药品贮藏条件问题探讨及解决建议

目的:探讨药品贮存条件规定中存在的问题,为完善药品贮藏条件规定提供参考.方法:研究药品标准,规范对药品贮存条件的相关规定,分析贮存条件术语、稳定性试验条件与贮藏条件规定的衔接等问题,提出相应的建议.结果与结论:现行标准或规范对药品贮藏条件的相关规定,在温度、湿度范围规定以及贮存条件与稳定性试验衔接关系等方面尚存在不足之处.建议完善药典贮藏条件术语的规定,完善稳定性试验条件与贮藏条件的衔接关系,完善稳定性试验设计方案.     

从《医疗机构药事管理规定》看加快推进医院药学转型

目的分析《医疗机构药事管理规定》(以下简称《规定》)中的一些新规定对我国医院药学发展的影响,展望医院药学的未来。方法通过查阅《规定》中相关规定,采用文献研究和对比研究方法进行探讨。结果药事管理与药物治疗学委员会的名称变化,使职责更加细化,定位更加明确,临床药师的职责亦更加突出和明确。结论应广泛宣传并深入学习《规定》的核心理念,全面提升药学服务水平。     

干预Ⅰ类切口清洁手术围手术期预防用药的多因素比较

目的找出更有效的干预Ⅰ类切口清洁手术围手术期预防用药的方式方法。方法比较3种干预手段“相关管理规定、相关管理规定＋临床药师、相关管理规定＋临床药师＋行政干预”分别对Ⅰ类切口清洁手术围手术期预防用药的作用,各取3个月比较合理率,采用X^2检验。结果3种干预手段有显著差异,优越顺序为相关管理规定＋临床药师＋行政干预、相关管理规定＋临床药师、相关管理规定。结论“相关管理规定＋临床药师＋行政干预”干预方法效果更明显。     

美国FDA允许电子化提交产品信息

FDA发布一项最终规定,允许新药申请持有人（NDA持有人）电子提交已批准的通用名药品信息。本最终规定有助于FDA执行《2007年食品药品管理局修正案》的要求。本规定自2010年1月25日起生效。之前的提案规定通过普通邮件或者快递提交。     

471批药品说明书中执行标准的调查与分析

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准;同时第五条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。可见,药品说明书中的内容具有技术的严谨性和法律的严肃性。     

药品技术转让中“控股转让”规定的研究

目的:对《药品技术转让注册管理规定》中"控股转让"相关条款进行分析,期望为政策制定者修订药品技术转让方面规定提供理论依据,以增加其适用性。方法:通过对药品技术转让中"控股转让"规定的合法性、合理性、必要性进行细致探讨,对该规定法理缺陷进行深入分析。结果与结论:"控股转让"规定合法性、合理性、必要性有待完善,因此建议有关部门予以调整。     

美国用GCP代替赫尔辛基宣言

从10月27日开始，支持美国临床新药申请或上市申请的国外临床研究必须符合美国FDA的新规定，新规定适用于在国外将要进行、已经完成或者尚未开始进行的临床研究。规定于2004年公布征求意见，FDA收到32条反馈建议，最终规定于2008年4月25日发布。     

欧盟简化变更申请管理

对上市授权产品变更欧盟实施了吏简化的规定。包括大多数小的变更将采取“变更并告知”的通知程序，新规定自2010年1月1日起生效。规定的目的是简化变更类别，允许某些情况下多种变更同时提交。规定适用于集中审评及非集中审评程序。     

《医师资格考试违纪违规处理规定》解读

近日，国家卫生计生委印发了《医师资格考试违纪违规处理规定》（以下简称《规定》），对医师资格考试违纪违l规处理有关问题作出了规定，自2014年9月10日起施行。     

二次粉的加入对药品有效期的影响

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的有效期。第五章第四十九条规定:禁止生产、销售劣药。同时规定未标明有效期或者更改有效期的;按劣药论处;     

政策速递

CFDA发布《食品药品行政处罚程序规定》 国家食药监管总局于4月28日发布《食品药品行政处罚程序规定》，自6月1日起正式施行。《规定》将原来食品、药品和医疗器械、化妆品等行政处罚程序规定进行了整合，对管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行与结案等做出了明确规定。     

营养素补充剂新规“七·一”起实施

最近一个月来，国家食品药品监督管理局（下称SFDA）公布了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等9个相关规定，上述规定于2005年7月1日起正式实施，有关人士了解到，上述规定不但会进一步推动对消费者健康的保障，而且将对保健品生产企业带来深远的影响。     

新版《医疗机构病历管理规定》2014年施行

国家卫生计生委和国家中医药管理局组织专家对2002年下发的《医疗机构病历管理规定》进行了修订,形成了《医疗机构病历管理规定（2013年版）》。该规定自2014年1月1日起施行。     

十八类情形下药品将被查封扣押

据《中国医药报》报道，国家食品药品监管局印发《药品质量抽查检验管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》自发布之日起实施。原国家药品监管局印发的《药品质量监督抽验管理规定》同时废止。     

市售威灵仙饮片的质量分析

目的 了解市售威灵仙饮片的质量,为保证用药者的安全有效提供依据.方法 从全国四大药材市场安徽亳州、成都荷花池、河北安国、湖南廉桥等地采购威灵仙饮片40批,根据《中国药典》（2010年版）一部中规定的方法进行鉴别、检查、浸出物和含量测定.结果 40批市售威灵仙饮片中鉴别、水分均符合标准规定;总灰分有12批不符合标准规定,酸不溶性灰分有19批不符合标准规定;浸出物均不符合标准规定;含量测定仅有10批符合标准规定.结论 大部分市售威灵仙饮片的质量不完全符合药典标准,有关行政职能部门尚须加大对中药市场的监督和管理力度.     

论文写作技巧——计量单位和符号

1．文中涉及的量和单位应按《中华人民共和国法定计量单位》规定执行，并用规定缩写符号表示。     

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1．文中涉及的量和单位应按《中华人民共和国法定计量单位》规定执行，并用规定缩写符号表示。     

论文写作技巧——计量单位和符号

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论文写作技巧——计量单位和符号

1．文中涉及的量和单位应按《中华人民共和国法定计量单位》规定执行，并用规定缩写符号表示。     

肝素钠生物测定法中一种简便猪血浆法的研究

<正> 肝素钠生物测定方法有多种,所使用的血凝材料各国药典规定不同。如美国药典规定绵羊血浆,日本药局方规定牛全血,英国药典规定牛全血和绵羊血浆,我国药典规定兔全血等。随着对肝素钠生物测定法血凝材料的研究,能否把猪血浆作为法定血凝材料,一直受到药检工作者的重视。