用理想点法多目标决策理论评价制剂质量

目的：建立用理想点法多目标决策理论评价制剂质量的方法。方法：用文中方法对医院3年制剂资料加工，计算，得出质量评价结果。结果：本文方法可对各种制剂进行质量评价，包括对不同时段，或不同检测项目的制剂质量进行评价。结论：用理想点法多目标决策理论评价制剂质量有一定的价值。     

多目标决策——理想点法对维生素C片的质量再评价

目的：建立用理想点法多目标决策理论评价制剂质量的方法。方法：用理想点法建立相应的模型，对2001～2005年间抽验的维生素C片的检验数据进行加工，计算，得出质量评价结果。结果：理想点法和模式识别法评价维生素C片的质量，结果基本一致，但理想点法评价分级更细，计算简便，易于推广。结论：用理想点法多目标决策理论评价制剂质量可行，有一定价值。     

多目标决策——理想点法评价大输液生产工艺改进的成功性

应用多目标决策理想点法的原理，以１０％葡萄糖注射液的质量为例，评价制剂室对大输液生产工艺由传统的手工操作向科学的机械化、自动化生产改革的成功性。     

驻济部队招待所客房环境TOPSIS综合评价

<正>逼近理想解排序法(TOPSIS)是系统工程中有限方案多目标决策分析常用的一种决策方法[1]。本文试用TOPSIS法对驻济部队招待所客房微小气候环境质量进行多指标综合评价,并结合实际情况探讨综合评价的效果。     

多目标决策-理想点法评价注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的质量

目的考察不同厂家生产的注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠(CPZ/SBT)的质量。方法根据多目标决策-理想点法的原理,结合影响CPZ/SBT质量的主要指标,利用欧式距离方程计算了代表CPZ/SBT质量优劣的dxx0,并进行dxx0大小比较。结果 11个厂家生产的CPZ/SBT质量顺序从优到差依次为:C>B>I>F>G>D>A>H>J>E>K;根据dxx0范围内划分CPZ/SBT质量等级,一等品厂家:C、B、I,二等品厂家:F、G、D、A,三等品厂家:H、J、E、K。结论 11个厂家生产的CPZ/SBT质量差异显著,可以用理想点法对其质量进行综合评价。     

前房灌注液的制备及质量控制

目的：介绍本院内眼手术常规注前房灌注液的制备及质量控制方法，并对其稳定性进行研究：将处方中各成分按无菌操作法配制；稳定性研究在室温条件下放置12个月观察。结果：用本法配制前房灌注液简易方便，质量稳定可靠；稳定性试验显示该制剂使用其以半年为妥。结论：前房主液疗效确切，质量稳定，是目前比较理想的内眼手术灌注液，可作为医院制剂推广应用。     

理想点法在药品质量综合评价中的应用

以氨苄青霉素钠的产品质量为例 ,应用理想点法对药品质量进行了综合评价 ,并将评价结果与模式识别法的评价结果进行了比较 ,证实理想点法可以对符合药典标准的产品质量作进一步的评价 ,而且方法简单 ,结果准确。     

口服β-内酰胺类抗生素制剂真菌检查评价实验

目的：对口服β-内酰胺类抗生素制剂真菌检查的常规法进行可靠性验证，考察该类制剂污染霉菌情况并对其进行质量评价。方法：采用常规加菌回收法。结果：常规法加菌回收实验平均回收率大于80％。常规法检查该类抗生素制剂1302批次，其中检出霉菌的83批，不符合13批。结论：经验证，用常规法检查口服β-内酰胺类抗生素制剂的霉菌数是可靠的，无抑菌干扰作用；检查结果能够客观评价口服β-内酰胺类抗生素制剂污染霉菌的状况。     

基于要素计点法的医院不同药师岗位评价指标体系的构建

目的：构建医院8个药师岗位评价指标体系,为不同药师岗位绩效考核与二次薪酬分配提供科学依据。方法：运用要素计点法构建岗位指标评价体系,通过决策矩阵筛选指标,运用层次分析法和专家咨询法进行指标权重赋值,专家对指标权重群决策结果进行认可度评价。结果：通过决策矩阵,形成5个一级指标、22个二级指标的医院药师岗位评价指标,对于8个药师岗位评价指标权重,专家赋值结果均通过一致性检验。CR值分别为调剂药师岗0.0732、审方药师岗0.0757、临床药师岗0.0613、GCP岗0.0741、 实验药师岗0.0498、制剂生产岗0.0620、质控岗0.0769、助理岗0.0531。但专家组对各岗位评价指标权重赋值群决策结果认可度不一致,仅调剂药师岗专家认可度Kendall''s W系数P＜0.05,GCP岗全部评价指标的变异系数＜0.25。结论：从第一轮岗位指标权重赋值结果及专家组对其认可度可知,岗位评价指标体系的构建具有可行性,其建立需要在完善专家培训的基础上进行。同时,本研究在第一轮专家咨询出现的问题,可供其他研究者参考规避。     

规范实施医院制剂质量管理系统的探讨

目的：探讨实施医院制剂质量管理系统(软件管理)，使其规范化。方法：对我院2001年制剂换证过程中质量管理软件建设进行总结。结果：我院制剂室的各项管理制度及标准操作规程得到规范化管理。结论：医院制剂质量管理系统对保证医院制剂质量极其重要。     

基于响应面法结合熵权法多指标优选巴豆霜炮制工艺研究

目的： 利用多指标研究技术优化巴豆霜炮制工艺。方法：以巴豆霜中的有效成分巴豆苷和木兰花碱的含量作为评价指标,运用响应面法结合熵权法,考察不同烘制温度、不同烘制时间及不同压制时间对巴豆制霜炮制工艺的影响。结果：在162.8℃下烘制12 min后以20 kg压力板压制11.5天,测得巴豆霜生物碱含量综合评分为98.25%。结论：基于响应面法结合熵权法的多指标评价方法可靠,为巴豆霜的质量评价标准和巴豆相关制剂的质量研究提供了依据。     

基于生物活性测定的骨肽类制剂质量评价方法

目的：探讨骨肽类制剂的基本特性、质控模式、生物活性评价方法的研究现状,建立科学合理的质量评价模式。方法：通过对骨肽类制剂体内外生物活性评价方法的汇总和梳理,探讨适宜的骨肽类制剂的质量评价方法。结果与结论：旨在介绍一种能反映骨肽类制剂药效的生物活性测定研究思路,与主要活性成分理化分析方法相结合,从而使现有质量标准的评价更全面更合理。     

基于EVIDEM理念的医疗机构药品遴选多准则循证决策框架探究

目的:建立药品遴选多准则循证决策框架,解决医疗机构药品评估与遴选决策面临的多准则、多利益相关者、多价值观的难题.方法:基于EVIDEM理念建立开源的、可共享的医疗机构药品遴选多准则循证决策框架.结果:决策框架由药品价值矩阵(由药品评估准则、加权工具、评分工具、证据质量评价工具、临床实践指南质量评估工具组成)、标准化药品...     

基于相似系统理论的溶出曲线相似性评价方法

本研究将相似系统理论应用于固体制剂溶出曲线的相似性评价,提出以再次改良的程度相似度(Q')作为仿制制剂和参比制剂溶出曲线相似性评价的指标,并推荐判断为相似的标准为Q'值不小于85。分别采用本法对文献数据进行计算,并与报道的相似因子(similarity factor,?2)法比较。结果表明,2种方法的评价结果一致,因此本法可用于评价固体制剂溶出曲线的相似性,并且本法可避免相似因子法的一些不足之处。     

广金钱草及其制剂的HPLC指纹图谱研究

目的:建立广金钱草及其制剂的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,为其质量评价提供依据。方法:色谱柱为迪马ODS-C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-2%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为360nm,记录广金钱草及其制剂的HPLC指纹图谱。结果:广金钱草药材和制剂均有13个共有峰,多数峰可以达到较好分离。结论:本方法具有良好的精密度、稳定性和重复性,建立的指纹图谱检测标准可以作为广金钱草及其制剂质量评价的主要依据之一。     

藿香正气不同制剂中苍术素的含量测定

目的:建立藿香正气片、口服液和软胶囊中苍术素的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,使用Agilent TC-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈为流动相A,水为流动相B,进行梯度洗脱(0～8 min,48%A;8～9 min,48%A～64%A;9～16 min,64%A;16～17 min,64%A～75%A;17～30 min,75%A;30～31 min,75%A～48%A;31～40 min,48%A);流速1.0 mL.min-1;检测波长为335 nm。结果:苍术素的质量浓度在0.00095～0.475μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999;精密度、重复性、稳定性及加样回收率结果均能满足分析要求。结论:该方法准确可行,为评价藿香正气药品的质量提供可靠的依据。     

利用平行人工膜比较硝苯地平缓释片的生物等效性

目的：采用平行人工膜对硝苯地平缓释片渗透速率进行研究,比较仿制药一致性评价前后样品的渗透速率,预测其人体生物等效性。方法：利用MacroFlux^TM药物渗透性测定仪,测定通过一致性评价的制剂和未通过一致性评价的制剂的渗透速率。结果：通过一致性评价的制剂渗透速率为84.3%～113.2%,累积渗透量为85.9%～110.9%;未通过一致性评价的制剂渗透速率为73.7%～94.1%,累积渗透量为71.8%～92.6%。结论：初步预测通过一致性评价的制剂与参比制剂生物等效,仿制药一致性评价工作提升了产品质量。     

克白合剂HPLC指纹图谱及有害残留物检测

目的：建立医院制剂克白合剂的HPLC对照指纹图谱,为科学评价和有效控制其质量提供可靠的方法,并对其可能存在的有害残留物进行检测。方法：采用HPLC法对克白合剂进行了多成分指纹图谱研究,对主要的色谱峰进行了归属性分析及相似度评价;采用原子吸收分光光度法对制剂中的铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素、采用气相色谱法对六六六等有机氯类农药残留量进行测定;采用平皿法对微生物等进行限度测定。结果：以S1样品（S1为方法学样品）图谱作为参照图谱,采用平均数法,时间窗宽度为0.1,经过多点校正后自动匹配,形成保留时间较为稳定、峰形明显的19个共有峰图谱作为样品对照指纹图谱,10批克白合剂样品与对照指纹图谱比较相似度均高于0.90;克白合剂中的铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素、六六六等有机氯类农药残留量及微生物均未超出《中国药典》2020年版的相关执行标准。结论：所建立的指纹图谱为复方制剂的全面质量控制探索一条可行之路,并为其临床用药的安全性与有效性提供质量保障。     

基于代谢组学的天舒胶囊质量评价与控制

目的:建立基于代谢组学的天舒胶囊高效液相色谱(HPLC)指纹图谱考察方法。方法:采用代谢组学的主成分分析(PCA)及偏最小二乘法(PLS)模型对54份天舒胶囊内容物提取液的HPLC指纹图谱进行整体观察和评价,找出并初步确证可能与相似度强相关的标志物,最后探讨代谢组学用于中药质量评价的可行性和价值。结果:该方法能从代谢组学的层面上区分各样品的质量情况,并以超HPLC-串联质谱法找到并确证标志物为洋地黄内酯Ⅰ,其可作为天舒胶囊的质量控制重点。结论:该HPLC中药指纹图谱-代谢组学平台能较好地应用于中药及中药材的质量标准研究。