药品不良反应信息通报 关注痔血胶囊引起的肝损害

痔血胶囊组方药味为白鲜皮和苦参,辅料为淀粉和滑石粉。说明书中记载痔血胶囊可改善动、静脉张力,保护微循环和减轻肛门水肿,具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛,大便干燥或秘结等症。     

国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析

目的:对国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的《ADR信息通报》(简称《通报》)进行分析,为促进临床合理用药和避免一些严重ADR的重复发生提供参考。方法:以2001年1月-2011年4月发布的《通报》提供的信息为基础,就其发布频度、涉及药品类别及剂型、ADR累及器官或系统、主要临床表现及引发ADR的原因进行简要分析。结果:2001年1月-2011年4月国家ADR监测中心共发布《通报》37期,涉及药品88种,其中化学药75种,中成药13种,分别占85.23%和14.77%;在通报的化学药品中,以抗微生物药占比最大,达40.00%;通报药品中由注射剂引发的ADR与口服制剂引发的大致相当;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件受损或过敏反应最多;而引发ADR的原因除药品因素外还与患者个体差异及不合理用药等因素有关。结论:临床应重视ADR的监测工作。     

国家药品不良反应监测中心发布第11期药品不良反应信息通报

近日，国家药品不赶反应监测中心发布第11期《药品不良反应信息通报》。本次通报内容为：警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰竭、利巴韦林的安全性问题。     

药品不良反应信息通报

国家食品药品监督管理局10月28日发布《关注痔血胶囊引起的肝损害》文章,该文提出：近日,国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）陆续收到痔血胶囊引起的肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。截至2008年9月25日,国家中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中21例（60％）不良反应名称描述为肝功能异常、     

国家药品不良反应监测中心77期通报涉抗菌药品不良反应的分析

目的：探讨《药品不良反应信息通报》中涉及抗菌药的药品不良反应（ADR）的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供参考。方法：收集2001年11月–2020年6月共77期《药品不良反应信息通报》中涉及抗菌药的ADR病例,对ADR病例数、ADR主要表现及发生原因等进行汇总分析。结果：通报中ADR病例涉及的抗菌药物有12个品种及三类药品,ADR主要表现为全身性损伤（过敏性休克）、皮肤及其附件受损或过敏、呼吸系统损伤等。结论：二次通报品种比如克林霉素在减少给药次数并增加每次使用剂量时更易导致急性肾功能损害,且多发人群为6岁以下儿童;头孢拉定静脉给药时更容易导致血尿,且以速发型为主;加替沙星可导致各种类型的血糖异常,值得关注。     

对国家药品不良反应监测中心已发布36期《药品不良反应信息通报》的汇总分析

<正>自2001年11月19日国家药品不良反应监测中心发布第一期《药品不良反应信息通报》以来,截至2011年3月4日已发布了36期。《药品不良反应信息通报》是国家药品监督管理部门为保障公众用药安全、避免严重不良反应的重复发生,面向社会公开发布的用药安全信息。药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,必然存在不良反应。因此,被     

药品不良反应信息通报（国家药品不良反应监测中心2009年5月发布）

1 警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应 左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性,阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂,剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。     

国家药品不良反应监测中心通报硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂不良反应情况

国家药品不良反应监测中心日前发布第12期药品不良反应信息通报。通报提醒医生、患者和医药企业:硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂可能会引起患者过敏性休克。通     

依据《药品不良反应信息通报》探讨避免药品不良反应发生的措施

目的:探讨如何利用官方发布的权威信息资源如国家药品不良反应监测中心的《药品不良反应信息通报》来确定处方干预监测重点,以避免一些严重ADR的重复发生.方法:对2001-2013年间的58期《药品不良反应信息通报》所涉及的药品、发布频度、累及器官或系统、主要临床表现及引发原因等进行回顾性研究分析,以确定在处方干预中重点监测项目及采取避免一些严重ADR发生的措施.结果:2001-2013年国家药品不良反应监测中心共发布《药品不良反应信息通报》58期,涉及药品115种,其中化学药97种,占84.35%,涉及15个类别药品.中成药18种,占15.65%.在通报的化学药品中抗感染药所占比例最大,为30.93%.被通报药品中化学药和中成药的注射剂和口服制剂引发的ADR大致相当.ADR累及器官或系统及主要临床表现以皮肤及其附件受损或过敏、全身性损害、泌尿系统及肾功能受损、肝功能异常或损害等最多.引发ADR除药品原因、患者个体差异外,还与临床不合理用药如超适应证、用法用量不规范、禁忌证用药、药物配伍、儿童用药不规范问题等有密切关系.结论:药品不良反应除药品本身性质引起和患者个体差异外,许多是由于临床不规范用药造成的,应予以重视,通过《药品不良反应信息通报》等官方信息资源可以确定处方干预监测重点,将可避免的ADR发生率降低到最低,在这一过程中药师将最大程度地发挥专业作用.     

2001—2009年国家药品不良反应监测中心有关中药不良反应的信息通报

《药品不良反应信息通报》是国家药品监督管理部门为保障公众用药安全、避免严重不良反应的重复发生,根据现有资料面向社会公开发布的用药安全信息。它的发布有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识,促进临床合理用药,提高临床监护水平,避免一些严重的药品不良反应的重复发生,同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测,不断深入研究,改进工艺,提高质量,更有效地保障人民安全用药。     

欧盟新法规下的药物警戒制度简介

通过对于欧盟药物警戒法规修订情况的介绍,进一步了解欧盟药物警戒制度框架的组成,并且清晰了欧盟药物警戒系统和质量体系、药物警戒系统主文件、药物警戒检查、风险管理系统等制度形式的具体内容,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。     

国际药物警戒学会简介与启示

药品风险管理贯穿于药品整个生命周期,药品风险效益评估是药品上市前审评与上市后评价的核心内容,积极深入地开展药物警戒活动是提高药品监管水平保障公众用药安全有效的重要环节。国际药物警戒学会（International Society of Pharmacovigilance,ISoP）是权威、独立、非营利性的国际性学术组织,是国际范围内公开、中立分享经验和知识的专业学术平台,旨在提升全球药物警戒的科学性,促进药物警戒和风险管理技术的发展。本文介绍了其组建发展、任务和学术交流方式等内容,提出ISoP为中国药品评价及药物警戒专业人员开启了一扇了解国际药物警戒技术和风险管理策略发展前沿的窗口,值得中国药品评价、药物警戒和药品安全领域科研、学术及医疗机构、药品生产经营企业及政府监管人员的充分关注与积极参与。     

欧盟新的药物警戒法规简介与启示

目的对欧盟新药物警戒法进行介绍,为完善我国药品不良反应报告和监测体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法进行分析。结果欧盟药物警戒当前所关注的焦点问题主要集中在收集药品安全性信息,分析和挖掘药品数据信息,开展围绕公众健康监管活动以及与利益相关者进行有效沟通。结论我国应借鉴欧盟新药物警戒法,提高我国药品不良反应报告和监测能力。     

药物警戒

国家食品药品监督管理局警告在输美“肝素钠”中含有“多硫酸软骨素”；美国FDA警告双膦酸盐类药可能导致严重肌肉骨骼痛；美国警告含HLA-B1502基因患者服用卡马西平更易发生严重皮肤反应；     

药品警戒信息

1欧洲药品管理局发布甘精胰岛素安全信息2009年6月29日,欧洲药品管理局（EMEA）宣布正在分析最近发表的四项注册研究。这些研究于2009年6月26日在《糖尿病学》（Diabetologia）杂志上发表,研究中调查了胰岛素类似物（尤其是甘精胰岛素）与癌症之间可能存在的关联。     

药品警戒信息

1欧盟警告短效β受体激动剂引起心肌缺血风险2009年10月29日,欧洲药品管理局（EMEA）警告使用短效口受体激动剂治疗呼吸道疾病的严重心脏病患者：如果出现心脏病恶化的症状应寻求医疗诊治;患有心脏病或存在心脏病风险的高危孕妇不得使用短效β受体激动剂抑制子宫收缩。     

药品警戒信息

美国FDA警告厄洛替尼的严重不良反应,美国采取措施加强美沙酮的安全使用,美国FDA更新头孢曲松安全信息,美国修改非甾体抗炎药说明书警告严重不良反应     

药品警戒信息

1美国FDA发布药物透皮贴片的安全使用信息 2009年3月5日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关安全使用药物透皮贴片的信息,警示某些背面含有铝或其他金属材料的药物透皮贴在核磁共振成像（MRI）扫描时会使贴片过热而导致贴片部位的皮肤被灼伤。     

药物警戒

研究发现替诺福韦酯联合治疗引起肾损害 美国研究者认为,对于正在使用替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fu-marate)治疗HIV感染的患者,联合使用安泼那韦(Amprenavir)和去羟肌苷(didanosine)与肾功能损害风险增加有明显相关性.