灭菌注射用水pH升高原因之初步探讨

目的查找造成灭菌注射用水pH升高的原因,寻求可能的解决方法。方法在灭菌注射用水生产过程中,分别在不同阶段取样,或以不同的工艺条件和不同生产厂家的安瓿来考察,并根据《中国药典》(2005年版)二部的规定对灭菌注射用水的pH值进行检测。结果高压灭菌时的高温使安瓿玻璃中的弱碱性成分分解释放到注射用水中是造成灭菌注射用水pH升高的主要原因。结论将安瓿经过注水后再煮沸的预处理方法能较好的解决灭菌注射用水的pH值升高问题。     

消除拉丝封口导致灭菌注射用水pH值升高的试验研究

目的探讨消除拉丝封口导致灭菌注射用水pH值升高的解决方案。方法考察不同封口工艺对灭菌注射用水的影响,根据《中国药典》(2010版)二部的规定对灭菌注射用水pH值进行测定。结果采用拉丝封口联合预热火处理可消除拉丝封口导致的灭菌注射用水pH值升高。结论拉丝封口联合预热火处理制备灭菌注射用水简单可行,质量可靠。     

再探灭菌注射用水中易氧化物的来源

目的:查找灭菌注射用水中易氧化物不合格的原因,对大输液中易氧化物的来源做进一步分析。方法:采集灭菌注射用水生产过程中不同阶段的注射用水及最终灭菌注射用水,按药典标准灭菌注射用水项下方法做易氧化物分析。结果:灭菌注射用水只有放置24h以上易氧化物才不合格,且与生产过程、注射用水无关,与涤纶薄膜、胶塞无关。结论:玻璃大输液瓶随着液体制剂放置时间的延长可以给液体制剂引入可溶性的易氧化物。同时也使得灭菌注射用水易氧化物不合格。     

不同容器对注射用水pH值的影响

注射用水是各种注射剂、试剂配制的原料.对实验用的注射用水如果不能正确保存和使用,将给实验结果带来不易被发现的影响.     

注射用水的储水罐及循环管路灭菌方法筛选

目的寻找注射用水的储水罐及循环管路纯蒸汽灭菌方法,保证注射用水微生物限度和热源符合要求。方法通过试验3种不同灭菌条件：I流通蒸汽（100℃,30min）,II热压灭菌（110℃,30min）,III流通蒸汽（110℃,30min）来确定合适的灭菌方法。结果3种灭菌方法只有方法Ⅲ达到灭菌要求且重现性良好。结：沦流通蒸汽灭菌（110℃,30min）能满足灭菌需要。     

洁净室对灭菌注射用水中NO_2~-含量的影响

目的:查找灭菌注射用水NO-2污染的原因。方法:对灭菌注射用水生产全过程的物料、环境等多方面进行逐项检查。结果:洁净间空气含NO-2。结论:灭菌注射用水NO-2污染的原因与洁净间空气有关。     

洁净室对灭菌注射用水中NO2^—含量的影响

目的：查找灭菌注射用水NO2^-污染的原因。方法：对灭菌注射用水生产全过程的物料、环境等多方面进行逐项检查。结果：洁净间空气含NO2^-。结论：灭菌注射用水NO2^-污染的原因与洁净间空气有关。     

软包装输液袋对注射用水pH、氨、易氧化物的影响

以输液瓶装注射用水作对照,研究灭菌前后输液袋对注射用水pH、氨、易氧化物三方面的影响。结果表明,输液袋对注射用水pH、氨、易氧化物三方面均有影响。     

注射用水分配系统设计探讨

分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素,通过决策树工具确定系统配置方案,重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨.两个不同配置工程案例的系统配置、设计策略、计算方法,可以作为类似注射用水分配系统设计的参考.     

熔封燃气对灭菌注射用水中亚硝酸盐含量的影响

目的寻找灭菌注射用水中亚硝酸盐(NO2-)超标的原因以及解决的方法。方法在灭菌注射用水生产过程中,分别在各工序取样,并将用气化汽油、氧气-煤气燃烧和氢气-氧气燃烧对灌装注射用水熔封的安瓿,检查灭菌注射用水中的NO2-。结果氧煤焰熔封的灭菌注射用水NO-2呈阳性,用气化汽油、氢氧焰熔封的灭菌注射用水NO-2均呈阴性。结论用氢氧焰熔封灭菌注射用水无NO2-污染问题。     

我院注射用无菌/灭菌粉末与所配专用溶媒标注现状调查

目的:为规范管理注射用无菌/灭菌粉末与所配专用溶媒包装提供参考。方法:调查我院临床常用的注射用无菌/灭菌粉末及其所配溶媒标注状况,记录药品名称、规格、产地及所配溶媒的生产厂家、批准文号、有效期、说明书中标明的包装规格等信息,分析存在的问题与潜在风险。结果:调查抽取了我院113种注射用无菌/灭菌粉末,有多种药品专用溶媒相关信息标注不完整;配有专用溶媒包装的有17种,占15%,其中有5种专用溶媒的有效期短于药品的有效期,占29%。结论:医院应加强该类药品监管,规范信息标注,防范使用风险。     

RP-HPLC法测定注射用福美坦中主药的含量

目的:建立以反相高效液相色谱法测定注射用福美坦中主药含量的方法。方法:色谱柱为LBondapak C18,流动相为乙腈-水(45:55),流速为1·0mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为252nm,进样量为20μL。结果:福美坦检测浓度的线性范围为48～216·3μg·mL-1(r=0·9999,n=5);平均加样回收率为99·78%(RSD=0·39%)。结论:该方法简单、快速、准确,可用于该制剂的质量控制。     

注射用青霉素钠品质参数的近红外漫反射光谱法测定

建立近红外漫反射光谱法测定注射用青霉素钠含量、水分和pH等品质参数的方法。结果表明，校正方程的各项指标均较优，3项指标的平均回收率分别为99．7％、99．8％、99．6％，RSD分别为1．5％、0．9％、1．3％。     

小容量静脉注射剂中不溶性微粒检查的经验体会

目的:对用光阻法测定小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒检查方法进行研究和讨论。方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接检查法以及用适当溶剂稀释后检查法,检查每个容器中大于等于10¨皿和大于等于25 μm 的微粒数。结果:不同检查方法和不同仪器检查结果基本一致。结论:2种取样方法各有利弊。在实际工作中,可根据具体情况选择合适的取样方法,使实验顺利进行,结果真实可靠。     

真空度对注射用冻干无菌粉装量差异的影响

目的：探讨《中国药典》附录ⅠB对真空状态下的注射用冻干无菌粉装量差异检测的适用性。方法：测定冻干工艺生产的真空压塞产品吸入空气量度按药典方法检测时吸入空气量对装量差异的影响程度。结果：真空度对产品装量差异检测结果有较大的影响。结论：《中国药典》附录ⅠB中，注射用无菌粉末的装量差异检测方法需具体细化，以减少系统误差。     

注射用丹参无菌粉末冷冻干燥工艺研究

目的:优化注射用丹参无菌粉末的冷冻干燥工艺,缩短冻干时间。方法:采用单因素试验,对降温方式、药液装量、浓度、预冻时间、压力、升华干燥温度、升华干燥时间、解析干燥温度等参数进行优化,确定最佳冷冻干燥工艺参数。结果:选择浓度为100mg.mL-1,装量为3.480mL,采用阶段性降温方式,预冻时间为120min,压力为5Pa,解析干燥温度为35℃,冷冻干燥总时间为36h。结论:最优参数下产品性状良好,冷冻干燥时间约缩短15h。     

高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物菌库的建立和分析

目的 建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库,为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。方法 连续4个季度对某大容量注射剂生产企业的纯化水系统和注射用水系统监控收集微生物,采用基于16S rRNA和ITS rDNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立企业制药用水系统的微生物菌库。结果 共分离鉴定1 499株细菌和20株真菌,注射用水系统和纯化水系统的微生物分别占比9.0%和91.0%。纯化水系统中鞘氨醇单胞菌和甲基杆菌最多,分别占全部分离菌的28.9%和25.2%。注射用水系统中葡萄球菌和微球菌较多,分别占全部收集菌的24.9%和18.2%。纯化水系统中污染的微生物主要为革兰氏阴性菌,占污染微生物总数的67.0%。注射用水系统中污染的微生物主要为革兰氏阳性菌,占污染微生物总数的60.3%。制药用水系统中较为常见的真菌为杂色曲霉菌和产黄青霉。此外,经分析发现,纯化水系统的微生物在第二季度和第三季度数量占比较多,占全年微生物总量67.8%,第一季度和第四季度微生物数量则下降;注射用水系统微生物数量则在第二季度较多,其余3个季节数量差不多。结论 建立制药用水系统微生物菌库可指导制药用水系统的运行维护及消毒灭菌,同时也为高风险药品生产企业的微生物污染事件提供溯源调查基础。     

有关葡萄糖注射液pH值及其它

①葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液最稳定pH值范围②葡萄糖注射液、萄萄糖氯化钠注射液生产配液时是否要加盐酸液调pH值③葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液pH值与5-羟甲糠醛的关系④法定标准的讨论⑤生产工艺的变更与否