质量管理科在GSP认证中的作用

GSP(GoodSupplyPracticede)译称良好的药品供应规范 ,或称为药品经营质量管理规范 ,它是在药品经营单位实施质量管理的规范。GSP从本质上体现了质量管理的全面性和全员性 ,是全过程的质量控制和全员性的质量参与。在GSP认证检查项目中对其全过程进行分解 ,落实到每个责任部门 ,而质量管理科是认证过程中一个关键的科室。1　GSP认证对质量管理科的要求凡药品经营批发企业 ,具有独立法人资格的 ,应以独立的身份参加GSP认证。GSP认证中涉及到质量管理科的内容很多 ,要求必须正确完成 ,并且要成立认证工作小组 ,承担质量管理、检验、验…     

从GSP认证看质量管理体系文件的实用性

药品经营企业GSP认证过程中,质量管理体系文件作为保证企业内部质量管理体系有效开展质量管理活动的基础和依据,目前已经成为制约GSP规范化管理工作在企业内持续推行的瓶颈,因此必须针对其存在的问题寻求解决的途径,巩固GSP认证成果,保证规范化管理工作的质量.     

浅谈GSP认证后药品质量管理工作中的几点问题

2004年,全国药品经营企业完成了GSP认证工作,笔者通过对药品经营企业进行多方面的考察,讨论GSP认证对涉药行业药品质量工作的意义。     

重视GSP内审 轻松准备认证

GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”．其实是药品经营企业在准备阶段完成后．对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准．对企业质量管理状况进行全面的检查与评价．以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改     

GSP认证工作重在真抓实干

ＧＰＳ为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施ＧＳＰ将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化,有利于企业的发展,是中国医药与国际医药接轨的必由之路。修改后即将实施的《药品管理法》中新增了ＧＳＰ内容,充分说明实施ＧＳＰ的重要性。现就实施ＧＳＰ的问题,介绍一些我公司的实际操作情况。 一、一手抓ＧＳＰ,一手抓经营,“认证”、“效益”两不误 公司在抓ＧＳＰ的实施过程中投入了大量的人力、物力,严格按要求完善各种软件和硬件,组织职工认真学习文件,提高对ＧＳＰ的认识。企业要生存,效益不可少,实施ＧＳＰ难免…     

单体药店如何准备GSP认证

药品零售企业GSP认证已进入攻坚阶段．笔者作为一名认证员．近来在对多家单体药店进GSP认证的过程中．发现了不少问题。诸如温湿度记录、药品质量档案、职工培训及继续教育．以及质量管理制度考核等等不规范、不合理。很多药店对此无从下手．往往一个县一个模式．一家出问题家家都一样。为了进一步指导单体药店实实在在的做     

加强药品经营企业GSP再认证后的质量管理

重视和加强再认证后质量管理是经营企业应该坚持执行的。     

GSP认证：现场检查问题分析

根据国家药品监督管理局安排部署,GSP认证工作于2001年上半年进行试点。27个省市推荐GSP认证试点企业87个,国家药品监督管理局受理73个,认证中心实施现场检查67个药品经营企业,其中,批发企业43个,零售连锁企业21个,零售企业3个。现场检查主要不合格项目情况: (一)仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30%,主要表现在: 1、仓库储存条件较差,无“五防”措     

确定GSP认证申报资格

药品经营企业在完成对企业认证的全面准备后，接下来的工作就是确认申报认证的资格了。     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

企业如何准备GSP认证申报资料

申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，填报《药品经营质量管理规范认证申请书》．并报送规定的申报材料。认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状．是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实．并制定GSP现场检查方案的重要依据．也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料。申报资料是否符合要求．将直接关系企业GSP认证进程。因此．申报资料的准备具有重要意义。     

揆情度理劳而无功--三问GSP强制认证的必要性

同为认证本质不同质量认证是上世纪八十年代末期我国从国外引进的新型质量管理模式,最为著名的ISO质量认证体系几乎被引用在我国各个行业。但是除了例如压力容器、高低压电器等特殊产品生产行业国家实行强制的安全认证外,在商品流通领域几乎无一例外地未实行强制认证,就如本刊在“二问”中提到的药品质量是生产出来的这一公认事实一样,在流通领域,任何经营者都不能够提高任何产品的品质,也不能保证任何在出厂时就存在质量缺陷产品的质量。而流通领域的经营者只要正常经营(指按生产者的产品说明书保管与销售)通常也不可能降低产品的品质。G…     

GSP认证"枪手"走俏

去年下半年在药品经营领域GSP认证炒得热火朝天,最时髦的还要属GSP认证"枪手"。我们通常所说的"枪手"是指学生在考试时找的替考者。那     

药品GSP认证管理系统的开发及应用

目的 开发一套简单、实用、扩展性强的过程控制管理系统，应用于我省药品GSP认证工作．方法 用C Builder，以SQL server2000为平台开发一套客户／服务器(C／S)模式的系统，通过该系统实现对申请GSP认证企业的申报资料、认证申请、资料形式审查、资料受理、认证收费、资料技术审查、现场检查方案制订、检查员抽选、现场检查报告的审核、GSP认证结果网上公示、审批、发证、公告等GSP认证的全过程进行管理。结果 省食品药品监督管理局、省药品审评认证中心及佛山、东莞等20个地市的GSP认证工作站都使用该系统对GSP认证工作进行管理，目前通过该系统已实现对1100多家批发、连锁企业，5000多家零售企业的GSP认证管理。结论 药品GSP认证管理系统的开发及应用促进了认证管理工作的规范化、信息化，提高了工作效率，保证了GSP认证工作的公开、公平、公正．     

GSP认证后医药商业公司提高药品质量管理的着力点

2004年,《药品经营质量管理规范（GSP）》的强制性施行为医药商业公司提出了更高的要求和严峻的挑战。着重介绍了GSP的内涵和现实意义,对医药商业公司在GSP认证后如何加强药品质量管理提出了几点措施和建议：①药品购进严格把关,以药品优质为根本;②加强药品储存和出库的管理,严格流程,责任到人;③提高公司人员素质,注重员工业务水平的提升;④领导重视,加强质量监督,严格管理药品流通各环节。     

GSP认证门店检查程序

GSP认证内容中门店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于门店的检查项目共有54项,其中重点项有19项,检查内容主要集中在对门店的经营范围、经营形式,是否符合规定的要求,相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时,先由指定的认证员对门店的抽检要求及内容在门店开一个简短的现场会,主要是一些检查的程序要求。 具体情况如下:     

GSP认证改造中的难点及易忽视点解析

GSP是药品经营企业的先进管理模式,已成为医药经营行业的准入要求。但在实施GSP认证过程中常忽视一些细节和疑难问题。本文着重解析这些问题,供认证企业参考。     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

在实施GSP工作中的几点体会

经过公司全体员工一年多来的辛勤劳动，终于顺利通过了GSP认证现场检查，公司的质量管理水平在实施GSP的过程中不断得到提高，公司的面貌发生了可喜的变化。当然由于我们对GSP的认识水平有限，在工作中遇到过不少困难，走过一些弯路，获得了一些经验和教训，我们把在实施GSP工作及现场检查过程中的一些心得体会总结如下：     

基层零售药店GSP认证后的现状调查与研究

实施GSP认证是国家依法对药品经营企业进行监督检查并取得认可的一种制度；是通过强制性的认证建立质量管理体系，提高全员质量意识的过程。经过GSP认证，企业面貌焕然一新，经营设施齐备，店堂环境优雅，管理有章可循，工作井然有序，服务质量、管理理念、员工素质明显提高。 截止2004年底，我县123家零售药店全部通过了GSP认证，这一成果来之不易。为了进一步巩固GSP认证成果，规范药品经营市场，从2005年4月至5月，我们利用一个多月的时间，分成3组，对59家零售药店（其中单体零售药店36家，连锁公司加盟店23家）进行抽样调查。重点调研各零售药店是否严格按照GSP规范经营药品。调查中发现，大部分零售药店质量管理比较规范，但部分企业在质量管理上出现了回潮与反弹。