规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施

规范生物等效性试验中受试者管理，提高临床试验质量。方法：以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据，总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会，探讨有效的管理措施。结果：通过第三方招募、专人负责对接，完全告知、充分知情，严格执行入排标准，选择合适的受试者，并全程监护、规范化统一管理，定期随访，互相尊重，可保障受试者安全，提高受试者依从性。结论：通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施，可提高临床试验的质量。     

临床随机对照试验报告规范

临床试验建立于《优良临床试验规范》（Good Clinical Prractice）（GCP）基础，确保合乎科学和伦理。临床试验是在人身上进行，主要目的，是为了减少病人的痛苦，提高人类的健康，造福社会，因此要遵循一般的伦理道德规范，保护受试者的权益。而针灸临床试验在1995年由卫生组织（WHO）公布《针灸临床试验规范》（Guidelines for Clinical Re-search on Acupuncture）。临床试验的质量决定包括试验设计、实施和报告。严谨的临床试验是按照GCP规定的随机对照研究方法（RC7）进行，临床试验基地，要培训研究人员及临床试验的质量。证据医学（EBM）提供临床试验严格评价，促进临床试验的报告规范化，以确保临床试验的质量。1996年即提出《临床随机对照试验报告规范标准》，声明CONSORT（Consolidate Standards of Rcpoding Trials），2000年提出修订版，2001年正式发表。CONSORT声明中文版在2001年《中国循证医学杂志》发表。     

应用 CONSORT标准评价中医药治疗肠易激综合征随机对照试验报告的质量

目的:应用CONSORT 2010标准评价5种核心期刊近5年发表的中医药治疗肠易激综合征随机对照试验的报告质量。方法:电子检索中国知网(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库2009年至2013年发表在5种核心期刊中医药治疗肠易激综合征的RCT。由2名研究者按照CONSORT 2010标准对照检查清单制定统一的评价表对纳入的每篇文献进行分配,每一条目根据作者是否报告,给出"是"或"否"判断并进行分析。结果:共纳入18篇文献,在报告质量上均存在不同程度的问题,主要在文题、样本量、分配隐藏、实施、盲法、基线资料、辅助分析、危害、局限性、试验注册、试验方案及资助等方面。结论:能够达到CONSORT 2010标准的高质量的中医药治疗肠易激综合征的随机对照试验很少,在接纳和运用其结果时应谨慎。     

体外诊断试剂临床试验质量控制

为不断提高临床试验的质量控制水平,笔者结合实际工作中的经验,归纳、总结了体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点,提出了以试验要素为关键点、以点带面的质控方法,可有效控制试验全过程的质量。对加强质量控制管理,提高临床试验质量提供了参考。     

提高临床试验盲态质量的护理管理方法

临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。盲态临床试验指试验药物和对照品在剂型、外观、颜色和味道上要保持完全一致。研究者、受试者都不知道受试者所用药物是试验药还是对照药[1]。其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观,使试验更为科学。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)强调应该采用标准操作规程,以保证临床试验     

基于提高临床试验质量的医院临床试验管理信息系统的建立与应用

为了提高临床试验管理效率,本院建立了基于医院信息系统（HIS）的医院临床试验管理信息系统,增加了内网临床试验功能模块。医院临床试验管理信息系统包括用户管理、项目管理和机构管理等。研究者选择合适的患者加入临床试验,根据系统提示快速准确地开具各项检验检查医嘱,并根据病历模板完成每次访视病历书写,开具可溯源的药物医嘱。试验期间受试者信息将被系统自动记录和标注,研究者无法开出方案规定的违禁用药。医院临床试验管理信息系统的建立实现了机构主要环节的实时质控和操作过程全流程管理,保障了临床试验质量,提高了临床试验管理效率。     

2015年药物临床试验质量管理规范(GCP)——临床试验数据管理培训班北大核心CSCD

时间：2015年11月13~15日地点：上海市杨浦区翔殷路800号第二军医大学国家食品药品监督管理总局发布＂关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）＂,促进了药物研发领域对临床数据质量及标准化、规范化的重视。     

应用PDCA循环提高医疗机构药品不良反应报告和监测管理质量

目的探讨医院药品不良反应报告和监测管理方法,提高医疗单位药品不良反应报告和监测管理质量。方法导入PD—CA循环原则,实施标准化、规范化、系统化、科学化管理。结果应用PDCA循环后,促使我院药品不良反应报告和监测管理质量明显提高。结论导入PDCA循环,坚持计划、实施、检查、处理循序渐进,促进各项工作严格执行标准化和规范化及科学化管理,是提高医疗机构药品不良反应报告和监测管理质量行之有效的好方法。     

规范助听器验配市场秩序提高听障患者生活质量——北京市东城区助听器验配企业调研报告

助听器是听力障碍患者提高和改善听力的一种人工装置,它作为一种听力康复仪器,可以有效的提高听力障碍患者的生活质量,使听力障碍的患者回归主流社会.本文以东城区为例,采用发放调研表和现场实地调查相结合的方式,通过实证研究,对北京市东城区助听器验配市场情况进行专项调研,以便更好地服务于广大听力障碍患者.     

痰热清注射液治疗呼吸系统感染的Meta分析

目的：系统评价痰热清注射液治疗呼吸系统感染的有效性。方法：利用RevMan4．2软件对国内2000—2006年1月发表的运用痰热清注射液治疗呼吸系统感染的临床随机对照试验（RCT）进行Meta分析，共有20个临床试验纳入本次研究。对不同纳入标准的研究结果进行了敏感度分析和分层分析。结果：采用固定效应模型计算，痰热清注射液治疗的效应值OR值为2．66，95％可信区间为[1．96，3．592。结论：痰热清注射液治疗呼吸系统感染与对照组相比，疗效可能优于对照组。     

高效液相色谱法测定芍药苷含量的不确定度分析

目的对高效液相色谱法测定芍药苷含量的测量不确定度进行分析,以找到影响不确定度的因素,为评价检测报告提供科学依据.方法采用高效液相色谱法测定开元颗粒中芍药苷含量,简化不确定度来源,评估不确定度.结果不确定度结果为0.008 mg·g-1,扩展不确定度为0.31 c.结论测量不确定度可用于芍药苷标准限量的制定;方法的确立对药品质量控制具有重要意义.