论美国创新药物风险投资政策及对我国的启示

创新药物研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。受医药产业“高投入、高风险、长周期”特点的影响,创新药物资金投入已成为制约我国医药产业创新水平提高的瓶颈问题。作为支持创新的现代金融工具,风险投资机制既有对科技成果的筛选、预测和把握能力,又有灵活的孵化机制和高超的金融服务技巧,已逐渐成为突破创新药物研发资金瓶颈的有效融资途径,发挥不可替代的“第一助推力”作用。     

国际新药研发的新动向及对我国医药产业的启示

从20世纪80年代开始,随着生命科学和信息科学为主导的新兴学科、技术越来越多地渗入到新药的发现和早期研究,新药开发模式及其所涉及的知识内涵都发生了显著变化.而这些新药开发上的新技术动向也对如何组织研究与开发活动提出了新要求,国际大制药公司的传统医药研发组织管理模式不能适应新药开发中日益突现的多学科、多技术交叉渗透的特点,他们在新药开发上的优势受到了严峻的挑战.他们正在或已经积极调整传统的组织管理方法来适应这些新的变化.而对这些动向的深入分析,对我国医药产业的健康发展并积极参与国际竞争大有裨益.     

我国与美国新药创新及注册相关政策分析

目的为《药品管理法》及其相关法规的修订完善提供参考,以提高我国新药研发能力与新药注册审评水平。方法对我国及美国的新药创新研发及注册的相关政策进行分析和比较。结果与结论借鉴美国经验,修订完善《药品管理法》,将有利于我国新药研发能力的提高和新药注册水平的提升。     

政策引导鼓励药物创新

最近,有新闻报道中国“重大新药创制”科技专项正式实施启动,希望借此初步建立由创新药物研发技术平台和创新药物孵化基地组成、产学研紧密结合的国家药物创新体系。     

中美创新药物风险投资机制比较分析

目的:比较分析中美创新药物研发风险投资机制,为完善我国的创新药物风险投资机制提供理论参考。方法:以风险投资额、资本结构、投入阶段和退出机制为指标对中美创新药物研发的风险投资现状进行量化对比,并系统分析相关政策工具。结果:我国创新药物风险投资机制存在规模小、来源单一、投入阶段前倾以及退出效率低等问题,需进一步政策调控和引导。结论:我国应在统一监管机构、健全激励政策以及优化税收政策等方面完善创新药物风险投资机制。     

美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示

药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著。本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。     

美国的新药研发激励政策

美国在进入20世纪80年代后,面临了前所未有的新药(本文特指“人用药品”)研发困境,制药业的创新能力和积极性大幅下降。因此,自1980年起,美国国会相继出台了一系列相关法案与制度从各个层面刺激新药的研发与创新。现围绕这一系列的法案与制度来剖析美国的新药研发激励政策。1美     

风险投资视角下的创新药物研发激励体系模型研究

新药研发有高投入、高风险、高收益、周期长的突出特点,这与风险投资属性偏好一致。本文试图探讨如何激励创新药物风险投资中涉及的各方主体以吸引风险投资资金进入创新药物研发领域,通过对药物研发领域相关人员的访谈与问卷调研,从行为学、心理学角度,以结构方程构建以认知效能、预期效能、执行效能和反馈效能四大效能为一级指标的自我激励效能体系创新药物风险投资激励模型,为激励创新药物风险投资的相关工作者提供参考建议。     

我国医药产业创新药物研发面临的问题及对策探讨

目的:为推动我国医药产业创新药物研发提供参考。方法:在研究我国创新药物研发现状的基础上,分析创新药物研发所面临的问题。结果与结论:我国创新药物研发面临研发资金投入不足、研发主题错位、知识产权保护不力、机制落后等问题。建议加大研发资金投入、促使企业成为研发主体、完善知识产权保护、优化相关机制。相信随着我国医药产业结构的调整,行业规范日趋合理,市场运行机制日趋完善,一定能够实现从原料药和仿制药大国到创新药大国的跨越。     

美国罕见病药物资格认定管理政策分析及对我国的启示

目的:通过分析美国罕见病药物资格认定管理要求,为我国完善罕见病药物管理政策提供参考.方法:通过分析美国罕见病药物定义及其资格认定的法律基础、管理程序,结合我国罕见病药物管理现状,提出针对性建议.结果:美国自1983年《罕见病药物法案》实施以来,通过《罕见病药物法规》《罕见病药物现代化计划》对罕见病药物资格认定的申请资料...     

我国创新药物研发的困惑与展望

医药产业与人类健康息息相关，加之医药工业在国际经济舞台中占有举足轻重的地位，世界各国特别是发达国家都对医药工业的龙头产业——创新药物的研发给予高度的重视。就象一国的汽车工业水平反映其工业化综合水平一样，由于新药研发涉及医学、化学：生物学等诸多领域，因此一个国家创新药物的研发水平实际上反映了这个国家在生命科学领域的综合实力。     

美国的儿科药品政策研究及对我国的启示

目的:为我国建立促进儿科药品发展的相关政策提供借鉴和参考。方法:全面研究美国的儿科药品政策及其影响。结果与结论:美国在儿科药品方面实行的是强制加激励的政策,并已取得一定的效果。我国可以借鉴美国的成功经验,建立符合我国儿科药品现状的政策,促进儿科药品的发展,从而提高我国儿童健康水平。     

完善我国基本药物供给保障政策的建议

通过文献研究的方法,探讨我国基本药物供给保障政策的现状,提出完善我国相应对策的建议,通过优化基本药物目录,建立合理的生产企业招标标准,完善药品定价机制和各种补偿机制等措施来保障我国基本药物供给政策的实施.     

基于创新范式视角的欧盟创新药物政策环境研究及启示

在全球化和技术交叉渗透的背景下,创新范式已由线性向开放式创新转变,由此对创新政策环境提出了新的要求。本文基于创新范式的视角,系统梳理了创新范式的改变对不同时期欧盟创新药物政策的影响,在此基础上全面分析了欧盟创新药物的政策环境及其运行机制和特点,并结合我国国情,提出应从整合创新主体资源、发挥政府引导作用以及注重供给、环境和需求政策的合力作用等方面,实现我国医药创新的良性循环。     

新药研发风险及创新管理机制的应对

新药研发具有高风险、高投入、周期长等困难,而研发行业的管理者通过积极探索实施创新管理体制,能有效提高新药研发的收益降低风险。近年来管理创新其内容包括将项目管理体制用于新药研发管理。本文运用创新管理理论分析了新药研发过程中应用项目管理体制来减低风险,实现收益的可能性,以及项目管理所具有的优点,并提出创新管理模式的具体实施方案,其作用能显著提高新药研发能力、帮助树立正确的风险观。     

《创新药物研发政策解读与战略管理》简介

对于医药企业而言,拥有自主知识产权和自有品牌的创新药物,是提高企业核心竞争力、实现可持续发展的决定性因素。我国相继修改了《专利法》、《商标法》等重要知识产权法律,简单仿制与低水平重复作业已无法与全球创新战略同步接轨。创新药物研发是一项风险高、耗时长、投入大的工程,在熟悉创新药物研发政策环境的基础上进行战略管理,降低风险与成本,     

美国合作药物治疗管理及对我国的启示

本文在查阅分析国外文献的基础上介绍了美国合作药物治疗管理的形成背景、发展历程、核心要素、在医院中的应用现状及其实施效果,以期为我国探索医院临床药学服务的管理模式提供启示。借鉴美国的经验,我国可通过合同式管理授予临床药师一定的药物治疗决策权,清晰划分临床药师与医师的医疗职责,并推广专科临床药师培训项目和职业认证制度,在风险评估的基础上尝试开设专科临床药师门诊服务。     

我“创新药物和中药现代化”新药研究取得重要成果（续）

技术平台建设是新药创新的条件保证，是参与国际新药研发竞争的基础，也是新药实现产业化的重要技术环节。在前期工作的基础上，经过几年来的努力，专项平台建设工作又迈上了新的台阶。目前，专项建立的技术平台硬件体系已日趋完善。规范化程度显著提高，部分标准规范已与国际接轨，覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化的整个过程，基本形成了相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，初步构建了国家创新药物研发技术联盟，并日益在源头创新、新药发现、重大品种研发、药物评价、关键生产技术突破等方面发挥出重要作用，显著提升了我国新药研发的持续创新和自主创新能力。     

我国药物创新战略背景下数据保护制度的政策选择

基于我国药物创新的政策环境探讨我国实施药品数据保护制度的现实基础及策略。在鼓励药物创新的政策背景下,我国应科学评估数据保护制度可能会带来的利与弊,权衡其对我国的药物创新、制药产业以及药品可及性和公共健康等方面的影响,构建适合中国国情的药品数据保护制度。