替硝唑注射液细菌内毒素检查法的建立

替硝唑注射液是抗生素类药，用于敏感厌氧菌所致的各种感染。《中国药典》2000年版二部规定用家兔法对其热原进行检查，本文通过实验，探讨以细菌内毒素检查法进行热原检查的可行性。     

替硝唑注射液中细菌内毒素的检查

目的：为2000年版《中国药典》新增药品替硝唑注射液确定合理的内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，方法：根据药品，生物制品的细菌内毒素限值L＝K／M，确定替硝硝唑注射液的内毒素限值；利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，以确定供试品的稀释倍数和鲎试剂的灵敏度。结果：替硝唑注射液细菌内毒素限值为0．625EU／mL，供试品按1：2．5稀释后，选用标定灵敏度为0．25EU/mL的鲎试剂可以检测其细菌内毒素限度。结论：对替硝唑注射液，用细菌内毒素检查法与用热原检查法所得出的结论基本一致，且前操作简便，灵敏度高，重现性好，实用性强。     

细菌内毒素检查法用于碳酸氢钠注射液的研究

<正>碳酸氢钠注射液《中国药典》2005年版二部仍沿用家兔法进行热原检查,但该法试验条件要求较高,操作繁琐,费时费力,寻找简便快速的细菌内毒素检查法替代热原检查法,     

浓氯化钠注射液中细菌内毒素检查

中国药典1995年版二部采用家兔法进行浓氯化钠注射液热原检查,而中国医院制剂规范1995年版对0.9%,3%,7.5%,10%氯化钠注射液均采用细菌内毒素检查法"'.我们试验发现7.5%,10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查法呈现假阴性.针对这一问题,我们对浓氯化钠注射液进行有效稀释,消除其干扰,并与家兔法进行比较[2].现报道如下.     

替硝唑氯化钠注射液中细菌内毒素的测定

目的：建立替硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：采用抑制或增强实验，并将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果作对比。结果：将替硝唑氯化钠注射液经2.5倍稀释后可排除干扰因素，用标示灵敏度为0.25 EU·mL 1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：细菌内毒素检查法适用于检测替硝唑氯化钠注射液。     

羟喜树碱注射液细菌内毒素的检测

鲎试剂用于药品中细菌内毒素的检测具有灵敏度高,操作简便的特点,用细菌内毒素检查法代替兔法来检查药品的热原已被世界许多药典收载。本文参照《中国药典》(2005)细菌内毒素检查法,对羟喜树碱的细菌内毒素进行检测试验,结果表明细菌内毒素法可用于羟喜树碱的热原检查。1材料与     

复方麝香注射液的细菌内毒素检查法

复方麝香注射液在临床上是豁痰开窍，醒脑安神，用于痰热内闭所致的中风昏迷。目前该药品制剂热原检查仍采用家兔法，因家兔法操作繁琐、费时、灵敏度低等缺点，我们根据中国药典2000年版二部附录细菌内毒素检查法的要求，对该制剂进行了细菌内毒素检查方法的探讨，并与家兔法进行了比较，两种方法结果一致。表明以细菌内毒素检查法取代家兔法检测复方麝香注射液的热原是可行的。     

阿奇霉素氯化钠注射液中细菌内毒素的检测

阿奇霉素氯化钠注射液是临床上广泛应用的广谱抗生素.其热原检查采用经典的家兔法,鉴于细菌内毒素检查法较家兔法更快速、灵敏、准确,且重现性良好.本文旨在探讨以细菌内毒素检查法取代热原法检测天麻素注射液的可行性.     

替硝唑注射液细菌内毒素的检测方法探讨

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用不同批号、不同厂家的鲎试剂，按照标准操作规程，对3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果替硝唑注射液浓度为3．2mg／mL时对鲎试剂无抑制作用，其细菌内毒素限值为0．625EU／mL。结论可用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制替硝唑注射液的热原。     

吡拉西坦注射液细菌内毒素检查法的建立

吡拉西坦注射液是浓度和用量都很大的静脉滴注注射液,国家食品药品监督管理局国家药品标准是采用家兔法控制其热原限度。而细菌内毒素检查法以其操作简单、灵敏度高、重现性好、使用性强等优点已逐渐取代家兔热原检查,因此我们对吡拉西坦注射液进行了细菌内毒素检测的研究,以取代其家兔热原检查。     

替硝唑注射液的细菌内毒素检查研究

目的 想建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法最佳方法,研究以细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查的可行性.方法 本实验根据鲎试剂在不产生干扰条件下能对样品进行细菌内毒素检查的原理,按照〈中国药典〉2005年版附录XIE细菌内毒素检查法要求进行实验,采用凝胶法鲎试验法,用两个厂家生产的鲎试剂,对连续生产的3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰实验观察,然后进行细菌内毒素检查,所得结果与家兔法检查热原的结果进行对比.结果 使用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液的2倍稀释液对两个厂家的鲎试剂均不产生干扰,3批替硝唑注射液的细菌内毒素检查结果与家兔法所得结果一致.结论 细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查是可行的.     

替硝唑注射液细菌内毒素的定量检查

目的 建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果 替硝唑注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50％～200％范围内。结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测替硝唑注射液的细菌内毒素是可行的，可代替家兔热原检查法。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法探讨

中国药典2000年版甘露醇注射液的热原检查仍采用家兔法,为了探讨其细菌内毒素检查方法,通过干扰试验,确立了甘露醇注射液细菌内毒素检查方法。1 实验材料 鲎试剂(TAL,规格0.1mL,灵敏度0.25 EU·mL~(-1),批号000216;灵敏度0.125 EU·mL~(-1),     

肝素钠注射液中细菌内毒素的检测

目的 建立肝素钠注射液中细菌内毒素的检查方法。方法 采用中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法。结果 肝素钠注射液在稀释至250倍时对细菌内毒素的检查无干扰。结论 所用方法检查肝素钠注射液中细菌内毒素可行，可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

本试验来用鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素,经干扰实验表明.样品1:3倍稀释液,灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂,可用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查.     

替硝唑注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立替硝唑注射液细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》2005年版二部附录ⅪE进行实验和结果判断。结果替硝唑注射液(100mL∶0.4g)对细菌内毒素检查无干扰。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制其热原。     

全方香丹注射液细菌内毒素检查的干扰实验

目的：探讨一种能替代家兔法检查全方丹注射液（即复方丹参注射液）热原的方法,方法：利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,检查全方香丹注射液的细菌内毒素,结果,当鲎试剂灵敏度为0.5EU/ml,样品稀释倍数为20倍时就能消除样品对鲎试剂的干扰,结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔法作全方香丹注射液的热原检查。     

甘露醇注射液中细菌内毒素的检查

目的:探讨甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按2000年版<中国药典(二部)>收载的细菌内毒素检查法进行试验.结果:甘露醇注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂检查其细菌内毒素的方法是可行的.结论:可以用细菌内毒素检查法取代家免热原法来控制甘露醇注射液质量.     

维生素C注射液的细菌内毒素检查法

通过试验验证10％维生素C注射液对细菌内毒素检查(BET)有增强作用,通过干扰试验筛选出对该药品作BET试验的无干扰浓度及鲎试剂灵敏度,试验结果表明,可采用细菌内毒素检查法对该药品进行热原检查。