布洛芬缓释胶囊释放度试验

用紫外分光光度法测定市售的二种布洛芬缓释胶囊的释放度,对试验数据进行方差分析,表明此二种布洛芬缓释胶囊的释放度有显著性差异(P<0.01),测试结果对药库有指导择优采购意义。     

布洛芬缓释胶囊的制备与释放度测定

目的:制备布洛芬缓释胶囊,达到与上市品芬必得体外释放相似。方法:以微晶丸芯包覆2%聚维酮的布洛芬乙醇液,再包覆尤特奇RL100(EUDRAGIT)缓释层,制得膜控球型缓释微丸的布洛芬缓释胶囊。结果:释放度试验在37.79-377.90mg/L浓度范围内线性关系良好(r=0.999 8)、精密度试验相对标准差(RSD)为1.08%、释放度均一性试验RSD<2.5%、释放20%的平均回收率为98.92%、释放50%的平均回收率为99.30%、释放80%的平均回收率为99.05%。布洛芬缓释胶囊与上市品芬必得作释放曲线对比试验,相似因子F2为71,两种制剂释放行为具有相似性。结论:本法制备的布洛芬缓释胶囊,药丸粒度均匀,外观圆润,工艺条件可控,质量重复性良好。与上市品芬必得对比的体外释放具有相似性。释放度符合中国药典2010年版布洛芬缓释胶囊的释放度质量标准。     

市售尼莫地平缓释胶囊的释放度考察

目的:考察尼莫地平缓释胶囊的体外释放度。方法:采用转篮法,溶出介质为0.55%的十二烷基硫酸钠水溶液,对市售4个厂家的尼莫地平缓释胶囊的释放度进行了测定,并对释放度数据进行方程拟合及t检验。结果:A、C厂家产品的释放规律较符合Weibull方程,而B、D厂家产品的释放规律较符合Higuchi方程。各厂家产品的释放度在1h、6h时差异有显著性,在12h时差异无显著性。结论:不同厂家尼莫地平缓释胶囊的释放度差异存在显著性。     

大黄素缓释胶囊体外释放度研究

1材料和方法1.1材料大黄素缓释胶囊(烟台毓璜顶医院药剂科中药制剂室自制,批号20060412);大黄素胶囊(烟台毓璜顶医院药剂科中药制剂自制,批号20060412);海藻酸钠(青岛市水产实业总公司);大黄素标准品(中国药品生物制品检定所,批号20060529);氢氧化钠(化学纯,天津化学制剂厂);甲     

阿维菌素缓释注射液体外释放度的研究

目的：设计两种兽用阿维菌素(AVM)缓释注射液的处方工艺，通过体外释放度试验筛选得到释放时间较长、释放较稳定的一种制剂。方法：将两种AVM缓释注射液分别放入透析袋中，置于释放介质中，同时用它们各自的空白辅料作为对照。以其累积释药量进行不同模型拟合，观察相关系数，选择最佳拟合方程并提取药动学参数t50及td。根据每日释放AVM的速率和平均释放量及其t50和td，对它们进行评价。结果：AVM-硬脂酸铝蓖麻油油胶注射液(AVM—COOGI)的最佳拟合方程为Higuchi方程，由此计算得其t50=15．1d，td=22．0d；AVM-硬脂酸铝豆油油胶注射液(AVM—SOOGI)的最佳拟合方程为一级释放，由此计算得其t50为9．66d，td为13．9d。AVM—COOGI的t50与AVM—SOOGI的t50同差异有统计学意义。结论：体外试验结果表明AVM—COOGI具有更好的缓释作用．     

茶碱缓释胶囊的释放度与稳定性考察

目的考察茶碱缓释胶囊的稳定性。方法根据中国药典附录“药物稳定性指导原则”对本品进行光照、加温、高湿、加速试验和长期试验并考察其含量、释放度、分解产物的变化情况。结果本品的含量、释放度、分解产物在考察期内基本不变。结论本品具有良好的稳定性。     

不同生产厂家的试剂对双氯芬酸钠缓释胶囊释放度的影响

为考察不同生产厂家的试剂对双氯芬酸钠缓释胶囊释放度的影响,采用不同生产厂家的试剂,按《中国药典》2005年版(二部)中体外释放度转篮法测定双氯芬酸钠缓释胶囊的释放度。结果,不同生产厂家的试剂使双氯芬酸钠缓释胶囊在2、6 h的释放量差异较大。提示不同生产厂家的试剂对双氯芬酸钠缓释胶囊的释放度有较大影响。     

烟酸缓释胶囊的研制及释放度考察

目的制备烟酸缓释胶囊并建立其释放度测定方法。方法使用离心造粒机,采用粉末层积法制备了空白母核、烟酸微丸,采用流化床技术对其进行了缓释包衣,通过正交试验优化包衣处方。结果优化条件所得的微丸综合质量评价指标达到优秀,体外释放符合一级释药模型。结论该缓释胶囊体外释放具明显缓释特征。     

不同厂家试剂盒检测血清胱抑素C的性能比较

目的探讨免疫透射比浊法试剂盒测定血清胱抑素C的性能比较和基质效应。方法选择迈克生物科技有限公司、金斯尔、四川新成生物科技有限公司3种胱抑素C试剂盒,比较他们的批间精密度、准确度,再以迈克生物有限公司试剂的测定结果为参照系统,评估金斯尔胱抑素C、四川新成生物科技有限公司2种试剂盒的测定结果和基质效应。结果 3种试剂盒及其与校准品组成的Aa、Bb、Cc 3个检测系统,批间精密度均〈6%,厂家提供的配套质控品检测结果良好,相对偏倚最大的为-4.58%,不同厂家配套质控品相对偏倚差异显著,Bb系统对Aa系统显示出良好的相关性。回归方程为Y=0.937 7X-0.057 6,R2=0.995 5。检测结果表明3种试剂盒检测血清胱抑素C的性能均符合说明书要求,满足临床检测要求。但是不同厂家检测结果缺乏可比性。结论 3种试剂盒的性能指标均完全符合试剂盒说明书要求,但是用不同厂家的试剂盒,必须使用配套质控品否则由于基质效应均值有时会超过质控品提供范围引起假失控,并且不同厂家检测结果偏差较大缺乏可比性,建议不同厂家的血清胱抑素C应有自己的参考值范围。     

盐酸左米那普仑缓释胶囊剂的剂量倾泻研究

采用不同功能层处方及工艺参数制备盐酸左米那普仑缓释胶囊,通过对比其在40％乙醇介质中的释放曲线研究功能层处方及工艺因素对剂量倾泻的影响,并以自研制剂与参比制剂的释放曲线相似因子评价自研制剂发生剂量倾泻的风险.结果显示,随着包衣增重增大,剂量倾泻的程度降低;包衣液溶剂中乙醇浓度低于80％时,剂量倾泻加剧;随着雾化压力增大...     

RP—HPLC法测定卡托普利缓释胶囊含量

目的建立用RP—HPLC法测定卡托普利缓释胶囊含量的方法。方法采用RP—HPLC法,在220nm波长测定卡托普利缓释胶囊中卡托普利含量。结果以220nm为检测波长,在2．82－11．28μg／ml浓度范围内,卡托普利浓度与峰面积线性良好;日内、日间精密度均小于2％,平均回收率为99．27％,RSD为0．87％。结论RP-HPLC法快速、准确,可以作为卡托普利缓释胶囊的含量测定方法。     

噁丙嗪肠溶胶囊与肠溶片剂释放度比较

目的 :比较两种自研丙嗪肠溶胶囊与国产肠溶片剂的释放度 ,以探讨自研样品处方和工艺的可行性。方法 :采用释放度测定法 (中国药典 1995年版二部附录XD)第二法进行测定。结果 :肠溶胶囊Ⅱ (采用丙烯酸树脂包衣 )与肠溶片剂在 12 0min内释放度基本一致 ,具有类似的释放曲线 ;肠溶胶囊Ⅰ有差异。结论 :自研样品Ⅱ的处方和工艺是可行的     

不同厂家雷公藤多苷片的紫外谱学特征研究

目的:通过对不同厂家雷公藤多苷片的紫外谱线组进行分析,为雷公藤多苷片质量控制提供依据。方法:采用水、95%乙醇、氯仿和石油醚4种溶剂对3个厂家8个批号的雷公藤多苷片进行超声提取,并进行紫外光谱分析。对以水和石油醚为提取溶剂时的雷公藤多苷片残渣进行红外吸收光谱分析。结果:8个批号的雷公藤多苷片均在300 nm附近有一个吸收峰;同一厂家不同批号的雷公藤多苷片吸光度值相差较小,但不同厂家雷公藤多苷片吸光度差值较大。雷公藤多苷片中的有效成分易溶于95%乙醇和氯仿,而不易溶于水和石油醚。结论:不同厂家生产的雷公藤多苷片成分含量不同,同一厂家生产的雷公藤多苷片成分含量相对稳定。     

不同厂家硝苯地平缓释片体外释放试验

目的：对不同厂家硝苯地平缓释片进行体外释放度实验考察,为评定药品的质量提供理论依据。方法：以0．02％的十二烷基硫酸钠为溶出介质,用紫外分光光度法对4个厂家（A、B、C、D）的硝苯地平缓释片进行体外释放度的测定和比较。结果：不同厂家的硝苯地平缓释片溶出速度有显著性差异,溶出速度依次为A〉C〉B〉D。A与C厂家溶出度参数m、T50、Td无显著性差异,但与B、D厂间有显著性差异。结论：C厂家的累积释放度在1h、4h、12h测定时分别为12％～35％、44％～67％和80％以上,可达到缓释、减少用药次数的目的,建议A、B、D厂家改进制备工艺,提高药品质量。     

布洛芬聚乙二醇-b-聚L-乳酸电纺超细纤维毡的药物释放

目的 通过静电纺丝制备同时包载有布洛芬的聚乙二醇-b-聚L-乳酸纤维毡,并在纤维中添加月桂酸,考察月桂酸是否对纤维中药物的释放行为有影响。方法以聚乙二醇嵌段聚乳酸为载体材料,有机溶液高压静电法纺丝法制得同时包载布洛芬和月桂酸的纤维毡,采用ESEM、WAXD和DSC对其进行表征研究,采用HPLC法测定布洛芬在含有蛋白酶K的磷酸缓冲盐溶液中的释放行为。结果ESEM结果显示得到添加有月桂酸的聚乙二醇聚乳酸纤维药物释放体系,WAXD扫描显示纤维表面无药物结晶析出,说明其对布洛芬和月桂酸完全包封,药物体外释放表明添加月桂酸后,药物释放速率加快明显。结论在聚乙二醇-聚乳酸超细纤维添加月桂酸可加快纤维中布洛芬的释放,蛋白酶K的降解也可加快布洛芬的释放。     

5-单硝基异山梨醇酯缓释胶囊的人体药代动力学研究

目的:研究5-单硝基异山梨醇酯(5-ISMN)缓释胶囊的人体药代动力学和相对生物利用度.方法:采用毛细管气相色谱法测定口服40 mg 5-ISMN国产和进口缓释胶囊在健康人体内的血药浓度,以考察达稳态过程和稳态药代动力学特征.结果:连续口服40 mg 5-ISMN缓释胶囊至第4天,体内血药浓度基本达稳态水平.国产和进口缓释胶囊的稳态药代动力学参数如下:tmax为(4.8±0.6)和(4.8±0.9) h, cmax为(802.46±94.45)和(807.09±109.16)μg/L, cmin为(127.83±23.76)和(121.85±22.00)μg/L,AUCss为(8 114.7±1 393.4)和(8 174.8±1 219.7)μgh/L,cav为(338.12±58.06)和 (340.62± 50.82)μg/L, 峰谷波动度(DF)为(2.04±0.39)和(2.03±0.33).口服40 mg国产5-ISMN缓释胶囊的相对生物利用度为(99.07±5.45)％.结果表明5-ISMN国产和进口缓释胶囊的主要稳态药代动力学参数均无显著性差异.结论:两种制剂具有生物等效性.