借鉴电子通信行业经验探讨制药行业专利标准化的实施路径

目的:为制定制药行业专利标准化实施路径提供参考。方法:针对制药行业专利标准化尚处于探索阶段、缺乏可行经验的现状,借鉴电子通信行业中专利领先于标准制定、权威组织帮助实施专利标准化、行业联盟推动专利标准化发展等经验,结合标准的发展周期,尝试制定出符合制药行业特点的专利标准化实施路径。结果与结论:制药行业的专利标准化实施路径分为标准形成、推广、升级阶段,各阶段的主要路径分别为由专利开始至药品注册标准正式形成、以国家食品药品监督管理总局的政策法规为导向通过药品仿制进行标准推广、通过专利替换来升级药品标准。     

基于中国制药行业专利产出分析的专利策略研究

从多个角度对我国制药行业专利产出现状进行量化研究,分析制药行业专利产出存在的主要问题,结合我国制药行业知识产权保护的现状,提出适合我国制药行业专利发展的策略.     

基于熵理论的中国制药行业专利产出横向比较研究

基于信息论中熵的理论与应用,对我国制药行业专利投入与产出与其他高技术行业进行横向比较,得到制药行业专利产出的相对水平,并对结果作出分析。在分析结果的基础上,为我国制药行业提出建议。     

美国“专利舞蹈”特性对我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制的启示

目的 为我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制提供建议。方法 查阅国内外文献,总结“专利舞蹈”的特性,与我国借鉴Hatch-Waxman法案构建的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（简称《实施办法》）的特性进行对比,并提出相关建议。结果 高效性方面,专利声明制度可能造成生物仿制药申请人（BA）、参考产品赞助商（RPS）间的利益失衡,导致《实施办法》程序形同虚设,降低其效率。公平性方面,专利信息公示缺乏相关法律强制性要求,造成BA专利搜索范围扩大,导致准确性降低;专利登记范围有限,不利于BA全面了解参考产品的专利布局,使BA专利侵权的风险上升。非强制性方面,《实施办法》的强制性对我国现阶段生物仿制药行业的发展起到正向引导作用,但应给予BA是否参加诉前专利纠纷的选择。结论 随着生物仿制药行业的发展,我国需借鉴“专利舞蹈”,建议建立生物仿制药专利诉前“人为侵权”机制,完善我国专利信息登记制度的公平性,根据生物仿制药行业发展调整强制性,构建我国生物仿制药诉前专利纠纷解决机制。     

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。     

新药物再研发途径探讨

美国联邦商业委员会的——份调查显示:制药行业比其他任何—个行业都更加依赖于专利,他们主要通过专利来阻止自由竞争、补偿研发的投入以及了解     

专利药企谋求非专利药防御战略

专利药与非专利药的市场竞争愈演愈烈。非专利药行业的迅速扩张已威胁到专利药企业的既得利益。因此专利药企业积极酝酿防御战略的同时。也竞相进入非专利药市场。专利药企业和非专利药企业在未来的界限将会越来越模糊。     

美国医药专利诉讼的主要趋势与行业特点

美国医药专利诉讼案例,影响着专利申请与新药研发。本文研究分析了医药专利诉讼的主要趋势与行业特点。原研药与仿制药的矛盾是医药化工专利领域的主要矛盾,专利诉讼大案集中于"重磅炸弹"药品,且矛盾双方可因各自拥有的专利及其法律状态改变而转化,一件专利侵权案,常涉及多家被告、多件专利等。     

浅谈我国药物的专利保护现状和新药研制过程中的专利策略

加入WTO后，专利问题已经成为中国制药企业面临的最严峻的问题。深入了解专利知识，灵活运用专利策略，尽快实现由仿制向创新的转变，已经成为我国医药企业应对国际竞争的必由之路。本简要介绍了中国专利法对制药领域发明的保护概况，以及制药领域包括化学药、中药和生物药专利的保护对象，通过回顾国内制药行业在专利方面所存在的创新意识不足和专利意识谈薄等问题，对于我国制药行业如何在新药研发过程中利用专利战略应对加入WTO后的新局面，提出了一些粗浅的意见。     

美国的药品专利冲突解决办法及启示

目的:在不违反专利保护的条件下中如何鼓励制药企业研发新药。方法:借鉴美国在仿制药品的注册中处理专利相关问题的经验,提出一些建议。结果:我国2007年版的《药品注册管理办法》虽然较以前的版本在专利保护问题上取得了较大的进步,但仍然存在一些问题。结论:药品行业是个特殊的行业,必须加强专利保护,但在专利保护的同时也不能忽略消费者的权利和利益,应该在保护制药企业的新药研发积极性和消费者权利之间找到一个平衡点。     

日本的医药专利战略

在上一期介绍美国医药专利战略时，我已谈到过医药行业的行业特征会在专利战略中得到充分的体现，各国的政治、经济、地理、科学技术及医药专利政策法规与人文传统等对其医药专利战略也有着重要的影响。同时，医药专利战略亦反作用于经济、文化、科学技术，这种反作用体现在医药行业对专利制     

苏州建国内首个生物医药专利数据库

<正>近日,苏州工业园区知识产权局建成生物医药专利数据库,并开展专题培训。这是国内首个针对生物医药行业的专利数据库。据悉,该专利数据库由苏州工业园区知识产权局筹资建设,旨在为园区内生物医药企业提供知识产权公共服务。它     

浅谈我国制药企业的专利战略

在发达国家，制药行业被认为是知识产权制度应用得比较成功的行业。很多跨国制药企业一直将专利等知识产权视为企业的制胜法宝。拥有专利的数量和质量直接标志着该制药企业技术水平的高低、竞争实力的强弱和发展后劲的大小，也是其在市场竞争中能否取胜的决定性因素。在加入世界贸易组织（WTO）后，我国制药企业置身于更加开放和激烈的竞争环境中。为了能在国际竞争中取胜，必须研究和运用专利战略以提高制药企业的竞争力。因此，作者拟就我国制药企业如何运用专利战略作一探讨。     

辽宁省医药生产企业专利申请现状分析及建议

目的 改善辽宁省制药企业专利申请现状。方法 采集辽宁省制药企业专利的申请量、有效量和申请人类型等数据并统计分析找出创新和专利申请中存在的问题,对提高辽宁省医药企业专利保护水平提出建议。结果 与结论辽宁省制药行业整体创新水平落后,专利保护能力较弱,需加大扶持力度,促进其发展。     

中国医药企业知识产权战略

在发达国家,制药行业将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源,依靠专利保护独占市场,以获取最大的经济效益。制药行业成为知识产权制度应用最成功的行业,因此,国外企业和研究机构纷纷把专利作为最核心的新药保护手段。在我国,由于自身的医药开发水平有限,新药研制工作以仿制为主,创制为辅,技术创新能力弱和知识产权保护意识不强已成为制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。企业的知识产权战略是指企业通过对知识产权制度和功能的运用,在市场竞争中处于更为有利的位置,主要包括两个方面,一方面是通过持有权利来形成竞争优势,为企业创造更多…     

上海市医药行业近年知识产权工作情况的初步研究

近年来,随着上海市总体对知识产权工作的重视和保护意识的增强,该市医药卫生领域的知识产权工作特别是专利工作也取得了很大的进展,医药知识产权创造和保护水平不断得到提高。从医药行业方面来说,各级医药管理部门在建立医药专利工作体系,发挥专利作用,服务医药经济的发展,在专利法与专利知识的宣传教育、人员培训、咨询服务与专利管理、专利执法以及专利信息等方面都做了一些工作,推动了整个行业的专利工作的发展,取得了一定的成效。从医药单位个体方面来说,医药行业企、事业单位的专利意识有所增强,在科研开发中重视了专利查新工作,使自主…     

我国非专利药生产企业SWOT分析及战略选择

近年来,随着数十种“重磅炸”弹级专利药的相继到期,专利药与非专利药的市场竞争越演越烈。非专利药行业的发展已威胁到专利药企业的既得利益。专利药企业在积极防御的同时,也竞相进入非专利药市场。诺华收购了最大的非专利药生产企业之一的山德士公司;德国默克在Merck KgaA公司名下大力开展非专利药业务;为了打击非专利药竞争者,拜耳甚至在环丙沙星专利到期前6个月就开始自行销售其非专利药。     

上市医药企业专利与经营绩效的相关性研究

企业拥有的专利数量和质量是企业专利实力的重要指标。其中专利质量可以用专利被引次数来衡量。采用国家知识产权局的检索系统检索并经过修正,能够获取准确的企业专利申请数量及其总被引次数。用因子分析的方法,从企业的规模实力、盈利能力等方面选择了11个指标作为定量研究的对象,综合为一个单一的指标衡量企业绩效。以我国医药制造行业上市公司为样本,对修正后的专利申请量和专利总被引次数与企业绩效的关系进行了实证研究。结果表明,3种专利类型中,发明和外观设计申请量与经营绩效存在正相关关系,而实用新型的申请量与经营绩效相关性较弱。企业专利质量与经营绩效正相关,但高水平专利对经营绩效的影响不明显。     

美国仿制药行业发展头25年的经验教训

本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。     

超通用名药：生物通用名药更好的替代者

虽然美国或欧洲至今还没有批准第一个生物通用名药，但一旦开始出现生物医药专利到期，这一拥有爆发力的行业即将出现大批的生物通用名药。生物通用名药的前景及其对生物技术产品销售额的影响威胁着生物技术行业。已知有11种生物技术药物在2006年将失去专利保护，这些药物2004年的全球销售总额预计在500亿美元。