维生素B2注射剂安全性风险分析

目的 分析维生素B₂注射剂(维生素B₂注射液、核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠)药品上市后监测到的安全性风险,为临床合理使用该制剂提供参考。方法 对国家药品不良反应监测数据库(2004年1月1日至2019年3月31日)、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉中心(UMC)药品不良反应监测数据库(建库至2023年4月30日)、国内文献数据库中(建库至2023年1月31日)的不良反应报告以及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果 应关注维生素B₂注射剂相关的皮肤及其附件、全身性反应、胃肠系统等相关风险。结论 药品上市许可持有人应加强维生素B₂注射剂的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。     

氟哌啶醇制剂心血管系统安全性风险的分析及思考

目的 了解氟哌啶醇制剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 对国家药品不良反应监测数据库2004年1月1日至2019年12月31日和国内外数据库建库至2020年5月31日中涉及氟哌啶醇的相关不良反应数据及国内外药品监管机构发布的关于氟哌啶醇相关风险控制措施等资料进行整理与分析。结果 我国药品不良反应监测数据库共收到怀疑和并用药品涉及氟哌啶醇制剂的药品不良反应报告共13 936例,其中涉及心血管系统624例次,严重不良反应111例次;国内外文献报道等均提示了氟哌啶醇制剂的心血管相关不良反应风险。结论 建议督促药品上市许可持有人加强氟哌啶醇制剂的不良反应监测和评价工作,及时修订产品说明书,密切监测用药风险,促进广大医护人员及患者合理用药。     

辅酶Q10注射剂上市后安全性分析

目的 分析辅酶Q10注射剂的安全性监测数据,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2020年9月30日国家药品不良反应监测数据库、建库至2021年6月30日国内文献数据库中辅酶Q10不良反应/事件报道及国内药品说明书等相关资料进行检索与分析。结果 国家药品不良反应监测数据库收到辅酶Q10注射剂不良反应/事件病例报告3 097例,严重报告320例（占10.4%）,严重病例的全身性损害、呼吸系统损害、免疫功能紊乱和感染均显著高于总体病例;应关注辅酶Q10注射剂的严重过敏反应,药品说明书安全性提示不充分。结论 医疗机构应及时关注已发布新修订说明书中更新的安全性信息,严格按照说明书用药;药品生产企业应切实履行药物警戒职责,采取有效风险控制措施,降低药品风险。     

清开灵口服制剂安全性风险分析

目的 通过对清开灵口服制剂安全性风险的分析,为临床合理用药提供参考。方法 对国家药品不良反应监测系统（2015年1月1日至2021年12月31日）及国内外文献数据库（建库至2021年12月31日）中清开灵口服制剂相关不良反应情况、监管机构发布的有关清开灵口服制剂风险控制措施等进行分析。结果 国家药品不良反应监测系统共收到涉及清开灵口服制剂的不良反应/事件报告7 185例,累及胃肠系统、皮肤、神经系统等多个系统-器官;文献报道的清开灵口服制剂不良反应/事件累及系统-器官与国家药品不良反应监测系统中的报告数据基本一致。结论 清开灵口服制剂相关不良反应涉及多个系统-器官,临床应关注清开灵口服制剂相关不良反应,促进安全合理用药。     

警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害发生风险

<正>本刊讯国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出,而肾损害的病例报告中,90%以上的病例属于超剂量用药。2004年1月1日至2011年5月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到注射用阿莫西林钠的不良反应     

国家食品药品监督管理局提醒关注细辛脑注射剂的严重过敏反应

<正>本刊讯日前,国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》,提示关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应的问题。2004年1月1日-2011年2月28日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库(以下内容称"病例报告数据库")中有关细辛脑注射剂的病例报告共计5 631例,严重     

警惕！喜炎平注射液和脉络宁注射液可引起严重过敏

日前,国家食品药品监督管理局发布了第48期《药品不良反应信息通报》,提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。喜炎平注射液的主要成分是穿心莲内酯磺化物。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告数共计1476例,     

国家药品不良反应监测年度报告（2022年）

目的 全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法 总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果 2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论 应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。     

104例注射用磷酸肌酸钠新的和严重的药品不良反应报告分析

目的 分析注射用磷酸肌酸钠新的和严重的药品不良反应(ADR)相关因素,为临床安全用药提供参考.方法 检索2008年1月1日至2018年12月31日山东省上报国家药品不良反应监测系统的ADR报告,筛选出注射用磷酸肌酸钠新的和严重的ADR病例报告,并对其性别、年龄及用药原因、过敏史情况,给药方式、合并用药、ADR转归等进行...     

2004年第四季度用药安全提示

天津市药品不良反应监测中心2004年第4季度(2004年10月1日至12月31日)共收到涉及34个单位上报的药品不良反应报告表102份。其中医疗机构报表98份，药品生产企业报表4份；涉及的药品共13类72个品种。其中抗菌药物为40例，占39％；中药制剂33例，占32％。为做好信息反馈工作，为临床用药和药品生产、经营企业提供更好的服务，保障人民群众用药安全，经过对本季度102份报告资料的分析，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，现提出2004年第4季度用药安全提示，供大家参考。     

我院药品不良反应报告分析

目的了解我院药品不良反应的特点和规律,为合理用药提供信息。方法对我院2002年01月01日-2006年12月31日收集并上报的192份药品不良反应报告进行回顾性分析与评价。结果 192份报告表中,肯定21例、很可能72例、可能68例、可疑31例;其中抗感染药物居首位,其次是中药制剂。结论积极开展药品不良反应监测工作并加强其相关知识的宣传,指导临床合理用药,减少不良反应的重复发生,保障公众安全。     

葛根素注射剂致急性血管内溶血

近年,葛根素注射液致急性血管内溶血并引起死亡的事件时有发生。该药的安全性在2002年被报道后,2003年1月,国家药品不良反应监测中心又再次发出关于葛根素注射液可引起急性血管内溶血的警示;2004年国家食品药品监督管理局要求生产厂家尽快修改该药品的说明书,以提醒医务人员和患者注意用药安全。据报道,国家药品不良反应监测中心已收到上千例葛根素注射液的不良反应报告,其中2003年1月1日至2005年6月30日发生的不良反应为1006例,自2005年1月1日至6月30日为243例。1006例中严重反应30例(11例死亡),其中急性血管内溶血为18例,死亡8例(占死亡病…     

93例莫西沙星致严重不良反应报告分析

目的分析93例莫西沙星致严重不良反应报告,探讨莫西沙星致严重不良反应的特点和规律,为临床安全合理用药提供参考。方法对2004年1月1日至2009年12月31日,北京市药品不良反应监测中心收到的93例莫西沙星致严重不良反应报告按人群、药品、不良反应情况等方面进行统计、分析。结果临床使用莫西沙星多数能够按照药品使用说明书使用,少数存在不合理用药现象。结论使用莫西沙星应严格按药品使用说明书用药,加强用药过程监护,减少药品带来的伤害。     

警惕奥利司他可能引起严重肝损害风险

<正>核心提示奥利司他是治疗肥胖的药物,由于上市后监测中发现了罕见的但严重的肝损害,FDA曾于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险。虽然还不能确立使用奥利司他与严重肝损害风险间的关联性,且目前发现的病例也很少,但为使广大医务人员和消费者及时了解该药品的使用风险,国家药品不良反应监测中心于2011年3月4日发布了药品不良反应信息通报(第36期),对奥利司他的安全性信息进行通报。通报中,国家药品不良反应监测中心回顾了FDA对该药物的相关评估信息,以及我国奥利司他不良反应报告情况及采取的相关措施,并提出了相关用药建议。     

铜陵市三家医院住院患者药品不良反应分析

目的探索适合医院住院患者药品不良反应(ADR)适时监测的方法。方法对铜陵市三家综合医院住院患者用药数据库中监测应用氯苯那敏、赛庚啶、阿司咪唑、地塞米松、葡萄糖酸钙的患者,进行用药回顾性分析。结果从2005年1月1日至2005年12月31日共收集全部病历20 532例,检查其中曾用过上述药品的1 026例,确认是ADR的310例,其中由抗菌类药物引起的ADR有186例,占60%。结论通过我市三家综合医院住院患者进行用药回顾性分析,可有效查出有关的药品不良反应信息,考察和评价我市ADR报告和监测情况,通过设置不同的药物进行分析,可提取有关的病例进行药品不良反应分析和监测。防止药品不良反应的漏报、少报,有利于药物安全性评价。     

1221例沙利度胺不良反应/事件分析

采用回顾性研究方法,对2004年1月至2015年12月收集的1221例沙利度胺ADR/ADE病例报告进行综合分析.本资料以中老年居多.经与药品说明书对比,发现有肝功能异常、白细胞减少、心律失常、胸闷、血栓形成、视觉异常等在药品说明书"不良反应"项无相关风险提示.应加强沙利度胺所致ADR/ADE的监测工作,尽快完善说明书安全性信息的相关内容,为临床合理用药提供支持.     

某院2017-2020年459例药品不良反应回顾性分析

目的:过对459例药品不良反应(ADR)报告进行回顾性分析,促进临床合理用药.方法:资料来源于2017年1月1日-2020年12月31日上报到国家药品不良反应监测系统的459例ADR报告,分析ADR的相关特点和规律.结果:459例ADR报告病例中,女性患者293例.女性患者(64.3％)ADR发生率高于男性(35.7％...     

国家食品药品监督管理局提醒关注盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应

日前,国家食品药品监督管理局发布了第49期《药品不良反应信息通报》,提醒关注盐酸氨溴索注射剂引起严重过敏反应的问题。氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物。适用于急、慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库     

1570例新的严重药品不良反应报告分析

目的对1570例新的、严重药品不良反应病例进行分析,挖掘警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对济南市2008年收集的1570例新的、严重药品不良反应报告进行综合分析。其中对盐酸左氧氟沙星注射液和红花注射液进行了重点评价。结果本组资料中,引起新的、严重药品不良反应前两位的为抗微生物药品及中药制剂。通过对给药途径的影响分析,静脉注射给药方式引起新的、严重药品不良反应较多。结论应进一步加强对抗微生物药品及中药制剂的临床安全性监测。     

基于我院2014~2016年中药制剂不良反应报告的回顾性分析与思考

目的:通过对我院2014~2016年中药制剂不良反应报告的回顾性分析,关注中药制剂ADR,为保障我院临床医务人员安全合理使用中药制剂提供参考.方法:利用我院数字化医院信息管理系统(HIS)提供的2014~2016年用药信息;下载我院2014年1月1日~2016年12月31日向国家药品不良反应监测系统上报的药品不良反应报告,查阅资料,计算统计分析.结果:中药制剂ADR发生率较高,比例接近化学药品,且中药制剂ADR新的一般和新的严重报告发生率高于化学药品.结论:关注中药制剂的使用和ADR的监测,使我院临床使用中药制剂更加安全、合理,充分发挥中药制剂疗效.