凝聚法检测D-二聚体在诊断急性肺栓塞中的临床应用

目的 评价凝聚法检测D-二聚体试剂在排除急性肺栓塞的效能.方法 采用自身对照的试验设计方法,将91例需排除急性肺栓塞病例使用英国BBInternational公司D-二聚体检测试剂盒(试验试剂)和上海捷门公司的D-二聚体试剂盒(对照试剂)分别对血液样本进行比较测定D-二聚体,对上述两种试剂检测结果不符的标本用第三方试剂盒(胶体金法)进行验证,试验结果判断以两者一致者为准,观察两组阳性符合率、阴性符合率及敏感度和特异度指标.结果 试验试剂检出阳性28例,阴性63例;阳性符合率100.0%,阴性符合率84.0%;对照试剂盒阳性16例,阴性75例;以第三方试剂盒进行验证,试验试剂的敏感性和特异性,敏感性为100.0%,特异性为96.9%.结论 凝聚法试验试剂适于进行排除急性肺栓塞快速辅助诊断.     

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒临床考核数据分析

目的 探讨国外梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的质量及可能的用途.方法 用考核试剂、参比试剂及第三方试剂对本院常规体检标本及梅毒可疑感染者血样共700份血清进行检测,并对检测数据进行统计分析.结果 考核试剂:美国美德声科学技术公司生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Lab21,参比试剂:日本富士瑞必欧株式会社生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒进行对比研究,考核试剂和参比试剂的阳性符合率98.71%,阴性符合率100.0%,总符合率99.57%.对考核试剂和参比试剂检测结果不一致的一例样本使用上海科华生物工程股份有限公司生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒进一步验证分析,结果表明,考核试剂的敏感性为99.06%,特异性为100%.结论 美国美德声科学技术公司生产生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒有较高的准确性.该试剂采用对患者血清中的梅毒螺旋体抗体(IgG+IgM)的联合检测,可以提高梅毒的临床检出率,有助于疾病的诊断与预防.     

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂临床对比分析

目的比较考核和参比两种HSV-2 IgG抗体测定试剂(酶联免疫法)的检测结果差异。方法用两种试剂平行对比检测企业样本库1328例样本,不一致样本用第三方试剂(酶联免疫法)复测。结果考核和参比HSV-2 IgG抗体检测试剂阳性符合率96.35%,阴性符合率99.92%,总符合率99.55%,差异无统计学意义(P0.05)。结论考核和参比HSV-2 IgG抗体测定试剂(酶联免疫法)临床性能接近,可以满足临床检测需求,适于临床推广应用。     

赤壁市HIV抗体筛查与WB确证结果分析报告

目的了解HIV抗体筛查结果与WB确证结果相符情况。方法对49例初筛试剂ELISA试验阳性受检者样本,进行金标复核,再用复检试剂检测比较,最后送WB确证。结果49例初筛阳性样本中43例筛查、复核、复检、确证试验均为阳性。6例复检阴性样本中1例样本用两种金标复核,英科牌为阴性而艾康牌为阳性,另5例两种金标试剂复核检测为阴性,3例WB确证为阴性,另3例WB确证为不确定。结论筛查工作中ELISA法总体敏感性较好,但厂家不同敏感度与准确度不能兼顾,敏感度好的准确度只有87.8%;准确度高试剂的却还有6.1%的不确定人员没筛查出来,可见我们HIV抗体筛查试剂标准还要在全国范围内进一步统一初筛、复核、复检试剂诊断标准。     

胶体金快速检测技术在急诊筛查中的应用

目的探讨胶体金快速检测技术在急诊筛查中的应用。方法对我院2010年5月—2011年4月1 455例急诊手术和门诊内镜检查患者行胶体金法试剂与ELISA法试剂检测HBsAg、HCV抗体、TP抗体和HIV-1/2抗体,比较两法检测结果的符合率。结果 HBsAg两法阴性符合率为100%,HCV抗体两法阴性符合率为100%,TP抗体两法阴性符合率为100%,HIV-1/2抗体两法阴性符合率为100%。HBsAg两法阳性符合率为97.5%,HCV抗体两法阳性符合率为93.75%,TP抗体两法阳性符合率为95.65%,HIV-1/2抗体两法阳性符合率为100%。结论 HBsAg、HCV抗体、TP抗体和HIV-1/2抗体胶体金法与ELISA法阴性符合率高,操作方便、快速,适合急诊手术前和门诊内镜检查前患者筛查。     

ELISA与NAT检测在血液HBV筛查中的关系研究

目的分析ELISA检测与病毒核酸扩增（NAT）检测血液HBV的符合率,探讨这2种方法在血液HBV筛查中的关系。方法选取59483份献血者血液标本,先用国产和进口2种不同的ELISA试剂检测HBsAg,将ELISA检测双试剂阳性、单试剂阳性、阴性的标本进行NAT检测HBVDNA,检测模式为6人份混样检测,混样NAT检测结果阳性的标本再进行单人份拆分NAT检测。观察ELISA与NAT检测血液HBV结果的符合率。结果59483例血液标本中ELISA检测双试剂阳性NAT检测阳性的标本25例,ELISA检测单试剂阳性NAT检测阳性的标本30例,ELISA检测阴性NAT检测阳性120例,ELISA检测双试剂阳性NAT检测阴性的标本6例,ELISA检测单试剂阳性NAT检测阴性的标本38例,ELISA检测阴性NAT检测阴性的标本59264例。ELISA检测双试剂阳性、单试剂阳性与NAT阳性的符合率分别是80.6%和44.1%,总符合率为55.5%。结论在献血者血液HBV筛查中,ELISA检测与NAT检测技术各具优势,互为补充,两者联检对降低HBV输血传播的发生,保障血液安全具有重要作用。     

某国产人免疫缺陷病毒核酸定量检测试剂盒的临床应用研究

目的比较某国产人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸检测试剂盒与罗氏Cobas TaqMan HIV-1 Test Version2.0(Cobas TaqMan)检测试剂检测HIV-1血浆病毒载量的相关性与一致性。方法采用某国产HIV-1核酸检测试剂/DA3500全自动核酸提取仪和罗氏Cobas TaqMan试剂/COBAS AmpliPrep,平行检测渝西四地220份HIV-1抗体阳性样本的病毒载量,采用配对t检验,相关性分析和Bland-Altman等方法进行统计分析。结果 220份样本中罗氏试剂检测阳性率为93.18%(205/220),某国产试剂检测阳性率90.00%(198/220),罗氏检测阴性为15例,该国产试剂检测阴性为22例,定性分析结果该国产试剂总符合率为89.55%。158例定量线性范围内相关性分析结果显示,该国产试剂与罗氏试剂检测结果相关系数r为0.974 6。此外,Bland-Altman分析两种方法检测病毒载量的结果具有较高的一致性。结论某国产HIV-1核酸检测试剂与罗氏试剂相比,具有较好的相关性和一致性。     

陕西咸阳地区无偿献血者抗-HCV检测及RIBA确证分析

目的:了解咸阳地区无偿献血者丙肝感染情况。方法:使用不同酶联免疫吸附试剂对咸阳市2015-2016年90588人次的无偿献血者标本进行丙肝抗体进行初筛,并对初筛阳性的血液标本进行RIBA确证检测,比较不同厂家对抗-HCV的确诊阳性率以及抗-HCV的S/CO值与确证结果的相关性。结果:期间咸阳市无偿献血者共90588人,初检阳性率为0.41%(369人),经RIBA实验进行确诊,确诊符合率为59.35%(219人);ELISA-1检测抗-HCV的阳性率0.28%,ELISA-2检测抗-HCV阳性率0.34%,两者比较差异有统计学意义(χ2=14.78,P=0.00);ELISA-1试剂确证阳性符合率77.52%和ELISA-2试剂确证阳性符合率59.58%之间比较有统计学差异(χ2=20.78,P=0.00);ELISA-1试剂抗-HCV S/CO>10.0样本的确证阳性符合率较高(99.30%),差异有统计学意义(χ2=87.03,P=0.00);ELISA-2试剂的抗-HCV S/CO>10.0的样本的确证阳性符合率100.00%,与ELISA-1试剂相比较差异有统计学意义(χ2=209.47,P=0.00);抗-HCV RIBA确证试验阳性标本的核抗原的条带阳性比例较高(85.39%),而条带NS的阳性比例最低(34.25%)。结论:咸阳地区无偿献血人群中HCV初筛阳性率呈中态流行趋势。     

斑点免疫结合实验用于丙肝不同片段抗体的检测

目的建立检测丙肝不同片段抗体的斑点免疫结合法,并对其临床应用价值进行评价。方法分别取基因工程表达的丙肝融合抗原及分片段抗原包被于硝酸纤维素膜,建立了检测丙肝不同片段抗体的斑点免疫结合法。使用RIBA确证试剂进行评估,并与分片段酶联免疫确认试剂进行比较。结果使用RIBA确证试剂进行评估,灵敏度可达95.7%,特异性为100.0%。斑点免疫结合法与分片段酶联免疫确认试剂法相比,阴性符合率为100.0%,阳性符合率为95.6%。结论斑点免疫结合法具有良好的灵敏度和特异性,且简便价廉,有很强的实用性。     

新旧两种人类免疫缺陷病毒抗体筛查试剂的比较

目的:比较新旧两种人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体筛查试剂的一致性以及其与CDC确证结果的符合率。方法:选择阴性阳性标本各40例,用新旧两种HIV抗体筛查试剂同时进行检测比较两者的一致性;将日常监测阳性标本送CDC进行确证,比较两种HIV抗体筛查试剂的灵敏度及特异性。结果:两种HIV抗体筛查试剂的一致性良好(Kappa=1),旧试剂符合率为100%,新试剂符合率为96.08%。结论:两种HIV抗体筛查试剂的一致性良好,新试剂适用于临床检测,但灵敏度太高,容易造成假阳性。     

第四代人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂特异性及灵敏度的比较及其意义

目的比较和分析国产、进口第四代人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂的特异性及灵敏度。方法用2种第四代HIV诊断试剂分别检测8093份献血者标本和HIV-1 p24抗原国家参考品,并进行分析和评价。结果试剂A的阴性符合率为100%(8085/8085),阳性符合率为100%(8/8),总符合率为100%(8093/8093),试剂B的阴性符合率为99.94%(8080/8085),阳性符合率为100%(8/8),总符合率为99.94%(8088/8093)。结论国产第四代HIV诊断试剂在特异性及灵敏度与进口同类产品具有较高的一致性,可以同时检测HIV1/2抗体和HIV-1 p24抗原,可降低成本。     

两种甲胎蛋白血清学检测方法比较

目的：对甲胎蛋白（AFP）检测试纸（胶体金法）与甲胎蛋白（AFP）化学发光法检测方法的敏感性和特异性进行对比,评价两种方法在甲胎蛋白检测中的应用效果。方法：用甲胎蛋白（AFP）检测试纸（胶体金法）与甲胎蛋白（AFP）化学发光法检测法同时对100份肝硬化患者血清标本进行AFP检测。结果：在甲胎蛋白（AFP）检测试纸（胶体金法）检测出37例阳性标本中,甲胎蛋白（AFP）化学发光法检测方法同样检出阳性38例,敏感性为94.29%;酶联法检出阳性20例,敏感性为57.14%。（AFP）检测试纸（胶体金法）检出的37例阳性中,有1例确证为阴性,特异性为99.9%;酶联法检出的22例阳性中,2例确证为阴性,特异性为99.32%。两种方法同为阳性的38例标本,经确证均为阳性。有1例经确证为阳性的标本为甲胎蛋白（AFP）化学发光法检出而甲胎蛋白（AFP）检测试纸（胶体金法）法未能检,结论：甲胎蛋白（AFP）化学发光法方法的敏感性远远大于甲胎蛋白（AFP）检测试纸（胶体金法）法,而特异性差别不大,甲胎蛋白（AFP）检测试纸（胶体金法）方法更适合于血液的甲胎蛋白（AFP）筛查。     

柳州市2010年艾滋病确证实验室检测数据分析

目的通过分析艾滋病确证实验室的HIV抗体检测数据,了解各艾滋病筛查实验室与确证实验室检测结果之间的差异,提出改进措施,提高检测质量。方法用2种不同的试剂对2010年各艾滋病筛查实验室送检的2 312例标本进行HIV抗体筛查和WB确证试验。结果筛查实验室与确证实验室之间的HIV抗体初筛结果符合率为99.61%,确证实验室初筛为阳性的2 303例样本中有2 184例确证阳性、70例阴性、58例不确定。结论艾滋病筛查实验室与确证实验室检测结果一致性高,筛查实验与确证试验的符合率为94.79%,筛查实验存在一定的假阳性,初筛呈阳性反应的标本必须进行确证试验,对确证试验不确定的标本需进行随访。     

进口胶体硒法检测孕妇抗-HIV假阳性2例

目的探讨进口胶体硒试剂检测HIV抗体假阳性的原因。方法对2例HIV抗体酶标法试验阴性但进口胶体硒试剂检测强阳性的样本进行确证试验,确证试验方法为蛋白印迹法和核酸检测法。结果 2例病例蛋白印迹法检测无特异性条带,核酸检测无特异性扩增,结合流行病学史判断均为阴性。结论长期以来人们对进口胶体硒试剂检测准确度认同性很高,本案例说明胶体硒试剂在特殊人群检测中可能存在较高比例的假阳性,应给予关注。     

两种检测方法检测乙型肝炎病毒突变株表面抗原结果比较

目的:根据平行检测结果比较Roche电化学发光法乙肝表面抗原第二代试剂和Abbott化学发光法乙肝表面抗原试剂检测乙型肝炎病毒突变株表面抗原结果的异同,探讨一种合理的乙型肝炎病毒突变株检测方法.方法:将296例临床随检血液样本和13种已知乙型肝炎病毒突变株同时用两种方法进行平行检测,将检测结果进行统计分析,判断两种方法检测结果的异同.结果:①电化学发光法和Abbott化学发光法对普通临床298例血液样本进行HBsAg检测,其相关因系数为0.88,二者阴阳性符合率为100%.②电化学发光法对13种突变株的检测结果均为阳性,检出率为100%,Abbott化学发光法仅检测出10种,有3种检测结果为阴性,检出率为76.9%.结论:Roche提供的电化学发光法乙肝表面抗原第二代试剂,除对普通临床血液样本HBsAg的检测结果与传统金标准法相比具有良好的阴阳性符合率,还针对乙型肝炎病毒突变株具有良好的检测效果,即有良好的特异性和敏感性.     

奥蜜佳结核抗体检测试剂应用评价

目的 评估奥蜜佳结核抗体检测试剂的实际应用价值。方法 ①应用重复性实验、标本稀释试验评价其方法学；②应用敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标评价其临床应用价值。结果 ①92例标本3次重复性实验阴性结果总体符合率为100％；②20例标洒3个稀释度稀释试验示检测线性良好；③832例相关人群标本检测的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值分别为：62．6％，92．2％，95．4％，48．6％。结论 奥蜜佳结核抗体检测试剂方法学质量保证，并以其高的特异性和中度敏感性对结核病的诊断和鉴别诊断有一定的参考价值，但其敏感性有待进一步提高，操作方法亦需进一步简化。     

全血金标法与酶联免疫吸附试验检测乙型肝炎表面抗原的比较

目的探讨全血金标检测试剂在临床快速诊断乙型肝炎表面抗原（HBsAg）中的价值，观察方法的特异性、敏感性、检测时间。方法用全血金标试剂测定400例HBsAg临床样本，对实验结果进行分析。结果全血金标法与酶联免疫吸附试验法同时检测400例样本，两者阳性符合率、阴性符合率、总符合率分别为97．4％、100．0％、99．7％。结论全血金标法检测HBsAg可以满足临床快速诊断的需要。     

两种结核分枝杆菌感染检测试剂盒性能的评估

目的评估两种γ干扰素(IFN-γ)释放试验(IGRA)检测结核分枝杆菌(MTB)感染试剂盒的临床检验性能。方法共检测105份临床血液标本(结核组61份,非结核性肺部疾病组31份,健康对照组13份),其中两种试剂对比检测82份(结核组43份,非结核性肺部疾病组26份,健康对照组13份),以澳大利亚Cellestis公司的QuantiFERON-TB Gold产品为参比试剂,评估考核试剂对感染判定的准确性;并对结核组与健康对照组的IFN-γ释放水平进行分析,初步探讨结核患者的基础免疫状况。结果参比试剂对诊断结核感染的敏感性为81.39%(35/43),特异性为76.92%(30/39),阳性预测值为79.55%(35/44),阴性预测值为78.95%(30/38),诊断有效性为79.27%(65/82);考核试剂对结核感染诊断的敏感性为73.77%(45/61),特异性为84.09%(37/44),阳性预测值为86.54%(45/52),阴性预测值为69.81%(37/53),诊断有效性为78.09%(82/105),两种试剂的检测结果有86.56%的一致率(Kappa=0.734);结核组IFN-γ的释放水平显...     

746例HIV初筛阳性者确证结果的对比分析

目的分析746例HIV初筛阳性标本的确证结果,探讨筛查阳性与确证结果之间的关系。方法对746例HIV初筛阳性标本的ELISA、GICA及WB检测结果进行比较分析。结果746例初筛阳性标本经ELISA、GICA复检后阳性标本714例,再经WB确证后674例为HIV-1抗体阳性,筛查阳性标本的确证阳性率为94.40%(674/714)。WB条带gp160出现率最高为99.41%,p55出现率最低为55.49%。确证阳性组和不确定组的S/CO值分别为(21.78±2.94)和(15.75±9.00),两者差异无统计学意义(P0.05)。以WB试验结果为判定真阳性与真阴性的金标准,ELISA检测HIV抗体的敏感性为94.93%(674/710),特异性为100.00%(36/36);GICA检测HIV抗体的敏感性为97.68%(674/690),特异性为89.29(50/56),经χ~2检验ELISA与GICA检测结果差异有统计学意义(χ~2=348.60,P0.05)。ELISA阳性WB阴性的标本经核酸检测均为阴性。结论ELISA与GICA检测均为阳性的标本确证阳性率最高,高S/CO值提示感染HIV的可能性较大。     

医院患者HIV抗体筛查阳性与免疫印迹试验结果对比分析

目的对比分析HIV抗体筛查试验与免疫印迹试验结果,探讨抗体筛查阳性结果与确证结果之间的关系。方法参照《全国艾滋病检测技术规范》要求,对HIV抗体初筛阳性标本采用免疫印迹试验进行确证。结果 287份筛查阳性标本经WB确证后,251例为HIV-1型抗体阳性(87.46%),16例不确定(5.57%),20例阴性(6.97%)。ELISA、胶体硒法与WB试验的阳性符合率分别为89.96%和90.29%。WB试验阳性、不确定和阴性标本的EIISA平均S/CO值分别为16.93、6.996和5.568。S/CO值大于或等于1而小于6,与确证试验阳性符合率为18.75%;大于或等于6而小于10,阳性符合率为69.23%;S/CO值大于或等于10,阳性符合率为97.05%。确证为HIV-1型抗体阳性的标本,gp160、gp120、gp41、p66、p51、p24出现频率都在95%以上。结论筛查试验存在一定假阳性结果,随着S/CO值的增高,与确证试验的阳性符合率也升高,但是高S/CO值样品并不代表感染HIV,HIV抗体结果报告必须以WB结果为准。WB确证方法在不确定标本中存在一定缺陷。