创新型企业——通化茂祥制药有限公司

通化茂祥制药有限公司系中华茂祥集团有限公司全资子公司,公司创建于1992年,是集研究、开发、生产原料药及中西药制剂的综合性制药企业,为国家GMP认证企业。以“营造健康、维护健康”为经营理念,逐步形成产业规模化、经营国际化、产品多元化、管理科学化的企业体系,     

创新型企业——通化茂祥制药有限公司

通化茂祥制药有限公司系中华茂祥集团有限公司全资子公司,公司创建于1992年．是集研究、开发、生产原料药及中西药制剂的综合性制药企业,为国家GMP认证企业。     

创新型企业--通化茂祥制药有限公司

通化茂祥制药有限公司系中华茂祥集团有限公司全资子公司,公司创建于1992年,是集研究、开发、生产原料药及中西药制剂的综合性制药企业,为国家GMP认证企业。     

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（９８修订版）及《药品ＧＭＰ认证管理办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》的发布和实施,ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通...     

制药企业通过GMP认证在管理上的几点经验总结

深圳中联制药厂从1996年12月开始准备GMP认证工作，至1999年2月通过国家GMP认证。在这二年多的时间内，我们完成了西药固体制剂车间设计、施工、安装、调试及各种验证工作，厂房净化系统空气活序级别的验证。工艺用水系统验证、设备的验证、检验仪器验证；和涉及物料、生产、质量、工程维修、市场、开发、人力资源各种管理制度和程序及标准操作规程起草、审核、批准工作；建立了完善的符合GMP要求的质量体系。我们企业能够顺利地通过GMP认证，除了在生产厂房、工艺设备、空调净化、水、空气系统的净化等硬件要符合GMP的有关要求，更重…     

制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。     

东莞广发制药有限公司简介

东莞广发制药有限公司建于1989年，是与港商合资的制药企业。位于广东东莞石碣镇崇焕中路银河路段，是药品、保健食品全面GMP认证的企业，是广东拥有压制、滴制胶丸（软胶囊）较大生产能力的企业，是广东省食品、药品放心工程示范基地，可承接国内外多种剂型的加工业务，在香港设有分公司——香港乐记药业有限公司。     

制药企业的GMP认证准备

从人员培训、设备验证、文件编写三个方面介绍了制药企业GMP认证准备工作的一些关键工作。     

东莞广发制药有限公司简介

东莞广发制药有限公司建于1989年,是与港商合资的制药企业。位于广东东莞石碣镇崇焕中路银河路段,是药品、保健食品全面GMP认证的企业,是广东拥有压制、滴制胶丸(软胶囊)较大生产能力的企业,是广东省食品、药品放心工程示范基地,可承接国内外多种剂型的加工业务,在香港设有分公司——香港乐记药业有限公司。     

东莞广发制药有限公司简介

东莞广发制药有限公司建于1989年，是与港商合资的制药企业。位于广东东莞石碣镇崇焕中路银河路段，是药品、保健食品全面GMP认证的企业，是广东省拥有压制、滴制胶丸（软胶囊）较大生产能力的企业，是广东省食品、药品放心工程示范基地。可承接国内外多种剂型的加工业务。在香港设有分公司——香港乐记药业有限公司。     

东莞广发制药有限公司简介

东莞广发制药有限公司建于1989年，是与港商合资的制药企业。位于广东东莞石碣镇崇焕中路银河路段，是药品、保健拿品全面GMP认证的企业，是广东拥有压制、滴制胶丸（软胶囊）较大生产能力的企业，是广东省食品、药品放心工程示范基地，可承接国内外多种剂型的加工业务，在香港设有分公司——香港乐记药业有限公司。     

管窥澳大利亚医药管理局（TGA）对中国制药企业之GMP认证

1 引言 随着我国中成药业的不断发展和国际中成药市场的日渐扩大,越来越多的中成药制造企业在试图开拓和发展海外业务,但根据国际间药品贸易通行的惯例,必须先取得有关国家和地区当局的GMP认证证书,这其中向澳大利亚医药管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA)申请GMP认证是一条比较恰当的途径。因为一则难度不是太大,二则如果能够通过TGA的GMP认证,则药品就可以在澳大利亚销售,且根据有关协议,甚至可以在英联邦十六个国家(地区)内经销。 到目前为止,广东省内已有4家中成药制造企业的部分品种和车间通过了澳大利亚TGA的GMP认证,具体品种有片剂、硬胶囊剂、栓剂、散剂、丸剂、颗粒剂、酊剂、油剂、药用胶布、润喉糖、口服液等。     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

常州制药厂有限公司制剂通过欧盟GMP认证

2007年11月7日，常州制药厂有限公司一楼会议室爆发出雷鸣般的掌声，经过1周的现场检查，欧盟GMP认证检查官员宣布常州制药厂有限公司固体制剂通过欧盟GMP认证。常州制药厂有限公司成为常州市首家通过欧盟GMP制剂认证的制药企业。     

制药企业面临大考

目前，企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面：一是投入产出比；二是技术设备能否满足要求。据测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2．98亿L元。国产冻干粉针机价格在2000万-3000万元之间，最低也得1000万元以上。仅更换该设备一项，预计全国的投入为60亿～90亿元。与此同时，有关专家提醒，我国从1998年开始进行GMP认证、2004年第一次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元，其中40％为银行贷款。     

ISO9000在制药企业的应用实践

本文对药品生产企业以GMP为基础导入ISO9000质量管理体系的情况进行了介绍,认为将两者进行有效整合有助于提高企业质量管理水平,与国际接轨。     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。     

清远嘉博制药有限公司

清远嘉博制药有限公司是一家由中港合资兴建的从事原料药、小容量注射剂、大容量注射剂研究、开发、生产、经营于一体的高新技术企业。本公司主要以乳化剂技术生产麻醉、肿瘤等相关药品。公司根据SFDA要求于2003年9月16日兴建了符合GMP规范的现代化厂房及配套设施、引进进口生产线和监测仪器。     

制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量,确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后,如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。