鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

甲硝唑注射液的细菌内毒素检测探讨

甲硝唑注射液《中国药典》1995年版二部收载为热原检查法。我院自1996年以来进行了细菌内毒素检查法的可行性试验,结果满意。现将其研究应用结果报告如下。1试验材料1．1甲硝唑注射液（规格100ml：甲硝隆0．5g）6批,本院制剂室生产。1．2细菌内毒素工作品（1．0EU／支,批号960305）。1．3堂试剂（灵敏度0．5EU．ml-1,批号960325）。1．4鳖试剂溶解水（2ml／支,内毒素含量＜0．03EU．ml－1,批号960420）。以上试剂均为厦门鲨试剂厂出品。2方法与结果2.1鳖试剂灵敏度复核按中国药典1995年版[1]规定方法复核灵敏度（入0．5EU．ml-1）…     

鲎试剂用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测

鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应 ,凡影响凝胶形成的因素 ,对实验结果都会产生影响。我们参照《中国药典》 1 995年版“细菌内毒素检测方法”中干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法 ,对 0 4 %替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究 ,现将方法及结果报告如下。1　实验材料　鲎试剂　批号 :980 91 4每支 0 1ｍｌ、指示灵敏度 0 5ＥＵ/ｍｌ (厦门鲎试剂厂 )。细菌内毒素工作标准品　批号 :980 51 0每支 1 0ＥＵ (厦门鲎试剂厂 )。鲎试剂溶解液　批号 :970 4 2 5每支 2ｍｌ (厦门鲎试剂厂 )。替硝唑葡萄糖注射…     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

部分抗生素类药品的细菌内毒素测定

本文应用鲨试剂对部分进口抗生素和国产抗生素进行细菌内毒素测定，现报告如下。1．实验材料：1．l细菌内毒素国家标准品：中国药品生物制品检定所，批号896，规格20000EU／支；冻干细菌内毒素工作标准品：卫生部上海生物制品研究所，批号930101，规格700EU／支。l．2自试剂：福州东方鲨试剂厂；厦门鲨试剂厂，规格均为0．sml／支．灵敏度（入）为0．SEU／ml、0．25EU／ml、0．125EU／ml。1．3自试剂溶解水：福州东方尝试剂厂．厦门鲨试剂厂，规格均为Zml／支。1．4供试品：氨等青霉素纳、头相唆琳纳、头泡拉定、头抱映辛钠、头抱他走…     

细菌内毒素检查法检测甲硝唑注射液热原研究

甲硝唑注射液是医院制剂室常配制剂 ,中国药典1995年版对其热原检查是用家兔法 ,为适应制剂室的检验 ,我们对该制剂进行了内毒素检查热原的试验 ,现将结果报告如下。1　实验材料　鲎试剂 (ＴＡＬ)批号 990 5 18、0 5Ｅｕ· 0 1ｍｌ- 1(厦门鲎试剂厂 ) ;批号 990 812　0 5Ｅｕ·0 1ｍｌ- 1(福州东方鲎试剂厂 ) ;细菌内毒素工作标准品 (厦门鲎试剂厂 ) ,批号 990 80 5　 10Ｅｕ·支- 1;鲎试剂溶解液 (厦门鲎试剂厂 ,批号 990 111) ;甲硝唑注射液 (临沂市人民医院 ,批号 2 0 0 0 0 116 ) ;吸管及试管 180℃烘干 2ｈ。2　方法2 1　内毒素限…     

利巴韦林注射液细菌内毒素检测探讨

我们对利巴韦林注射液进行细菌内毒素检测试验,结果表明,以鲎试验法控制利巴韦林注射液的质量是可行的. 1 材料 鲎试剂(批号:000608,规格:λ＝0.5EU/ml,0.5ml/支);细菌内毒素工作品(批号:000 601,效价:10EU/支);鲎试剂溶解水(批号:000511,规格:2ml/支;批号:000510,规格 :10ml/支),以上试剂均为厦门鲎试剂厂生产;利巴韦林注射液(安徽联谊制药厂,991230 ;天津药业焦作有限公司,990918;规格:0.1g/ml).     

醒脑静注射液内毒素检查法的可行性探讨

卫生部药品标准规定采用家兔法进行热原检查［１］。由于“细菌内毒素检查法“简便、经济、快捷。为此 ,我们考察了鲎试剂用于醒脑静注射液的细菌内毒素检测的可行性 ,现将结果报道如下。１材料与仪器醒脑静注射液 :批号０１０７０２、０１０９０８、０１０９１０ ,１０ｍｌ/支 ,无锡山禾药业股份有限公司。鲎试剂 :０ ２５ＥＵ /ｍｌ,批号０２０２１５ ;０ ５ＥＵ /ｍｌ ,批号０２０４０５ ,厦门鲎试剂厂。细菌内毒素检查用水 :批号０２０２０５ ,规格 :２ｍｌ/支 ,厦门鲎试剂厂。内毒素工作标准品 :１０ＥＵ /支 ,批号０２０１１０ ,厦门…     

甘露醇注射液内毒素检查实验探讨

甘露醇注射液为临床常用药品。中国药典规定本品须用兔法做热原检查。本文对甘露醇注射液细菌内毒素检查进行了初步实验,为用灵敏度高、简便易行的内毒素法取代热原检查的可行性提供了初步依据。1　实验材料甘露醇注射液,连云港正大天晴制药有限公司生产,规格:250ｍＬ：50ｇ,批号见下文。鲎试剂(ＴＡＬ）,厦门鲎试剂厂生产,规格01ｍＬ／支,灵敏度(λ）05ＥＵ／ｍＬ,批号970215。细菌内毒素工作标准品(ＣＳＥ）,厦门鲎试剂厂生产,规格10ＥＵ／支,批号970201。细菌内毒素检查用水(ＢＥＴ水),厦门试剂厂生产,内毒素含量小于003ＥＵ／ｍＬ,…     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

滤纸水溶性物质对鲎试验的影响

鲨试验是用于检测注射液热原的一种简便、快速、灵敏的体外试验方法，在药品中也已广泛用于微量的细菌内毒素检查。使用中鲨试剂常受某些因素干扰，而使检测结果出现假阳性，因此不能正确评价药品细菌内毒素的限量。我们在多年应用鲨试剂检测热原质的实践中注意到，滤纸水溶性物质对鲨试验有干扰作用，并产生阳性反应，为了证实这一可靠性，我们进行了以下试验，现将结果报道如下：1试剂与材料1．1堂试剂批号：951024，960916，标示灵敏度0．5Ell／ml，0．5ml／支，厦门鲨试剂厂。1．2弃G因子鲨试剂批号：951023，标示灵敏度0．5Ell／ml，…     

细菌内毒素检查法检测1%盐酸普鲁卡因注射液的干扰试验考察

1％盐酸普鲁卡因注射液可用于静脉复合麻醉[1]，而静脉注射的药物必须做热原检测，我们利用鲨试验法检测大输液热原的基础上，对1％盐酸普鲁卡因注射液的热原检测作了可行性实验，结果报告如下。1实验材料鲨试剂由福州东方鲨试剂厂提供，规格0．1ml／支，灵敏度0．5EU／ml；细菌内毒素工作品、省试剂溶解水均由福州东方鲨试剂厂配套提供；l％盐酸普鲁卡因注射液由本院制剂室提供，规格10Oml／瓶。2方法与结果按照中华人民共和国卫生部W引一363（B叫22）一别部标准作细菌内毒素检测。2．1干扰试验取5批l％盐酸普鲁卡因注射液及2信稀释液各0…     

细菌内毒素法检查复方乳酸钠注射液的热原

根据鲎试剂的作用原理，笔者采用细菌内毒素法（LT）和家兔法（RT）对本院制剂室生产的复方乳酸钠注射液的热原进行了对照试验，探讨是否能用简便、快速、灵敏度高的LT法作为热原的初试方法。现将结果报道如下：1试剂鲎试剂，厦门鲎试剂厂生产的冻干品，批号950606，每安瓿2ml，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品，厦门鲎试剂厂生产，批号941010，每安瓿10Eu；鲎试剂溶解水（超纯水），厦门试剂厂生产，批号941210，每安瓿2ml。2方法与结果2．1自身凝集反应：参照卫生部标准WSI－364（B-123）－91鲎试剂文件[检查]项下的“自身凝…     

弃G因子鲎试剂用于18-氨基酸注射液细菌内毒素的检查

弃G因子鲎试剂（TAL－ES－Test）作为一种检测药品致热物质的特异性鲎试剂可以减少或消除假阳性反应,使检测更加准确、可靠。现将它用于18－氨基酸注射液细菌内毒素的检查。1实验材料鲎试剂（全成份）,批号971029,灵敏度0．5Eu／ml;弃G因子鲎试剂,批号980326,灵敏度0．5Eu／ml;细菌内毒素工作标准品,批号980510,规格10Eu／支;鲎试剂溶解水,批号971010。以上均为厦门鲎试剂厂生产。18－氨基酸注射液,本院制剂,批号970328、971212、970829、980410。恒温水浴箱,试管架、注射器等,实验前所有玻璃器具经250℃干热1h时以上。…     

TAL法检测2%盐酸普鲁卡因注射液热原

静脉用2％盐酸普鲁卡因注射液是临床常用的一种输液性制剂。我们就采用TAL法检测2％盐酸普鲁卡因注射液热原进行了可行性的试验研究。1．实验材料：空试剂：0．lml／支，实际标定值0．SEu／ml（福建省厦门货试剂厂）；细菌内毒素工作标准品：实际标定值10＊＊／ml样品：泉州市医院，250ml／瓶（ZK盐酸普鲁卡因）。主要批号为950101，950211，950213。2．方法：选取RT热原法检测合格的3个批号拉品各一瓶。将鲨试剂和细菌内毒素工作标准品分别按标示量加入无热原水溶解。细菌内毒素工作标准品用前稀释为IEU／ml，供作阳性对照。取3个批号…     

氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌药物 ,杀菌能力强血药浓度高 ,细菌不易耐药 ,副作用少 ,故临床上使用普遍。为考查鲎试验法检查细菌内毒素的可行性 ,现按照中国药典1995年版 98增补本细菌内毒素检查法中的抑制增强试验 ,对氧氟沙星注射液中的细菌内毒素进行检测。1　实验部分1 1　材料细菌内毒素标准品 10Ｅｕ·Ａｍｐ 1(厦门鲎试剂厂 ,批号9712 2 5 ) ;鲎试剂 (批号 980 914,厦门鲎试剂厂 ,灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ 1,批号 990 2 12 ) ;湛江海洋生物制品厂 ,灵敏度 0 0 6Ｅｕ·ｍｌ 1;鲎试剂溶解水 (内毒素含量 <0 0 1Ｅｕ·ｍｌ 1,批号9710…     

盐酸培他啶氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立

盐酸培他啶氯化钠注射液收载于《山东省药品标准》(1986年版)下篇第486页,规格500ｍｌ:盐酸倍他啶0.02ｇ 氯化钠4.5ｇ,家兔法热原检查剂量为10ｍｌ/ｋｇ。由于细菌内毒素检查法具有简便、快捷、灵敏度高等优点,越来越多的药品品种原来规定的热原检查项,将逐渐被细菌内毒素检查项所取代。1　实验材料鲎试剂(批号990106,灵敏度0.5Ｅｕ/ｍｌ,厦门鲎试剂厂;批号980305,灵敏度0.25Ｅｕ/ｍｌ,湛江海洋生物制品厂)。鲎试剂溶解水(批号980510,规格2ｍｌ/支,厦门鲎试剂厂;批号970425,规格2ｍｌ/支,湛江海洋生物制品厂)。细菌内毒素工作标准品(批号970…     

特异性鲎试剂检测苦参素葡萄糖注射液中细菌内毒素

苦参素葡萄糖注射液主要成分为氧化苦参素 ,对肝损伤具有保护作用。按卫生部药品标准中规定采用家兔法进行热原检查 ,但此法灵敏度低 ,且费时费力。为此 ,本文对鲎试剂检测苦参素葡萄糖注射液中细菌内毒素的可行性进行了考察 ,现报道如下。1　实验材料细菌内毒素检查用水 (批号 :2 0 0 2 1 0 2 4 ,规格 2ml·支 - 1 ) ,细菌内毒素工作对照品 (批号 :2 0 0 2 0 4 1 3 ,规格 1 0EU·支 - 1 ) ,特异性鲎试剂 (批号 :2 0 0 1 1 1 1 2、2 0 0 2 0 81 9,规格0 2 5EU·ml- 1 ) ,β 葡聚糖溶液 (1 0 0 μg·L- 1 ,批号 :2 0 0 2 0 31 7) ,以上试…     

鲎法检测50批5%碳酸氢钠注射液中热原的探讨

《中国药典》1995年版将细菌内毒素检查法(以下简称鲎法)收载于附录中,药典仅有0.9%氯化钠注射液和火菌注射用水两种注射液用该法进行检验,对于葡萄糖氯化钠注射液用鲎法进行实验已有报道.5%碳酸氢钠注射液是临床上用量较大的输液之一,但其pH值较高,是否能用简便、快速、准确的鲎法进行检验,笔者对本地区药厂和医院制剂室生产的50批5%的碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查,并与家兔法进行了比较.1 仪器与试剂鲎试剂:厦门鲎试剂厂的冻干品 批号:970204,现格0.1ml,灵敏度:0.5EU/ml;细菌内毒素工作标准品,厦门鲎试剂厂,批号:970308规格:50Eu/支.鲎试剂溶解水;批号970103,现格2ml/支.2 方法:2.1 样品的抑制试验:取鲎试剂4支,分别加入0.1ml样品溶解,再分别加入0.1mllEu/ml细菌内毒素工作标准品,轻轻混匀,垂直放入37℃水浴或恒温培养箱1h,轻轻取出进行观察.2.2 样品检查:按细菌内毒素检查法操作.3 鲎法与家兔法垫原检查结果比较