乙肝表面抗原定量检测室内质控的建立及其意义

目前卫生部门尚未提供乙肝定量检测的室内质控,而美国雅培公司提供的室内质控品成本很高,限制了室内质控的开展,所以作者认为用混合血清自制室内质控是保证乙肝准确定量检测的重要一环[1]。考虑到HBsAg和HBsAb结合而形成复合物,使混合血清中HBsAg定量不稳定,故作者选取HBsAb=OmlU/ML的血清样本作单一模式混合,并与雅培公司提供的HBsAg室内质控品比较,探讨建立一套适合实验室HBsAg定量检测的室内质控。1材料和方法1.1标本来源2004年1月10~30日本院住院和门诊患者血清。1.2仪器和试剂雅培Axsym免疫分析仪及配套的HBsAg检测试剂盒。…     

乙肝表面抗原定量检测的室内质控建立

目的 建立乙肝表面抗原(HBsAg)定量检测的室内质控。方法 分别留取单-乙肝模式的混合血清样本，同时与Abbott公司提供HBsAg质控品比较，选取合适的乙肝模式及HBsAg滴度作为室内质控品。结果 HBsAg在高、中、低滴度时的CV值分别为3.96％、3．31％、2．87％，Abbott公司提供的HBsAg室内质控品的CV值为3．01％。结论 临床实验室可以用单-乙肝模式的混合血清建立HBsAg的室内质控。     

HBsAg冻干质控品复溶剂的探讨

为了提高HBsAg的检测质量，建立乙肝表面抗原（HB-sAg）定量检测的室内质控。用牛清蛋白代替蒸溜水作为溶剂复溶乙型肝炎表面抗原冻干室内质控品，采用同一批号的诊断试剂盒，随标本检测用牛清蛋白和蒸溜水复溶HBsAg冻干室内质控品，同时将质控品放置于不同的温度下保存，观察其稳定性，精密度。以牛清蛋白复溶保存的HBsAg质控品，     

HBsAg冻干质控品复溶剂的探讨

为了提高HBsAg的检测质量，建立乙肝表面抗原（HB-sAg）定量检测的室内质控。用牛清蛋白代替蒸溜水作为溶剂复溶乙型肝炎表面抗原冻干室内质控品，采用同一批号的诊断试剂盒，随标本检测用牛清蛋白和蒸溜水复溶HBsAg冻干室内质控品，同时将质控品放置于不同的温度下保存，观察其稳定性，精密度。以牛清蛋白复溶保存的HBsAg质控品，     

荧光定量PCR检测HBV-DNA室内质控物的制备及初步应用

目的：制备HBV-DNA荧光定量PCR检测的室内质控物,并对其应用价值进行初步评价。方法：留取单-乙肝模式的混合血清样本,并用正常人血清将收集的血清稀释至所需的浓度,用与待检血清相同的仪器、同一品牌的HBV-DNA定量试剂盒进行检测,确定其靶值,计算x^-、s、CV,绘制质控图。结果：自制的室内质控物高低值的变异范围分别为1.10%、1.01%（CV〈5%）,稳定性好。结论：临床实验室可以用单-乙肝模式的混合血清制备HBV-DNA定量检测的质控物,其制备容易,测定结果稳定,有一定的临床实用价值。     

乙肝病毒免疫标志室内质控品的制备及临床应用

室内质量控制（IQC）旨在监测检测结果的精密度,提高常规工作中测定结果的一致性,是保证临床检验质量的关键之一［1］。在IQC活动中,质控品是关键因素之一,但目前临床室内质控品价格昂贵、开瓶有效期短且供货不稳定,严重影响室内质控工作的正常开展。作者根据室内质量控制的具体要求,自制了乙肝五项（HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb）质控品,经过6个月连续观察,综合评价其性能及临床价值,认为能满足临床检测的质量控制要求。报道如下。     

乙肝病毒五项血清标志物定值质控血清的制备及临床应用

目的 探讨乙肝病毒五项血清标志物(即HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb)定值质控血清的制备方法及在临床免疫实验室室内质控中的应用.方法 收集一年用量的乙肝病毒五项血清标志物检测全部阴性的混合血清,分别加入适量试剂厂家提供的阳性对照血清配比成所需浓度,置-30℃保存.最终浓度由卫生部临床检验中心提供的定值质控血清标定.结果 经过长期实验观察,自制质控血清复融后能稳定3～5 d,-30℃保存能稳定6 mo.结论 自制乙肝病毒五项血清标志物定值质控血清经济、便捷、稳定,可以满足临床免疫实验室室内质控的要求.     

多项目复合免疫测定质控品的制备及使用

目的 自行制备质控品，用于免疫检测系统的内部质量控制。方法 收集日常工作中检测出高含量的剩余标本，用一般混合血清进行调整内含分析物含量。灭活、离心、加千分之五叠氮钠，分装，低温保存。结果 5个肿瘤标志物和HBsAg项目在美国Abbott的AXSYM仪器上检测，控制效果良好。重复精度好于Abbott控制要求。质控品稳定。结论 自制质控品可以满足室内质控要求。     

多项目复合免疫测定质控品的制备及使用

目的自行制备质控品,用于免疫检测系统的内部质量控制.方法收集日常工作中检测出高含量的剩余标本,用一般混合血清进行调整内含分析物含量.灭活、离心、加千分之五叠氮钠,分装,低温保存.结果5个肿瘤标志物和HBsAg项目在美国Abbott的AXSYM仪器上检测,控制效果良好.重复精度好于Abbott控制要求.质控品稳定.结论自制质控品可以满足室内质控要求.     

乙肝标志物定量检测的临床意义

目的探讨乙肝标志物定量检测的临床意义。方法用时间分辨免疫荧光分析法（TRFIA）对1139名公务员进行两对半定量检测同时用酶联免疫吸附实验（ELISA）对相同的标本进行乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）定性检测；日常门诊和住院病人3745人用ELISA进行两对半定性检测。结果公务员TRFIA定量检测HBsAg阳性（〉0．5ng／ml）率6．4％；ELISA定性检测相同标本HBsAg阳性率6．2％；公务员TRFIA定量检测乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）阳性（〉10mIU／m1）率62．3％；日常门诊和住院病人ELISA定性检测HBsAg、HBsAb阳性率分别为11．8％、44．1％。结论乙肝标志物定量检测的灵敏度、准确性更高，临床意义更广泛，尤其是HBsAg和HBsAb。     

ELISA法检测乙肝五项室内质控品的自主研发

目的自主研发酶联免疫吸附法(ELISA法)检测乙型病毒性肝炎(简称"乙肝")五项室内质控品。方法将ELISA法检测乙肝五项阳性的血清进行最佳比例稀释,自制室内质控品。结果自制质控品与商品质控品同时以ELISA法检测,对其各项检测结果进行比较,二者比较差异无统计学意义(P0.05);自制质控品以ELISA法连续检测,其批间变异小于15%,稳定性符合要求。结论自主研发的乙肝五项室内质控品制作简单,稳定性良好,控制效果满意,具有推广价值。     

新鲜混合血清用于乙型肝炎病毒DNA检测室内质量控制的效果评价

目的对自制新鲜混合血清用于乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测室内质控的使用效果作出初步评价。方法收集HBVDNA定量检测值在10^7 copy／mL左右的阳性新鲜血清,分装-70℃保存,初定靶值后用于日常室内质控,并统计出恒定靶值,绘制室内质控图,观察精密度和使用情况。结果首批20个样本测定的均值（i）及批内精密度（OCV）％分别为7．44和1．62％;第1月、第1～2月、第1～3月的检测i及精密度（CV）％分别为7．46和2．93％、7．43和3．10％、7．47和3．09％,精密度均小于2OCV,稳定性良好;统计自制混合血清使用半年在Levey-Jennings质控图上的落点,在控率为92．50％（74／80）,警告率为7．50％（6／80）,失控率为0％（0／80）,使用效果良好。结论自制混合血清可作为室内质控品用于HBVDNA定量检测的质量控制。     

自制血清总胆红素质控品研究

目的自制胆红素室内质控品作为测定总胆红素（TBIL）参比血清,评价自制室内质控品是否符合临床要求,降低检验成本。方法收集日常工作中TBIL高、中、低值标本分别混合后分装并加入赋形剂,经低温干燥至干粉,低温避光冷藏,即为自制质控品。结果自制室内质控品在26d内与新鲜混合血清的TBIL比较,差异无统计学意义（P〉0．05）。结论自制TBIL室内质控品符合室内质控要求,该分装方法用于自制室内质控品,可降低检验成本。     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

质控品结果在控后再检测临床样本的可行性探讨

目的　探讨生化室内质控品结果在控后再检测临床样本工作程序的可行性。方法　自制了一批混合血清 ,分三组在 BECKMAN LX2 0型生化分析仪上检测 BUN等 1 0项常规生化项目。第一组在检测室内质控品结果在控后 ,临床样本上机前检测 ;第二组随机插在当天上午临床样本中检测 ;第三组随机插在当天下午的临床样本中检测。每组每次检测 2次 ,检测 40 d。每组取检测有效 (除去离群点 )的结果的均值进行单因素方差分析 ,比较各组间差异。结果　除 TC( P>0 .0 5 )外 ,其它 9个项目均无统计学差异 ( P<0 .0 5 )。结论　临床样本上机前先完成室内质控再检测临床样本工作程序具有可行性 ,但实验室要具备仪器状态好 ,试剂稳定等条件 ,工作人员要具有全程质量控制的素质。     

4项目复合ELISA室内质控品制备方法的建立和评估

目的探讨临界值多项目复合ELISA质控品的制备方法,以控制本实验室ELISA检测的精密度,使实验结果更好地满足血液安全的需要。方法利用乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、梅毒抗体和人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)各单项阳性血浆进行混合,自制临界值4项目复合质控品随每批献血者标本同时检测进行室内质控。结果制备的室内质控品放置-30℃保存1年后,检测结果差异无统计学意义。采用同一厂家、同一批号的各诊断试剂对室内质控品检测,结果差异无统计学意义。不同厂家的诊断试剂进行检测,结果差异无无统计学意义。结论通过多年的实践证明,自制临界值4项目复合质控品进行室内质控,是实验室内部观察精密度敏感的窗口,也是实验结果可靠的保证。     

乙型肝炎表面抗原/抗体同时存在的血清学模式与病毒血症的关系

目的分析乙型肝炎病毒（HBV）感染者乙肝表面抗原（HBsAg）与乙肝表面抗体（HBsAb）同时阳性的模式,与HBV DNA的关系,以及其产生的原因及临床意义。方法采用化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）检测样本的HBV血清标志物,从中选出HBsAg和HBsAb同时阳性的样本,采用荧光定量聚合酶链反应（FQ-PCR）检测其HBV DNA定量值。结果在选取的HBsAg和HBsAb同时阳性的37例样本中,出现3种HBV模式：（1）HBsAg、HBsAb、HBeAb、HBcAb阳性,阳性率46%,HBV DNA阳性率22%;（2）HBsAg、HBsAb、HBeAb、HBcAb阳性,阳性率30%,HBV DNA阳性率30%;（3）HBsAg、HBsAb、HBeAb、HBcAb阳性,阳性率24%,HBV DNA阳性率5%。37例样本中,有21例血清HBV DNA检测阳性,阳性率为57%。结论 HBsAg和HBsAb同时阳性并不代表疾病真正好转,部分感染者仍存在病毒血症,应当引起重视。     

输血相容性检测室内质控品自制及应用探讨

目的利用输血科现有血液样本资源自制室内质控品,监测输血相容性检测结果的准确度,完善输血相容性检测的室内质量控制体系。方法选取A、B、O、AB型血液样本各10份,同型混合后离心,分离血浆备用;压积红细胞用生理盐水洗涤后与CPDA保养液等量混合备用;选取ABO同型Rh(D)阴性血液样本1~2份,经确认后,与CPDA保养液等量混合备用;Ig G抗-D血清采用商品化试剂。各型血液的红细胞和血浆按照标准操作规程进行血清学验证试验,符合血清学反应格局,且质控红细胞与标准血清凝集强度达4+、质控血浆与相应红细胞凝集强度为2+,方作为室内质控品使用。结果通过本实验室的长期实践和完善,证实该法自制可满足输血相容性检测对室内质控品的要求,所制备质控品能满足4~6周使用。结论输血相容性检测实验室可充分利用血液样本的资源优势,通过科学严谨的设计方法制备合格的室内质控品,且制备原料来源稳定、经济可行,适宜各实验室选择开展。     

ELISA检测乙型肝炎HBsAg室内质控血清的试制和使用

为了提高HBsAg的检测质量,鉴别和控制诊断试剂的质量和操作误差,我们试制了乙型肝炎HBsAg室内质控血清.采用不同品牌,同一批号和不同批号的诊断试剂盒,随标本同时检测试制的HBsAg室内质控品.将质控品置不同的温度下保存,观察其稳定性,精密性. 实验证明:试制的HBsAg室内质控品放-20℃保存,第一次打开使用后放4℃保存,直至用完 ,以这种方式保存的HBsAg质控品在三个月内其稳定性良好,可适应于上海地区开展HBsAg室内质控使用.用质量较好的进口HBsAg诊断试剂,全自动机器操作,重复性较好,CV值为5% 左右,用国产HBsAg诊断试剂,手工操作,CV值为25%左右,为医院检验科开展HBsAg室内质控提供了较好的质控品和参照方法.     

HBV-DNA 室内质控血清稳定性方法优化的评估

目的：对 HBV-DNA 自配室内质控品的配置进行改进、优化,使 HBV-DNA 自配室内质控品起到稳定作用。方法采用实时荧光定量 PCR 技术对收集的阳性混合血清和阴性混合血清分别进行灭活和检测,配制2个水平的室内质控血清,观察其降解程度。结果自配血清质控品过程中采取血清灭活措施后质控品的稳定性提高,同时失控率较优化前大幅下降,自配质控品血清进行一年的累积以后仍能够得到稳定的均值、s 及 CV,而不需做相关参数的调整。结论此种方法稳定性好,操作简便,节省成本,便于推广。