血清三酰甘油自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清三酰甘油(TG)生化诊断试剂的临床研究.方法 自主研发血清TG生化诊断试剂自身的性能评价试验包括空白吸光度、重复性和线性检测.与进口优质TG生化诊断试剂进行对比和偏倚评估. 结果 自主研发血清TG生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与进口生化诊断试剂具有良好的相关性.结论 自主研发...     

血清镁自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行国内自主研发的中生北控生物科技公司(中生)血清镁(Mg)诊断试剂的临床研究。方法中生血清Mg生化诊断试剂的自身性能评价包括空白吸光度、重复性和线性检测。以日本进口Olympus诊断试剂为对照,与对照试剂进行临床比对和偏倚评估。结果中生血清Mg生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;2种试剂重复性良好,无离群点,线性回归r=0.995 8,系统误差的估计值及其置信区间符合国际标准要求。结论自主研发的Mg生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

血清钙自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清钙(Ca)生化诊断试剂的临床研究.方法 测定自主研发血清Ca生化诊断试剂的空白吸光度,检验其重复性和线性,评价其性能,并与进口德国Roche诊断试剂进行比对和偏倚评估.结果 自主研发血清Ca生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与进口诊断试剂的检测结果具有良好的相关性.结论 自主研发...     

血清铁自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的中生北控生物科技公司(中生)血清铁(Fe)生化诊断试剂的临床研究。方法以中生血清Fe生化诊断试剂为受试试剂(Y),进口德国Roche诊断试剂为对照试剂(X);受试试剂(Y)的自身性能评价包括空白吸光度、重复性和线性检测;并对2种试剂进行比对试验和偏倚评估。结果受试试剂(X)的空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,且与对照试剂(Y)具有良好的相关性。结论自主研发Fe生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

血清尿酸自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清尿酸(UA)生化诊断试剂的临床研究.方法 对自主研发的血清UA生化诊断试剂进行性能评价,并与进口优质UA生化诊断试剂进行对比和偏倚评估.结果 自主研发血清UA生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与公认的优质进口UA生化诊断试剂具有良好的相关性,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研...     

血清肌酐苦味酸法自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 评价自主研发的血清肌酐(Cr)生化诊断试剂苦味酸法自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案.在设置好各种参数的前提下,首先作自主研发血清Cr生化诊断试剂苦味酸法做自身的性能评价:空白吸光度、重复性和线性检测;然后取样本,在奥林巴斯5421型全自动生化仪上进行两种试剂的比对和偏倚评估.结果 自主研发血清Cr生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Cr的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4DX′i、DY′i≤4DY′i,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归r=0.999 8、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Cr生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂间具有良好的相关性,自主研发Cr生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

血清肌酸激酶自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清肌酸激酶(CK)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质CK生化诊断试剂对CK实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清CK生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会 EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国Olympus(Olympus)的诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本Olympus AU5421自动生化分析仪上测定血清CK含量.标本选择高、中、低值CK含量的临床患者血清100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,作统计学分析.结果 自主研发血清CK生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CK的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4 E,Eij′≤4E′,线性回归r=0.999 3、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的CK生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CK生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

血清胆固醇自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清胆固醇(CHO)生化诊断试剂自身的性能评价及与进口优质CHO生化诊断试剂对血清CHO实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发的血清CHO COD-PAP法生化诊断试剂自身的性能评价做空白吸光度、重复性和线性功能评价。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口日本Olympus诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清CHO含量。标本选择高、中、低值血清CHO含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清CHO生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CHO的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′,DYi′≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r2=0.995、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的CHO生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CHO生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

自主研发血清葡萄糖生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清葡萄糖(Glu)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Glu生化诊断试剂对血清Glu试验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Glu己糖激酶法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估,依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS(OLYMPUS)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为试验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS) AU5421自动生化分析仪上测定血清Glu含量.标本选择高、中、低值Glu含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Glu生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Glu的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 8,系统误差的估计值及其置信区间 |(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Glu生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Glu生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

血清肌酐酶法自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的自主研发的血清肌酐(Cr)酶法生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法进行自主研发血清Cr生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国ROCHE(ROCHE)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清Cr含量。标本选择高、中、低值血清Cr含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清Cr生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清Cr的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′、DYi′≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 9、系统误差的估计值及其置信区间|^BClow,^BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的Cr生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂二者间具有良好的相关性;自主研发的Cr生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

血清磷自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清磷(P)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质P生化诊断试剂对血清P实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发血清P磷钼酸紫外法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国Olympus(Olympus)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清P含量。标本选择高、中、低值P含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,作统计学分析。结果自主研发血清P生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本P的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.997 3、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|<允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的P生化诊断试剂与公认的优质进口O-lympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发P生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

不同试剂检测血清LDH结果的可比性及偏倚评估研究

目的对测定乳酸脱氢酶(LDH)的国产与进口诊断试剂的可比性及偏倚进行评估。方法按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8例,分别用中生试剂(实验组)和罗氏试剂(对照组)进行LDH测定。每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d,共计40例标本。记录结果并做统计学分析。结果进口罗氏和国产中生2种LDH诊断试剂对临床标本LDH的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′;离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′;线性回归r2=0.9988;系统误差的估计值及其置信区间|B^Clow,B^Chigh|允许误差;系统误差符合临床要求。结论国产中生试剂与进口罗氏试剂测定LHD的结果之间具有良好的可比性和相关性。     

两种血清铁生化诊断试剂的临床比对分析

目的进行自主研发的国产铁(Fe)生化诊断试剂与进口优质Fe诊断试剂对Fe实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求。方法按照美国CLSI EP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本10份,分别用北京九强生物科技公司试剂和ROCHE试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上测定Fe,以进口ROCHE试剂为对照组,北京九强生物科技公司生化试剂为实验组。每份标本正序、倒序各测定1次,连测10d每天10份,共计100份标本。记录测定结果,做统计学分析。结果进口ROCHE和国产中生两种Fe检验试剂对临床标本Fe的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E、Eij′≤4E′,线性回归r=0.999、系统误差的估计值及其置信区间│BClow,BChigh│小于允许误差,系统误差符合临床要求。结论自主研发的Fe生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE诊断试剂两者间具有良好的可比性和相关性。自主研发Fe生化诊断试剂符合临床应用要求,用于检测血清铁,其结果准确可靠。     

不同检测系统LDH测定结果的可比性研究

目的探讨同一临床实验室不同检测系统间乳酸脱氢酶(LDH)测定结果是否只有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC17025实验室认可)为比较方法,检测系统1-4为实验方法,用患者新鲜血清对LDH进行检测,计算试验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE%),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果LDH测定结果各系统的误差临床均可以接受。结论各检测系统测定LDH结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统间常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估,探讨实现在BeckmanLX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统,经校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前,10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之间依项目的不同而存在不同程度的偏差;重新定值后,自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小,两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过校准品重新定值,国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统问常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估，探讨实现在Beckman LX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统，经校准验证有效后，在自建检测系统上对日常校准品进行定值，用新的校准值校准自建检测系统，经校准验证后，与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析，以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前，10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之问依项目的不同而存在不同程度的偏差；重新定值后，自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小，两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径，通过校准品重新定值，国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。