国家食品药品监督管理局修订非甾体抗炎药处方药说明书

为控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。     

329份处方药药品说明书的调查分析

目的 了解药品说明书的标注内容.方法 对我院门诊西药房常用的329份处方药药品说明书的标注情况进行调查分析.结果 药品说明书标注的项目形式完整率较高,但毒理、药物过量、临床试验有标注内容的少见,药代动力学和用法用量的标注过于简单.结论 药品说明书还存在很多问题,需引起各方面的重视,强化法制意识,加强管理,不断完善,提高说明书指导用药的权威性.     

04088 EMEA认为处方药NSAID的风险利益平衡较好

欧洲医药局（EMEA）在对只能处方用的非选择性非甾体类抗炎药（NSAID）的安全性进行审查后结论称，这类药物的风险一利益平衡仍然较好。     

FDA对处方药说明书临床药理学项目的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2016年12月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学项目——内容和形式供企业用的指导原则”（正式版本）。该指导原则规定药品说明书临床药理学项目必须包括作用机制、药效学和药动学3个小项;如果需要,可加设微生物学和药物基因组学等小项并说明了各小项应包括的内容,还阐述了该项目撰写的一般原则和格式。介绍该指导原则的主要内容,希望对我国处方药说明书的撰写和监管有所帮助。     

FDA对处方药说明书中药物不良反应部分的要求

美国FDA现行的"人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分指导原则",对说明书不良反应部分的内容和形式有详尽的要求.而我国还没有相关法规对此作详细规定,也没有相应指导原则.本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对在我国上市的处方药说明书的撰写和监管有所启迪.     

处方药说明书六个项目的撰写要点和注意事项

本文根据我国有关说明书规定和指导原则并参考美国FDA相应要求,编写了化学药品处方药说明书[警示语]、[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[药物过量]和[药理毒理]六个项目撰写时,应考虑的主要内容.同时针对目前说明书样稿存在的问题,提出了撰写注意事项.希望有助于提高说明书起草工作质量和效率,也对阅读和监管说明书有裨益...     

注册报送的处方药说明书样稿中警示语缺陷的典型案例讨论

目的 目前注册报送的处方药说明书样稿[警示语]项问题较多,其中应该填写本项内容的品种而未填,可能造成严重甚至危及生命的隐患.本文收集了22例缺陷[警示语]典型案例.根据我国法规要求,用注册报送的样稿和当时FDA网站公布的说明书对比的方法,逐一说明存在的问题并提出建议.     

处方药说明书[药物过量]撰写要点和案例分析

处方药说明书是重要的沟通工具, 关系到药品的正确使用与患者的用药安全。介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求, 并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明书样稿中选取11个典型案例, 分析目前我国药品注册过程中该项目存在的问题。结果发现基本内容缺失是该项目存在的主要问题, 以此为鉴并且避免这些问题的出现对规范药品说明书撰写和有效监管大有裨益。     

FDA对处方药说明书[适应症]的要求

美国联邦法规对处方药说明书[适应症和应用]项的撰写内容和原则做了详细规定。2014 年,FDA 又发布了“按照加快审批管理途径批准的人用处方药和生物制品的说明书”的指导原则（草案）,特别强调根据测定早于可逆性病况或死亡出现的替代终点或临床终点批准药品的说明书,[适应症和应用]项应包括药物应用限制和预期临床受益不确定性的简要描述。列举实例介绍这两个文件的主要内容,希望对改变目前我国药品说明书[适应症]内容描述不够严谨、应用限制和预期临床受益不确定性描述普遍缺失、内容不够具体的状况有所帮助和启发。     

处方药说明书中安全性信息管理要求的国内外对比与启示

目的 为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考.方法 通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程.结果 相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的 撰写要求描述较简单,执行上灵活性过大;处方药说明书的修订流程和修订后告知在执行和落实上仍然缺乏...     

FDA对处方药说明书儿科资料的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。     

FDA对处方药说明书[患者须知]的要求

美国食品和药品管理局(FDA)于2013年9月发布了"人用处方药和生物制品说明书[患者须知]部分内容和形式(草案)"的指导原则。介绍其中对[患者须知]内容和形式的要求并说明其产生的背景,特别是法律依据。目前我国处方药说明书专业性很强,没有设置[患者须知]项目,也无针对患者的说明书。综述了FDA该指导原则的主要内容,期望为打开我国说明书直面患者的大门起到一定的积极作用。     

FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则

美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)”,对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明。介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则。     

FDA直面消费者的处方药平面广告和推广说明书公开风险信息指南的介绍

FDA于2015年8月公布了"简短摘要和充分的使用说明:在直面消费者的处方药平面广告和推广说明书中公开风险信息"指南草案,主要推荐公开风险信息的"消费者简短摘要"的替代方法,包括对其内容和格式的要求。主要介绍这种替代方法的内容与要求,希望对我国在美国面向消费者的处方药广告的研究方面有帮助并对我国面向医疗专业人员的处方药广告风险信息的规范化要求有所启发。     

处方药的风险与误区

前不久,本刊记者走进北京医保全新大药房沙滩店,就处方药的选购采访了执业药师李洁。李药师结合药店的售药情况,讲了很多药学方面的知识和应用常识。尤其在抗生素的使用上,对笔者触动很大。     

处方药说明书中[适应症]项目的撰写要点和实例分析

介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求.并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申请时报送的61例的不符合上述要求的说明书样稿,结合11个典型实例概述了目前存在的主要问题,包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿,指出不符合以上要求以及违背有效且安全用药基本原则的现象,有助于药品说明书的规范撰写和保障安全用药.     

处方药说明书[用法用量]项的撰写要点和案例分析

介绍我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)、欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)对处方药说明书[用法用量]项撰写要点的要求,分析在我国注册报送的说明书样稿典型案例,包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿,揭示不符合上述要求和违背有效而安全用药基本原则的表现,期待对说明书撰写和监管有益。     

美国处方药品说明书数据结构和数据内容的解析与启示

药品说明书是传达药学信息的重要途径。本文通过对美国处方药品说明书数据结构、数据内容的解析,初步分析了美国处方药品说明书在提供药学信息方面的特点。目的是希望对国内处方药品说明书的编制提供一些启示和借鉴,从而为医药专业人员和患者提供更加科学、全面、合理的药学信息服务。     

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施“药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称“说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称“指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：     

非甾体抗炎药可增加勃起功能障碍的风险

根据5月的《泌尿学杂志》(JUrol,2006,175:1812-1816)上的一项报告,不论适应证如何,使用非甾体抗炎药(NSAIDs)可增加中老年男性勃起功能障碍的发生风险。芬兰Tampere大学R.Shiri博士的研究组纳入了1126例年龄在50￣70岁之间的男性,这些受试者在试验开始时的1994年没有勃起功能障碍,他们当时完成了一份调查问卷,包括勃起功能障碍和药物使用情况。5年后再次进行问卷调查。NSAID使用者的勃起功能障碍率每1000人·年为93例,非使用者仅为35例。关节炎是NSAID使用的最常见适应证。但无论适应证如何,与非NSAID使用者比较,NSAID使用使勃…