药品注册新形势下的中药知识产权保护

1 药品注册管理的新形势及其意义 2002年12月之前，中药行业在保护知识产权方面一直是专利保护和新药保护并行。新药保护制度对各类新药分别给予不同年限的保护期，它并非法律意义上的知识产权保护方式，但由于规定了一定期限的独家生产期，客观上起到了保护权利人利益的作用。虽然新药保护期短，保护范围窄，但由于具备可以直接进行行业干预的特点而广为厂家接受。     

药物化学课程教学改革

随着我国药品专利法的实施及加入WTO,知识产权保护的压力剧增,国外专利保护期内的药品不能再随意仿制,这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战,促使我们必须尽快完成新药由仿制向创新的转轨.为培养适应新世纪药物研究的合格的药学人才,我们的药学教育必须向创制新药的教学思路转变.     

建立中药产业知识产权保护体系的若干建议

我国已加入世贸组织 ,之后将把医药产品的关税降低到与世界组织其他缔约方相等的关税水平 ,国外品牌药、新药将大量涌入。而随着医药市场进一步开放 ,国内企业为了生存和竞争的需要 ,也将迫使自己注意新技术、新工艺在药品生产中的应用 ,从而使国内药品成本大幅攀升 ,从而缩小国内外药品价格的差距。加入世贸组织也意味着我们必须按其规则办事 ,医药产业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性 ,按《与贸易有关的知识产权协议》 ,我国企业再也不能随意仿制国外新药 ;而研制一类新药需要先进的技术设备和大量的金钱…     

合成新药研究的经济效益分析

0 引言 国家为了鼓励研究开发新药,制订了一系列的优惠政策,其中包括新药生产单位可自行确定新药上市的销售价格。这一政策确实起到了激励新药开发的作用。各制药企业以拥有新药证书和新药生产批文作为企业的实力和良好发展前景的象征。但并非所有的新药投产上市都可以取得好的经济效益,以下几个方面的问题值得在合成新药研究中重点考虑。1 合成新药的技术含量 我们的所谓合成新药几乎100％是仿制品,一般是仿制国外过期或未过期的专利药品,当然,加入世界贸易组织后,已不容许再仿制国外未过期的专利药品,即使是仿制国外专利药品,也存在合成新药的技术含量问     

实行药品知识产权保护对我国医学工业的影响及对策

1我国对药品的知识产权保护措施目前，我国对药品的知识产权保护主要是通过施行药品专利制度和药品行政保护制度实现的。根据我国现行专利法的规定，具备新颖性、创造性、实用性的药物化合物、药物组合物、药用微生物及其代谢产物、药品的生产方法、以及化学物质的医药用途发明等都可取得专利保护。由于我国已经加入了《保护工业产权巴黎公约》，根据该公约所确立的国民待遇原则，公约各成员国的国民（包括自然人和法人）在某一成员国申请和取得专利，享有同该成员国国民同等的权利。这意味着世界上许多国家都可将其研制的新药申请中国专利…     

美国FDA处理药品注册专利链接问题的研究

药品注册中专利链接问题是药品注册法规与专利法衔接的一个重要问题。最近一则报道引起社会关注,国内几家大型制药企业获得了“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”新药生产批件,但是却不能生产,因为另一家制药企业早在2000年获得了该药品的产品发     

合成新药研究的现状与发展趋势及我们的任务

0 引言 当我国成为世界贸易组织(WTO)成员之一后,知识产权保护的压力剧增,世界技术保护和技术创新的竞争日趋激烈,国外专利保护期内的药品不能再随意仿制。这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战,同时也带来了新的机遇。 面对药品专利保护的压力,国内一些人士认为中国新药创新的出路在于挖掘中药潜力,发展中药现代化技术。似乎合成新药已不再符合中国国情了。诚然,现代生物技术、基因工程技术和中药现代化技术的迅速发展必定会为新药的发现打开一片新天地。但目前仍然作为临     

郑重声明

深圳万和制药有限公司生产的复合氨基酸胶囊，商品名“和安”，是引进日本先进技术．使用进口原料生产的新型微丸制剂，批准号为国药准字H20000478,新药保护期六年，国内为独家生产．     

药品知识产权保护的策略与技巧

药品可以分为三大类 :化学合成药、生化药与中成药。这三类药中均有专利药与非专利药。所谓专利药与非专利药 ,是以在我国是否受到并仍受专利保护来区分。专利药是指在我国受到并仍受专利保护的药 ,亦称之为新药 ,例如 :外国研制并在我国获得专利保护的新药罗格列酮。非专利药是指在我国不受专利保护的药 ,一般称之老药。非处方药多为老药。本文将针对老药的知识产权保护、如何利用他人专利研发新药、外国制药企业对新药知识产权保护采取的策略以及技术转让过程中需要注意的知识产权问题 ,具体介绍药品知识产权保护的策略与技巧。1　老药的…     

美国药品专利期延长与市场独占期规定研究

为了鼓励创新型制药公司研究开发新药的积极性,同时,促进消费者获得价格便宜的通用名药品,美国实施了多部法案,对药品专利期延长和市场独占期进行了规定,以期在专利药品与通用名药品之间达到一种平衡。     

中外药品专利链接热点研究的可视化及对比分析

目的：对比国内外药品专利链接，分析国内外药品专利链接的差别，为我国药品专利链接制度的创建提供建议和依据。方法：利用文献计量方法和可视化软件，通过知识图谱对比分析CNKI及WOS数据库中国内外药品专利链接相关文献的研究热点。结果：国内外药品专利链接研究有显著的差异，国内不能直接移植国外药品专利链接制度。结论：国外成熟的药品专利链接制度能给国内提供借鉴，但我国药品专利链接制度的创建应依据本国制度。     

《国外药品商品名辞典》介绍

《国外药品商品辞典》收集了国外上市药品的注册商品名43600余条,通用名7406个,是目前国内最齐全的药品商品名辞典。可用于查阅每个药品的注册商品名的相应药品通用名及中名称、药效类别、厂商或经销商及其所在国家和地区等内容,并可查某一药品的全部注册商品名。此书在1996年7月荣获国家医药管理局首届优秀图书二等奖,在1997年11月荣获国家医药管理局科技进步二等奖。     

药品专利链接制度研究

药品专利链接原为美国在仿制药注册过程中对其是否侵犯专利药的权利的一种审查程序。国内外学界对药品专利链接的研究主要是参考美式制度，且对药品专利链接的本质定义还未有明确界定，专利链接还局限在形式上。通过考察药品注册和专利审查的特点，结合中国国情，从部门职能协同的角度对药品专利链接进行界定，通过构建普通药品和可专利药品的各自的专利链接模式对药品专利链接制度的完善提出建议。     

药品临床试验申办者的职责

申办者(Sponsor)的全称为申报主办者,指发起临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。通俗一点讲,申办者实际上就是一种新药的研究开发和新药证书(或生产许可证)的申报单位,也可以是为了药品进口注册的目的在我国进行临床试验的国外企业。在国外,申办者通常为制药公司。但是在我国除了多数情况下为制药公司或药厂外,申办者还可能为其他组织和机构,如从事新药研究开发的研究单位或院校。     

药品可获得性与药品专利权的关系

《与贸易有关知识产权协议》(Agreement on Trade-Re-lated Aspects of Intellectual Property Rights)，即人们通常所说的TRIPs协议。其对药品和药品生产方法实施专利保护，这种保护本质上是一种独占权，独占的结果必然是垄断利润的产生，导致专利药品价格的上扬，这直接影响到人们，尤其是低收人人群购买药品、享受医疗服务的能力，     

化学原料药如何吃上大蛋糕

据有关机构预测，今年世界药品贸易额将继续增长，加上跨国企业专利药品的专利不断到期，使通用名药的队伍不断壮大．世界药品生产将会有较大幅度的增长。[第一段]     

我院规范药品采购方式的几点做法

随着医学技术的不断发展和经济体制的改革,特别是具有相同的化学结构而商品名各异的新药越来越多,因此,新的药品经营方式也越来越多,由此带来的问题就是医药市场的混乱问题。为了规范药品的采购行为,我们采取了以下做法:     

我国药品知识产权保护的思考

分析了我国新药及其知识产权的现状和成因,提出药品知识产权保护,增强专利保护意识,以及进一步强化知识产权工作的必要性。     

规范药品名称的几点建议

药品是高科技成果的结晶,许多医药企业在药品被实行专利保护,行政保护,秘密保护的同时,在药品的商品名上做文章,通过商标注册申请,使其成为注册商标来保护药品知识产权[1],从而造成目前普遍存在的一药多名,商品名与正式名搭配不规范,以及不同的药之间,其商品名称相近,易混淆等问题.严重造成临床工作的混乱局面,规范医药名称是医务工作者的义务和责任,笔者对目前医院药品的规范状况进行分析,旨在提高临床用药水平,提高医疗工作质量,杜绝或减少药源性疾病的发生.     

药品名称的命名亟须规范管理

药品是广大人民群众防病、治病、保护健康必不可缺少的特殊商品。我国实施的《药品管理法》是依法治药的基本法。药品名称应依法加强监管。本公司对市场流通药品的现状进行了调研，发现药品通用名和商品名存在许多值得研讨的问题：（1）药品商品名既繁多又不规范，扰乱药品市场秩序；（2）导致药品价格混乱；（3）药品处方书写不规范等。借此，建言献策：（1）加强药品通用名和商品名命名的整顿管理；（2）药品处方书写应规范管理；（3）商标是创品牌必由之路。仅供药品监管部门及有关药品企业参考。