小儿咳喘灵冲剂质量标准的研究

小儿咳喘灵冲剂收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册，由麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、石膏、甘草、瓜萎7味中药制成。具有宣肺、清热、止咳祛痰、平喘的作用。该标准只有2个理化鉴别项，尚无定性鉴别及定量指标，为有效地控制该制剂的质量，本文建立了薄层色谱法对麻黄、苦杏仁、板蓝根进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对金银花中绿原酸进行含量测定，为该产品的质量控制提供客观的定性定量评价方法。     

近10年中药外用制剂质量标准研究进展

中药外用剂制是指不经口服、注射给药 ,直接用于皮肤、粘膜或腔道的中药制剂。随着现代技术的不断发展 ,中药外用制剂发挥着越来越大的作用 ,其质量标准研究也随之增多 ,其中测定制剂中有效成分的含量是控制其质量的重要手段。《中国药典》1 985年版收载中药外用制剂 2 9种 ,1 990版收载 3 1种 ,1 995年版则收载 3 9种 ,其中 5种制剂列有含量测定方法。 2 0 0 0版收载外用中药制剂 43种[2 ] ,其中有薄层色谱鉴别的 2 2个制剂 ,有含量测定的 9种制剂。本文总结了自 1 988年以来我国中药外用制剂质量标准研究进展情况。1　中药外用制剂的定性研究定性就是利用某种方法手段来鉴别中药成分 ,以控制成药的质量。它主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。本文主要介绍理化鉴别。主要方法有 :一般化学反应鉴别、薄层色谱法、气相色谱法、分光光度法。除此之外 ,应用薄层扫描法 ,液相色谱法对中药制剂进行鉴别也有报道。本文收集的定性鉴别方面的文献以薄层色谱法居多 ,它不仅快速、准确 ,而且价格便宜 ,故多被采用 (见表 1 )。另外 ,还有利用薄层扫描、紫外分光光度法、气相色谱法等进行定性鉴别。表 1...     

菊蓝抗流感片的质量控制研究

菊蓝抗流感片收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第十三册,由野菊花、人工牛黄、水牛角浓缩粉、阿司匹林、板蓝根组成,具有清热解毒的功效.临床主要用于风热感冒,痄腮喉痹的治疗.原有的质量标准为:显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱法鉴别人工牛黄.为了有效地控制产品质量,保证其临床疗效的稳定,本试验采用薄层色谱法对制剂中的人工牛黄、野菊花、阿司匹林进行定性鉴别,同时用高效液相色谱法对制剂中野菊花中所含的蒙花苷进行了含量测定.建立了方法可靠、准确,专属性强的质量控制方法,为该制剂建立质量标准提供了依据.     

HPLC法测定妇科白凤口服液中芍药苷的含量

妇科白凤口服液收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十四册,为妇科经血药。原标准中仅收载两个化学鉴别反应,为了更好地控制成品质量,对其芍药苷成分的含量测定方法进行了研究。     

强力枇杷露的质量标准研究

强力枇杷露属《中华人民共和国卫生部标准》中药成方制剂二册收载品种 ,标准中仅有两项试管反应鉴别 ,无法控制成药质量。该处方由百部、枇杷叶、罂粟壳、薄荷脑等 7味中药组成。本实验对罂粟壳、薄荷脑、百部采用 TLC法鉴别 ,并对罂粟壳中吗啡采用 HPLC法进行了含量测定。　　吗啡的含量测定方法报道较多 ,有气相色谱法 [1,2 ]、高效液相色谱法 [3～ 5]等。高效液相色谱法选择性强、结果准确。因此 ,本实验采用高效液相色谱法测定吗啡的含量。1　仪器与试药美国 Waters高效液相色谱仪 ,包括 5 1 5泵 ,2 4 78双通道 UV检测器 ,71 7自动…     

连翘在中药复方制剂中的使用及质量控制概况

以《中国药典》2010年版一部、《卫生部药品标准中药成方制剂》、《国家中成药标准汇编》以及近10年文献为载体,共检索含有连翘的中药复方制剂559种,通过对其剂型、入药方式以及质量控制等进行数据统计,发现连翘在中药复方制剂中应用广泛,采用高效液相色谱法对中药复方中的连翘苷标准品进行质量控制方法已获得业界的认可,但也出现了以气相色谱法对其挥发性成分进行质量控制的探索。这些都为新的中药复方制剂中连翘的使用、剂型的选择以及制剂质量的控制提供了参考。     

金刚丸质量标准考察

金刚丸收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册，由肉苁蓉、猪腰子、绵革薜、菟丝子、杜仲等5味药组成。具有生精补肾功效。用于肾虚精亏引起的筋骨痿软，腰膝酸痛，四肢乏力。原有的标准仅是中药材显微鉴别，尚无薄层鉴别和定量检测指标。为了有效控制该制剂的质量，本试验建立了薄层鉴别法对菟丝子、杜仲进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对肉苁蓉中松果菊苷进行含量测定，对该产品的质量控制提供很好的定性定量评价方法。     

2010年版《中国药典》一部中含十八反十九畏药对的成方制剂收录情况及临床应用分析

2010年版《中国药典》一部药材和饮片部分所涉及的十八反、十九畏药物在其使用注意中明确规定相反药物不宜同用。据统计《中国药典》一部共收录成方制剂1 062个品种,其中含反药配伍的成方制剂11个,包括含十八反药对的品种5个,含十九畏药对的品种7个,既含十八反又含十九畏药对的品种1个。本文对2010年版《中国药典》一部中含十八反、十九畏药对的成方制剂进行整理,分别从这些含反药药对成方制剂的收载情况、反药药对出现频率、处方药味数、剂型用法以及现代临床的应用方面进行了归纳分析,总结了2010年版《中国药典》一部中含反药药对成方制剂的用药特点。     

2010年版《中国药典》二部中含十八反十九畏药对的成方制剂收录情况及临床应用分析

2010年版<中国药典>一部药材和饮片部分所涉及的十八反、十九畏药物在其使用注意中明确规定相反药物不宜同用.据统计<中国药典>一部共收录成方制剂1062个品种,其中含反药配伍的成方制剂Il个.包括含十八反药对的品种5个,含十九畏药对的品种7个,既含十八反又含十九畏药对的品种1个.本文对2010年版<中国药典>一部中含十八反、十九畏药对的成方制剂进行整理,分别从这些含反药药对成方制剂的收载情况、反药药对出现频率、处方药味数、剂型用法以及现代临床的应用方面进行了归纳分析,总结了2010年版(中国药典>一部中含反药药对成方制剂的用药特点.     

RP-HPLC测定儿宝颗粒中橙皮苷含量

儿宝颗粒是由陈皮、炒白芍、太子参、炒山楂、炒麦芽等中药组方制成的中药制剂，具有健脾益气、生津开胃功效，用于小儿面黄体弱，纳呆厌食，脾虚久泻，精神不振，口干燥渴，盗汗等症。收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册。原标准对炒白芍有薄层色谱作为鉴别项控制，但对主要药味陈皮没有含量测定控制。本实验采用高效液相色谱法测定儿宝颗粒中橙皮苷含量，结果准确，操作方便，可用于该制剂的质量控制。经方法学研究，证明本法可行。     

骨筋丸胶囊质量标准研究

骨筋丸胶囊系由白芍、延胡索、马钱子、三七等14味药物组成的复方制剂,收载于《卫生部药品标准中药成方制剂》第十三册,具有活血化瘀、舒筋通络、祛风止痛之功效,用于肥大性脊椎炎、颈椎病、跟骨刺、增生性关节炎、大骨节病等。原质量标准较简单,只有理化鉴别,为了更好地控制本品的质量,本文采用薄层色谱法对方中延胡索、白芍、三七等药物进行了薄层色谱鉴别,对马钱子所含士的宁进行限量检查,并利用高效液相色谱法测定了本品中芍药苷的含量,现介绍如下。     

含朱砂、雄黄的中药制剂的质量控制及安全性评价问题分析

本研究分析了<中国药典>2005年版一部中收载的含有朱砂、雄黄的中药制剂的处方、工艺和质量标准情况,讨论了其质量控制和安全性方面的问题,并提出建议,为科学认识和评价含有朱砂、雄黄的中药成方制剂提供参考.     

川芎在中药复方制剂中的使用及质量控制

目的通过对中药复方制剂中川芎的入药方式、制剂剂型和质量控制等方面进行统计，分析川芎在中成药中的应用和研究状况。方法分别以《中国药典》2005年版、部颁标准、文献资料以及部分新药标准为基础，进行含川芎制剂的剂型、入药方式、薄层色谱和含量测定方法及条件的统计。结果含川芎的中药成方制剂多为丸剂，其中川芎多以生药粉入药；有部分药品标准建立了专属性较强的川芎质量控制方法，但还有很多未建立川芎薄层鉴别和质量控制方法，在建立了控制方法的标准中，有的还不能反应工艺与质量的关系，甚至还有入药方式与检验结果不相匹配的情况。结论应加强川芎在中药复方制剂中质量控制的研究。     

穿心莲注射液质量标准研究

穿心莲注射液为《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》第19册收载的品种,原标准中仅有理化鉴别及比色法测定总内酯的含量,方法专属性差;作者增订了薄层色谱鉴别、高效液相色谱法测定穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量,增强了专属性,提高了质量标准,并对收集到的3个厂家12批样品、6批药材进行了薄层色谱鉴别及穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定,为该制剂及药材的质量控制提供依据。1仪器、试剂与样品岛津10A-class....     

藿香祛暑软胶囊质量标准研究

藿香祛暑软胶囊是中药复方制剂,由广藿香、苍术、丁香、白芷等12种药材组成,具有祛暑化湿,解表和中的功效,用于内蕴湿滞、受暑感寒引起的恶寒发热、头痛无汗、四肢酸懒、恶心呕吐、腹痛腹泻,收载于<卫生部药品标准中药成方制剂第二十册>.为了更加有效地控制制剂的质量,本研究增加了丁香、白芷的薄层鉴别,在参考文献的基础上,采用高效液相色谱法对陈皮中所含橙皮苷进行了定量测定,为该制剂的生产提供了质量控制依据.     

《中国药典》2005年版部分中药成方制剂含量测定限量高于相应中药材问题的探讨

药典是一个同家药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。笔者在使用《中国药典》2005年版Ⅰ部（以下简称《药典》）时发现，《药典》中有6种中药成方制剂【含撮测定】项规定的含量限量经换算高于相应中药材的含量限量，即若以《药典》收载的该中药材含量限量计算，其最低转移率大于100％。中药成方制剂是用中药材为原料生产的，这种情况的出现，就有可能使中药成方制剂生产时用符合药典规定质量要求的中药材投料后，生产出的制剂进行含量测定时低于规定标准，被判定为不合格。现将《药典》中出现的6种制剂分析如下，以便再版修订时参考。     

金钱白花蛇药酒的薄层色谱鉴别研究

金钱白花蛇药酒由白花蛇、乌梢蛇、马钱子、甘草等十四味中药组成 ,用于风寒湿邪引起的痹症、痿症、筋骨疼痛、腰膝酸软、手足麻木、屈伸不利 .收载于卫生部药品标准《中药成方制剂》第七册 ,在标准中只规定了鉴别一项 ,检查含醇量和对士的宁进行含量测定外 ,未对其它药材作鉴别检查规定 ,为确保制剂投料质量 ,本文采用薄层色谱法对其处方中较为贵重的白花蛇、乌梢蛇、杜仲、肉桂、甘草、陈皮的有效成分进行了鉴别研究 ,同时进行了空白对照试验 ,获得了较为满意的结果 ,现报告如下。1　仪器与材料UV- 1型三用紫外分析仪 (上海顾村电光仪器…     

HPLC法测定橘红痰咳液中柚皮苷的含量

橘红痰咳液是以化橘红为主要成分制成的合剂,具有理气祛痰,润肺止咳之功效.用于感冒、支气管炎、咽喉炎引起的痰多咳嗽、气喘,特别适用于寒咳.作为二级中药保护品种收载入<中华人民共和国卫生部药品标准>(中药成方制剂,第十八册),质量标准内有理化鉴别、薄层色谱鉴别、检查项,无含量测定项,为更好地控制药品质量,我们建立了测定橘红痰咳液中柚皮苷含量的高效液相色谱法.     

参芪力得康片质量标准研究

参芪力得康片收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第十九册,由黄芪、陈皮、葛根、刺五加、五味子、当归、维生素E等十四味药组成,具有补气养血、升阳益胃之功能,对于气血不足、中气虚陷、体倦乏力、食欲不振、睡眠不良等症状具有很好的疗效.原标准[1]仅收载了显微鉴别及人参皂苷Re的薄层鉴别,无含量测定.为全面提高质量标准,有效控制产品质量,本试验对其质量标准进行了研究,拟定了黄芪、陈皮、葛根、维生素E的薄层鉴别,且方中刺五加为主要药味,其有效成分为紫丁香苷,故采用高效液相色谱法建立了制剂中紫丁香苷的含量测定方法,完善了该产品的质量标准,为该制剂的生产提供了质量控制依据.     

止血定痛片质量标准研究

止血定痛片是由三七、花蕊石、海螵蛸、甘草组成的复方制剂,具有散瘀,止血,止痛的功效,用于十二指肠溃疡疼痛,出血,胃酸过多[1]。该制剂收载于卫生部药品标准中药成方制剂第三册,现行质量标准尚未建立各组成成分的定性定量分析方法。我们采用显微鉴别对三七、花蕊石、海螵蛸、甘草进行显微定性鉴别,采用薄层色谱法对甘草进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对三七中三七皂苷R1进行含量测定[2]。结果表明该方法简便,结果准确,专属性强,对控制本品的质量具有重要意义。1仪器与试药日本岛津LC-10ATvp型高效液相色谱仪,威玛龙色谱工作站;岛津SP…