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对《中国药典》中注射用水重金属检查的商榷 总被引：1，自引：0，他引：1
20 0 0年版《中国药典》(下简称 2 0 0 0年版药典 )中注射用水检查项下较 1995年版药典有较大改进。对硝酸盐、亚硝酸盐、氨盐、重金属等项目的限度或方法进行了修改。但通过试验后笔者认为 :修改后的重金属检查存在着限度值和方法上的问题。1 限度值过宽的问题2 0 0 0年版药典规定 ,注射用水重金属限度为0 0 0 0 0 5 % ,若按体积重量换算 ,约相当于供试量的千万分之五。注射用水主要是用作配制注射剂的溶剂 ,尤其是对大输液而言 ,用水量较大 ,注射用水质量的优劣直接影响着大输液的质量。注射用水的重金属限度为 0 0 0 0 0 5 % ,显然宽… 相似文献
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注射用水为纯化水经蒸馏所得,是配置注射剂用的溶剂.<中国药典>2000年版注射用水的质量标准与<中国药典>1995年版注射用水的质量标准相比较,除检查项下"硝酸盐与亚硝酸盐"检查方法不同外,其他项方法一致[1].然而"硝酸盐与亚硝酸盐"虽同为比色法,但亚硝酸盐对照管与样品管颜色有明显差异,易比较定论.而硝酸盐对照管与样品管会遇到颜色相近,目视难以辨认的情况.为了避免对最终结果判断产生失误,我们对硝酸盐检查方法中可能出现的影响因素进行分析,取得了很好效果,保证了检验结果的准确、可靠.现将几个注意的问题提出,供大家参考: 相似文献
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对《中国药典》2000年版制药用水硝酸盐检查法的商榷 总被引：1，自引：0，他引：1
《中华人民共和国药典》２０００年版中收载的制药用水,按使用范围分为纯化水、注射用水和灭菌注射用水,它们的硝酸盐检查方法和规定限度均相同。新版药典中的制药用水的硝酸盐检查法在应用中尚存在问题,特提出来探讨。１ 药典方法（纯化水、注射用水和灭菌注射用水） 硝酸盐 取本品５ｍｌ置试管中,于冰浴中冷却,加１０％氯化钾溶液０．４ｍｌ与０．１％二苯胺硫酸溶液０．１ｍｌ,摇匀,缓缓滴加硫酸５ｍｌ,摇匀,将试管于５０℃水浴中放置１５分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每１ｍｌ相当于１μｇ ＮＯ３）０．３ｍｌ,加无… 相似文献
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贺立中 《国外医药(合成药．生化药．制剂分册)》2002,23(6):373-376
目的：介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。方法：对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。结果与结论：USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“＜643＞总有机碳”和“＜645＞水的电导率”两种新的检查方法之外，还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同，可供检测及研究各种制药用水的质量以及修订中国药典时参考。 相似文献
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我们在执行《中国药典》2 0 0 0年版[1] 检验药品质量时 ,发现若干内容有不妥之处 ,且《中国药典》2 0 0 2年增补本[2 ]未能勘误 ,使标准执行有一定的困难 ,现提出下述建议 ,与同行一起探讨 ,供再版时修订参考。1 莲子 (一部 ,2 2 8页 )[鉴别 ](2 )“取本品粉末少许 ,加适量水混匀 ,加碘试液数滴 ,呈蓝紫色 ,加热后逐渐褪色 ,放冷 ,蓝紫色复现。”在检验时按标准规定操作 ,绝大部分样品加热褪色放冷后 ,蓝紫色难以重现。此反应是根据碘可与淀粉形成蓝紫色的淀粉 碘复合物的原理 ,对莲子中所含的直、支链淀粉进行鉴别 (与直链淀粉反应显蓝… 相似文献
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目的：对《中国药典》双氯芬酸钠重金属检查方法进行完善。方法：分别采用现行标准和优化方法检查双氯芬酸钠中的重金属并对结果进行分析。结果：依据现行标准检测,结果丙管颜色不浅于甲管,甲管和乙管颜色相近;对现行标准进行优化,分别在三管中加氨水使溶液对酚酞指示液显中性,再分别加醋酸盐缓冲液和硫代乙酰胺试液,摇匀,放置,结果丙管颜色不浅于甲管,乙管颜色不深于甲管。结论：依据重金属检查的原理,优化方法更为严谨,更具可操作性,能更好的对样品中的重金属进行控制。 相似文献
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中国药典2000年版共有对氨基水杨酸钠、安乃近、乳酸钠溶液、头孢曲松钠、色甘酸钠、肝素钠、依地尼酸钠、维生素C钠、羧甲基淀粉钠等9种含钠药物采用第二法检查重金属,其中前3种药物炽灼破坏时规定用铂坩埚或石英坩埚,后6种药物末 相似文献
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对《中国药典》中药品溶液澄清度检查法的商榷高燕霞张哲峰（河北省药品检验所石家庄０５００１１）《中国药典》１９９５年版规定的澄清度检查方法共有两种：第一，将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液的比浊管同置黑色背景上，在漫射光下，从比浊管上方向下观察，比较；... 相似文献
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对《中国药典》合欢花性状项下有关花“具短梗”的描述进行鉴定,并与同属植物山合欢进行比较。结果表明合欢花无梗或几乎无梗,山合欢具短梗。 相似文献
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《中国药典》2010年版实施近两年了,对指导药品生产、控制药品质量及提高药品监督管理水平等发挥了重要作用。《中国药典》作为我国保证药品质量的法典,应充分体现其科学性、规范性和权威性,用语应严谨、规范,内容应完整、明晰,且具有可操作性。但做为药品检验检测机构在执行该标准的过程中存在诸多问题,本文就存在问题进行探讨。 相似文献
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<正>马钱子有剧毒,需炮制后方可入药。《中国药典》(以下简称《药典》)2005版一部规定:"取净马钱子,照烫法(附录ⅡD)用砂烫至鼓起并显棕褐色或深褐色[1]。"但在实际操作中火候、温度、受热时间不易掌握,因此药物质量不易控制。此法存在不足,需改进,有待进一步商榷。 相似文献
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《中国药典》2000年版二部对水中的重金属检查方法比1995年版二部有所改变.规定取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与加标准铅溶液2.0ml,加水38ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000005%).而其中对标准对照管中加入的38ml水未作进一步规定.实验用水即为纯化水,按同版药典规定则重金属标准为0.0005%,因此认为此检验方法有所不妥,应对标准对照管中加入的38ml水的重金属标准作严格规定,以确保纯化水的质量. 相似文献
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检验结果的准确性至关重要,为确保检验结果的准确、可靠,必须严格按照药典的要求进行检验。在实际检验工作中由于所用化学试剂质量问题带来不少麻烦,影响检验工作的事例时有发生,然而实验用水对检验结果的影响尚未引起足够的重视。《中国药典》2000年版纯化水重金属检验方法较 1995年版蒸馏水检验方法作了改进,但大输液的方法没有 相似文献
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多效设备制备的注射用水中易氧化物的检测 总被引：1，自引：0，他引：1
马忠杰 《中华临床医药杂志(北京)》2003,4(21):85-86
目的：建议提高注射用水中易氧化物的检测标准。方法：依原检测方法，降低高锰酸钾的加入量。结果：使用多效设备制备注射用水(多效水)以后，其注射用水的质量的确大为提高；新鲜多效水检测时高锰酸钾的加入量应低于原标准的4倍；存放3个月以上的灭菌注射用水检测时高锰酸钾的加入量应低于原标准的2倍。结论：提高易氧化物的检测标准，有利于提高注射用水和灭菌制剂的质量。 相似文献
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《药典》是一个国家药品标准的法典,具有法律性、规范性,2000年版《中国药典》已正式执行。笔者在学习的过程中,发现该版《药典》一部中一些中药在用法与用量项下一些内容存在不妥或不足之处,为使《药典》更趋规范和完善,提出以下几点商榷。 相似文献
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《中国药典》虽然经过数次修订,笔者认为新的2005年版《中国药典》中某些药材炮制法规定仍然欠妥,并提出商榷。 相似文献
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目的为修订《中国药典》2010版第一增补本提供参考建议。方法对该书中存在问题的药品质量标准进行分析,提出修订的建议。结果进一步完善了药品质量标准。结论药品质量标准需要不断完善。 相似文献
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中国药典 2 0 0 0年版二部替硝唑注射液质量标准只提到“加有氯化钠调节等渗”而在检查项下未涉及氯化钠的含量或氯化物的检查范围及其方法。笔者认为注射剂在渗透压方面“应尽可能与血液等渗” ,才不至于产生溶血和细胞萎缩的危险 ,可见渗透压是输液剂安全方面的一个重要内容 ,一般渗透压的大小都可以通过药液的成份渗透压摩尔数和来计算得到。所以 ,在一些附加药品用于调节渗透压的注射剂中都有检查该附加药品的含量及其限值范围的规定 ,如氧氟沙星注射液、乳酸环丙沙星注射液、甲硝唑注射液。在替硝唑注射液中中国药典既然提到了“用氯化… 相似文献