CONSORT 2010说明与详述：报告平行对照随机临床试验指南的更新

大量证据显示随机对照临床试验（randomised controlled trial,RCT）的报告质量不理想。报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息。最近的方法学分析表明,报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关。这种系统误差对RCT损害严重,而RCT正是以其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准。为了提高RCT的报告质量,一个由专家和编辑组成的工作组制定了临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）声明。CONSORT声明于1996年首次发表,并于2001年更新。声明由对照检查清单和流程图组成,供作者在报告RCT时使用。许多核心医学期刊和主要国际性编辑组织都已认可CONSORT声明。该声明促进了对RCT的严格评价和解释。2001年,在对CONSORT进行修订时,人们就已经清楚地认识到,解释和说明制定CONSORT声明的原理,有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告。一篇CONSORT说明与详述文章于2001年同2001版CONSORT声明一起发表。2007年1月的专家会议之后,对CONSORT声明作了进一步修订并已发表,即＂CONSORT2010声明＂。这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改,使其更为明晰,并收入了与一些新近才认识到的主题相关的建议,如选择性报告结局产生的偏倚。说明与详述文件旨在加强人们对CONSORT声明的理解、应用和传播,这次也作了大量修订,对每一项新增或更新的清单条目的含义和增改理由进行了解释,提供了优秀的报告实例,还尽可能地提供了相关的经验性研究的参考文献。文中收入了若干流程图实例。＂CONSORT2010声明＂、其说明与详述文件,以及相关网站（www.consort-statement.org）,对于改进随机临床试验报告必将有所裨益。     

报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明：说明与详述（一）

正确报告随机对照临床试验（randomized controlled trial,RCT）是严格评价试验结果真实性与有效性的必要前提。含22项条目清单和流程图的CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明旨在通过改进RCT的报告来解决这一问题。然而,《CONSORT声明》中没有专门论及那些适用于非药物治疗（如手术、技术干预、仪器设备、康复理疗、心理治疗和行为干预等）临床试验的具体问题。此外,相当多的证据表明非药物临床试验的报告仍然需要改进,因此CONSORT小组针对评估非药物治疗的临床INFORMATION FOR AUTHORS试验制定了《CONSORT扩展声明》。为制定《CONSORT扩展声明》以规范非药物临床试验的报告,33名专家于2006年2月在法国巴黎组织召开了讨论会议,并就此达成了共识。与会者扩充了原有《CONSORT声明》中的11项条目,新增了1项条目,修改并重新制定了报告流程图。 为便于充分理解和执行《CONSORT扩展声明》,CONSORT小组通过对文献的回顾编制了这一说明与详述文本,旨在为正确报告非药物临床试验提供范例。本扩展声明,连同《CONSORT声明》以及《CONSORT声明》的其他扩展本,将有助于改进非药物治疗领域RCT的报告。     

中文发表乳腺癌随机对照试验报告质量评价

目的 采用CONSORT声明2010版对乳腺癌领域发表的中文随机对照试验（RCT）文献报告质量进行客观评价,分析其存在的问题,为今后开展高质量的研究提供参考。方法 检索中国生物医学文献数据库、万方数据资源、中国知网和维普数据库,检索策略为：（乳腺癌OR乳腺肿瘤OR乳腺恶性肿瘤）AND（随机）,时间限定为建库至2013年9月。依据CONSORT声明2010版设计资料提取表格,由2名研究员对纳入的20篇文献进行预提取,交叉核对提取结果,针对有分歧的条目达成统一之后,2名评价人员独立评价纳入文献。根据各文献对CONSORT声明2010版各条目的符合程度将其判定为"完整报告"和"不完整报告或未报告"。结果 共纳入968篇RCT,完整报告率较高（≥70%）的条目主有2a（765篇,79.03%）、4a（690篇,71.28%）、5（895篇,92.46%）、13a（836篇,86.36%）、21（690篇,71.28%）、22（692篇,71.49%）。多个条目完整报告率较差（≤10%）,如1a（10篇,1.03%）、3b（15篇,1.55%）、6b（5篇,0.52%）、7b（2篇,0.21%）、8b（79篇,8.16%）、9（20篇,2.07%）、10（6篇,0.62%）、11a（11篇,1.14%）、12b（2篇,0.21%）、14b（3篇,0.31%）、17a（19篇,1.96%）、17b（70篇,7.23%）、18（9篇,0.93%）、24（0篇）、25（55篇,5.68%）。2010年及之后,条目2a、4b、12a完整报告率高于2010年之前,条目19完整报告率低于2010年之前,差异有统计学意义（P＜0.05）;其他条目完整报告率比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 目前发表的中文乳腺癌相关RCT文献整体报告质量不高,主要表现为随机分配序列的产生方法、分配隐藏以及盲法实施过程等方面报告缺陷。     

中文发表的非小细胞肺癌随机对照试验摘要报告质量评价

[摘要] 目的：评价中文发表的非小细胞肺癌(NSCLC)随机对照试验(RCT)报告质量及其影响因素。方法：纳入中文发表的NSCLC领域的RCT,依据“CONSORT”声明的标准评价纳入RCT的报告质量,并分层分析报告质量的影响因素。数据录入采用Excel 2007软件,统计分析用Meta-Analyst软件。结果：检索共获得10 421篇文献,按照纳入排除标准排除后,最终纳入2 677篇RCT分析。评价结果显示纳入的RCT的撰写尚存在许多欠缺,严重报告不足(小于20%)的条目为“题目判定为随机”(69篇,2.58%)、“随机化”(332篇,12.4%)、“盲法”(25篇,0.93%)、“统计方法”(207篇,7.73%)、“招募对象”(209篇,7.81%)、“实验注册”(218篇,8.15%)和“资助”(41篇,1.53%);分层分析结果显示“CONSORT”发表后、作者单位数量≥2和论文页数大于中位页数(3~9页)可以提高报告质量,RCT被CSCD收录和有基金资助对的报告质量无显著改善。结论：中文发表的NSCLC的RCT报告严重欠缺,特别是题目判定为随机、随机化、盲法、统计方法、招募对象、实验注册和资助报告严重不足(报告率小于20%),“CONSORT”发表后对报告质量有改善,但不明显,报告质量还需进一步提高。     

更好地报告针刺临床试验中的干预措施

“针刺临床试验干预措施报告的标准”(STandardsfor Reporting Interventions in Clinical Trials ofAcupuncture,STRICTA)为作者报告针刺临床试验提供指南。STRICTA旨在帮助临床试验的作者明晰地报告针刺临床试验中所提供的治疗的特定组成部分。我们需要从已发表的试验报告中得到有关干预措施的完整、准确而又透明的信息,从而更好地解释并严格评价其研究结果。CONSORT(Consolidated Standards of ReportingTrials,临床试验报告的统一标准)工作组已着手应对发表的临床试验报告质量低下的问题。CONSORT声明于1996年首次发表[1],之后于2001年[2]和2010年[3]作了修订,该声明为提高平行对照随机临床试验的报告质量制定了指南。最近的修订版即CONSORT2010,包括一份含25项条目的对照检查清单和一张流程图,以及对全部条目的解释和良好报告的实例[3,4]。清单中的条目5涉及干预措施的报告质量。在西医领域中,临床试验干预措施的报告存在诸多问题并已引起注意。有一项研究对这类临床试验报告作了仔细审读,发现...     

期刊与学术会议论文摘要中报告随机对照试验的CONSORT声明：说明与详述

背景：对于与随机对照试验（randomized controlled trial. RCT）有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说，清楚、明了、信息、量充足的摘要是十分重要的，因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价。句此，我们需要对“临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials,ials-CONSORT）声明”进行扩充，制定一个期刊与学术会议论文摘要中报告RCT的必备条目清单。争后在任阿期刊发表的论文或学术会议论文摘要中，怍者对RCT结果的报告都要包含这些内容。 方法与结果：我们根据现有的质量评价工具和基于经验的证据总结出一个条目清单。运用三轮修正式德尔菲法（modified-Delphi process）进行条目筛选。邀请共计109人参与电子网络调查，反馈率为61%。调查结果干2007年1月在加拿大蒙特贝罗举行的CONSORT小组会议中公布，与会的26人中有临床试验实施人员、统计学家、流行病学家以及生物医学编辑。经过讨论最终确定条目，随后对其进行修订以保证这些条目体现了会议期间以及会后的讨论思路。摘要CONSORT建议RCT报告的摘要需要有一个结构化的格式，其中立该包括具体的试验目的、试验设计（随机分配的方法、盲法或遮蔽等）、研究对象（对象描述、随机分组的样本量以及用于分析的样本量）、每组实施的干预、实施的干预对主要疗效结果的影响及其危害、试验结论、试验注册名称和编号以及资金来源。本文对每一条能够找到例子的纳入条目都配有良好报告范制、基本原理以及证据等。十分明了易懂，因此我们建议与清单同时使用。     

中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验二十年文献质量评价

目的:评价近二十年中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验（RCT的方法学质量，为提升该疾病临床研究质量提供参考。方法:检索2001年1月—2021年12月中国知网、万方数据、维普网、PubMed和Embase中收录的中医药治疗胃癌前病变的临床RCT文献，经过筛选、信息提取，构建数据库，基于2010版CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估量表及与疾病相关附加评价指标对临床试验设计进行评价及分析。结果:共纳入840篇文献。根据Cochrane偏倚风险评估量表，随机方法应用为高偏倚风险占5.95%；分配方案隐藏风险为不确定者占98.93%；患者或试验者施盲的风险不确定为98.69%；结果评估者施盲的风险不确定为100.00%；结果数据完整性高风险占2.86%；选择性报告的风险不确定为98.45%。CONSORT声明评价报告质量结果显示，100.00%RCT文献报告了引言、目标和干预措施等8个条目；36.79%的文献交代了随机序列产生方法，但仅有27.62%的文献交代了实施随机方案的人员，1.07%的文献隐藏了分配方案，1.31%的文献采用盲法；36.67%的文献报告了不良反应；没有文...     

针刺治疗原发性高血压RCT报告质量的研究*

目的评价针刺治疗原发性高血压的临床随机对照试验(RCT)报告质量。方法 计算机检索Web of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方、维普七大数据库建库以来至2019年12月关于针刺治疗原发性高血压的RCT报告,由2名研究者按照纳排标准筛选出符合的文献,并采用Cochrane风险偏倚评估工具、CONSORT声明以及STRICTA标准评估报告质量。结果 最终纳入87篇RCT报告。Cochrane偏倚风险评估工具统计结果表明,大多数文献各类偏倚风险较高或不清楚。CONSORT声明及STRICTA标准条目统计结果表明,纳入文献中仅部分条目的完整报告率较高,受试者合格标准、资料收集的场所和地点、干预措施、结局指标的统计学方法分析、针刺治疗的类型、针刺刺激方式、留针时间、治疗单元数、治疗单元的频数和持续时间的完整报告率分别为63.2%、59.8%、50.5%、88.5%、100%、92%、81.6%、86.2%及75.9%,其余条目完整报告率均偏低甚至无报告。结论 纳入的针刺治疗原发性高血压RCT报告质量不佳,未来的研究中需注重研究设计、严格实施过程、规范试验报告,与国际前沿接轨,以利于针刺疗法的发展和传播。     

中草药治疗阿尔茨海默病的临床试验报告质量评价

目的：中草药治疗阿尔茨海默病的临床试验逐渐增多,本文就中草药治疗该病的文献发表质量进行系统评价。方法通过检索PubMed和CNKI数据库,选择随机对照试验,依据CONSORT报告条目、草药制剂质量补充条目及专业设计要求,对文献发表质量进行评价。结果纳入文献29篇,其中英文11篇,中文18篇。6篇（20．7％）CONSORT条目报告数超过50％,中文平均10．94条（30％）,英文平均20．27条（55％）。 Jadad评分3分或以上文献共9篇（31％）,中文1．67±0．77分,英文（3．18±1．66）分。草药制剂质量报告条目评分2．5分及以上者共7篇（24.1％）,中文（1．58±0．39）分,英文（2.61±0．93）分。1篇（3．4％）中文文献对纳入病例证候进行了评价,并对治疗前后证候变化进行了比较。结论英文文献发表质量相对较好,中文文献主要不足表现为随机和盲法设计细节欠详细、疗程相对较短、对照药物及结局指标选择欠妥。     

中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

背景 中医手法是治疗颈型颈椎病的重要手段。随着研究的不断发展，大量中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验已经发表，但质量水平参差不齐，限制了中医手法的推广和高质量临床证据的产生。 目的 评价目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量。 方法 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库中手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验，检索时限为建库至2021年6月。由2名研究者完成文献筛选和资料提取。采用物理治疗证据数据库（PEDro）量表、Cochrane偏倚风险评估工具、临床试验报告标准（CONSORT）声明2010版及附加指标评价纳入文献的质量。 结果 共纳入81篇文献，其中2006—2014年共发表文献28篇，年平均发表3.11篇；2015—2021年共发表文献53篇，年平均发表7.57篇。文献质量评价结果显示，PEDro量表总分≥7分的高质量文献仅7篇（8.6%）。Cochrane偏倚风险评估工具显示，高偏倚风险文献所占比例最少，低偏倚风险文献次之，大部分条目因为报告信息不全，评分偏倚风险不确定。CONSORT声明2010版评价结果显示，纳入文献的文题和摘要、方法、结果、讨论、其他信息部分报告率不足。附加指标中采用多中心、伦理审批、干预措施质量控制、志谢报告率低。 结论 目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量普遍偏低，建议今后研究者参照PEDro量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明对中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验进行规范性报告。     

腹腔镜手术联合药物治疗子宫内膜异位症的疗效对比观察

目的对比观察腹腔镜手术后联合应用不同药物治疗子宫内膜异位症（Endometriosis,EMS）的临床疗效。方法子宫内膜异位症r-AFSⅠ～Ⅱ期患者92例,均于腹腔镜手术后分别应用促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-α）、孕三烯酮及米非司酮。对比治疗前后的痛觉评分、CA125水平、子宫活动度、子宫内膜厚度及并发症发生率情况。结果 13组治疗前临床资料均一,具有可比性;2手术联合3种药物治疗前后各指标对比P〈0.05,疗效显著。组间比较,GnRH-α组能改善患者痛经情况,米非司酮组能减少并发症发生率,而在降低CA125水平、改善子宫活动度及减少子宫内膜厚度方面3组效果相当;31年随访结果显示GnRH-α组改善痛经效果较其他2组佳,而米非司酮组改善患者生育能力较其他2组强,但复发率相对较高。结论三类药物用于子宫内膜异位症腹腔镜术后辅助治疗效果确切,各有其优缺点,临床工作中应根据患者具体情况酌情选用最佳辅助方案。     

Current situation on the reporting quality of randomized controlled trials in 5 leading Chinese medical journals

Objective： The Consolidated Standards for Reporting of Trials （CONSORT） statement has already proved to be an efficient standard for reporting quality of randomized controlled trials （RCTs）. However, most of the Chinese medical journals have not endorsed the CONSORT statement. The current situation about the reporting quality of RCTs in Chinese medical journals is still unclear. The purpose of the study was to evaluate the reporting quality of RCTs on papers published in 5 leading Chinese medical journals. Methods： We evaluated 232 original RCT papers using a reporting quality scale based on CONSORT statement from 2001 to 2006 in 5 Chinese medical journals （Journal type 1） without adoption of CONSORT and Chinese Journal of Evidence-based Medicine （Journal type 2） which adopted CONSORT in 2004. We measured the inclusion of 26 items for the reporting quality scale and 6 core items of each RCT report, gave score to each item and calculated the total score obtained in each report and the proportion of reports including individual items. The reporting quality of RCT trials from 2001 to 2003 （pre-adoption period） was compared with that from 2004 to 2006 （post-adoption period）. Results： The average reporting quality of RCTs was moderate （mean score, 15.18）, and the mean score of the 6 core items was low （mean score, 1.09） in 5 leading journals. The difference in the total score and the score of the 6 core items between pre-adoption period （2001-2003） and post-adoption period （2004-2006） was statistically significant （P=0.003; P=0.000）. Interaction between journal type and period was not significant （F=0.76; P=0.383）. We concluded that the change tendency of reporting quality between Journal type 1 and 2 was not different. But as to the core items of sequence concealment and intention-to-treat analysis, the increases were greater for Journal type 2 when evaluated against Journal type 1 （P=0.038; P=0.016）. Conclusion： The reporting quality of RCT trials in 5 leading Chinese medical journals is improving. However, the lack of important items in RCT trials remains a serious problem. We recommend the endorsement of the Consolidated Standards for Reporting of Trials statement in Chinese medical journals and the continuing education on evidence-based medicine in China.     

电子腹腔镜联合药物治疗子宫内膜异位症的临床护理

目的:探讨电子腹腔镜联合药物治疗子宫内膜异位症的临床护理措施。方法:将2005年6月~2009年1月收治的子宫内膜异位症患者106例采用腹腔镜联合促性腺激素释放激素激动剂(GnRHα-)治疗,并给予术前和术后精心的护理。结果:本组患者106例,其中有效85例(80.19%);基本有效13例(12.26%);无效5例(4.72%);复发3例(2.83%)。结论:腹腔镜手术联合GnRHα-治疗子宫内膜异位症,可以降低疾病复发率,提高患者受孕率,是一种有效的临床治疗方法,值得临床推广使用。     

Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before-and-after evaluation

CONTEXT: The Consolidated Standards for Reporting of Trials (CONSORT) statement was developed to help improve the quality of reports of randomized controlled trials (RCTs). To date, a paucity of data exists regarding whether it has achieved this goal. OBJECTIVE: To determine whether use of the CONSORT statement is associated with improvement in the quality of reports of RCTs. DESIGN AND SETTING: Comparative before-and-after evaluation in which reports of RCTs published in 1994 (pre-CONSORT) were compared with RCT reports from the same journals published in 1998 (post-CONSORT). We included 211 reports from BMJ, JAMA, and The Lancet (journals that adopted CONSORT) as well as The New England Journal of Medicine (a journal that did not adopt CONSORT and was used as a comparator). MAIN OUTCOME MEASURES: Number of CONSORT items included in a report, frequency of unclear reporting of allocation concealment, and overall trial quality score based on the Jadad scale, a 5-point quality assessment instrument. RESULTS: Compared with 1994, the number of CONSORT checklist items in reports of RCTs increased in all 4 journals in 1998, and this increase was statistically significant for the 3 adopter journals (pre-CONSORT, 23.4; mean change, 3.7; 95% confidence interval [CI], 2.1-5.3). The frequency of unclear reporting of allocation concealment decreased for each of the 4 journals, and this change was statistically significant for adopters (pre-CONSORT, 61%; mean change, -22%; 95% CI, -38% to -6%). Similarly, 3 of the 4 journals showed an improvement in the quality score for reports of RCTs, and this increase was statistically significant for adopter journals overall (pre-CONSORT, 2.7; mean change, 0.4; 95% CI, 0.1-0.8). CONCLUSION: Use of the CONSORT statement is associated with improvements in the quality of reports of RCTs.     

GnRH—a联合反向添加疗法在卵巢恶性生殖细胞肿瘤患者保留生育功能手术后化疗中的临床观察

目的：探讨卵巢恶性肿瘤患者保留生育功能手术化疗中应用促性腺激素释放激素激动剂（GnRH- a）戈舍瑞林联合反向添加疗法的临床意义。方法将36例卵巢恶性生殖细胞肿瘤行保留生育功能手术,术后接受BEP方案化疗的患者,分成两组,单一用药组为术后单独给予戈舍瑞林治疗的患者18例,联合用药组为术后给予戈舍瑞林联合反向添加疗法治疗患者18例,比较两组患者治疗过程中血清雌二醇（E2）,卵泡刺激素（FSH）水平和窦卵泡数（F0）变化,观察戈舍瑞林的不良反应及严重程度。结果治疗后6、12个月：联合用药组F0多于单一用药组,差异有统计学意义（P＜0.05）;治疗后6个月：联合用药组E2、FSH水平与单一用药组比较,差异均有统计学意义（均P＜0.05）,治疗后12个月差异均无统计学意义（均P＞0.05）。治疗第6个月：单一用药组与联合用药组的改良Kupperman评分总分分别为（14.2±3.10）分和（8.60±4.22）分,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论戈舍瑞林联合反向添加疗法能改善化疗对卵巢的损伤和减轻戈舍瑞林对患者的不良反应。     

基于CONISORT和STRICTA评价针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验报告质量

目的：采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验质量。方法：利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果：共纳入合格文献42篇。大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论：目前针灸治疗肠易激综合征的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。     

布地奈德辅助治疗小儿肺炎随机对照试验报告摘要质量评价

目的：评价布地奈德辅助治疗小儿肺炎随机对照试验（RCTs）报告摘要质量及分析其影响因素。方法：采用CONSORT 2010申明的临床报告摘要质量评价系统,对中文发表的布地奈德雾化吸入辅助治疗小儿肺炎的RCTs文献摘要进行评价,采用RevMan 5.3软件进行统计学分析。结果：纳入的282篇RCTs摘要报告率低的条目有：“题目判定为随机”“通讯作者”“随机化”“盲法”“随机分组例数” “资助”,且所有文献均无“试验注册”,分层分析中摘要字数对条目报告的影响最大。结论：布地奈德治疗小儿肺炎的RCTs摘要质量与CONSORT 2010申明的临床报告摘要质量存在较大差距,研究人员在今后的文章中应使用CONSORT 规定的条目进行书写以提高摘要质量,增强可读性。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验报告质量

[目的] 采用试验报告统一标准(CONSORT)和报告针刺临床试验中干预措施(STRICTA)标准评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验的报告质量。 [方法] 计算机检索Cochrane 图书馆临床对照试验数据库、PubMed、中国知识基础设施工程、维普等数据库。文种限制为中英文。纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验, 并采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果] 共纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照研究28篇文献。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析, 无文献提及随机分配方案的隐藏、样本量的计算方法和治疗师资历。大部分研究对随机方法描述不清、盲法使用率低、未使用流程图、不良反应报道少、针刺细节报道不充分等问题。[结论] 目前针刺治疗糖尿病胃轻瘫的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。