癃闭舒制剂安全性风险分析及思考

目的 分析癃闭舒制剂安全性风险,特别是致肝功能异常风险,为临床安全用药提供参考.方法 对国家药品不良反应监测数据库、国内文献癃闭舒制剂相关不良反应进行整理与分析.结果 癃闭舒制剂在临床使用时可能引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、口渴、乏力、肝功能异常等不良反应.结论 在临床使用癃闭舒制剂过程中应关注其致肝功能异...     

维生素B2注射剂安全性风险分析

目的 分析维生素B₂注射剂(维生素B₂注射液、核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠)药品上市后监测到的安全性风险,为临床合理使用该制剂提供参考。方法 对国家药品不良反应监测数据库(2004年1月1日至2019年3月31日)、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉中心(UMC)药品不良反应监测数据库(建库至2023年4月30日)、国内文献数据库中(建库至2023年1月31日)的不良反应报告以及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果 应关注维生素B₂注射剂相关的皮肤及其附件、全身性反应、胃肠系统等相关风险。结论 药品上市许可持有人应加强维生素B₂注射剂的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。     

氟哌啶醇制剂心血管系统安全性风险的分析及思考

目的 了解氟哌啶醇制剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 对国家药品不良反应监测数据库2004年1月1日至2019年12月31日和国内外数据库建库至2020年5月31日中涉及氟哌啶醇的相关不良反应数据及国内外药品监管机构发布的关于氟哌啶醇相关风险控制措施等资料进行整理与分析。结果 我国药品不良反应监测数据库共收到怀疑和并用药品涉及氟哌啶醇制剂的药品不良反应报告共13 936例,其中涉及心血管系统624例次,严重不良反应111例次;国内外文献报道等均提示了氟哌啶醇制剂的心血管相关不良反应风险。结论 建议督促药品上市许可持有人加强氟哌啶醇制剂的不良反应监测和评价工作,及时修订产品说明书,密切监测用药风险,促进广大医护人员及患者合理用药。     

注射用七叶皂苷钠安全性风险分析及思考

目的 分析注射用七叶皂苷钠的安全性风险,为其安全使用提供参考.方法 对国家药品不良反应监测数据库、国内文献中不良反应报告及药品监管部门采取风险控制措施等相关资料信息进行整理与分析.结果 注射用七叶皂苷钠可致皮疹、瘙痒、静脉炎、过敏性休克、肝损害等不良反应;儿童和老年人也存在用药风险;临床应用需注意并做好相关防治措施.结...     

清开灵口服制剂安全性风险分析

目的 通过对清开灵口服制剂安全性风险的分析,为临床合理用药提供参考。方法 对国家药品不良反应监测系统（2015年1月1日至2021年12月31日）及国内外文献数据库（建库至2021年12月31日）中清开灵口服制剂相关不良反应情况、监管机构发布的有关清开灵口服制剂风险控制措施等进行分析。结果 国家药品不良反应监测系统共收到涉及清开灵口服制剂的不良反应/事件报告7 185例,累及胃肠系统、皮肤、神经系统等多个系统-器官;文献报道的清开灵口服制剂不良反应/事件累及系统-器官与国家药品不良反应监测系统中的报告数据基本一致。结论 清开灵口服制剂相关不良反应涉及多个系统-器官,临床应关注清开灵口服制剂相关不良反应,促进安全合理用药。     

银杏叶片等口服制剂安全性风险的分析及思考

目的 分析银杏叶片等口服制剂的安全性风险,为其安全使用提供参考.方法 对国家药品不良反应监测系统、国内外文献中的不良反应/事件、国内外采取的风险控制措施等相关资料进行整理与分析.结果 银杏叶片等口服制剂临床使用中可能发生涉及多个系统-器官的不良反应/事件;联合用药存在发生药物相互作用的风险;在药品的生产环节对游离槲皮素...     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

参芎葡萄糖注射液安全性风险分析与思考

目的 分析参芎葡萄糖注射液致药品不良反应(ADR)发生的特点及风险因素,为临床安全用药提供参考。方法 对辽宁省内药品不良反应监测数据、国内文献参芎葡萄糖注射液相关不良反应进行整理与分析。结果 参芎葡萄糖注射液在临床使用过程中可能引起皮疹、瘙痒、头晕、头痛、恶心、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、呕吐、寒战、发热、过敏样反应、血压升高、过敏性休克等不良反应。结论 药品上市许可持有人应及时完善产品说明书中安全性提示信息,加强临床用药安全宣传,以保证公众用药安全。     

辅酶Q10注射剂上市后安全性分析

目的 分析辅酶Q10注射剂的安全性监测数据,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2020年9月30日国家药品不良反应监测数据库、建库至2021年6月30日国内文献数据库中辅酶Q10不良反应/事件报道及国内药品说明书等相关资料进行检索与分析。结果 国家药品不良反应监测数据库收到辅酶Q10注射剂不良反应/事件病例报告3 097例,严重报告320例（占10.4%）,严重病例的全身性损害、呼吸系统损害、免疫功能紊乱和感染均显著高于总体病例;应关注辅酶Q10注射剂的严重过敏反应,药品说明书安全性提示不充分。结论 医疗机构应及时关注已发布新修订说明书中更新的安全性信息,严格按照说明书用药;药品生产企业应切实履行药物警戒职责,采取有效风险控制措施,降低药品风险。     

试论中药制剂安全性问题的风险控制

通过对相关的药品监督管理法律、法规的梳理及相关文献的查阅整理,结合我国中药制剂目前的现状,探讨中药安全性的影响因素。基于现行药品监管制度,明确各涉药机构中药安全性问题风险控制的责任及义务,阐述其风险控制方法及措施,为中药制剂安全合理应用服务。     

双黄连口服制剂安全性风险分析

目的 分析双黄连口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考.方法 整理分析我国药品不良反应监测数据库、国内文献数据库中的双黄连口服制剂相关不良反应.结果 国家药品不良反应监测系统收到的双黄连口服制剂不良反应/事件报告和文献报道显示,双黄连口服制剂不良反应累及多个系统-器官,临床表现包括皮疹、瘙痒、恶心、呕吐等.结论 合...     

喜炎平注射液上市后安全性风险分析

通过对喜炎平注射液安全性相关的国内文献报道、上市后的安全性研究状况进行分析,评价喜炎平注射液上市后的安全性情况及风险特点,提出符合药品本身特点的风险控制措施.为安全、合理使用该药提供建议.     

妊娠期妇女用药安全性探讨

目的:探讨妊娠期妇女的用药安全性。方法:比较本院妊娠期妇女所使用药品的说明书与专业参考书、《中国药典.临床用药须知》中适应证及孕期用药安全性等内容的异同。结果:3种资料的相关内容不统一,专业参考书的适应证范围比药品说明书和《中国药典.临床用药须知》广,《中国药典.临床用药须知》的"孕妇禁用"范围比药品说明书宽松。妊娠期妇女存在使用适应证范围以外药品和"孕妇禁用"药品现象。药品生产企业为规避风险,局限了妊娠期妇女的用药范围。结论:妊娠期妇女用药存在安全隐患,有关部门应统一规范,建立健全相关法律法规,保障妊娠期妇女用药安全、合理。     

FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法

2013年7月,美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。     

FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法

2013年7月,美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。     

通过药品说明书透视中药注射剂的安全性

目的规范中药注射剂药品说明书。方法研究分析了28种中药注射剂说明书中存在的问题。结果应加强中药注射剂生产企业和医疗机构的监管。结论完善药品说明书能够促进安全合理使用中药注射剂。     

基于说明书现状调查对中成药辅料的标识及安全性的评价

目的 了解中成药药品说明书中辅料的标明情况,对可能出现不良反应的辅料进行分析,提醒临床医师和公众多关注辅料问题。方法 收集皖南医学院弋矶山医院2019年6月～2020年6月的门诊药房和住院药房中中成药的药品说明书,按类整理辅料标明情况并统计成表,计算比例。对临床患者用药时可能出现的不良反应的辅料的安全性进行分析。结果 该院有180种中成药,标明有所用辅料成分的只有55种（30.56%）;口服、注射、外用品种标注率分别为38种（21.11%）、12种（6.67%）、5种（2.78%）。丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、苯甲酸钠为具有潜在不良反应风险的药物。结论 180种说明书中有125种（69.44%）的辅料没有标注,应加强对中成药说明书的监督管理和完善,对由辅料引起的低概率不良反应事件多加关注,保证临床用药安全。     

CFDA通报中药制剂不良反应及修订说明书的现状分析

目的:为临床安全、合理使用中药制剂提供参考。方法:对CFDA 2001-2014年通报的中药制剂不良反应(ADR)进行回顾性统计、分析,同时查询被通报中药制剂说明书的修订情况。结果:被通报的中药制剂共20个品种(含类别),11种为注射剂,8种为口服制剂,1类为中药材,其中有4个品种被通报两次。同时,CFDA责令药品生产企业对通报的中药制剂说明书进行了修订。结论:各级医疗机构均应加强用药监测,特别是对已通报的中药制剂应严格按照说明书中的规定使用,以降低ADR的发生率。     

吡拉西坦氯化钠注射液致输液肢体疼痛40例分析

目的 了解吡拉西坦氯化钠注射液致输液肢体疼痛发生的特点,探索ADR发生原因及处置方法。方法 对有效上报的40例吡拉西坦氯化钠注射液致输液肢体疼痛报告进行统计分析。结果 发现该药致输液肢体疼痛22例次占55.00%,注射部位疼痛及输液部位疼痛各9例次各占22.50%。结论 使用吡拉西坦氯化钠注射液所致的输液肢体局部疼痛常见,属于新的ADR,可通过减慢输液速度或改用非留置针的方式,改善患者的用药体验,建议修改完善说明书,为临床安全合理用药提供参考。