瑞格列奈二甲双胍片的处方工艺研究

目的开发一种质量稳定的瑞格列奈二甲双胍片。方法以制剂成型性（不黏冲、不裂片）、可压性、外观、硬度、脆碎度、溶出度等为主要考察指标,筛选最优处方工艺。结果按最优处方工艺制备的片剂,可解决裂片问题,硬度大,脆碎性小,含量均匀度、溶出度等各项制剂指标均符合要求。结论筛选的最优处方工艺制备的瑞格列奈二甲双胍片,质量符合制剂要求,制备工艺简洁可行。     

熔融剪切制粒法制备阿司匹林片

目的通过熔融剪切制粒法制备阿司匹林片。方法采用不同比例的聚乙二醇6000(polyethylene glycol,PEG)与山嵛酸甘油酯(glyceryl behenate,GB)混合物与主药进行熔融剪切制粒,以溶出度及稳定性为主要考察指标对颗粒进行处方筛选。将颗粒与不同比例微晶纤维素(microcrystalline cellulose,MCC)混合压片,考察片剂片重差异、脆碎度、硬度、溶出度及稳定性以确定最优片剂处方。结果以质量比为3∶7的PEG6000与山嵛酸甘油酯混合物作为蜡质黏合剂所得颗粒性质最优。其收率为86%,流动学指数为75,45 min溶出大于80%,加速条件稳定性良好。制得片重为200 mg的阿司匹林片溶出快速,稳定性好于粉末直压工艺所得片。结论熔融剪切制粒法制备阿司匹林片的工艺省时适于工业化生产。     

盐酸氨溴索片的处方优选及质量研究

目的:筛选盐酸氨溴索片的处方并进行相关指标的考察。方法:以微晶纤微素、淀粉和羧甲基淀粉钠的用量为考察因素进行正交试验,以合格颗粒所占比例、休止角、硬度、脆碎度、溶出度情况为指标确定最佳处方。结果:填充剂以微晶纤微素、淀粉,崩解剂以羧甲基淀粉钠效果最佳,各项指标均符合中国药典。结论:该片制备工艺简单,质量控制方法可靠,质量稳定。     

对乙酰氨基酚片脆碎度的研究

目的研究解决对乙酰氨基酚片的脆碎度问题。方法以脆碎度、崩解度、溶出度为指标,通过处方筛选确定优化的生产工艺。结果预胶化淀粉对对乙酰氨基酚片脆碎度的改善明显优于微晶纤维素、麦芽糊精。结论优化处方的预胶化淀粉能保证对乙酰氨基酚片的脆碎度等相关质量要求。     

拉西地平片的处方工艺研究

目的研究拉西地平片的处方工艺。方法以乳糖作为填充剂,淀粉作为崩解剂,聚维酮K30作为黏合剂,硬脂酸镁作为润滑剂设计试验方案。以制粒的难易程度、颗粒的流动性、片剂外观、崩解时限、硬度、脆碎度及体外溶出度为指标进行试验,筛选最佳处方组成及工艺。结果处方1和处方2溶出慢,溶出度低,溶出不完全。处方3溶出均一性良好,30min溶出结果与对照片接近。故采用处方3为最终处方及工艺。结论采用本处方及工艺制得的拉西地平片外观性状、重量差异、含量、溶出度均符合拉西地平片质量标准要求,且制备工艺简单,适合于工业化生产。     

正交试验优选磷酸二甲啡烷片的处方工艺

目的:优化磷酸二甲啡烷片的处方。方法:以磷酸二甲啡烷60 min的溶出度为考察指标,采用L9(34)正交表进行设计,对处方中淀粉用量、微晶纤维素用量、羟丙甲纤维素E5溶液浓度和交联羧甲基纤维素钠用量进行优化,检测最优处方所制片剂的脆碎度、硬度、60 min溶出度和主药含量;比较其与进口片剂在0.1 mol/L盐酸、p H 6.8的磷酸盐缓冲液、水、p H 4.0的醋酸盐缓冲液中溶出曲线的相似性。结果:磷酸二甲啡烷片(1 000片)的最优处方为磷酸二甲啡烷10 g、淀粉60 g、微晶纤维素40 g、10%羟丙甲纤维素E5水溶液、交联羧甲基纤维素钠25 g。按最优处方制备的3批磷酸二甲啡烷片的脆碎度为0.42%~0.58%、硬度为9.8~10.5kg、60 min溶出度为94.89%~96.21%、主药含量为99.21%~99.52%。在4种溶出介质中,自制片剂与进口片剂溶出曲线的相似因子(f2)均大于50。结论:成功制得磷酸二甲啡烷片,且处方合理;所制片剂与进口片剂的体外溶出行为相似。     

琥珀酸呋罗曲坦薄膜衣片的制备及体外溶出行为考察

目的:制备琥珀酸呋罗曲坦薄膜衣片,并考察其体外溶出行为。方法:以一水乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁为辅料制备琥珀酸呋罗曲坦素片,以欧巴代预混包衣液喷雾包衣制备琥珀酸呋罗曲坦薄膜衣片。采用单因素试验,以水分、休止角、硬度、脆碎度、崩解时限和溶出度为指标筛选素片处方,以溶出度为指标筛选包衣材料用量。比较自制片剂与进口片剂在水、0.1 mol/L HCl和p H为5.5、6.8的磷酸盐缓冲液中的体外溶出曲线。结果:素片最优处方为琥珀酸呋罗曲坦3.91 mg、一水乳糖99.18 mg、微晶纤维素33.06 mg、硬脂酸镁1.40 mg、羧甲淀粉钠1.05 mg、二氧化硅1.40 mg;最优包衣增质量在2.0%~4.0%范围内。在4种介质中,自制片剂与进口片剂溶出行为均相似。结论:成功制得琥珀酸呋罗曲坦薄膜衣片,其体外溶出行为与进口制剂相似。     

中药复方制剂胃平分散片的制备工艺研究

目的 研究胃平分散片的优选处方和制备工艺.方法 以制粒情况、片子的外观、崩解时间、脆碎度为考察指标,采用正交试验对分散片处方进行筛选.结果 以微晶纤维素为填充剂,硬脂酸镁为润滑剂,3%的乳糖,1%交联聚乙烯吡咯烷酮、4%低取代羧丙基纤维素和8%的羧甲基淀粉钠为黏合剂、崩解剂.按优化处方制备的胃平分散片在3 min内完全崩解,15 min溶出度达到90%以上.结论 本法研制的胃平分散片处方合理,工艺可行.     

左旋多巴片制备工艺研究

目的 优化左旋多巴片制备工艺,提高产品质量。方法 以溶出度、硬度、脆碎度为评价指标,采用L₉(3⁴)正交试验,筛选左旋多巴片处方,优化制备工艺。结果 最优制备工艺为：微晶纤维素与预胶化淀粉质量比6∶1;羟丙甲纤维素70%乙醇溶液浓度3%;烘干温度65℃;整粒目数16目。结论 采用优化工艺制备的左旋多巴片质量稳定,溶出度高。     

氯沙坦钾片剂的处方设计及其制备

目的:制备氯沙坦钾片.方法:分别考察稀释剂、崩解剂、黏合剂及包衣对氯沙坦钾片溶出度的影响.结果:采用乳糖、微晶纤维素为稀释剂,10%PVP为黏合剂,低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为崩解剂,欧巴代包衣,制备的片剂溶出曲线与国外片基本相同.片剂外观优良,硬度适中,溶出性能良好.结论:该制备工艺操作简单、工艺成熟.     

吗替麦考酚酯分散片的研制

目的 研制吗替麦考酚酯分散片.方法 以崩解度、硬度、分散均匀性、颗粒流动性和可压性为考察指标,采用湿法制拉工艺,对不同辅料组成的处方进行筛选.结果 以微晶纤维素为填充剂,交联PVP为崩解剂,淀粉浆为粘合剂的工艺制备的吗替麦考酚酯分散片崩解迅速,分散均匀,溶出快而完全,达到分散片的要求.结论 优化处方制备的分散片崩解迅速,溶出度高,工艺简单.     

含油片剂处方的辅料优化

目的筛选复方中药含油片剂的制剂处方。方法以湿法制粒难易情况、片剂成型情况、片剂硬度和崩解时间等作为评价指标，比较考察复方妇炎宁片处方中吸收剂、黏合剂、崩解剂和稀释剂的类型。结果处方中可选用适量的微粉硅胶为吸收剂、20％淀粉浆为黏合剂制粒，交联羧甲基纤维素钠作为崩解剂，微晶纤维素作为稀释剂。结论新型辅料性能优良，所优选的片剂处方合理、质量稳定。     

主压力数量化在优化对乙酰氨基酚片处方中的应用初探

运用RIMEK桌面感应压片系统考察主压力对不同处方对乙酰氨基酚片各项质量指标的影响,筛选粘合剂并优化其用量。结果表明,以2%PVPK29/32为黏合剂的处方最佳,在较宽的主压力范围内片剂硬度合格,脆碎度最小,崩解时间最短,溶出最完全。     

盐酸氨溴索片处方工艺研究

研究盐酸氨溴索片的处方组成及制备工艺.方法:以合格颗粒所占比例、休止角、片硬度、脆碎度、溶出度、粉尘情况为指标进行处方筛选,并与上市产品进行四种溶出介质中溶出曲线对比,最终确定处方.结果:确定盐酸氨溴索片处方为:乳糖170克,淀粉91克,胶态二氧化硅6克,硬脂酸镁3克.结论:所制备的盐酸氨溴索片与进口产品在四种溶出介质中溶出曲线一致,制备工艺简单可行,质量可靠.     

辛伐他汀片处方筛选及稳定性研究

目的筛选辛伐他汀片处方、工艺,并考察其成品稳定性。方法以预胶化淀粉与微晶纤维素的比例、枸椽酸用量、粘合剂的浓度、羟丙纤维素用量为考察因素进行正交试验,以溶出度、含量等为成品质量考察指标进行综合评价;进行加速试验及长期试验考察成品的稳定性。结果最佳处方组成为预胶化淀粉与微晶纤维素为1∶1,枸椽酸0.3%,粘合剂的浓度为10%,低取代羟丙纤维素3%,采用干法制粒工艺制备;所得成品质量稳定。结论优选的辛伐他汀片处方、工艺合理,由其制备的成品溶出度、含量等均能达到标准要求。     

预胶化淀粉在片剂产品中的应用

目的为了提高片剂产品的质量。方法采用国产预胶化淀粉作辅料制备红霉素片、地巴唑片 。结果其片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度等均优于原处方制成的成品。结论预胶化淀粉是一种可广泛应用的片剂传统辅料的替代品。     

布南色林分散片的处方研究

目的:采用正交试验筛选布南色林分散片的处方。方法:以内崩解剂微晶纤维素的用量、填充剂乳糖的用量、外崩解剂羧甲基淀粉钠的用量、黏合剂羟丙基甲基纤维素溶液的浓度为考查因素,以分散片的崩解时间、脆碎度和分散均匀性为评价指标进行正交试验,确定最佳处方;并对优化的处方进行工艺验证及质量评价。结果:优选处方为含微晶纤维素30%、乳糖50%、羧甲基淀粉钠0.5%,羟丙基甲基纤维素溶液浓度为2%;所制样品平均崩解时间为10.8s,脆碎度为0.29%,分散均匀性合格,30min药物累积溶出百分率超过75%。结论:布南色林分散片处方设计较为合理。     

罗红霉素片工艺改进

目的对罗红霉素片进行处方工艺调整及改进,以提高产品片剂硬度,解决压片过程粘冲问题,同时稳定片剂溶出度,均衡产品质量。方法应用乳糖（α）、微晶纤维素（W）、羧甲基淀粉钠（C）于罗红霉素片生产,并对其产品质量各项指标进行考察。结果与结论调整改进后的处方工艺使用内加乳糖（α）,明显改善罗红霉素片外观质量、提高产品硬度;外加微晶纤维素（W）和羧甲基淀粉钠（C）,可均衡产品的溶出效果。     

盐酸司他斯汀分散片的处方工艺研究

目的采用L9(34)正交设计研究盐酸司他斯汀分散片的处方工艺,优选最佳处方工艺。方法采用湿法制粒压片优选工艺条件,以微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和羧甲基淀粉钠用量为考察因素,以分散片的分散时间和10 min溶出度为考察指标,优选最佳处方组成。结果优选出的最佳处方为微晶纤维素用量40%、聚乙烯吡咯烷酮2%、羧甲基淀粉钠10%,所制备的片剂与普通片比较,溶出速度更快。结论通过研究筛选出了合适的盐酸司他斯汀分散片处方工艺。     

克拉霉素分散片的处方工艺改进

目的 :研究制备克拉霉素分散片的最佳处方工艺 ,以解决原处方生产的片剂易缺角、烂边的问题。方法 :内加低取代羟丙基纤维素 (LS -HPC) ,通过处方筛选以确定制备处方工艺。结果 :用LS -HPC取代原处方的淀粉较为理想 ,增加了片剂的硬度 ,改善了脆碎度 ,解决了原片剂的缺角、烂边问题。结论 :改进后的处方工艺有利于提高本品的质量