国家集中带量采购中选药品的供应短缺问题研究

目的：分析我国集中带量采购中选药品的供应短缺现状,提出相关建议。方法：收集全国前5批集采药品的采购和供应数据,对药品供应短缺情况进行分析。结果：集采药品在中选后一年内出现供应短缺的占比达82%,东部和中部地区、临床用量大和价格低的集采药品供应短缺情况更为严重。结论：加强中选企业行为的履约监管,建立参与主体的信用评价制度,综合考虑地区、药理类型和价格因素,优化集采招标规则,提升集采中选药品生产供应保障能力。     

药品集中带量采购政策对药品利用与支出的影响分析

目的:分析药品集中带量采购政策对于药品利用与支出的影响。方法:利用2018—2019年的药品采购数据,采用双重差分模型比较了集采品种和同类替代非集采品种的价格、采购量、采购金额、质优药品的使用比例在药品集中带量采购政策实施后的变化。结果:药品集中带量采购试点政策实施后,与未实施试点政策的省份相比,实施试点政策或部分实施试点政策的省份集中采购试点品种的标化价格下降72.2%,标化采购量增加16.9%,采购费用下降55.3%,质优药品的使用比例增加15个百分点(均为P<0.01)。尚未发现集采品种的采购向同类替代非集采品种转移的证据。结论:药品带量集采政策有利于药品支出的控制和用药质量水平的提升,有必要扩大药品带量集采的覆盖面,尽快将中成药和生物类似药纳入集采之中。     

药品相关改革新政策背景下我国药品质量风险传导的系统动力学模拟

目的:在药品改革新政策背景下构建药品质量风险传导系统动力学模型并进行仿真模拟分析,为研究药品质量风险传导机制和风险管控策略提供思路。方法:利用扎根理论和风险传导理论,对药品生产和流通环节的质量风险源、风险传导载体和风险接受者进行识别,以此为依据绘制构建药品质量风险传导系统动力学模型并进行模拟仿真分析。结果:生产和流通子系统质量风险均呈现出先S型增长后转为目标寻求型的变化趋势,流通环节质量风险略高于生产环节质量风险。结论:相关风险接受者需加大质量控制努力投入,控制风险源,阻断风险传导路径。政府部门需加强政策协同,实现“双通道”品种整合,继续扩大集采覆盖面。     

发达国家应对药品短缺问题的经验及启示

药品短缺在世界各国都普遍存在。为应对药品短缺问题，欧美发达国家设立了专门国家机构、通过与药品供需各方的合作和协调、努力早期发现药品短缺、并通过市场和政府两方面的努力来应对药品短缺问题。这些经验启发我国：必须设置完备的管理机构、建立起良好的预警机制、并应基于市场机制恰当的介入政府力量，方能有效的应对药品短缺问题。     

基于PDB数据的国家药品集中采购政策对调血脂药品市场格局的影响研究

目的:研究国家药品集中采购政策执行前后调血脂药品市场变化,分析国家药品集中采购政策实施效果。方法:基于中国医药工业信息中心药物综合数据库2015—2021年样本医院调血脂药品销售数据,对国家药品集中采购政策实施前后调血脂类药品总体销售额、集采与非集采他汀品种的销量及销售额占比进行对比分析。同时,也对不同品种集采原研药厂家、过评厂家与未过评厂家的销量、销售额占比进行分析。结果:国家药品集中采购政策实施后,调血脂药品市场呈现出销售额下降的趋势;具体集采品种在销量、销售额表现上呈现一定的差异;集采原研品种在销量占比下降的同时,销售额占比小幅增长。结论:国家药品集中采购政策在节省药品费用方面效果显著,但也存在未真正显现“专利悬崖”现象及同类可替代药品销售额上涨等问题。建议在开展国家药品集中采购政策时,应当合理遴选集采品种,加强对同类可替代药品及未过评仿制药使用的监测。     

国家集采常态化视域下药品集团采购模式对比及发展对策研究

药品集团采购是目前国内区域药品集采的典型模式,与国家集采常态化运行的协同发展,对建立国家药品市场化采购体系具有重要意义。本文通过分析国内药品集团采购模式的发展现状,从管理机制、价格策略、市场竞争、采购规则四个方面比较分析了国家药品集中带量采购与药品集团采购的差异,重点围绕监管机制、服务功能、市场竞争与协同发展,讨论了国内药品集团采购的未来发展挑战,并给出了相应的发展对策。研究成果能够为优化药品集团采购管理实践、促进药品带量集采高质量协同发展提供助力。     

我国短缺药品现状分析与思考

目的:通过整理近年来我国短缺药品目录,分析我国药品短缺现状与短缺原因,提出建议.方法:检索各省市药品短缺目录,结合市场竞争与产品生命周期理论,分析短缺药品供应保障现状.结果:目前我国短缺药品主要集中在心血管系统用药、抗肿瘤用药和神经系统用药,部分药品实际生产厂家数量与批文数量不符,短缺主要出现在产品的成熟期和衰退期.结...     

药品集中带量采购的地方实践与探索

目的 系统收集各地药品集中带量采购（以下简称“集采”）有关文件,比较地方集采的规则方法,为完善相关政策提供参考。方法 检索各省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）医疗保障局、药品和医用耗材集中采购平台等官方网站,收集已发布的药品集采实施方案等文件,比较总结地方集采的实践进展。结果 药品地方集采推进迅速,主要形式为省际联盟。联盟采购规则存在差异,主要体现在分组方式和评审方法上。各地在申报价格、约定采购量等方面均遵循国家集采的基本原则。结论 今后应鼓励适宜灵活的地方集采结盟,优化联盟集采规则,进一步完善基于联盟集采的药品价格形成机制,不断改进全国药品价格公示与共享信息平台建设。     

药品不良反应保险救济机制研究

通过对药品不良反应定义的分析,探析我国建立药品不良反应保险救济机制的可行性,结合近期＂严重药品不良反应综合保险＂的失败经验,提出了完善法律法规、累积数据、建立鉴定中心、政府补贴并强制购买等政策建议。     

短缺药品供应保障的地方实践进展及启示

目的 总结A、B、C 3省药品供应短缺的现状,分析当前存在的主要问题,为我国改革完善药品供应保障机制提出政策建议.方法 分别从药品短缺监测渠道、原因研判和应对机制3个方面,对3省短缺药品的供应保障加以研究.结果 3省的监测渠道主要以医疗机构、生产经营企业和药品集中招标采购平台为主,应对药品短缺问题主要采取药品战略储备、...     

2012-2018年甘肃省药品集中采购情况分析

目的:评价甘肃省药品集中采购政策实施的效果,总结药品集中采购取得的成绩和不足,为甘肃省进一步完善药品集中采购政策提供参考。方法:从甘肃省药品集中招标采购平台上导出2012-2018年药品采购相关统计数据,使用Ex-cel软件进行描述性统计分析。使用指标主要有均数、百分比、集中度等。结果:2012-2018年甘肃省药品集中采购的药物金额总体上逐年增加、药品价格以中低价格为主、市场集中度较低,各级医院基本药物的采购金额大体上呈增加趋势。结论:甘肃省药品集中采购政策总体上实施效果良好,但还应有针对性地规范完善。     

我国二类疫苗集中采购程序及核心要素分析

目的：分析二类疫苗集中采购的基础性政策,揭示疫苗采购的主要程序与核心要素,以期提出优化建议。方法：运用内容分析法,进行词频统计与共现网络构建,结合对比分析法,总结各省份二类疫苗采购的共性与差异。结果：我国二类疫苗集中采购程序包括规划、遴选、执行,共涉及采购目录、采购公告、疫苗接收与购入等17个核心要素。其中,集中采购周期以1年为主,疫苗报价大部分参考各省份的价格水平,定标时主要采取评审模式。结论：各省份二类疫苗集中采购程序与框架一致,采购环境趋于公开、规范,应完善二类疫苗监测与评价、深化遴选标准、健全评审人才队伍等,促进我国二类疫苗采购良性发展。     

我国各省药品集中招标采购政策分析和思考

目的:为完善我国各省药品集中招标采购工作提供参考和建议。方法:检索收集2015年我国各省药品集中招标采购最新方案、细则、办法等文件,采用文献分析、对比分析和实地调研访谈等方法进行归纳总结。结果与结论:各省招标采购工作进度不一,在招标药品范围、质量层次划分、双信封评审体系和中标产品数量等方面存在较大差异。建议发挥市场机制在药品招标采购中的作用,落实带量采购,构建完备的质量评价体系,加快仿制药一致性评价。     

我国各省药品集中采购政策落实比较分析

目的:为完善我国各省药品集中采购工作提供建议。方法:检索收集2015年各省药品集中采购最新文件,采用文献分析、对比分析和实地调研访谈等方法进行归纳总结。结果:各省落实7号文和70号文开展药品集中采购工作时,在组织机构、分类采购、带量采购、药品配送与回款等方面存在差异。结论:各省应坚持集中招标采购,探索医保部门参与药品集中采购新方式;落实三医联动;破除地方保护主义,保障药品集中采购工作顺利、公平进行。     

基于三维分析框架的药品集中采购政策文本量化研究——以宁夏回族自治区为例

目的：分析宁夏回族自治区药品集中采购政策文本,探讨政策特点及不足并提出优化建议。方法：检索宁夏回族自治区2015年以来省级层面发布的药品集中采购政策文本,采用三维分析框架对其进行量化分析。结果：本研究纳入68份政策文本共生成1 779个分析单元。命令与规制型工具(79.11%)和能力建设型工具(11.35%)使用较多;政府部门(47.81%)、医疗机构(21.99%)和医药企业(17.86%)受到较多关注;政策落点集中于外部环境(32.87%)和招标环节(16.33%)。政策建议：增加激励型、系统变革型和信息与规劝型工具的使用,并优化内部结构;适当提高对患者、零售药店和专家的关注度,统筹兼顾各方利益;加强药品质量和供应保障、增强医疗机构和医生临床用药的自主性、保障医疗机构及时回款。     

基于政策执行系统模型的药品集中采购政策执行分析——N省的实践研究

目的：系统梳理药品集中采购制度实施中的难点痛点,为促进集中带量采购政策的可持续发展提供参考。方法：基于政策执行系统模型及主题分析法,对不同利益相关者进行深度访谈。结果与结论：研究发现N省药品集中采购政策在政策目标和标准、政策资源、组织间的沟通、执行机构特点、政策系统环境及政策执行者的自身偏好6个方面存在若干问题,建议增加政策的灵活性和适应性,弥补政策缺位和漏洞;提高数字资源的质量和兼容性,补充人力资源缺口,保障物质资源供应;建立有效的省份间信息共享和部门间沟通协调机制;明确执行机构的主体定位,加强对政策执行过程的监管和评估,规范各方的行为和责任;关注医药市场的特点和需求,积极探索建立新政策机制以适应环境变化;平衡政策执行者的自身偏好,引导各方形成合理的期望和目标,促进政策执行效果提升。     

我国药品广告监管的现状与难点——基于违法药品广告监测情况的研究分析

目的:为完善我国药品广告监管体制、规范药品广告市场提出建议。方法:文献研究、数据分析与访谈法相结合,对我国药品广告监管现状、问题与难点以及药品广告的发展趋势进行分析。结果:药监部门与工商部门缺乏协调、各级药监部门监管存在衔接障碍,药品广告违法数量呈现增长趋势,现阶段药品广告主、广告经营者和广告发布者三个主体环节存在监管难点,亟待突破。结论与建议:我国应从强化信息监管、建立监管部门之间的协调机制、加强行业自律与及时更新法律规范等方面出发,不断完善药品广告监管体制。     

The Evolution of Supply and Demand in Markets for Generic Drugs

Policy Points

• Much concern about generic drug markets has emerged in recent policy debates.
• Important changes in regulations, the structure of purchasing, and the length of the drug supply chain have affected generic drug markets.
• Effective price competition remains the rule in generic markets for large‐selling drugs. Smaller markets and those for injectable products often have less price competition and are more susceptible to supply disruptions.

ContextThe image of generic drugs as a commodity sold in competitive markets is an oversimplification, as evidenced by increasing accounts of price spikes, sustained high price‐cost margins, and market disruptions. The mismatch between the canonical economic model of generic drug markets and reality motivated our empirical project.MethodsTo explore recent changes in those factors impacting the supply and demand for generic drugs, we studied, from a variety of sources, the data on price, competition, supply disruptions and recalls, changes to the supply chain, and buy‐side concentration. We examined quarterly data through 2018 for a cohort of 77 molecules that lost patent protection during the so‐called patent cliff between 2010 and 2013.FindingsOn the supply side, we found that for large‐market oral solids, generic entry and price declines were consistent with past studies showing a significant number of market entrants and substantial reductions in the average price of a molecule. In smaller markets for oral solids and injectable products, we observed fewer entrants, higher rates of exit, smaller price reductions, and, in some cases, considerable price instability. The number of reported shortages increased across all generic market types over time, with the rate of shortage increases especially pronounced in markets for injectable products. The number of product recalls also rose over our study period. Although we did not estimate causal effects, we did find several changes in the market environment for generic drugs that may contribute to these phenomena. The demand side for generics has become more concentrated. Supply chains rely more on producers outside the United States (particularly from China and India). Contracting practices have undergone changes that may inhibit competition in product supply. FDA regulatory scruitiny has increased.ConclusionsCompetition in generic drug markets varies widely by market size and product form. Recent changes in demand‐side market structure imply more downward pressure on prices stemming from buy‐side concentration. The FDA''s greater regulatory oversight puts upward pressure on costs, and the lengthening of the supply chain increases production uncertainty for producers. Demand and supply‐side changes point to further market instabilities across all generic markets due to producers’ changing economic position.     

中国各省基本药物集中招标采购方式比较分析

目的：为完善我国各省基本药物集中招标采购工作提供建议。方法：检索收集各省基本药物集中招标采购最新方案、细则、办法等文件,采用文献分析、对比分析和实地调研访谈等方法进行归纳总结。结果：各省基本药物的集中招标采购机构、采购范围、采购周期、招标采购方式、确定中标产品方法等方面存在较大差异。结论：各省基本药物集中招标采购工作按国办发56号文件要求进度不一,建议各省应坚持基本药物集中招标采购方式,发挥集团采购优势,探索医保部门参与基本药物集中招标采购工作方式,同时完善经济技术标的评审,保障基本药物的质量。