械产业健康发展,保障人民用械安全

上海医疗器械产业存在不少问题,以致其发展受到制约.上海市药品监督管理局通过对上市准入制度机制设计创新,助推本市创新医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序,加快本市应急产品注册上市;通过开展医疗器械注册人制度的试点,持续优化市场资源配置,服务医疗器械产业高质量发展.本文总结了上海医疗器械产业发展的创新服务,并提出思...     

国产创新医疗设备应用示范助推国产医疗器械行业发展

医疗器械技术的发展对于现代医疗行业的转型具有极其重要的作用与意义。国产医疗器械技术水平随着我国经济实力的增强及国家政策的大力支持,已取得了显著的进步,但在应用推广方面还存在着一定的挑战。本文通过介绍国家对医疗器械行业的政策扶持情况、“十二五”与“十三五”部署要点、浙江省对国产医疗器械的推广经验及进一步措施等,点明了国产医疗器械的应用推广方向及应用示范措施。基于国家前期的部署与经验,国产医疗设备的应用示范将进一步助推我国医疗器械行业的发展,并为提升我国基层医疗水平、解决基层医疗服务不到位不可及的问题带来变革性的推动作用。     

医疗器械产业发展助推医改

医疗器械产业是典型的创新驱动、多学科集成、全球化竞争的高新技术产业,产品的创新直接关系到国家医疗服务水平的提高和产业结构的调整。新时期,推进医疗卫生体制改革,完善城乡社区基本医疗服务机构基础设施,为提高人民健康水平提供技术支撑,我国医疗器械科技产业正处于重要的战略发展机遇期。     

医疗器械唯一标识（UDI）系统的政策理解和体会

医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作，统一各方对UDI系统的正确认识与理解，促进共识，积累试点经验，本文结合自身工作，阐述对UDI系统的法规和相关标准理解，解读试点工作政策，并结合实践体会提出思考。     

浙江省创新医疗器械产品与技术成果转化工程实施及成效分析

通过浙江省创新医疗器械产品与技术成果转化工程的实施，总结浙江省创新医疗器械推广应用的做法、经验以及成效，探索有效的创新医疗器械推广应用模式，提出目前创新医疗器械发展存在的不足与问题，建议政府进一步加强对创新医疗器械产业的政策扶持、提升企业的研发能力，特别是重大创新医疗器械的研发力度，建立创新医疗器械产品推广应用示范平台，完善售后技术服务体系和应用评价机制，促进创新医疗器械产业整体健康发展。     

区域医疗器械发展态势分析——以粤港澳大湾区与长三角地区产业集群为例

目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考。方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况。结果 粤港澳大湾区和长三角地区是我国医疗器械集群发展区域,产业规模和营收位居全国前列,呈现明显的上升趋势。其中,深圳市、上海市、苏州市等城市医疗器械企业分布集中,生产第二类、第三类医疗器械的企业占比较高,且有较高的企业活跃度和新注册产品数量。粤港澳大湾区在体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Products,IVD）、医用软件、医用成像器械等方面的生产优势显著,长三角地区的产品布局在IVD、医用成像器械、治疗器械和高分子医用材料方面较为密集,区域内各城市之间形成一定互补。结论 两区域医疗器械发展优势明显,继续加强政策引导和科技、金融投入,激励产业产品持续提质升级,基于本地优势实现区域差异化互补,以及充分利用区位优势是两区域医疗器械产业可采取的发展策略。     

医药动态

正医疗器械企业如何构筑大健康产业大健康产业作为该领域分支的医疗器械产业以每年25%的平均增速持续增长,远高于其他行业增长水平。医疗器械产业作为朝阳产业,必将成为创业者的投资热土和逐利目标。随着人民健康保健意识显著提升,伴随着中国人口老龄化和国家宏观政策扶持,医疗器械产业发展前景将更加广阔。     

第四届中国（长春）药博会3月29-31日在吉林长春国际会展中心举行

2006第四届中国（长春）国际医药健康产业博览会、第十届中国（长春）国际医疗器械卫生产业博览会、第十六届中国东北国际制药机械、药品包装设备展览会于3月29日至31日同时在长春国际会展中心举行。这是从14日举行的药博会、“医疗器械博览会”、“制药机械展览会”新闻发布会上了解到的。     

医疗器械:行业成未来投资热点

“医疗器械领域逐渐要成为新的投融资热点了。”尽管已经过去很长时间了,北京合众世纪投资顾问公司经理熊昀依然掩饰不住兴奋,“没想到,这次会上50%以上的讨论都是瞄着医疗器械投融资的。”2006年12月,“首届中国医疗健康产业投融资峰会”传出喜讯,未来三     

医疗器械的研究开发中人才培养的探讨

要发展我国的医疗器械产业，就必须研制有我国自主知识产权、应用前景广的医疗器械；而医疗器械研究开发人才的培养又是医疗器械产业可持续发展的源动力。本文旨在探讨在医疗器械的研究开发过程中人才的培养模式。