报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明：说明与详述（一）

正确报告随机对照临床试验（randomized controlled trial,RCT）是严格评价试验结果真实性与有效性的必要前提。含22项条目清单和流程图的CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明旨在通过改进RCT的报告来解决这一问题。然而,《CONSORT声明》中没有专门论及那些适用于非药物治疗（如手术、技术干预、仪器设备、康复理疗、心理治疗和行为干预等）临床试验的具体问题。此外,相当多的证据表明非药物临床试验的报告仍然需要改进,因此CONSORT小组针对评估非药物治疗的临床INFORMATION FOR AUTHORS试验制定了《CONSORT扩展声明》。为制定《CONSORT扩展声明》以规范非药物临床试验的报告,33名专家于2006年2月在法国巴黎组织召开了讨论会议,并就此达成了共识。与会者扩充了原有《CONSORT声明》中的11项条目,新增了1项条目,修改并重新制定了报告流程图。 为便于充分理解和执行《CONSORT扩展声明》,CONSORT小组通过对文献的回顾编制了这一说明与详述文本,旨在为正确报告非药物临床试验提供范例。本扩展声明,连同《CONSORT声明》以及《CONSORT声明》的其他扩展本,将有助于改进非药物治疗领域RCT的报告。     

CONSORT 2010说明与详述：报告平行对照随机临床试验指南的更新

大量证据显示随机对照临床试验（randomised controlled trial,RCT）的报告质量不理想。报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息。最近的方法学分析表明,报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关。这种系统误差对RCT损害严重,而RCT正是以其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准。为了提高RCT的报告质量,一个由专家和编辑组成的工作组制定了临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）声明。CONSORT声明于1996年首次发表,并于2001年更新。声明由对照检查清单和流程图组成,供作者在报告RCT时使用。许多核心医学期刊和主要国际性编辑组织都已认可CONSORT声明。该声明促进了对RCT的严格评价和解释。2001年,在对CONSORT进行修订时,人们就已经清楚地认识到,解释和说明制定CONSORT声明的原理,有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告。一篇CONSORT说明与详述文章于2001年同2001版CONSORT声明一起发表。2007年1月的专家会议之后,对CONSORT声明作了进一步修订并已发表,即＂CONSORT2010声明＂。这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改,使其更为明晰,并收入了与一些新近才认识到的主题相关的建议,如选择性报告结局产生的偏倚。说明与详述文件旨在加强人们对CONSORT声明的理解、应用和传播,这次也作了大量修订,对每一项新增或更新的清单条目的含义和增改理由进行了解释,提供了优秀的报告实例,还尽可能地提供了相关的经验性研究的参考文献。文中收入了若干流程图实例。＂CONSORT2010声明＂、其说明与详述文件,以及相关网站（www.consort-statement.org）,对于改进随机临床试验报告必将有所裨益。     

CONSORT 2010声明：报告平行对照随机临床试验指南的更新

CONSORT声明被广泛用于提高随机对照临床试验的报告质量。Kenneth Schulz等对CONSORT声明的最新版本CONSORT2010作了详细说明,该版本基于新获得的方法学证据和经验的积累对报告指南作了更新。为了鼓励更多的人使用＂CONSORT2010声明＂,本文可从bmj.com免费获取,也将在Lancet,Obstetrics and Gynecology,PLoS Medicine,Annals of Internal Medicine,Open Medicine,Journal of Clinical Epidemiology,BMC Medicine和Trials等杂志发表。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验报告质量

[目的] 采用试验报告统一标准(CONSORT)和报告针刺临床试验中干预措施(STRICTA)标准评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验的报告质量。 [方法] 计算机检索Cochrane 图书馆临床对照试验数据库、PubMed、中国知识基础设施工程、维普等数据库。文种限制为中英文。纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验, 并采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果] 共纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照研究28篇文献。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析, 无文献提及随机分配方案的隐藏、样本量的计算方法和治疗师资历。大部分研究对随机方法描述不清、盲法使用率低、未使用流程图、不良反应报道少、针刺细节报道不充分等问题。[结论] 目前针刺治疗糖尿病胃轻瘫的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。     

报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明：说明与详述（二）

为便于更好地理解和传播该《CONSORT扩展声明》,与会者建议编制一份《CONSORT扩展声明》说明与详述文本,类似之前为CONSORT声明修订版、诊断试验准确性研究的报告规范（Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy,STARD）和观察性流行病学研究报告规范（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology,STROBE）制定的说明与详述文本。     

改进中药临床试验报告的参考条目

为改进中药临床试验报告质量，本文在《草药随机对照临床试验的报告：CONSORT声明细则》的基础上，结合中医药的特点，制定了中药临床试验报告的参考条目。本条目沿用了草药CONSORT声明的22项要求，对其中11项的部分内容根据中医药特点进行了细化和增减，并根据中成药和汤药两大类临床试验的特点，争别对参考条目进行细化；最目突出了受试者（participant）、干预措施（intervention）、对照（control）和结局（outcome）四个方面的内容。制定中药临床武验报告的参考条目旨在提高中药临床试验报告的质量，并为杂志编辑和审稿人员提供参考。     

基于CONISORT和STRICTA评价针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验报告质量

目的：采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验质量。方法：利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果：共纳入合格文献42篇。大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论：目前针灸治疗肠易激综合征的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。     

用CONSORT和STRICTA对针刺治疗颈性眩晕随机对照试验的质量评价

目的 以CONSORT声明和STRICTA标准为标准,评价近20年来针刺治疗颈性眩晕随机对照临床试验质量,探讨提高针刺临床随机对照试验质量的方法.方法 计算机检索与手工检索相结合.中文文献通过检索CNKI、CBM、万方、维普数据库等医学数据库,结合手工检索相关期刊,英文文献通过检索ZADL(浙江省高校数字图书馆)数据库,筛选出符合研究标准的“针刺治疗颈性眩晕随机对照临床试验”,并采用CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行质量评价.结果 纳入针刺治疗颈性眩晕临床随机对照试验文献共计36篇.根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,大部分文献存在针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历、无对照组干预措施分析等问题,而随机方法介绍、随机隐藏盲、样本量计算、意向治疗分析的描述为0.结论 目前针刺治疗颈性眩晕随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性.为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针刺临床试验设计并严格执行.     

采用CONSORT与STRICTA对针灸治疗实证眩晕的RCT质量报告

[目的]以CONSORT声明和STRICTA为标准,评价近年来国内外针灸治疗实证眩晕的RCT(临床随机对照试验)质量,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法。[方法]计算机检索与手工检索相结合。系统检索CNKI、CBMdisc、万方和VIP、PubMed 5个医学文献数据库。文种限制为中文和英文。手工检索相关期刊文献。筛选出符合针灸治疗实证眩晕(肝阳上亢型、痰湿中阻型、瘀血阻窍型)的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果]纳入针灸治疗实证眩晕的临床随机对照试验20篇均为中文文献。通过分析,大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的背景等问题。[结论]目前针灸治疗实证眩晕随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性与同质可比性。为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床试验设计并严格执行。     

应用CONSORT声明对随机对照试验报告的质量分析

目的应用CONSORT 2010声明评价随机对照试验(RCT)论文的质量。方法组建并培训熟悉CON-SORT 2010声明和视觉模拟(VAS)评分的工作小组,针对论文"促性腺激素释放激素激动剂联合反向添加疗法治疗子宫内膜异位症的临床疗效研究",用CONSORT 2010声明清单的25个条目逐一对照和点评,并对各条目的报告质量给予VAS评分,经过统计学分析之后对论文的整体质量进行评价。结果被评价论文有15个条目提及了完整性和准确性程度不等的内容;对于全文25个条目的报告:VAS得分95分2条、90分4条、80分2条、75分2条、60分2条、45分2条、23分1条、0分10条;每个条目平均VAS评分为(43.7±40.0)分,其中VAS评分在80分以上的有8条,占32%;被评价论文有10个条目未报告,占40%。结论被评价论文报告的质量不高。建议我国RCT的报告仍需规范,报告质量有待提高,尤其是与试验设计原则有关的报告质量;撰稿人报告RCT与审稿人面对RCT论文时均应参照CONSORT声明;编辑部可酌情把CONSORT声明逐步引入稿约;建议用CONSORT声明对照撰写RCT。     

对耳穴刺激治疗高血压RCT试验报告质量的CONSORT评价

目的:采用CONSROT声明对国内利用耳穴刺激防治高血压病的随机对照试验进行科学评价。方法:系统检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普和万方4个数据库,将国内耳穴刺激防治高血压病的随机对照实验文献全部纳入,并采用国际公认的CONSORT声明进行质量评价。结果:共纳入13篇文献。根据CONSORT条目,在所有纳入文献中,有8篇(61.54%)缺乏文题和摘要;10篇(76.92%)提及受试者纳入排除标准;11篇(84.62%)谈到了研究所用的统计学方法 ;12篇(92.31%)报告了各组的人口学和临床基线资料;尚未有文献提及样本含量估计、分配隐藏、盲法及意向性分析。结论:目前国内耳穴刺激质量高血压病的研究报告质量较低。研究者应采用国际公认的CONSORT声明对临床研究进行规范报告。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗更年期综合征随机对照试验报告质量

目的:探讨采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗更年期综合征临床随机对照试验质量。方法:系统检索CNKI、CBM、VIP和WANFANG 4个数据库,手工检索所有中文针灸期刊与中医药核心期刊,纳入针刺治疗更年期综合征的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果:共纳入37篇文献。根据CONSORT条目,纳入的文献中,12篇(32.43%)描述了研究背景;11篇(29.73%)正确描述了产生随机分配序列的方法 ;仅1篇(2.70%)描述了实施者流程;尚没有文献提及分配隐藏机制、实施及样本量的计算。根据STRICTA条目,在37篇文献中有8篇(21.62%)报道了针刺深度;16篇(43.24%)提及针刺反应;15篇(40.54%)提及针具类型;6篇(16.22%)报告了治疗师的专业技能。结论:目前针刺治疗更年期综合征的随机对照试验研究报告质量普遍不高。今后应采用CONSORT声明和STRICTA标准进行规范报告。     

中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

背景 中医手法是治疗颈型颈椎病的重要手段。随着研究的不断发展，大量中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验已经发表，但质量水平参差不齐，限制了中医手法的推广和高质量临床证据的产生。 目的 评价目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量。 方法 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库中手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验，检索时限为建库至2021年6月。由2名研究者完成文献筛选和资料提取。采用物理治疗证据数据库（PEDro）量表、Cochrane偏倚风险评估工具、临床试验报告标准（CONSORT）声明2010版及附加指标评价纳入文献的质量。 结果 共纳入81篇文献，其中2006—2014年共发表文献28篇，年平均发表3.11篇；2015—2021年共发表文献53篇，年平均发表7.57篇。文献质量评价结果显示，PEDro量表总分≥7分的高质量文献仅7篇（8.6%）。Cochrane偏倚风险评估工具显示，高偏倚风险文献所占比例最少，低偏倚风险文献次之，大部分条目因为报告信息不全，评分偏倚风险不确定。CONSORT声明2010版评价结果显示，纳入文献的文题和摘要、方法、结果、讨论、其他信息部分报告率不足。附加指标中采用多中心、伦理审批、干预措施质量控制、志谢报告率低。 结论 目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量普遍偏低，建议今后研究者参照PEDro量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明对中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验进行规范性报告。     

更好地报告针刺临床试验中的干预措施

“针刺临床试验干预措施报告的标准”(STandardsfor Reporting Interventions in Clinical Trials ofAcupuncture,STRICTA)为作者报告针刺临床试验提供指南。STRICTA旨在帮助临床试验的作者明晰地报告针刺临床试验中所提供的治疗的特定组成部分。我们需要从已发表的试验报告中得到有关干预措施的完整、准确而又透明的信息,从而更好地解释并严格评价其研究结果。CONSORT(Consolidated Standards of ReportingTrials,临床试验报告的统一标准)工作组已着手应对发表的临床试验报告质量低下的问题。CONSORT声明于1996年首次发表[1],之后于2001年[2]和2010年[3]作了修订,该声明为提高平行对照随机临床试验的报告质量制定了指南。最近的修订版即CONSORT2010,包括一份含25项条目的对照检查清单和一张流程图,以及对全部条目的解释和良好报告的实例[3,4]。清单中的条目5涉及干预措施的报告质量。在西医领域中,临床试验干预措施的报告存在诸多问题并已引起注意。有一项研究对这类临床试验报告作了仔细审读,发现...     

功能锻炼治疗神经根型颈椎病随机对照试验国内报告质量评价

目的:采用目前国际公认的CONSORT声明对功能锻炼治疗神经根型颈椎病的随机对照试验进行回顾性分析,并评估其报告质量,为以后功能锻炼干预神经根型颈椎病的临床研究的改进提供参考和依据。方法:计算机检索国内大型数据库,包括中国知网,万方数据库,维普数据库,筛选出符合要求的文献运用CONSORT声明进行质量评定。结果:根据规定的纳入和排除标准,共检索出符合标准的文献30篇,没有文献在文题中提到随机对照试验,2篇文献明确了试验设计类型,1篇文献进行样本量的计算,13篇文献明确随机分配的方法,1篇文献实施了盲法,7篇文献对基线资料使用表格形式展现,对于试验注册、试验方案和资助方面,没有文献提及。结论:关于功能锻炼治疗神经根型颈椎病随机对照试验有些方面做到了规范报道,但是也有一些方面需要完善提高,在以后的随机对照试验报告中应高度重视和认真参考CONSORT声明,以提高试验研究的准确性及可信性。     

报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明：说明与详述（三）

1报告非药物临床试验的推荐建议 1．1题名和摘要 条目1 标准CONSORT的描述：受试者如何分配至干预组（如“随机分配”、“随机”或“随机分组”）。为非药物临床试验所做的扩展：在摘要中,指出试验组与对照组的干预手段、医疗保健提供者、试验中心以及设盲方法。     

人体医疗类干预临床试验研究方案信息与结果的国际注册原则——渥太华声明(第Ⅰ部分)

临床试验的注册在国际临床医学界已经呼吁了多年，其用意在于避免发表偏倚（一种阳性结果临床试验容易获得发表，而阴性的研究结果不容易获得发表的倾向）和选择性报告偏倚。2004年一个由80多名国际临床医学专家、杂志编辑和研究人员共同签署的声明，由6名具有国际知名度的临床试验专家起草、修订和发表了注册临床试验的宣言，即著名的《渥太华声明》。要求任何临床试验的研究方案及随后的试验结果都应当进行注册，并使公众能够获取。该声明已经翻译成英、法、日文；现由国内学者翻译的该声明在本刊发表具有重要意义，将进一步促进临床试验的规范化和质量的提高．并最终接受公众的评价。[编者按]     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅳ:采用修改后的CONSORT条目评价临床随机对照试验报告的质量

目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的纳入随机对照试验最多的系统评价—中草药治疗2型糖尿病系统评价,共包含66个临床随机对照试验。以原有的CONSORT条目为基础,增加有关中医药方面的5项内容,即中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型及质量控制。修订后的CONSORT评估表共包含63项条目,并以此为标准评估66篇临床随机对照试验报告的质量。结果:按修改后的CONSORT条目,66篇临床随机对照试验的总体报告率为19%~44%,中位数32%(标准差8%)。结论:中草药临床随机对照试验报告的总体质量较低。建议:以CONSORT条目为基础,进行中草药临床随机对照试验报告规范化的研究。同时建议中医药类杂志的编辑要求作者按照规范格式发表临床研究报告。     

期刊与学术会议论文摘要中报告随机对照试验的CONSORT声明：说明与详述

背景：对于与随机对照试验（randomized controlled trial. RCT）有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说，清楚、明了、信息、量充足的摘要是十分重要的，因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价。句此，我们需要对“临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials,ials-CONSORT）声明”进行扩充，制定一个期刊与学术会议论文摘要中报告RCT的必备条目清单。争后在任阿期刊发表的论文或学术会议论文摘要中，怍者对RCT结果的报告都要包含这些内容。 方法与结果：我们根据现有的质量评价工具和基于经验的证据总结出一个条目清单。运用三轮修正式德尔菲法（modified-Delphi process）进行条目筛选。邀请共计109人参与电子网络调查，反馈率为61%。调查结果干2007年1月在加拿大蒙特贝罗举行的CONSORT小组会议中公布，与会的26人中有临床试验实施人员、统计学家、流行病学家以及生物医学编辑。经过讨论最终确定条目，随后对其进行修订以保证这些条目体现了会议期间以及会后的讨论思路。摘要CONSORT建议RCT报告的摘要需要有一个结构化的格式，其中立该包括具体的试验目的、试验设计（随机分配的方法、盲法或遮蔽等）、研究对象（对象描述、随机分组的样本量以及用于分析的样本量）、每组实施的干预、实施的干预对主要疗效结果的影响及其危害、试验结论、试验注册名称和编号以及资金来源。本文对每一条能够找到例子的纳入条目都配有良好报告范制、基本原理以及证据等。十分明了易懂，因此我们建议与清单同时使用。     

CONSORT 和 STRICTA 标准对针刺治疗偏头痛的随机对照试验报告质量的评价

目的:采用CONSORT和STRICTA标准对针刺治疗偏头痛随机对照试验的报告质量进行评价。方法:以中文和英文为语种限制,系统检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、OVID、Med-line、EBSCO、EMbase、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、中文学术期刊全文数据库、万方数据库共10个数据库,手工检索所有中文针灸杂志、中医药核心期刊及已纳入文献的参考文献。对筛选出的针刺治疗偏头痛的随机对照试验文献,采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量的评价。结果:根据CONSORT条目,在纳入的针刺治疗偏头痛的95篇报告中,53篇(55.8%)描述了各组的基线情况和临床特征;34篇(35.8%)提及产生随机分配序列的方法;仅有11篇(11.6%)分配方案隐藏充分;15篇(15.8%)采用盲法的文献中只有7篇采用双盲;13篇(13.7%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,在95篇文献中有41篇(43.2%)报道了针刺深度,49篇(51.6%)报道了针刺反应,69篇(72.6%)报道了刺激方式,79篇(83.2%...