从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:为我国制药企业发展境外药品委托生产提供参考。方法:对比我国和日本等国药品委托生产注册制度,在分析我国药品委托生产现状的基础上,对我国制药企业承接来自日本等国的境外药品委托生产的可行性进行分析。结果与结论:我国政府和制药企业应抓住日本药事法修订的机遇,创造更有利的条件,力争在境外药品委托生产中有所作为。     

从经济效率角度看药品委托生产

目的:探讨药品委托生产的经济效率。方法:从开展药品委托生产的现实意义和经济学意义出发,结合我国药品委托生产的监管现状,以交易成本理论为基础对药品委托生产的经济效率进行分析。结果与结论:适时引导企业开展药品委托生产,能改善产业重复建设严重、资产利用效率不高的状况,从而实现产业组织的合理化。     

中美两国药品管理若干问题比较

目的:为我国药品管理的进一步完善提供借鉴。方法:通过比较中、美两国对药品概念的界定、不合格药品分类、不符合《药品生产质量管理规范》条件下生产药品行为的管理、药品广告的管理及药品监督管理部门拥有的权力等,分析目前我国药品管理中仍存在的问题。结果与结论:我国应积极借鉴发达国家的经验,使药品管理更趋合理、合法。     

关于药品委托生产的思考

目的:推动药品委托生产的良性发展。方法:应用供应链委托生产理论,分析目前药品委托生产中存在的种种误区,思考并提出建议。结果与结论:药品委托生产需要前提条件,那就是委托方(制药企业)必须具有药品生产批准文号,并建立自己的核心竞争能力,才可以委托生产,其他任何非生产企业如科研机构、商业企业都不能委托生产。     

北京市药品监督管理局对药品委托加工有关问题作出解释

本刊讯为了加强药品监督管理工作,进一步落实国家药品监督管理局"关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知"精神,北京市药品监督管理局经研究决定对本市委托加工药品的有关事宜作出如下调整:     

浅谈我国药品生产企业委托生产的管理

目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。     

我国医药行业药品委托生产的发展趋势及策略探讨

目的:促进我国医药行业药品委托生产的健康发展。方法:结合我国的宏观环境和微观环境,探讨医药行业药品委托生产发展的新趋势及现实意义。结果与结论:政府应完善法律法规,创造良好的宏观环境;企业应加强内部管理,找到适合自身实际的发展道路。     

我国药品委托生产的发展

为促进我国药品委托生产的发展,本文结合我国药品委托生产管理的思想渊源以及医药经济环境的变化,探讨药品委托生产的趋势及推进策略.放开对药品委托生产的主体限制是医药经济的必然选择,为了实现放开后的良性发展需要政府配套措施的支持与完善.     

药品委托生产现状及日常监管建议

目的：加强对药品委托生产的日常监管,促进药品委托生产的良性发展。方法：通过对我国目前药品委托生产现状的分析,探讨委托生产日常监管的要点。结果：药品的委托生产是一种全球化发展的资源合理配置形式,是产业发展的必然趋势,但日常监管必须与时俱进,因势利导。结论：应完善相关法律法规的制订,加强药品委托生产审批环节的技术审查,在日常监管及认证现场检查过程中加强对委托生产的检查力度。     

药品委托生产的可行性分析及发展对策

目的 探讨我国药品委托生产的可行性。方法 通过对我国药品委托生产的内外部环境及自身存在问题进行分析，论证其发展的必然性。结果与结论 政府应在政策上给予更大的支持，企业应以cGMP标准要求自己，提高管理水平，积极发展我国的药品委托生产。     

药品上市许可持有人制度下中药饮片委托生产的可行性分析及建议

目的：分析在实施药品上市许可持有人制度下开展中药饮片委托生产的可行性。方法：结合我国现有的药品委托生产相关法律法规，对推行中药饮片委托生产的益处和存在的风险进行分析评估。结果与结论：在风险管控的前提下，中药饮片委托生产有助于优化生产资源配置，降低企业生产和管理成本，改进企业现有的质量管理工作，促进饮片行业的健康有序发展。     

药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

目的：研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献，分析相关问题和解决办法。方法：从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。结果：药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容，从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节进行阐述，现已得到较全面的研究成果。结论：通过分析研究临床试验用药品管理流程中的政策和法规，提出相关问题和解决办法，有利于提高试验用药品管理质量，保护受试者权益和安全，保证试验顺利开展，并有重要的借鉴学习作用。     

我国药学人员资质管理的法律法规现状分析

目的：为完善我国药学人员资质管理领域的法律法规提供参考。方法：对药品的生产、经营和使用环节中关于药学人员资质要求的现行法律法规进行分类、汇总和分析。结果：目前,我国药学人员资质管理存在部分概念界定不清、缺乏统一标准,药学人员的资质准入要求较低,部分要求较为泛化,现行法律法规中强制性要求具备执业药师比例较少,相关立法有待完善等问题。结论：应概念界定明确,提高药学人员资质准入门槛,加大药学人员中执业药师的比例,完善法律法规。     

药物临床试验监管新政要点解析

目的 分析我国出台的药物临床试验相关政策法规及其对我国临床研究工作的影响.方法 通过梳理《药物临床试验质量管理规范》相关法律法规及新政的修订理念、修订要点,查阅文献,分析我国现阶段药物临床试验发展面临的机遇与挑战,并提出对策及建议.结果 与结论 借鉴国际先进经验、细化相关法规、加强与申办者的沟通交流、加大对申办者和合同...     

基于国外经验的基本药物可获得性和可及性探讨

目的:为我国基本药物制度的顺利实施提供参考。方法:分析国外关于基本药物可获得性和可及性的经验,阐述影响我国基本药物可获得性和可及性的障碍,提出解决方案。结果:影响我国基本药物可获得性的主要原因是基本药物的生产、流通、使用领域的逐利倾向与基本药物利润微薄之间的矛盾;而影响基本药物可及性的主要因素有公众对基本药物认识不够,基本药物目录的非主导地位,部分患者的收入低下等。结论:建议以政府为主导理顺基本药物供应链上的利益矛盾;积极推广并强化基本药物制度;增加政府补贴以增强低收入患者对基本药物的可及性。     

儿童用药现状及对策

通过对于目前儿童用药现状情况的总结分析,针对儿科用药的特点,指出目前儿童用药存在的问题和其导致的不良后果,阐明开展儿童用药临床研究、开发儿童专用药物和规范化用药的必要性。结合各国对儿童用药的法规政策,为我国制定相关政策和措施提供参考。     

药品监管工作中劣药的界定及建议

目的优化监管工作中对劣药的界定方法,为完善法律、改进监管措施提供参考。方法从监管实践案例出发,结合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国刑法》等法律法规,分析劣药的界定,以及监管处理方式和存在的问题。结果与结论劣药的产生有主观故意和非主观故意等之分,现行法律体系中应对劣药的不同情形进行说明,区分对待,需改进假药劣药的简单划分,应采取更灵活的监管手段,进一步修改和完善相关法律法规条款。     

美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示

目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴.方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议.结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品...     

我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则

生物类似药法规体系研究在我国尚属空白。为保证研究方向的质量,确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则:以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生物类似药研发规律为原则、以夯实生物制品民族产业基础为出发点、汲取化药仿制药产业发展的经验教训以及研究建议的可操性。主要对我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则进行阐述。