三丫苦茎总提取物及分段样品抗菌活性研究

云南省药物研究所/云南白药集团创新研发中心/云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室,云南 昆明 650111     

中药现代化的几个关键问题及其对策

结合我国实际，对实施中药现代化提出了几点思考。建议遴选常用、高效低毒、价廉、易得的中药及处方，建立国家基本中药材及处方目录，有的放矢地进行研究。建议由企业牵头，用GAP规范种植与栽培国家基本中药材，保证中药材质量的可控性；从中医理论的角度出发，确立符合药材提取规范(GEP)的中药材提取方案；加强具有高可信度的中医病症动物模型的研究，解决中药现代化过程中药物筛选及药物作用机制研究所需的平台；组建一些符合新药研发规范(GLP)和新药临床规范(GCP)要求的国家中药药理毒理实验室及新药临床研究基地，形成准确的中药疗效评价体系。     

对中药新药Ⅲ期临床试验的几点建议

针对以前所了解的中药新药Ⅲ期临床试验情况初步分析,结合中药新药Ⅲ期临床工作的实践经验,对如何Ⅲ期临床试验,提出了几项建设性意见。     

云南中药资源开发利用与保护初探

对云南中药资源的现状,合理开发利用及资源保护进行了讨论。认为,云南中药资源丰富,但近年资源数量剧减,其原因主要是资源保护管理和生产科研、新药开发研究跟不上等。     

现代中药复方制剂新药研发的一般步骤

近年来，随着国家对中药发展的重视和国际上日益增加的对植物药的需求，中药因其独特的疗效和优点，越来越受到人们的重视。目前市场上对中药的需求日益增多，市场对新药开发的要求也越来越高。由于新药开发有很大的风险和很高的技术要求，且近年药品注册管理办法多次调整，使得许多单位在研制中走了不少弯路．也使得许多想进行开发的人感到无从着手。笔者根据2005年5月1日起施行的最新药品注册管理办法对临床最常见的现代中药复方制剂研发做一简介，希望对有志于新药开发的人员有所帮助。     

创新药物与中药现代化成就喜人

从9月18日开展的国家“十五”重大科技成果上获悉，启动于2002年7月的创新药物与中药现代化专项到目前为止，共取得新药证书，115年品种已进入临床试验阶段，同时还有近百个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。     

论中药新药开发与中医科研相衔接的思路

紧密联系中药新药开发研究的实际，分析了中医药基础研究，应用研究和试验发展研究等３种基本研究类型之间的相互关系，并从立题方向，研究途径、技术路线，协作攻关和资金筹措方面，讨论了在中药新药开发研究中，如何使前述３类研究相互衔接，以保证研究获得成功的具体思路和方法。     

中药新药开发之我见

认为中药的开展要以中医辨证论理论为指导，符合中医用药法度，才能发挥出其应有效力，而当代医家有效的临床经验是中药新药开发之源泉。生产，科研，临床几方面精诚合作，将为中药新药开发开创一个新局面。中药开发，要采用现代高新科学技术和现代管理方法，提高产品质量。     

中药新药研究与GLP

中药新药研究与ＧＬＰ杨明＊方清关键词中药新药科研管理质量管理法规中图分类号Ｒ１９４中药新药研究是一项系统工程，它分为临床前研究、临床研究、试生产和销售流通等环节。如何保证药品的安全、有效和质量，缩短研制周期、降低费用、减少风险和提高成功率，关键是周密...     

改验证性实验为设计性实验的探讨——中药本科“新药研究设计”的做法

目的：培养学生创制中药新药的能力，方法：将中药新药研究内容从《中药药剂学》中分化出来，做“中药新药研究的思路与方法”讲座和新药研究设计实验，结果：通过写书面设计报告，汇报讨论，教师讲评等过程，不仅能使学生熟悉中药新药研究的程序与方法，而且可培养学生获取，提取，利用信息的能力，分析综合能力，写作能力和语表达能力，结论：该教学改革成果可供兄弟院校在教学实践中参考。     

试论中药新药研究中的处方来源

近些年来，我国的中药新药的研制开发工作正呈方兴未艾之势。许多制剂工艺先进、疗效确切。安全性高的中药新药纷纷面市，为广大患者提供了既保持了中医传统的用药特色，又较中医传统制剂更为方便的新型药物。从而证明了中药现代化研究工作正在呈加速度深化。为什么在短短的几年中，中药新药的研制开发工作能够取得如此巨大的成就呢？究其原因，其中最关键的一点即在于所能研制开发成功的新药处方均来源于临床有效方剂。因此，可以为新药研究的起始环节即为处方筛选，亦即对原始处方的有效性研究。其目的是减少后续研究工作的盲目性，为整个…     

中药新药研究的概况,思路及方法

目的：阐明中药新药研究开发的正规化、标准化、科学化和法制化。方法：在一定的资料中进行综合分析。结果：提出铁研究思路与研究方法。结论：中药新药的研制必须紧密结合临床，利用现代科技手段，用科学的指标表述中药生物活生。     

中风病中药新药临床试验方案设计要点

目的：探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以 Excel 建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病（恢复期）疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照（三臂试验）,且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。     

中药新药研究的概况、思路及方法

目的：阐明中药新药研究开发的正规化、标准化、科学化和法制化。方法：在一定的资料中进行综合分析。结果：提出正确的研究思路与研究方法。结论：中药新药的研制必须紧密结合临床，利用现代科技手段，用科学的指标表述中药生物活性。     

常规致畸试验在研究中药致畸作用中的应用

探讨常规致畸试验方法及其在研究中药生殖毒性和遗传毒性中应用的必要性。国家现行文件已把常规致畸试验列为食品添加剂、保健品、农药、新药、化妆品以及首次进口化学品的安全性评价程序中不可缺少的项目。但常规致畸试验在研究中药生殖毒性和遗传毒性方面却应用的较少。     

常规致畸试验在研究中药致畸作用中的应用

探讨常规致畸试验方法及其在研究中药生殖毒性和遗传毒性中应用的必要性.国家现行文件已把常规致畸试验列为食品添加剂、保健品、农药、新药、化妆品以及首次进口化学品的安全性评价程序中不可缺少的项目.但常规致畸试验在研究中药生殖毒性和遗传毒性方面却应用的较少.     

中药体外抑菌研究的方法学进展

目前利用我国中医药宝藏进行抗菌作用的研究已经取得了一定的成果，中药因其作用独特日益受到关注。体外研究是新药开发的第一步，抑菌试验方法应进行标准化，使其更为方便和灵敏，为准确评价药物作用提供重要依据。回顾了近年来研究中药提取物体外抑菌作用的试验方法。     

提高中药新药研制水平的思考

自１９８５年药政法颁布以来，我国按照新药管理有关条例研制出一些新药中药，至１９９６年３月，共审批中药新药６８１个，其中一类药物占１４．１％，二类药物占４．３％，三类药物占３６．９％，四类药物占４４．１％，五类药物占０．６％。这些新药对提高临床疗效、推...     

云南省第一种治疗乙肝民族傣药叶下珠肝片问世

云南省第一种治疗乙肝民族傣药叶下珠肝片问世叶下珠肝片是云南西电肝病新药研究所历时八年的科研攻关成果。叶下珠肝片是１９９６年经批准生产的治疗乙肝的准字号新药，由大理州中药制药厂生产。叶下珠肝片是集祖国医学文献古藉，傣医验方及国内外医学文献的结晶产品。叶...     

中药新药研究中处方来源初探

中药新药的研究与开发在近几年里呈蓬勃发展之势，已成为中医现代化进程中的排头兵。而中药新药的研究工作之所以发展如此迅猛，其关键即在于新药的原始处方是来源于临床。因此，如果整个研究工作建立在坚实的实际疗效的基础之上，其盲目性就可大大降低，成功率也会明显提高。故对原始处方，即处方来源进行深入的研究与论证，可以说是决定新药研究成败的关键。笔者拟对中药新药研究中的处方来源问题作一初步探讨。据观察在中药新药的研究中处方的来源一般可归纳为以下五类。１　经方经方又称经典方，一般是指为古典医籍收载，并广为后世沿用…