临床实验室质量管理体系文件的控制实践

文件控制是质量管理体系的重要组成部分,如何对实验室质量管理体系文件实施控制并防止意外使用废止文件,是实验室的质量管理体系运行必须高度关注的问题。本文介绍了实验室文件的分类、管理流程和文件控制的一些具体措施,并就文件控制中出现的一些问题和改进措施进行了探讨。     

建立临床实验室质量管理体系的认识和体会

临床实验室历来被誉为医疗诊断中的“前沿侦察兵”，如同造就一支所向披靡的部队必须要经受严格规范的训练，一个品质优良的临床实验室必须经历严格规范的建设。近年来，国内不少医疗卫生机构，包括机构中的临床实验室引入了质量管理体系（依据标准是ISO15189），由国内外著名机构按照国际标准进行辅导，通过技术人员的积极参与，形成临床实验室法规、过程、计划、程序和作业指导书等文件，所有文件成为临床实验室每个岗位人员既能够充分理解又能够遵守执行的规则和依据。现将结合本院近年来推进质量管理体系建设的认识和体会作以下报道。     

医学实验室质量管理体系文件的建立

质量管理体系文件是医学实验室质量管理体系运行的指南和信息记录的载体,也是质量管理体系评价、改进、持续改进的依据。为此,根据CNAS-CL02：2008的要求,建立质量管理体系组织,编写符合本实验室的一系列质量管理体系文件,指导工作人员按照标准进行常规工作是体系正常运行的基础。以下就本实验室质量管理体系文件建立的体会进行阐述。     

ISO 15189认可迎检和内审系统的设计与应用

为了满足ISO 15189医学实验室质量和能力评审认可要求，该实验室利用SpringBoot+SpringMVC技术框架进行构建，采用JAVA等编程语言和MySQL 5.7数据库技术搭建Web平台，基于Apache/Nginx/Caddy应用服务器，设计研发了迎检和内审系统。迎检系统主要对15个管理要求、10个技术要求和各专业领域应用说明的每一条款以标准解读、查阅文件、访谈调查、追踪核实、现场观察等不同方式进行解读。内审系统为实验室提供了完整的内审模板，为全流程提供范例。迎检和内审系统实现了电子化记录，有效提高了实验室认可效率，满足了医学实验室质量管理体系建设的要求。     

WHO实验室质量逐步实施工具在医学实验室实施质量管理体系中的应用

如何建立并持续有效运行一个符合ISO15189要求的质量管理体系是所有寻求提高运行水平和服务质量的医学实验室的共同目标。世界卫生组织(WHO)于2013年发布了实验室质量逐步实施工具(Laboratory Quality Stepwise Implementation tool,LQSI 1.0),旨在为医学实验室提供一个符合ISO15189:2012要求质量管理体系的逐步实施计划。该文简要介绍LQSI工具的结构及运行情况,以期对实施医学实验室质量管理体系提供参考和帮助。     

某血站质量管理体系内审评价与整改研究

正质量管理体系的内部审核是促进质量管理体系有效运行的重要手段~([1])。某血站依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等法律法规的要求,于2008年建立了一整套质量管理体系文件。文件规定,血站每年至少要组织一次质量管理体系的内部审核,审核范围覆盖采供血及相关服务的所有部门及各个环节,审核过程要体现PDCA循     

生化分析影响因素存在问题与质量监督探讨

近年来,在医院质量管理和质量认证活动中,各个实验室逐步建立了分析前质量保证措施、分析中质量控制步骤和分析后质量监督的一整套科学化、标准化和规范化的质量管理模式,质量管理体系使检测质量有了制度的保障.质量管理体系的建立,质量文件的编制,只有落实到工作的每一个环节中,使其真正发挥作用才是目的,否则就只能是空架子摆设,质量依然没有保证.     

区域检验中心文件和记录智慧管理系统的研发与应用

目的 开发应用于区域检验中心且满足ISO 15189质量管理体系要求的文件和记录智慧管理系统。方法 基于ISO 15189文件和记录相关条款,借助计算机技术,建立B/S架构的临床实验室文件和记录的智慧管理系统。结果 文件和记录管理系统存储了ISO 15189评审所需的质量体系文件以及与实验室相关的法律法规、标准指南、专家共识等外部文件,用户可通过电脑或手机端进行查阅。采用多流程控制模式授权专人根据文件类型和属性完成文件的编写、审核、批准发布等操作。记录管理系统共建立了9个特殊记录、319个表单式记录和20个流程式记录,支持质量体系的有效运行。结论 文件和记录智慧管理系统全面满足ISO 15189关于文件和记录管理的要求,实现了区域内文件共享和互联互通,方便员工及时高效的查阅文件及填写记录。     

通过一起血糖检测失误看实验室导入ISO 9000的必要性

浙江省中医学院附属第三医院是全国率先通过１SO９００１：２０００国际化质量管理体系认证的医院。在实验室导入１SO９００１就是依据《国际标准１SO９００１：２０００质量管理体系———要求》，制定实验室管理的一系列文件化体系，最大限度地识别患者需求，通过体系的持续运行和有效改进，最终使患者满意。１SO９００１过程方式导入实验室以后，要求整个检验过程都有详细的文字记录，以使检验全过程都得到监控，可以追溯，防止检验过程缺失。通过十个月的运行，实验室的检验质量明显提高，差错发生率明显下降，杜绝了一些以前屡次发…     

加强临床实验室分析前质量控制的重要性和紧迫性

在临床实验室全面质量管理体系中,质量控制是质量管理的核心部分,是保证检验结果可靠的重要手段。而分析前质量控制是当前实验室质量管理中最重要和最薄弱的环节。所谓分析前质量控制,在国际标准化组织颁布的《医学实验室质量和能力专用要求》（即ISO／IEC15189）文件中明确定义为按照时间的顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序时终止的步骤,包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输。     

临床生化检测分析中实验室质量控制

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室质量控制（包括室内质量控制和室问质量评价）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质量控制和参加室间质量评价。     

业务流程管理在临床实验室信息管理系统中的应用和探讨

临床实验室信息管理系统（clinical laboratory information management system，简称LIMs系统）的一个重要的核心部分是业务流程管理（business process management，简称BPM）。业务流程（process）是一个增值的过程，即通过输入资源，进行一系列相互关联和作用的活动，获得特定输出的过程。其特点是把各种业务活动细分到一个合适的程度，协同产生增值的结果。BPM是一种管理体系，它从业务流程的层面切人，关注流程是否增值，用流程描述与流程改进等的方法和技术，形成一套“认识流程、建立流程、优化流程、E化流程、运作流程”管理体系，并在此基础上开始一个“再认识流程”的新的循环。BPM在现代企业管理中已经广泛应用，与质量管理（TQM）、瓶颈管理（TOC）等管理体系一样，成为管理企业的有效方法之一。以实验室整体管理为目的，     

质量管理体系中纸质化文件控制的现状探讨

<正>国际标准化组织(ISO)15189质量管理体系的核心与基础是质量管理体系文件[1]。实验室认可要求中明确指出受控文件可以任何适当的媒介保存,不限定为纸质保存。而国内外临床实验室的体系文件大部分仍采用纸质打印,耗费大量纸张,占用大量的空间,耗费大量的人力资源,不便于体系的管理,给文件控制带来诸多不便。主要体现在如下方面。1文件编写与发布过程管理繁琐一般实验室会根据ISO15189的有关管理要素要求制订     

医学实验室质量管理体系文件的控制

质量管理体系文件包括内部文件和外来文件,前者包含根据IS015189质量管理体系要求建立的文件,如质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等;后者一般指法律法规、行业标准、设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书、试剂使用说明书等相关文件。文件控制的目的是确保现有的文件有效而不被误用,从而满足其三大特性,即：标准性、唯一性叫和适应性。     

ISO 15189：2012与临床实验室内部审核

内部审核在实践工作中是一种重要的质量管理体系(QMS)工具,帮助临床实验室满足常规工作、认可和用户要求。临床实验室样品、文件和记录的内部审核结果,为评估实验室服务质量和影响患者安全的因素以及风险提供了客观证据。同时临床实验室与组织内不同职能部门相关,因此内部过程的审核可以提供临床实验室外部的改进机会,最终为整个组织提供改进的可能性。本文根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,从审核人员职责、审核方案的类型、实施和实施评价等方面提出建议,以期为临床实验室更合理地进行内部审核提供参考。     

关于水质分析质量控制有关因素的探讨

防疫站是为社会提供公证数据的产品检验机构，属依法实施强制计量认证单位。因此，实验室的分析数据应能真实地反映样品的组成成分，即应有一定的准确性。这些数据将用于评定样品的品质，评定样品的优劣。在日常工作中，首先应从抓计量管理人手，其次选择优秀的检验方法及与方法有关的仪器、试剂、纯水等，严格控制影响分析质量的每一个环节，是保障水质分析质量控制的关键。     

加强临床实验室分析前质量控制的重要性和紧迫性

在临床实验室全面质量管理体系中,质量控制是质量管理的核心部分,是保证检验结果可靠的重要手段[1].而分析前质量控制是当前实验室质量管理中最重要和最薄弱的环节.所谓分析前质量控制,在国际标准化组织颁布的<医学实验室质量和能力专用要求>(即ISO/IEC15189)文件中明确定义为按照时间的顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序时终止的步骤,包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输.     

加强临床实验室分析前质量控制的重要性和紧迫性

在临床实验室全面质量管理体系中,质量控制是质量管理的核心部分,是保证检验结果可靠的重要手段[1].而分析前质量控制是当前实验室质量管理中最重要和最薄弱的环节.所谓分析前质量控制,在国际标准化组织颁布的<医学实验室质量和能力专用要求>(即ISO/IEC15189)文件中明确定义为按照时间的顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序时终止的步骤,包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输.     

加强临床实验室分析前质量控制的重要性和紧迫性

在临床实验室全面质量管理体系中,质量控制是质量管理的核心部分,是保证检验结果可靠的重要手段[1].而分析前质量控制是当前实验室质量管理中最重要和最薄弱的环节.所谓分析前质量控制,在国际标准化组织颁布的<医学实验室质量和能力专用要求>(即ISO/IEC15189)文件中明确定义为按照时间的顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序时终止的步骤,包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输.     

加强临床实验室分析前质量控制的重要性和紧迫性

在临床实验室全面质量管理体系中,质量控制是质量管理的核心部分,是保证检验结果可靠的重要手段[1].而分析前质量控制是当前实验室质量管理中最重要和最薄弱的环节.所谓分析前质量控制,在国际标准化组织颁布的<医学实验室质量和能力专用要求>(即ISO/IEC15189)文件中明确定义为按照时间的顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序时终止的步骤,包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输.