数据

2012年度中国药品审评报告发布 2月28日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监督管理局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效。     

《2021年度药品审评报告》发布

<正>2022年6月1日,国家药品监督管理局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》指出,我国药品审评体系和审评能力现代化建设持续推进,医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。《报告》显示,2021年审评通过47个创新药,再创历史新高。创新药注册申请受理情况2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种）,同比增长76.10%。以药品类型统计,创新中药54件（51个品种）,同比增长134.78%;创新化学药1166件（508个品种）,同比增长55.05%;创新生物制品666件（439个品种）,同比增长125.00%。     

药品附条件批准上市的内涵与风险防控

"药品附条件批准上市"制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间.但因我国这一制度建立时间很短,法规制度尚在不断完善,社会理解也各不相同.为充分...     

进口罕见病用药无人种差异可直接注册申请

正国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,该公告中明确了对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及罕见病的药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据,直接申报药品上市注册申请。《公告》指出,取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转     

战略

中药制剂或重返欧洲 10月中旬,商务部与欧洲药品审评管理局联合发起了对中药企业的培训指导,以帮助中成药制剂以药品身份重返欧盟市场。欧洲药品审评管理局草药委员会主席和副主席、美国天然药品联盟主席等多个国家的专家,深入解读《欧盟传统草药注册程序指令》,对中药在欧盟登记注册的程序进行指导。     

SFDA将开特别通道 国外新药入华有望提速

国外畅销新药进入中国的速度有望大幅提升。国家药监局副局长吴浈日前表示,通过国际审评的药品今后在华审批时将获特别通道。吴浈是在国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)后,对外宣布的这一消息。该《意见》意在通过改革药品审评审批工作的质量和效益,鼓励药物创新,引导我国医药工业健康发展。据吴浈透露,为解决已经通过国际审评药品的在华上市问题,2012年国家药监局药品审评已更加关注国外已上市、国内未上市的药品的审评。有业内专家则指,药监局此举将有助于提高外资药品入     

国家药监局下放药品审评审批权

2012年11月6日从国家食品药品监督管理局获悉,该局将与广东省共建药品审评机构,在广东省先行先试药品审评审批机制改革。2012年年3月,国家药监局与广东省人民政府签署共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录。备忘录明确,国家药监局支持广东省在药品监管机制改革方面进行探索,建立和完善鼓励创新、导向明确的药品审评审批机制,推动以企业创新为主体的产业自主创新工作。今后,对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申     

过渡期药品审评范围 分两阶段进行

2008年5月8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行发布会，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况，国家食品药品监督管理局政府信息公开有关情况以及兴奋剂专项治理联合督查工作有关情况。     

医学新闻

国家药监局举行首次例行新闻发布会;新《药品注册管理办法》今年10月1日起施行;《中药审评补充规定》正着手起草;2007东北国际心血管病论坛在沈阳隆重召开.     

2023年度药品审评报告（节选） 第三章 加快新药好药上市 满足临床患者需求

2023年2月4日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《2023年度药品审评报告》。现将其中第三章“加快新药好药上市,满足临床患者需求”内容进行整理。     

关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监管局为了规范进口药品注册的申报与审批,在2(Xj2年12月l日起施行了《药品注册管理办法》,在今年8月14日,国家食品药品监管局印发《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》,又进一步对进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜作出了具体说明。关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告@黄宏星     

浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定,主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作,由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则(以下简称指导原则)三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据,也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此,如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作,形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系,对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路,本文尝试通过产品分类编码,对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号)[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状,同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况,提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。     

美国药品审评付费制度对我国加快药品审评的启示

目前我国药品审评时间长的问题已经引起业界广泛关注,药企付费以加快药品审评已成为制药行业的一致呼声。本文通过分析美国药品审评付费制度以及实施后产生的利与弊,结合我国药品审评现状,探讨如何运用收费方式加快我国药品审评。     

化药原料药当前药学审评技术要求初探

回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。     

SFDA印发中药工艺相关问题的处理原则文件

2008年06月12日,国家食品药品监督管理局(SFDA)为做好过渡期品种集中审评工作,按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则,依据《药品注册管理办法》     

新政出炉 药企遭遇“三岔口”

随着新《药品注册管理办法》出台,国内医药公司即将开始适应新的挑战。在某种意义上,这也必将为新《办法》进一步完善实施细则提供一种现实可能的参考价值。如何应对药品注册新政的重拳出击,以更加理性的思维寻求发展空间是药企需要考虑的。     

罕见病药物特立氟胺片将今年在中国上市

正近日,国家药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,其中赛诺菲旗下用于治疗复发性多发硬化症的小分子口服药物特立氟胺片入选。赛诺菲方面声称,预计将有包括特立氟胺片在内的3款新产品2018年在中国上市,到2025年还将迎来16个新产品和适应症在中国上市。多发性硬化是一种终身、慢性、进展性疾病,由于自身免疫系统的病变,可引起神经髓鞘的破损和剥落,损害脊髓、大脑以及视神经功能,致使患者的神经系统残疾逐渐加重,丧失自     

天津市社区卫生服务中心机构审评分析

天津市卫生局自2000年1月～2001年6月选取一级医院试点,进行了“基层医疗机构向社区卫生服务中心整体转型”课题的研究。经过一年半的实践探索,研究总结出一套适应社区卫生服务发展、适合天津市市情、科学可行的基层医疗机构转型方案。下发了《天津市基层医疗机构向社区卫生服务中心整体转型的实施意见》,制定了《天津市社区卫生服务中心基本标准》、《天津市社区卫生服务站基本标准》。为客观评定基层医疗机构功能和结构改造结果,探索社区卫生服务中心的审评标准和方法以及了解基层医疗机构转型为社区卫生服务中心的达标水平,以便今后有针对性地指导全市基层医疗机构的整体转型工作,促进社区卫生服务中心的机构建设,于2001年8～12月进行了社区卫生服务中心审评指标的研究制定和对试点单位的审评,总结如下。     

国家食品药品监督管理局发布进口药品再注册有关事项公告

根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理局2009年01月23日发布公告,对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批,再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请,再注册和补充申请注册证编发等有关事项,作出进一步规范。     

国家修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定

为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量,国家食品药品监督管理局于2004年3月16日以国食药品监管注[2004]63号印发了《关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告》,精神如下:从2004年3月16日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。3月16日前已批准进