浅谈实验室的内部审核

作者阐述了实验室内部审核的概念、目的、依据、步骤等几个方面的问题     

实验室管理体系的内部审核

文章参考《ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南》及有关报道,并结合几年来参与内部审核（以下简称内审）工作的实践,就内审的目的、原则、方法、实施、作用等进行了阐述。     

实验室质量管理内部审核有效性的探讨

质量管理体系内部审核是对质量管理体系进行评价的一种重要方法.要判断质量管理体系的建立和实施的有效性,就不能缺少对体系的评价.因此,不断提高内审的有效性是十分必要的.1质量管理体系审核的依据ISO9001:2000《质量管理体系要求》;ISO/IEC17025:2000《检测和校准实验室能力的通用要求》.实验室质量管理体系文件,包括质量手册、程序性文件、作业指导书、质量计划及实验室所依据的相关法律、法规、规章、检测方法.     

实验室管理内部审核制度建立和实施

为了进一步规范实验室质量管理，提高检测技术水平和质量，根据省政府《浙江省检验机构管理办法》的要求，海宁市疾病预防控制中心从2002年开始积极筹备实验室计量认证准备工作，于2003年3月获得了浙江省质量技术监督局授予的计量认证合格证书。通过计量认证／审查认可后，在管理能力、技术能力水平都得到了一定的提高。但是，获证以后如何保持管理体系持续有效性，是实验室质量管理的重要工作内容。实验室管理内部审核是保证实验室管理持续有效运行的重要措施，现就开展实验室管理内部审核活动探讨如下。     

实验室质量管理体系内部审核方法探讨

实验室质量体系内部审核（内审）也称第一方审核，是由实验室自己进行的，是为了确定质量体系及其各要素的活动和结果是否与有关评审准则或文件相符合；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的一种系统的、独立的审查。是内部质量体系自我发现、自我纠正、自我完善的一种手段。内审过程及其结果也是认证机构审核的重要内容之一。本文结合自己参与内审工作的实践，谈谈实验室质量体系内审的方法和应对技巧，与同仁们共同探讨怎样通过内审进一步促进质量体系运行的有效性和可靠性。     

医学实验室质量管理体系内部审核方法和技巧

从医学独立实验室内部审核的角度对内审员的要求、内审的现场方法、内审的现场审核技巧、内审的不符合工作开具及不符合工作验证等环节进行综合分析,以提升内审员的技能,提高内审质量.     

建立内部审核制度确保实验室活动符合质量体系要求

1关于实验室质量体系质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。所谓质量管理，即确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。一个实验室为了实施其质量管理，必须设计、设置并按要求分配相应职能的组织结构。保证组织结构各单元按其明确的岗位职责、职能、权利及其相互关系有计划地以科学合理的格局组合起来，使实验室所进行的每一项校准检定／测试工作均按规定的程序进行。l．l对质量体系的一般要求国家军用标准GJB2725—96《校准实…     

安徽省疾控中心2005～2013年实验室内部审核结果分析

目的总结分析内审结果,维持实验室管理体系良好状态。方法对2005~2013年安徽省疾病预防控制中心实验室覆盖管理体系全要素和所有活动10次内部审核的结果进行比较、分析。结果内部审核中共发现109项不符合项,均为轻微不符合;2008年以后不符合项大幅减少,2005~2008年与2009年以后不符合项比较,差异有统计学意义(χ~2=5.31,P0.05)。设备和记录的控制不符合分别占所有不符合的26%和20%,是不符合的最主要因素。质量管理体系实施效果不符合占72%。结论安徽省疾病预防控制中心质量管理体系运行总体情况良好,但存在人力资源配置不合理问题。     

有效实施实验室内部审核和管理评审

内部审核,管理评审是验证实验室运作是否符合标准或自身规定的一个活动,其最终都是为了达到持续改进质量体系,提高管理水平的目的,是互为输入和输出关系的活动。     

基于实验室质量管理体系的内部审核和管理评审探讨

基层疾控机构实验室要根据自身特点,因地制宜,建立适合自身的质量管理体系;要深入实际,扎实有效地搞好内审工作;要积极开展管理评审,确保质量管理体系的持续有效运行,以进一步推进实验室各项工作的开展。     

卫生检验实验室质量体系内部审核实施体会

目前，人们对实验室质量管理工作越来越重视，实验室质量管理工作日益科学化、规范化。实验室质量体系内部审核（以下简称内审）是质量管理工作的重要组成部分，是确保实验室各项质量活动处于受控状态的重要手段，是质量体系自我完善、自我提高的保证。质量体系审核活动是对质量体系是否按体系文件运行的评价，通过确定质量体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。在具体实施中，如果方法得当，措施得力，将会真正地改进实验室的工作，提升质量体系建设和日常管理水平；否则，就有可能使内审工作表面化、形式化，起不到应有的作用。本文结合本人在内审工作中的实践，谈一谈对内审工作的认识和体会。     

血站实验室质量管理体系内部审核结果的分析

目的：为验证实验室目前的运作与认可标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB／T15481—2000）的符合性，评价质量管理体系的有效性和可靠性。方法：通过分析2004—2006年度内审中发现的不符合项在不同部门和不同要素的分布情况，以及分析不符合项的性质和不符合项的纠正措施完成情况，从而评价实验室质量管理体系运行状况。结果：2004—2006年内审发现的不符合项分别为26项、22项和10项；不符合项主要分布在研究所、办公室、质管办和检验科等；不符合项涉及的要素主要有设备管理、记录控制、设施与环境控制、文件控制和人员管理等；实施性不符合项和效果性不符合项分别有48项（82．76％）和10项（17．24％），未发现有体系性不符合项；不符合项的纠正措施基本落实完成。结论：实验室的运作符合认可标准GB／T15481—2000的要求，实验室质量管理体系运行是有效和可靠的。     

采供血机构内部审核的探讨

做好内部审核工作是保证采供血机构质量管理体系有效运行的重要手段。通过对内审中常见问题的分析,提出应培养一支高素质的内部审核员队伍,从制定年度内审计划、科学确定内审时机与频次、编写内审实施计划、绘制内审检查表、实施现场审核并监控和持续改进等方面有效实施内审。     

以“过程控制”理念改进实验室内部审核

内部审核(以下简称"内审")对推动质量管理体系有效运转、识别潜在改进机会的重要性勿庸置疑,但在实际工作中,常面临内审难以深入甚至流于形式的问题。尤其是按照ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》建立的质量管理体系,其内审通常着重于对照条款要求     

如何提高实验室质量体系内部审核的有效性

内部审核是实验室内部质量体系自我监督、客观评价、自我改进的一种手段,是实验室为满足评审准则所进行的系统的、独立的审核并形成文件的过程。按照内部审核的要求,从八个方面浅谈确保内部审核的有效性,为实验室做好内部审核质量提供参考。     

采供血过程内部质量审核的探讨

文章在分析采供血机构内部质量审核存在问题基础上,对如何做好内部质量审核准备工作、确定审核重点、采取恰当的审核形式等进行探讨,并提出相关纠正措施的跟踪、验证及奖罚建议.     

疾控中心实验室质量管理体系内外部审核不符合项分析

通过汇总某疾控中心实验室2008年-2014年内、外部审核不符合项（共计71项）的要素、部门、性质等分布情况,分析产生原因,明确关键控制点并提出改进措施,以确保质量管理体系有效运行。     

关注内部质量审核细节 提高审核质量

结合工作实践,提出应从准确把握审核时机、正确编写内审检查表、注重审核前沟通、不合格项判定等方面,关注内部质量审核细节,以提高内审质量。     

提高内部审核的有效性

内部审核是建设和完善实验室管理体系经常使用的手段,是检验质量体系有效性、适宜性的重要环节。为提高内部审核的有效性,使审核过程不流于形式,依据国家相关标准及规范,采用滚动式方式,对提高内部审核有效性的问题进行了探析。     

在内部质量审核中获取客观证据的做法与体会

内部审核是针对现场审核的要求，最大限度地收集客观证据，整理不符合项，形成内部审核报告，保证质量体系持续有效地运行，以满足ISO／IEC 17025((检测和校准实验室能力的通用要求》准则的要求。所谓客观证据就是支持某一事物的存在或真实性的资料。近几年来，济南市疾病预防控制中心的实验室高度重视内部质量审核工作，并通过开展工作不断总结经验。