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2002年8月16日,在北京中日友好医院一楼的电梯旁,一张“为新药‘痛风舒’征寻急性痛风病人”的告示吸引了不少就诊者,与其毗邻的肿瘤科也贴着抗肿瘤新药“重组人血管内皮抑制素寻找受试者”的公告。这是我国首次公开向社会征召试药者。而此前,规模更大的人体药物试验大都处于一种地下状态,不为社会特别关注。而今天,跨国制药企业尤其是全球制药巨头,辉瑞、葛兰素、史克、默克、百时美、施贵宝、罗氏、安万特等已经不再把中国仅仅当做销售市场,他们以每年砸进巨额资金的方式在亚洲尤其是中国市场搞临床试验,进行着一场“不见硝烟的市场争夺战”。 相似文献
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近年来新药层出不穷,其疗效高,不良反应少,深得患者青睐,但并非所有的新药都是如此。首先,新药的药理和疗效试验是建立在动物实验的基础上然后用于临床。然而,人与动物之间毕竟存在着千差万别。许多药物在动物实验有效,但用于临床却很令人失望。加之在最初的临床试验中所选的病例有限,而且为了便于观察疗效,病例是经过严格选择的,不像临床实践中的病例,多种情况会在同一个病人身上出现,因而有些新药用于临床,疗效可能并不显著。其次,在药物试验过程中,由于病例有限,一些不良反应不能完全表现出来,必须经过大量的临床观察才能发现,因此,对一… 相似文献
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临床试验是指以人体为对象的试验,通过把参与者分成不同小组分别接受不同治疗,以评价不同治疗方式的效果和安全性。可以用来比较的治疗方式包括不同药物、手术方式和医疗器械等。以药物临床试验为例,根据《中华人民共和国药品管理法》要求,新药物从研发到上市过程大致可分为药物非临床研究、临床试验审批、临床试验、新药上市注册、上市后研究五个步骤。其中,临床试验是新药物广泛使用前所必须经历的步骤,常分为Ⅰ-Ⅳ期,对应不同目的和要求。一些患者将临床试验看作治疗希望,也有不少人持有误解。 相似文献
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临床试验中对照组的选择 总被引:5,自引:0,他引:5
国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起… 相似文献
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加强新药试用收入管理 促进医院科研工作张淑玲,夏志道,马鸣新药试用收入是指国家批准进行临床试验、验证的药物在医院观察期间所提供的观察费用及专项收入。这些药物均为研究机构开发,在未获国家正式批号之前,经卫生部或者卫生厅批准进行临床试验,或已取得试用批号... 相似文献
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人吃五谷,孰能无病,生病之人都希望用“好药”,能一针见效,“药到病除”。由于治病心切和广告的诱导,于是对药物的认识就容易产生误区,家庭选药用药也就产生了一些偏见,常见的有: 喜新厌旧。近些年来,药品更换频繁,新品种、新剂型层出不穷。新药的广告听起来十分诱人,似乎真有“药到病除”之能,使人们产生一种新药比老药好的认识。其实任何药物 相似文献
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目的 探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行。方法 以临床试验项目数、启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果。结果 2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列。1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义。国家药品监督管理局核查项目均通过,促进新药上市。结论 我机构从全面质量管理理念的“人、机、料、法、环”5个方面进行管理模式优化,规范了临床试验行为,使临床试验高效运行。 相似文献
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最近一段时间以来,全球掀起取了一股“伟哥热”。一种叫作“伟哥”的壮阳新药成了男人谈论的热门话题。然而,不少人对服用它是否安全有效,服用时须注意什么不了解。为此。特刊载此文——“伟哥”(riagra)是一种治疗阳痿的药物商品名,它的学名叫枸橼酸西地非尔(Sildenafil Citratc),是美国辉瑞(Pfizer)制药厂在1992年开发的一种治疗心绞 相似文献
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《现代医院》2014,(2):54-54
<正>近来,急性失代偿性心衰被认为是严重影响预后的一种类型。针对急性心衰已开展了一系列临床试验,包括经典的心衰药物和新药,如左西孟旦、奈西利肽、Rolofylline(一种腺苷A1受体拮抗剂)、替唑生坦及omecamtivmecarbil(激动肌球蛋白直接激动剂)等,但目前都表明无效。只有新近的松弛素-2带来了一线曙光,松弛素-2可在妊娠期调节循环和肾脏灌注。重组人松弛素-2可减少主要终点事件(呼吸困难)和第三终点事件(180天时死亡发生率)。本研究获得成功可能与排除了低血压患者有关。目前正在针对低血压患者及其他人群进行研究,主要终点事件包括死亡。 相似文献