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目的考察不同厂家及同厂家不同批号的阿莫西林胶囊的体外溶出过程。方法用光纤药物溶出度实时测定仪,采用《中国药典》2005年版中阿莫西林胶囊溶出度测定条件,对7个不同厂家的阿莫西林胶囊进行了实时溶出度测定。结果7个厂家的阿莫西林胶囊体外溶出度均符合《中国药典》2005版的规定,但从实时溶出曲线比较来看,7个厂家产品间的实时溶出曲线存在较大差异;部分同厂家同批号的6粒产品也表现出不同的溶出曲线。结论对药物进行实时溶出度测定,既能有效地测定药物的体外溶出度,又能显示药物溶出的全过程,对改进制剂工艺、加强药品的内在质量控制提供了有效参考。 相似文献
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目的 利用光纤药物溶出度实时测定仪,考察不同厂家及批次间药物A、B、C 3个厂家7个批次盐酸洛美沙星片的溶出过程差异,评价药物质量。方法 光纤药物溶出度实时测定仪测定3个厂家7个批次盐酸洛美沙星片的溶出度。结果 A、B、C 3个厂家盐酸洛美沙星片的溶出度均符合2020版《中国药典》的标准,A厂家批间与批内差异均较大;B厂家批间与批内差异较小;C厂家批内差异较大。盐酸洛美沙星片在不同厂家、相同厂家不同批次间及同一批次间溶出过程均有差异。结论 光纤溶出度过程分析,真实地反映了不同厂家不同批次间药片的溶出行为,对评价药品内在质量提供了有效方法,为改进药物制剂工艺提供参考。 相似文献
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目的:研究一种原位、实时测定阿司匹林肠溶片体外释放度的测定方法。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪测定阿司匹林肠溶片,并与国家药品标准的测定结果进行比较。结果:光纤药物溶出度实时测定仪能够监测阿司匹林肠溶片的释放全过程,同时显示完整的药物溶出曲线。结论:光纤药物溶出度实时测定仪测定阿司匹林肠溶片与国家药品标准的测定结果一致,能够有效地监测阿司匹林肠溶片的体外释放度,具有实用意义。 相似文献
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过程分析考察不同厂家盐酸二甲双胍片的溶出度 总被引:1,自引:0,他引:1
目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论光纤溶出度过程分析,真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对评价药品内在品质提供了有效方法。 相似文献
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目的 测定并比较 3厂家酒石酸托特罗定片的溶出度。方法 采用高效液相色谱法测定含量 ,检测波长 2 83nm。溶出度以小杯法测定 ,转速为 10 0r/min ;溶出介质为 10 0ml水。结果用威布尔 (welbull)分布模型拟合 ,并对溶出参数m、T50 、Td 进行统计学分析。结果 5 .0 72~ 4 0 .5 6 7μg·ml-1范围内线性良好 ,r =0 .9996 (n =4 ) ,3个不同厂家生产的酒石酸托特罗定片30min累积溶出百分率均大于 70 %。 3个不同厂家溶出参数有显著性差异 (P <0 .0 1)。结论 3厂家生产的酒石酸托特罗定片溶出度符合中国药典 2 0 0 0年版有关规定。 相似文献
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目的 建立考察头孢呋辛酯片溶出过程的方法,初步评价制剂质量.方法 用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢呋辛酯片的溶出过程.结果 各批产品均在15 min溶出85%以上,溶出过程均相似,并符合《中国药典》2010年版(二部)的规定.结论 各企业内生产工艺稳定. 相似文献
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目的 对国内 1 0个厂家生产的 1 2批维脑路通片进行体外溶出度比较 ,并分析各溶出参数 ,以评价产品的内在质量。方法 按中国药典 2 0 0 0年版溶出度测定方法 ,即以水为介质 ,采用转篮法 ,检测波长为 348nm ,用紫外分光光度法测定溶出液的含量。同时对片剂进行溶出度比较 ,计算各时间的累积溶出百分率 ,并提取溶出参数及方差分析。结果 根据威布尔(Weibull)分布模型 ,计算出 (T50 、Td、T80 、m)溶出参数 ,不同厂家产品的溶出参数具有极显著性差异 (P <0 .0 1 )。同一厂家 (SH)不同批号的溶出参数有显著性差异 (P<0 .0 5 ) ,而TJ的不同批号的溶出度参数没有显著性差异 (P >0 .0 5 )。结论 有必要增加对每批维脑路通片进行溶出度检查 ,以控制其质量 ,保证临床疗效 相似文献
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2009年9月8日至10日,总后勤部卫生部组织召开了“全军药品仪器检验所药物溶出度光纤实时测定新技术培训班”,全军各药品仪器检验所的领导和业务骨干共62人参加了培训。培训内容主要包括:实时光纤溶出度法在片剂质量再评价中的研究,测定复方药物制剂溶出度的研究,溶出度与溶出过程评价,固体制剂溶出度和溶出过程存在的问题等。 相似文献
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