甘利欣-一种新型抗肝炎剂的研究

甘利欣－一种新型抗肝炎剂的研究吴锡铭（杭州市第六医院抗肝炎药物研究中心，杭州３１００１４）甘利欣的主要成份系从天然甘草用差向异构筛选而得，经临床前、临床研究证实是一种药理活性相当强的治疗慢性肝炎药，１９９４年卫生部批准使用．甘利欣的高效不仅在理论上而...     

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析

目的：研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法：基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果：640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论：我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。     

新药数据统计处理软件(NDST)介绍

ＮＤＳＴ（ＮｅｗＤｒｕｇＳｔａｔｉｓｔｉｃａｌＴｒｅａｔｍｅｎｔ）新药数据统计处理软件是在卫生部新药审评办公室和新药研究管理中心的鼓励下，针对新药报批资料的特点而编制的。采用模块化结构，计算迅速，性能可靠，在ＩＢＭ－ＰＣ，ＸＴ，ＡＴ，２８６，３８６，４８６及兼容机上均可顺利使用，对显示器。打印机及汉字系统的通用性强。1软件设计思想1．１针对新药申报资料的特点运用本软件可进行与新药临床前药理及临床研究关系密切的各种统计计算，打印出合乎申报要求的书面报告，并可形成“文本文件”，以便插入申报材料，进行磁…     

临床研究远程数据采集中数字技术应用管理探讨

借助于数字技术的远程数据采集方法无论在传统集中式临床研究，还是现代分散式临床研究中，对试验药物的临床效益评估发挥着巨大的作用。作为电子源数据的组成部分，新型数字技术应用于临床数据流管理的合规性操作亦是临床研究中面临的挑战。从《药品临床试验管理规范》(GCP)标准和全球药政监管要求的发展趋势分析，应用于临床研究中的数字技术应当满足电子临床系统的验证标准，相关数据流管理需要符合全球临床研究数据的“ALCOA”原则，申办方、研究者和受试者在其中的资质标准与角色职责也不尽相同。本文针对数字技术如何在临床研究中规范应用，从项目管理角度对数据流的合规性管理和利益相关者的职责要求进行探讨，使得依据数字技术的临床数据在临床研究结果申报中得到药政监管认可成为可能。     

抗肝炎药用植物的研究进展

采用各种实验性肝炎模型从药用植物及其天然产物中寻找有效的抗肝炎的药物的研究日趋，本文综述近10年国外研究者对抗肝炎药用植物 研究进展情况，为开发新的抗肝炎药物提供参考。     

抗精神障碍经皮递药系统的研究进展

精神障碍类疾病发病率高且逐年增长，而抗精神病药物仍是目前治疗精神障碍的主要手段。然而，传统给药途径(口服、注射等)因用药频率高、血药浓度波动大、不良反应多、患者依从性差等局限性而不能完全满足临床需求。经皮递药系统是一种可持续递送药物、长时间维持血药浓度稳定、可随时中止给药的无创型给药方法，可避免口服给药的肝脏首过效应和胃肠道刺激性，并减少与剂量相关的不良反应，具有更好的用药依从性。该研究综述了经皮递送药物治疗精神障碍的最新研究成果及临床试验开展情况，阐述了此类产品临床研究中的考虑要点，期望为抗精神障碍药的药学及临床研究提供参考。     

临床试验研究方案设计中的统计学要素

临床试验方案设计是临床研究的首要环节。一份撰写规范的临床研究计划方案可以明确研究目的、指导临床试验研究的规范开展。临床研究方案的设计是一项科学、严谨的工作，在满足临床诊疗需求的前提下，须遵从统计学要求规范。参考随机对照试验报告统一标准（CONSORT）声明、PICO原则和我国《药物临床研究质量管理规范》，本文从临床研究设计类型入手，介绍随机化方案、对照设置、重复、盲法、终点指标、分析集、数据监察管理委员会、缺失数据及数据填补方法、统计分析和亚组分析等临床研究方案设计中的统计学要素，以期为研究者开展临床研究方案撰写提供参考。     

耐多药及广泛耐药结核病的临床治疗策略

耐多药和广泛耐药结核病的病死率较高,在临床治疗时如果合理选择药物和设计联合治疗方案,大部分病例都能得到有效治疗。本研究根据现有抗结核病药物的疗效、安全性以及治疗费用等进行分组,讨论了耐多药及广泛耐药结核病的临床治疗策略。     

国家一类新药百赛诺Ⅳ期临床结束

百赛诺(通用名:双环醇片,英文名: Bicyclol)是由中国医科院药物所研制,我国第一个上市的具有国际自主知识产权的国家一类抗肝炎新药。2002 年 3 月百赛诺Ⅳ期临床试验启动,国家药品监督管理局药品评价中心协调成立了临床研究专家组,确保研究按照 GCP 原则和方案的要求实施。在研究过程中北京协和药厂专人负责进行临床研究要点的培训、实验室标本检测的质量控制、临床研究质量监查;国家药品监督管理局药品评价中心派员对试验中心进行抽查、参加中期总结会、视察本研究的数据统计分析中心。虽然试验遭遇了 SARS 的冲击,但在各医…     

抗哮喘药物临床研究方案设计要点的探讨

抗哮喘药物通常分为控制性药物和缓解症状药物2大类,根据药物种类的不同,药物临床研究的目的也有区别.临床研究方案的设计应当从研究目的出发,纳入合适的受试者,选择适当的疗程、给药途径和对照药物,并设立合理的主要和次要终点指标.我国抗哮喘药物多属仿制药物,临床试验缺乏统一的规范,研究水平较低.参照国际规范、结合我国实际情况,制订相应的哮喘临床研究指导原则势在必行.     

常见抗乙型肝炎病毒药物的不良反应及注意事项

目的进一步认识常见抗乙型肝炎病毒药物的药物不良反应(ADR)及注意事项,提醒临床中应用该类药物应注意的问题。方法收集抗乙型肝炎病毒药物的说明书和国内医药期刊上公开发表的ADR,并进行统计、分析和归纳统计总结。结果文献涉及ADR与药物说明书所说基本相同,对于干扰素类ADR报告较多,反复多次用药后ADR可累及多个器官及系统。结论肝炎患者体内内毒素含量较高,机体处于超敏感状态,特别是干扰素随着剂量累积或治疗时间的延长出现一些较严重的ADR,临床用药应加强用药监测,积极预防并对症处理。     

药物性肝损害影响因素的病例对照研究

目的:研究探讨引起药物性肝损害的常见药物及影响因素,为临床预防提供参考。方法:从江苏省药品不良反应中心的报表数据库中选取644例药物性肝损害病例与644例对照病例。应用1∶1匹配病例对照研究方法,对样本病例进行单因素及多因素条件Logistic回归分析,进而探讨药物性肝损害发生的影响因素。结果:经单因素分析共初步筛选12个具有统计学意义的影响因素,对该12个因素进行多因素条件Logistic回归分析,结果显示其中有9个因素易导致药物性肝损害的发生,其OR值(95%CI)分别为合并用药3.089(2.038～4.683),抗结核药37.496(10.873～129.302),抗真菌药8.197(2.876～23.364),抗病毒药8.687(1.831～41.214),抗精神病药2.789(1.081～7.194),抗癫痫药5.674(1.116～28.844),抗肿瘤药7.103(3.796～13.292),主要作用于心血管系统的药物2.314(1.237～4.330),激素及其有关药物3.954(1.921～8.139)。结论:临床治疗中应警惕抗结核药物、抗真菌药、抗病毒药、抗精神病药、抗癫痫药、抗肿瘤药、主要作用于心血管系统药物、激素及其相关药物的使用,合并使用药物时要注意药物之间的相互作用,必要时可对患者的肝功能进行监测,避免或减少药物性肝损害的发生。     

抗精神病药物引起糖尿病机制的推测

巴塞罗那研究者对抗精神病药物的多种副作用作了大规模的研究和数据统计,并对其中一种最棘手、又最值得关注的副作用作出了可能性解释。服用抗精神病药的病人体重明显增加,易发展成2型糖尿病,而此副作用的严重性不容低估。最近,礼莱公司为解决大量本公司抗精神病药物引起的肥胖     

抗病毒性肝炎药物处方的趋势研究

目的评估北京等6地区91家样本医院抗肝炎病毒药临床使用是否与国内外最新版本的肝炎《防治指南》相符合,并优化治疗方案。方法随机抽取样本医院2011年~2013年的肝病患者处方信息,利用ACCESS、金额分析和循证分析对这些信息进行统计、处理和分析。结果样本地区抗肝炎病毒药的消耗金额逐年上升;治疗模式以单药治疗为主。结论北京等6地区抗肝炎病毒药的临床用药趋势与近年公布肝炎的《防治指南》相吻合,抗肝炎病毒药物的年消费金额与用药频度同步性良好。     

结合医院电子病历的数据采集系统在药物警戒中的应用

如何提高药品上市后监测的效率．降低研究成本．是进行药物监测研究必须考虑的问题。日本京都大学医学部附属医院开发了与医院电子病历系统相结合的数据采集系统，应用于药品上市后监测。结合医院电子病历的数据采集系统的应用．可避免传统临床研究中纸质版病例报告表的填写，有效降低药品上市后监测的成本，提高研究监测数据的质量。国内的相关研究也可考虑应用这种方法的可行性。本文对该系统进行介绍，以期为国内研究者提供参考。     

欧洲医药品管理局治疗艾滋病病毒感染药物临床研究指导原则

由于世界艾滋病毒（HIV）感染率的不断上升，抗HIV药物的研发引起世界各国的关注。目前国内抗HIV药物临床试验的经验尚不多。2005年9月欧洲医药品管理局（European Medicine Evaluation Agency，EMEA）发布了抗HIV感染药物临床研究的指导原则。现对其中的总体要求、人体药理学、探索性研究、确证性研究、特殊人群等方面进行简介，为临床研究提供借鉴。该指导原则主要阐述直接作用的抗逆转录病毒药物的临床评价。     

我院2006年～2008年抗肝炎中成药用药分析

目的为临床合理选用抗肝炎药物提供参考。方法采用DDD分析法对我院2006～2008年20种抗肝炎中成药的应用情况进行统计分析,分析抗肝炎中成药的销量,药频度、日用药金额。结果近4年,我院抗肝炎药用药销售金额和用药频度呈上升趋势。结论我院抗肝炎中药应用与就诊人数基本合理。     

创新药开发的国内练兵与成长

重视新药临床研究以及愿意投入的国内制药企业越来越多，而临床研究者则更看重那些能够满足尚未满足的医疗需求、更有效、更安全、符合药物经济学规律的药物的研究。     

某院2003~2006年急性脑梗死患者用药分析

目的:为临床研究急性脑梗死药物治疗方案提供参考。方法:调查某院2003~2006年初次发生脑梗死住院患者的病历,统计、分析其用药情况。结果:该院应用频率较高的有脱水药、利尿药、抗血小板聚集药、改善脑血循环药及支持治疗药;治疗合并症或并发症应用频率较高的依次为抗感染药、降压药、心脏病用药。结论:该院急性脑梗死住院患者用药种类较多,临床对药物的选择及合理性应作进一步研究。     

FDA以电子健康档案作为真实世界数据的监管考虑

电子健康档案作为真实世界数据的重要组成部分，目前广泛用于安全性研究，并逐渐用于有效性研究。本文系统介绍了美国食品药品监督管理局对研究者在临床研究中使用电子健康档案数据作为真实世界数据支持药物监管决策时的相关考虑，以期为中国电子健康档案数据作为真实世界数据在药物研发与注册方面的应用提供参考和借鉴。