中药提取物防潮制剂技术研究进展

在中药及其复方药效作用物质基础尚未十分明确的情况下,中药制剂前处理工艺中要保留什么组分,舍去什么组分?完全解决这类问题还存在一定的困惑。中药制剂研究及制剂工业水平相对落后,存在问题较多,大部分中药制剂是以中药原药材粉末或提取浸膏为原料制备的常规制剂。如《中国药典》2005年版一部的成方制剂和单味制剂中,浸膏(包括半浸膏)制剂和全粉末制剂占了85.16%。中药提取浸膏是一个多成分的复杂体系,但仍表现出一定的粒径、流动性、可压性以及黏性、吸湿性等物理特性,其中吸湿性显现得较为突出,它可能直接影响中药提取物的粒径、流动性…     

处方工艺对全浸膏胶囊吸湿性与装量的影响

目的 探讨辅料、工艺对中药胶囊剂吸湿性和装量的影响.方法 以工艺可行性、吸湿性、胶囊装量、性状、临界相对湿度等为考察指标,筛选合适的处方.结果 以二氧化硅预分散浸膏,再加上磷酸氢钙、二氧化硅合用而得的胶囊最佳,临界相对湿度为68.3%.结论 中药全浸膏制剂吸湿性问题的解决要考虑多方面因素.     

防潮辅料对黄芪多糖吸湿性的影响

目的 为合理选择含多糖类成分的中药浸膏固体制剂的防潮辅料和生产条件提供实验依据.方法 以吸湿严重且应用广泛的黄芪多糖为模型药物,将黄芪多糖粉末与10种常用辅料配伍,在相对湿度为75%的条件下,25℃放置7d,绘制吸湿曲线,提取吸湿特征参数,并筛选出防潮辅料与药物的配比.结果 综合吸湿性和成型性,以乳糖和微晶纤维素与多糖1:1配比防潮效果最好.结论 筛选出的防潮辅料能有效的降低多糖类成分的吸湿性,提高中药制剂的稳定性.     

壳聚糖絮凝澄清工艺与醇沉工艺纯化乙肝宁复方水提液的对比

目的:探索壳聚糖絮凝澄清工艺与醇沉工艺对乙肝宁复方水提液的影响规律。方法:以干膏得率、药液澄明度、糖类及3种有效成分含量,浸膏吸湿率为评价指标,对上述2种纯化工艺进行对比考察。结果:2种纯化工艺的干膏得率相近;絮凝澄清工艺浸膏水溶液澄明度及其糖类、芍药苷的转移率均高于醇沉工艺,但其丹酚酸B和丹皮酚转移率均低于醇沉工艺。絮凝澄清工艺浸膏的吸湿性低于醇沉工艺浸膏。结论:为进一步研究中药浸膏固体制剂吸湿性机制与合理选择适宜纯化工艺用于中药制剂生产提供实验依据。     

中药浸膏制剂研究进展

中药剂型目前大致分三类：即浸膏剂、浸膏＋生药粉末剂及生药粉末制剂。中药全浸膏制剂是现代中药制剂的主要形式,此制剂既可确保汤剂中所有的有效成分,又符合中药固体制剂化的要求,故是一种常用剂型。     

防止传统中药生脉饮浸膏粉吸潮的研究

目的:为了防止中药浸膏粉吸潮变质,改善传统中药制剂的质量。方法:以传统的生脉饮为模型药物,将其处方药材浸出液进行冷冻干燥,采用高速搅拌法将干燥的浸膏粉与不同的辅料混合。结果:微粉硅胶的防潮性最好,微粉硅胶与浸膏干燥粉的混合比例为1∶10时,即可使浸膏粉保持干燥。结论:微粉硅胶可有效地防止中药浸膏粉吸潮,提高中药制剂的稳定性。     

中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅰ):工艺路线分类北大核心CSCD

中药口服固体制剂(oral solid dosage, OSD)是已上市中成药和中药新药开发的主体,工艺路线设计是中药口服固体制剂研发的根基。该文依据现行版《中国药典》收载的1 308例中药OSD的处方和制法信息,归纳了中药现代剂型(片剂、颗粒剂和胶囊剂)和传统剂型(丸剂和散剂)的工艺路线模式,构建了以工艺路线分类为基础的制造分类系统(manufacturing classification system, MCS),从工艺角度反映了中药复方制剂物质基础传递模式。基于MCS对处方药味、药用辅料、前处理工艺中提取溶剂、粉碎药味、浓缩和精制的方式,制粒以及干燥的工艺特征进行了统计分析。研究结果表明,各剂型可依据不同的饮片处理方式和制剂成型原料实现工艺路线划分,中药复方OSD提取精制工艺具有“尊重传统用药经验”特点。中药OSD成型工艺原料均包括全浸膏、半浸膏和全粉3种形式,传统剂型的成型原料主要为饮片细粉,片剂与胶囊剂的成型原料主要为半浸膏(占比分别为64.8%和56.3%),颗粒剂成型原料主要为全浸膏(占比77.8%)。与片剂和胶囊相比,存在溶化性要求的中药颗粒剂具有水提工艺占比大、精制工艺占比高(34.7%)、且半浸膏颗粒中粉碎药味占比低的特点。在中药现代剂型中,挥发油存在4种加入方式。此外,一些新技术和新工艺已运用于中药OSD浓缩、滤过和制粒等工序,药用辅料的应用呈多元化趋势。该文研究结果预期为中药OSD工艺路线设计、工艺二次开发或变更提供参考。     

中药全浸膏制剂防潮技术应用研究进展

通过查阅国内外文献,对近些年中药全浸膏制剂防潮技术研究作一综述。中药提取液的分离纯化技术、中药全浸膏制剂防潮辅料的研究、制粒技术、包衣技术、包装等,以期推动防潮技术进一步应用和完善。     

中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺研究

目的：以冠心平片为模型,研究中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺。方法：单因素考察冠心平片的处方设计及制粒、压片的成型工艺条件;正交试验法优选薄膜包衣工艺参数;并对半成品、成品进行吸湿性研究。结果：完成了中药半浸膏制剂冠心平薄膜衣片的处方设计及成型工艺研究。结论：中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺研究需考虑多方面因素,本研究为中药半浸膏薄膜衣片的放大生产提供了实验依据。     

关于中药片剂车间设计中几个问题的探讨

中药片剂生产,主要有两个特点:一是浸膏吸潮性强,二是生产过程中粉尘多。针对其特点,现就中药片剂车间设计中的某些问题,提出几点看法。一、工艺方法和生产布局: 1.关于一步制粒工艺的应用:一步法制粒的应用,有一重要条件,即细粉量所占比例要大(一般约为40%～60%),而中药片剂由于其处方特定要求,不少品种其细粉量仅占10%～20%,浸膏量占60%～70%,这与一步法制粒的要求是矛盾的(全浸膏片则更甚)。当细粉少时,喷入的雾状浸膏液与沸腾状细粉,在接触造粒时,其过程无法充分完成。     

聚丙烯酸树脂包衣颗粒的前后质量差异研究

中药浸膏在贮存过程中,常常发现存在吸潮、软化、粘连等现象,影响了产品质量。一盘珠颗粒是由名老中医李同生教授治疗跌打损伤的经验方一盘珠汤制成的颗粒剂,具有活血化瘀、消肿止痛的功效,在临床上应用较为广泛。为了保证中药颗粒制剂的质量,我们以医院制剂一盘珠颗粒为代表进行聚丙烯酸树脂包衣颗粒的前后质量差异研究,现报告如下。1材料     

多品种共线的中药制剂清洁验证

以实例介绍中药制剂多品种共线的清洁验证,从目标产品的选择、指标物质的确定、验证接受标准和分析方法 4个方面阐述中药制剂的清洁验证。将中药制剂中的浸膏或浸膏干粉整体作为验证的标记成分,并以全波长扫描的方法对该标记成分进行分析,是一种科学、合理且经济的验证策略。     

中药浸膏干燥技术及干燥机制的研究进展与发展趋势

中药浸膏是制备中药口服固体制剂的重要中间物料,其质量直接影响后续制剂过程与制剂的临床疗效。干燥是制备中药浸膏并影响其品质的关键工艺环节之一。近年来,为提高中药浸膏的干燥效率,许多研究者对传统中药浸膏干燥技术进行改进、升级,新型中药浸膏干燥技术有所突破,干燥机制研究有一定进展。通过对中药浸膏干燥技术及干燥过程中传热传质机制研究进展进行综述,并预测中药浸膏干燥技术未来的发展趋势,为后续研究提供思路。     

壳聚糖絮凝乙肝宁复方水提液的实验研究

目的探索壳聚糖絮凝澄清工艺与醇沉工艺对乙肝宁中糖类成分及其吸湿性的影响规律。方法以吸湿性,干燥时间,固形物保留率,总糖含有量,果糖含有量作为评价指标,考察上述两种工艺。结果通过絮凝工艺和醇沉工艺的比较,壳聚糖絮凝工艺的吸湿性明显低于醇沉工艺,并且该工艺果糖含有量、总糖含有量、固形物保留率、干燥时间均优于醇沉工艺。结论壳聚糖絮凝澄清法可以降低乙肝宁浸膏的吸湿性,同时能够更好地保留糖类的含有量,为中药浸膏防潮技术的应用提供实验依据。     

三种口服固体制剂干燥与制粒工艺对成型影响的研究

目的:考察物质基础显著差异的药物性质及不同的生产工艺对制剂成型工艺的影响。方法:单一成份的化学药以及成分较复杂的中药成方制剂,比较浸膏干燥方式和制粒方式之间的差异。结果:单体成分的阿司匹林肠溶片性质稳定;黄连上清片浸膏热风循环干燥较带式真空干燥水分低,带式真空干燥浸膏粉吸湿性较热风循环干燥大,黄连上清片带式真空干燥浸膏经二次制粒后抗张强度降低,片重差异得到改善;复方牛黄消炎胶囊制粒后颗粒性质较差,制剂难度大,有待于进一步完善。结论:药物成分越复杂,制剂难度也相应增加。中药浸膏干燥方式、制粒工艺对药物制剂性质有影响。     

增率片中四味中药薄层层析鉴别方法的研究

增率片是根据中医益气温阳理论,经现代药理实验筛选,由麻黄、黄芪、附子和洋金花等中药经提取制得浸膏后,加入适当的辅料制成的新药。临床用于窦性心率过缓。为了控制产品质量,本文对制剂中麻黄、黄芪、附子和洋金花进行定性研究,建立了该制剂的薄层层析鉴别方法。     

信息摘萃

信息摘萃４种中草药制剂抗乙肝病毒活性及其作用机制研究表明４种中草药制剂体外对乙肝病毒有较好的抑制作用，４种药物分别为复方黄芪浸膏和仙茅浸膏水提取液（河南省中医研究所提供）、乾坤宁（成都恩威制药有限公司提供）、双黄连粉针剂（哈尔滨中药二厂生产）。结果表...     

薄膜包衣在中药防潮中的应用

中药制剂易吸潮严重影响药品的稳定性。简要介绍了中药制剂吸湿性原理、薄膜包衣的优点及应用现状,重点从薄膜包衣的成膜原理、处方组成、影响包衣制剂的工艺参数等方面综述薄膜包衣在中药防潮中的应用。综合国内外薄膜包衣分析技术并探讨其在中药防潮分析上的应用。近几年,虽然薄膜包衣已广泛应用于药物制剂,但由于中药成分的复杂性,薄膜包衣在中药防潮方面的研究和应用还不够深入。随着对新型薄膜包衣材料及在线分析技术的研究,薄膜包衣在中药方面的应用将得到进一步的关注,并将在中药现代化发展进程中发挥较大的潜力。     

黄芪皂苷类有效成分提取分离技术

黄芪甲苷和总皂苷是中药黄芪中的特征性成分,目前黄芪药材及含黄芪的单方与复方中药制剂多以黄芪甲苷和总皂苷含量为质量评价指标。关于黄芪中皂苷类成分的前处理方法的文献报道比较丰富。本文对近年来黄芪皂苷类成分提取分离方法的研究进展进行了归纳,列举并对比了水提法、醇提法、微波辅助提取法、柱前衍生化法、超临界CO2萃取法等方法的优缺点及适用范围,为黄芪及其制剂中皂苷类成分的分离提纯提供参考。     

正交试验优选肝泰片最佳水提工艺研究

肝泰片处方是我院协定方 ,由白芍、黄芪、虎杖等中药组成 ,用于治疗急性乙型肝炎、表面抗原阳性健康带菌者。为了确保该制剂质量 ,我们以浸膏得率及其芍药苷提取量为考查指标 ,采用正交试验优选了该制剂的最佳水提工艺。1　水提工艺正交设计根据处方药物的组成 ,我们以浸膏得率及其芍药苷为考查指标 ,选用 L9(34 )正交表 ,对煎煮时的加水量、浸泡时间和煎煮时间进行了探讨。因素水平 (见表 1)。表 1　因素水平因素水平加水量A (倍 )浸泡时间B(小时 )煎煮时间C(小时 )18∶ 6 0 1.5∶ 12 10∶ 80 .5 2∶ 1.5312∶ 10 12 .5∶ 22　试验方法与…