药品质量标准制订的QbD理念初探

本文介绍了基于质量源于设计（QbD）理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、进行合理的空间设计,制订可行的达到全面认识的质量标准。为我国药品质量标准的制订提供参考。     

QbD在药品产业化进程中的应用及有关问题的探索

目的：探讨QbD在药品产业化过程中的应用。方法：从药品转移和产业化的角度,对质量、成本、交货期等诸要素的研究设计进行分析与探索。对于产品转移过程中存在的诸多问题,提出了各种应对的措施。结果和结论：QbD是cGMP的基本组成部分,是科学的药物开发方法,应在制药企业全面推广。     

基于QbD理念优化注射用米氮平冻干工艺

采用质量源于设计(QbD)理念获得了注射用米氮平冻干工艺一次干燥操作参数的设计空间.采用析因设计考察隔板温度和真空度对冻干过程中制品温度和一次干燥所需时间的影响.经Design Expert 8.0.6软件拟合得到了上述两个参数的设计空间.结果表明,在设计空间内任意选择冻干工艺参数能得到冻干效果相似的注射用米氮平.     

PET放射性药品标准制订和质量控制初探

随着PET技术在我国临床应用的日益推广,PET用放射性药品的研制、开发、质量控制和管理已迫在眉睫。本文从PET用放射性药品的特点出发,对PET用放射性药品质量标准制订及其质量控制作了初步探讨。     

药品质量标准分析方法验证

分析方法的验证已于１９９４年１０月经ＩＣＨ执委会讲座通过国际协调，形成最后文本推荐给美国、日本、欧共体国家药政管理部门采用。美国药典（ＵＳＰ）２３版已将“质量标准方法的认证”载入其附录。由于美国联邦法规已明确规定ＵＳＰ收载的药品质量标准为法定标准，故...     

取消地方标准统一药品质量标准

我国现行的法定药品质量标准分为三级,即“中国药典”“部颁标准”和“地方标准”。前两者均由国家药典委员会制订,而后者由各省、直辖市、自治区卫生厅局批准颁布。我们在日常工作中,发现地方标准存在着诸多问题。尽管在多数情况下,由于各地相互仿制而使其质量标准大同小异,但各地生产的技术水平,客观条件不同,先后批准的同     

药品质量标准的统一非常必要

药品标准是法定的技术标准,是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。现我国的药品标准有《中华人民共和国药典》、卫生部标准、地方标准和制剂规范等。我国地大物博,省市多,各地经济发展不均衡,如西部与东部有差异,内陆与沿海有差异,各省市生产水平不同,根据自身条件和实际情况,制定的药品标准有差距。在药品检验工作中我们发现,由于标准不一致,检验工作者在选用标准和确定结果上带来一定困难。存在的问题有：１有国家标准,仍然使用地方标准。国家从１９９６…     

药品质量标准与药品质量评价相关性的探讨

目的:强调不断提升药品质量标准对药品质量的重要性,引起企业、医疗机构和政府相关部门的重视。方法:结合相关文献及实例,系统地阐述药品质量标准与药品质量之间的关系,并简要分析我国药品质量标准现状。结果与结论:应高度重视对药品质量标准本身作出评价,以逐步提高我国的药品质量标准水平,从而确保药品的有效性和安全性。     

完善我国药品质量标准的思考

目的促进我国药品质量标准的完善。方法通过阐述我国药品质量标准现状,对药品检验工作中执行药品质量标准时遇到的问题和困难展开分析。结果与结论我国药品质量标准发展迅速,正逐渐趋向正规、科学,但应进一步完善。     

试论药品质量标准的质量评价

众所周知，药品质量标准是药品质量检验部门检验药品质量的法定性检验依据。从一定意义上讲药品质量的好坏与其质量标准的质量．存在着相关性。因此，对于药品质量标准本身作出评价已提到了议事日程上。由于药品质量标准的质量体现了制订者在药品分析及相关学科领域里的水平，那么，要评价一个药品质量标准的质量，必须纵观制订者起草的各个相关资料，如药品质量标准起草说明等。所谓药品质量的内涵实质上包括了药品的真伪、纯度、品质优良度几方面，它又集中地体现在它的安全性和有效性上。所以，对于如何评价一个药品标准的质量，可以从以…     

基于QbD理念的药品质量分析研究新概念

本文阐述质量源于设计理念在药品质量评价分析中的应用基础,结合2010年全国评价性抽验的成效及特点,诠释质量源于设计理念在药品质量评价分析中的应用实践,展望质量源于设计理念在药品抽验工作计划、质量分析、质量再评价研究中的应用前景。     

QbD理念在新型抗菌药磷酸特地唑胺工艺研究中的应用

目的 抗菌药磷酸特地唑胺的工艺研究。方法 QbD理念指导工艺研究,以中间体A和焦磷酸四苄酯为原料合成磷酸特地唑胺。结果 以58%的总收率实现了磷酸特地唑胺的制备,HPLC纯度为99.2%。 结论 新开发的工艺反应条件温和,有效地避免了水解杂质、二聚体杂质的产生,保证了磷酸特地唑胺的产品质量。     

欧洲药物滥用预防质量标准评介

药物滥用预防活动需要质量控制,需要一个精细化、可衡量、可实施、过程化的质量标准来提升其有效性。欧洲药物滥用预防质量标准是关于如何实施高质量药物滥用预防活动的欧洲统一参考框架和最佳实践。它以项目周期的方式呈现药物滥用预防活动整个生命周期过程的标准全覆盖和每一项目阶段的精细化管控,促进各国药物滥用预防工作者重新思考和定位本国的药物滥用预防活动质量。     

质量管理在药品研发过程中的应用

目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考.方法:运用项目分解的方法,以<药品管理法>、<药品注册管理办法>和<药品生产质量管理规范>(GMP)为依据,针对药品研发的不同阶段提出了相应的管理重点及目标.结果与结论:质量首先是设计出来的,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件.     

莲蒿颗粒的质量标准研究

目的建立莲蒿颗粒的薄层鉴别和含量测定方法。方法采用薄层色谱法(TLC)定性鉴别莲蒿颗粒中的一枝蒿、干姜及甘草;采用HPLC法测定制剂中荭草苷及一枝蒿酮酸的含量。结果莲蒿颗粒中一枝蒿、干姜及甘草的TLC图谱斑点清晰、重复性好、分离较好、专属性强、方法简便,阴性对照无干扰。荭草苷和一枝蒿酮酸的质量浓度分别在9.42~75.36(r=0.999 5)和4.83~77.28μg·mL-1(r=0.999 8)范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为100.47%和98.57%,RSD值分别为1.82%和1.38%;2个指标测定的精密度、重复性、稳定性和准确度实验RSD值均低于2.0%。结论该方法简便、快捷,结果准确、可靠,可作为该制剂的质量控制标准。     

A quality by design (QbD) case study on liposomes containing hydrophilic API: II. Screening of critical variables, and establishment of design space at laboratory scale

Two statistical designs were used in this case study as part of an investigation into the feasibility and the advantages of applying QbD concepts to liposome-based complex parenteral controlled release systems containing a hydrophilic active pharmaceutical ingredient (API). The anti-viral drug Tenofovir was used as a model compound. First design (Plackett-Burman) was used to screen eight high-risk variables obtained from risk analysis and assess their impact on liposome characteristics (drug encapsulation efficiency, particle size, and physical stability). It was discovered that out of eight high-risk variables only lipid and drug concentration had significant effects on the drug encapsulation efficiency. This allowed the use of a central composite design (CCD) (with more predictive capability) to fully elucidate the relationship between lipid concentration, drug concentration and encapsulation efficiency. On comparing the CCD model generated response surface with additional data points, the accuracy and robustness of the model was confirmed. Using this developed model, the design space for Tenofovir liposomes preparation has been established in a laboratory setting, within which the preparation variability is minimized. With regard to sample storage stability, it was shown that at 4 °C the prepared Tenofovir liposomes, dispersed in aqueous phase, achieved stability for at least 2 years. These principles can be applied to liposomes containing other hydrophilic APIs, and can provide time and cost saving to industrial formulation scientists, and result in a more robust liposome preparation process.     

昆仙胶囊的质量标准提升研究

目的 提升昆仙胶囊质量标准,以有效地控制产品质量。方法 以雷公藤甲素、淫羊藿苷、金丝桃苷为指标性成分,增加或改进昆明山海棠、淫羊藿及菟丝子的薄层鉴别方法;以Agilent ZORBA SB-C₁₈(4.6 mm×250 mm, 5μm)为色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相,以220 nm为检测波长,改良雷公藤甲素的HPLC含量测定方法。结果 昆明山海棠、淫羊藿及菟丝子的TCL法鉴别专属性强,特征斑点分离度良好、清晰,阴性无干扰;定量分析结果显示雷公藤甲素的质量浓度在40.16～502.00μg/ml范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 5),平均加样回收率为98.12%,RSD为8.25%,准确度良好。结论 本实验所建立的TLC鉴别方法和HPLC含量测定方法专属性强、重现性好,能有效地控制昆仙胶囊的质量。     

提高肠得安胶囊质量标准的研究

目的优化肠得安胶囊的质量标准。方法对原标准中薄层色谱鉴别黄柏、大黄和厚朴3味药的鉴别项进行了优化,并增加了甘草、乌药和芍药的薄层鉴别;建立了HPLC法测定处方中黄柏的盐酸小檗碱含量,色谱柱:Agilent Zorbax XDB C18(150mm×4.6mm,5μm);检测波长:345nm。结果各薄层色谱鉴别斑点清晰、分离好,阴性样品皆无干扰;含量测定盐酸小檗碱质量浓度在0.84~8.40μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9);平均加样回收率为97.3%,RSD值为0.86%(n=9)。结论所用定性、定量方法准确可靠,且能有效控制肠得安胶囊的质量。