帕累托法分析西安地区2 076例药品不良反应

摘 要 目的：了解西安地区药品不良反应（ADR）的发生规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用帕累托（Pareto）最优分析法对2013～2015年西安地区医疗机构发生的2 076例ADR报告进行整理,汇总患者年龄、药物品种、给药途径、药物剂型和临床表现等并进行分析。结果：2 076例ADR中,引发ADR的年龄段、药物种类、给药途径、药物剂型及累计的系统/器官及主要临床表现情况的主要因素分别为：0～10岁（16.81%）、51～60岁（16.81%）、61～70岁（13.34%）、71～80岁（12.24%）、21～30岁（11.27%）和41～50岁（10.31%）年龄段;抗感染药物（46.97%）、中药注射剂（14.40%）、中枢神经系统用药（9.34%）和维生素类、营养类药物、酶制剂及调节水、电解质和酸碱平衡药物（8.14%）四大类药物,其中抗感染药物中头孢菌素类的报告例数最多（35.79%）;静脉给药（85.84%）;注射剂（88.05%）;皮肤及其附件损害（41.43%）、消化系统损害（14.92%）、全身性损害（13.49%）和神经系统损害（10.75%）相关的ADR例数较多。结论：根据西安地区ADR发生的规律和特点,应加强临床合理用药管理,有针对性加强重点品种、患者的用药监护与ADR检测,保障患者用药安全。     

我院2007～2016年新的、严重的药品不良反应报告分析

摘 要 目的：了解我院新的、严重的药品不良反应（ADR）发生的特点和临床表现,为预防ADR发生和临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性方法,对我院2007～2016年收集的277例新的、严重的ADR报告,从患者的年龄、性别分布、给药途径、药物类别与品种数、累及的系统/器官及临床表现、不良反应分型等进行统计和分析。结果：277例患者中,50～69岁患者所构成比例最大（42例,45.13％）;新的ADR 99例,严重的ADR（包括新的严重ADR）178例;注射剂178例(64.26%),口服85例(30.69%);新的严重的ADR涉及药品种类以抗感染药（26种,19.12%）、抗肿瘤药（25种,18.38%）和中药制剂（19种,13.97%）最多。严重不良反应的临床表现以消化系统、皮肤及其附件和血液系统的损害最多;新的不良反应的临床表现以消化系统、皮肤及其附件和循环系统的损害最为多见。结论：应重视和加强新的ADR的监测和上报,合理用药,保障患者用药安全。     

2011～2014年孝感市药品不良反应/事件报告描述性分析

摘 要 目的:了解药品不良反应的发生特点,为ADＲ监测工作提供参考。方法：提取国家ADR监测系统中2011～2014年孝感市上报的ADR/ADE有效报告7 732例,采用SPSS 19.0对报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等进行分析。结果：7 732例报告,主要来自医疗机构（6 959例,90.00%）和临床医师（5 061例,65.46%）;引起ADR/ADE最多的药物为抗菌药物（4 388例,54.90%）和中药注射剂（897例,11.60%）;引起ADR的给药途径以静滴多见（69.83%）;一般ADR/ADE主要累及皮肤及附件（42.96%）和消化系统（16.55%）;严重ADR/ADE 181例（2.43%）,其中严重过敏性反应80例（42.20%）,皮肤及附件损害36例（19.89%）。引起严重ADR/ADE的药品中抗感染药物79例（43.65%）,中药注射剂32例（17.68%）;前3位的药品分别为头孢哌酮/舒巴坦（14例）、参麦注射液（10例）和头孢呋辛（10例）。结论：加强ADR/ADE的监测报告力度和抗菌药物临床合理使用的监管,重视严重ADR/ADE的监测,不断提高ADR监测水平,降低用药风险。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

我院1 308例药品不良反应报告分析

摘 要 目的:了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点及易发原因,为临床预防ADR和合理用药提供参考。方法： 对2009～2013年我院上报的1 308例ADR报告,按患者年龄、性别、给药途径、药品类别、ADR严重程度累及器官或系统及临床表现进行统计、分析。结果：70岁以上及51～60岁两个年龄段ADR患者构成比最高,抗菌药引发ADR比例最大（277例,21.18%）,注射剂静脉滴注所致ADR构成比最高（950例,72.63%）;皮肤及其附件损害最为常见（302例,23.09%）。结论：临床应重视ADR的报告和监测工作,加强临床合理用药监管,以减少和避免ADR的发生。     

某院紫杉醇注射剂用药情况与不良反应相关因素分析

摘 要 目的：分析紫杉醇注射剂用药情况及其不良反应相关因素,为临床合理用药提供参考。方法：回顾性分析某院2017年3月~ 2017年11月255例使用紫杉醇注射剂患者的用药情况如给药剂量、溶媒、紫杉醇剂型、化疗前是否进行预防用药和化疗方案等及其用药期间发生药品不良反应（ADR）的特点,并分析ADR的相关因素。结果：255例患者中男112例,女143例,平均年龄56.6岁,原发肿瘤主要为非小细胞肺癌、卵巢恶性肿瘤和头颈部癌,肿瘤TNM分期主要为Ⅳ期。紫杉醇单药化疗44例（17.25%）,联合化疗211例（82.75%）。紫杉醇适应证、给药剂量和溶媒等方面超说明书用药比例分别为53.72%、20.54%和10.10%。ADR发生率为81.96%,严重ADR占20.70%（94/454）。主要ADR类型为血液和淋巴系统疾病及骨骼肌和结缔组织,最常见WBC降低（25.11%）。对紫杉醇ADR发生率有显著性影响的因素包括患者所在科室、生产厂家及是否进行预防用药。结论：某院紫杉醇注射剂存在超说明书用药情况,但超说明书用药与ADR发生无相关性。几种联合化疗方案的ADR发生率差异无统计学意义,使用紫杉醇脂质体可能会减少ADR的发生。     

5073例血液系统药物相关药品不良反应报告分析

摘 要 目的:分析血液系统药物相关药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法,对解放军药品不良反应监测中心数据库2009～2014年血液系统药物相关ADR报告进行统计分析。结果：5073例ADR报告中,男女比例为1.31∶1,平均年龄（51.4±19.2）岁,青年（31.45%）和中年（28.92%）患者为主;单一药引发占81.27%;抗血小板药（41.24%）、促凝血药（31.20%）、血浆及血浆代用品（11.47%）引起ADR位列前三位;注射剂占比88.76%;静脉滴注（77.86%）为主要给药途径;前列地尔（25.26%）,氨甲环酸（22.42%）,右旋糖酐40（6.63%）位列引起ADR单品种前三位;ADR导致消化系统（28.69%）,心血管系统（22.51%）、皮肤及附件（16.51%）损害列为前三位,临床表现多见恶心、呕吐、静脉炎、皮疹等;新的及严重的ADR临床表现多见血压异常,过敏性休克等。结论：血液系统药物的合理使用需重视,应加强ADR监测以防范或规避相关用药风险。     

2014年马鞍山市基本药物不良反应报告分析

摘 要 目的:探讨基本药物不良反应（ADR）的发生特点,为促进临床安全用药提供参考。方法：对马鞍山市2014年收集的3 061例基本药物的不良反应报告作回顾性分析,分别按患者性别、年龄、药品种类、剂型、给药途径、报告类型、ADR累及系统 器官等项目统计并分析。结果：3 061例ADR报告中,性别比例基本相当;50～59岁、60～69岁、40～49岁3个年龄段ADR构成比居于前三位;引起ADR的药物以化学药物最多（63.38%）;剂型分布以注射剂（53.15%）和片剂（33.00%）为主;给药途径以静脉注射引发ADR最多,共1 605例（52.44%）;新的严重不良反应23例（0.75%）; ADR累及的系统器官以消化系统最多见（31.88%）。结论：提示临床应用应进一步加强基本药物重点监测及高发群体不良反应的监控,尽量减少ADR的发生。     

80例活血祛瘀中药注射剂不良反应/事件分析与用药合理性评价

摘 要 目的： 调查活血祛瘀中药注射剂不良反应事件发生的特点,提高合理应用水平,减少或避免不良反应事件的发生。 方法: 采取回顾性研究方法,对本院2006年4月~2014年6月收集的活血祛瘀中药注射剂80例不良反应事件进行统计分析并调查其用药合理性。结果: 80例报告中,涉及活血祛瘀注射剂品种13种,95%的不良反应事件发生时间在用药后第1～7天内,一般的不良反应事件59例,新的不良反应事件19例,严重的不良反应事件2例,发生类型以皮肤黏膜系统和神经系统最多（60.00%）。2种及以上中药注射剂联用的17例（21.25%）,超功能主治使用的19例（23.75%）,超剂量使用的14例（17.50%）,超浓度使用的21例（26.25%）,不合理选用溶媒的9例（11.25%）,超疗程使用1例（1.25%）。结论:应加强活血祛瘀中药注射剂不良反应事件的监测,提高其临床应用的合理性。     

117例新的/严重的儿童药品不良反应分析

摘 要 目的：分析某院新的/严重的儿童药品不良反应（ADR）的特点,为促进儿童安全用药提供参考。 方法：对2017～2018年某院上报的新的/严重的儿童ADR报告进行回顾性分析,内容包括性别、年龄、既往ADR史、家族ADR史,ADR涉及药品品种、剂型及给药途径、是否超说明书用药,ADR累及的系统/器官、发生时间、对原患疾病的影响及转归、关联性评价等。 结果：2017～2018年某院上报117例新的/严重的儿童ADR,其中新的ADR 46例（39.32%）,严重的ADR 68例（58.12%）,新的严重的ADR 3例（2.56%）。关联性评价结果：肯定1例（0.85%）,很可能112例（95.73%）,可能4例（3.42%）。男性患儿78例（66.67%）,女性患儿39例（33.33%）;1～3岁患儿所占比例最高。药品剂型以注射剂（52.99%）为主;给药途径以静脉滴注（68.38%）为主。涉及药品品种14类58种,构成比最多的为抗感染药物（47.01%）;22例（18.80%）ADR存在超说明书用药。ADR累及系统/器官以皮肤及其附件系统（60.68%）为主,引起严重皮疹23例（19.66%）。用药后0～5 min内（41例）发生ADR比例最高。115例（98.29%）ADR对患儿原患疾病无明显影响,仅2例（1.71%）使患儿病程延长。 结论：儿童临床用药需加强监测,国家应尽快出台儿童安全用药的指南及相关法规,药品生产企业需积极完善补充药品说明书中儿童用药信息,临床药学人员应加强对医护及患儿家属安全用药知识的宣教,全面促进儿童安全用药。     

157例新的/严重的药品不良反应报告分析

摘 要 目的:了解本院新的/严重的药品不良反应(ADR)的特点及规律,为临床安全用药提供依据。方法：收集本院2010年1月~2015年3月上报的新的/严重的药品不良反应报告,对患者年龄、性别、发生时间、给药途径、引起ADR的药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等方面进行统计分析。结果：新的/严重的ADR报告共157例,其中新的一般的ADR报告73例,严重的ADR报告60例,新的严重的ADR报告24例;ADR可发生于各年龄段,≥60岁比例较高（33.12%）;ADR多发生在用药后2 h内（73.88%）;给药途径以静脉静滴给药为主（82.17%）;涉及药品101种,以抗菌药（46.70%）所占比例最高,其次是中药制剂（14.37%）,引起ADR的前5位的药品均是抗菌药;ADR累及器官或系统及主要临床表现依次为全身性损害（28.06%）、皮肤及其附件损害（19.90%)、呼吸系统损害（15.82%）和中枢及外周神经系统损害（10.72%）。结论：新的/严重的ADR发生与多种因素有关,应提高新的/严重的ADR的监测水平,减少ADR风险。     

152例中药注射剂不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析中药注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点,为临床的合理、安全用药提供依据。方法: 收集我院2012~2015年发生的152例中药注射剂所致ADR/ADE的相关信息,从患者性别、年龄、药品种类、所涉及的器官/系统及临床表现等方面进行分析评价,并就ADR/ADE的发生机制进行讨论。 结果: 152例发生ADR/ADE的患者,男性74例（48.7%）,女性78例（51.3%）。婴幼儿及少儿患者（≤14岁）占20.4%,中老年患者（≥45岁）占64.5%。引发ADR/ADE例数最多的药品为热毒宁注射液（19例）和注射用血栓通（19例）。中药注射剂引发的皮肤及其附件损害最为常见（45.7%）。结论:临床医生应辨证施治,加强对重点人群（未成年患者和老年患者）的用药监测。同时,应熟悉中药注射剂所致ADR/ADE的发生规律,掌握其处理措施,才能更好地保障患者的用药安全。     

121例纤溶酶注射剂不良反应报告分析

摘 要 目的：探讨纤溶酶注射剂不良反应（ADR）的特点及其可能的原因,为临床安全用药提供参考。方法：收集浙江省药品不良反应监测中心数据库中2010年1月～2018年4月上报的121例纤溶酶注射剂ADR报告,分别按ADR类型、患者性别、年龄、用药原因、用药情况、累及系统/器官及临床表现、发生时间等进行统计分析。结果：纤溶酶注射剂新的ADR占95.04%,以45岁以上的患者居多(94.20%);ADR累及系统/器官主要为全身性反应,严重的ADR主要表现为胸闷、寒战、过敏样反应、发热、呼吸困难等;ADR主要发生在用药过程中。结论：临床应重视纤溶酶注射剂引起的ADR,尤其是严重过敏反应;生产企业应完善药品说明书安全性信息,以指导临床安全用药。     

基于数据挖掘的清热类中药注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索清热类中药注射剂不良反应发生的流行病学特点。方法：通过系统检索1979~2015年期刊文献,采集清热类中药注射剂不良反应详细个案报告,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以Clementine 12.0数据挖掘平台,综合应用贝叶斯网络、神经网络、关联规则Apriori算法和决策树（CART）算法开展数据挖掘研究。结果：共检索符合纳入条件的清热类中药注射剂不良反应详细个案1 315例,其中321例不良反应发生在用药开始5min内,有993例不良反应发生在用药开始30min内。不良反应涉及人体多个系统,皮肤损害占29.27%,过敏性休克占27.30%,呼吸系统损害占16.42%,神经系统损害占9.80%,消化系统损害占8.59%,循环系统损害占3.57%,眼部损害占3.42%等。数据挖掘结果显示不同的注射剂不良反应临床表现相似,不良反应临床表现也与原发疾病类、过敏史、配液用量有关。结论：清热类中药注射剂不良反应发生是在临床用药因素、患者体质因素和药品自身因素共同作用下的复杂表现,其发生规律尚需更大样本量的数据分析验证。     

41例热毒宁注射液不良反应分析

摘 要 目的:分析41例热毒宁注射液不良反应（ADR）病例,探讨ADR发生的相关因素方法：提取惠州市2013年1月～2014年9月药品不良反应网络管理平台中41例热毒宁注射液ADR病例报告,分别统计患者性别、年龄、原患疾病,ADR累及的系统 器官及临床表现等并作分析。结果：41份ADR报告中,不良反应集中在儿童组,以变态反应居多,主要累及皮肤及其附件损害（53.8%）;78.1%的ADR发生在用药30 min内;82.9%的关联性评价结果为很可能;均为单独用药后发生的ADR。结论：医务人员应该重视热毒宁注射液的不良反应,加强临床使用过程的主动监测,分析ADR的发生特点,尽量减少或避免ADR的发生,确保临床用药安全。     

369例中药注射剂不良反应/不良事件分析

摘 要 目的：了解中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生情况及相关影响因素,为临床合理用药提供参考。方法：对2010～2016年我院ADR监测中心收集到的369例中药注射剂ADR/ADE报表进行汇总分析,统计患者性别、年龄、过敏史,可疑药物品种,ADR/ADE临床表现、类型、关联性评价与转归,评价ADR/ADE病例中中药注射剂用药适宜性。结果：369例中药注射剂ADR/ADE中,≥61岁老年人发生212例（占57.45％),有药物过敏史31例,涉及中药注射剂品种33种,发生ADR/ADE的中药注射剂以华蟾素注射液最多。中药注射剂ADR/ADE累及系统 器官的主要表现以皮肤及附件损害（23.9%）、用药部位损害(21.7% )、神经系统损害(12.0% )为主。369例中药注射剂ADR/ADE报告中,超适应证用药38例,超剂量用药11例。结论：中药注射剂ADR/ADE主要由药物因素、患者自身因素以及临床使用不当等原因造成,应规范中药注射剂临床合理使用,保障患者安全使用中药注射剂。     

基于关联规则的参麦注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索参麦注射剂不良反应（ADR）发生的流行病学特点。方法：通过系统检索1979~2015年文献,采集参麦注射剂ADR详细个案报告,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以Clementine 12.0为数据挖掘平台,应用关联规则Apriori算法开展数据挖掘研究。结果：共检索符合纳入条件的参麦注射剂ADR详细个案118例。其临床诊断大致有6类,呼吸系统损害20例（16.95%）,皮肤及其附件损害19例（16.10%）,全身性损害26例（22.03%）,神经紊乱23例（19.49%）,胃肠系统损害18例（15.25%）,心率及心律紊乱12例（10.17%）。后项包含ADR诊断的关联规则有“ADR发生在0~5 min之内的男性患者占总体研究案例的14.41%,其中41.18%的患者的ADR诊断为全身性损害”。结论：参麦注射剂ADR诊断种类可能与患者性别、配液种类等因素相关,尚需更大样本量的数据分析验证。     

972例阿片类药物不良反应/事件的回顾性研究

摘 要 目的：研究阿片类药物所致不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2007年1月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心收集的972例阿片类药物所致ADR/ADE,从患者性别、年龄、ADR/ADE发生时间、给药途径、临床表现及转归等方面进行统计分析。结果：972例ADR/ADE报告的患者男女比例为1 ∶1.20;51～70岁患者构成比较高;ADR/ADE主要发生在用药后24 h以内（66.46%）;主要临床表现为胃肠系统损害（38.96%）、中枢及外周神经系统损害（21.87%）、皮肤及其附件损害（10.46%）、全身性损害（9.23%）、呼吸系统损害（4.51%）,其中严重ADR/ADE构成比为10.49%。阿片类药物所致ADR/ADE的给药途径以静脉注射（34.57%）和口服给药（32.51%）为主。结论：阿片类药物可引起严重ADR/ADE,临床用药时需加强监测,提高用药安全性。     

476例药品不良反应报告分析

摘 要 目的：分析某三甲医院2015年药品不良反应(ADR)发生的特点和规律,促进临床安全用药。方法：采用回顾性调查方法,对该院2015年上报的476例有效ADR报告,按照患者性别、年龄、给药途径、药品种类、涉及的器官或系统及其临床表现等进行统计分析。结果：476例ADR报告中,年龄分段在0～10岁的婴幼儿患者 ADR构成比较高,占49.16%;静脉给药导致ADR占87.39%;ADR构成比最高的为抗感染药,占66.15%,其次为中药制剂,占10.12％;临床表现以皮肤及其附件损害最为常见,占60.81%。结论：医务人员应重视 ADR的监测与报告,促进临床合理用药,保障患者用药安全。     

基于关联规则的双黄连注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索双黄连注射剂不良反应（ADR）发生的流行病学特点。 方法：通过系统检索1979~2015年文献,采集双黄连注射剂ADR详细个例报告,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以Clementine 12.0为数据挖掘平台,应用关联规则Apriori算法开展数据挖掘研究。结果：共检索符合纳入条件的双黄连注射剂ADR详细个案569例。其临床诊断大致有7类,皮肤损害案例占32.162%,过敏性休克案例占20.562%,呼吸系统损害案例占16.696%,消化系统损害案例占12.830%,神经系统损害案例占9.490%,循环系统损害案例占6.503%,泌尿系统损害案例占1.757%。其中有172例案例存在联合用药情况;155例ADR发生在给药开始后10 min之内。过敏性休克和循环系统损害的案例在男性患者和女性患者中构成比的差异有统计学意义（P<0.05）,用药剂量规范与否、配液种类、ADR发生时间段在不同的ADR诊断中的分布的差异均有统计学意义（P<0.05）。置信度最高的关联规则是“肺炎患者占总研究案例的6.68%,其中52.63%的患者发生皮肤损害”。结论：双黄连注射剂ADR中过敏性休克的发生可能与患者性别、用药剂量、配液种类、ADR发生时间段等因素相关,尚需更大样本量的数据分析验证。