布洛芬颗粒溶出度测定方法研究

目的建立布洛芬颗粒溶出度测定方法。方法采用紫外分光光度法测定。测定波长为：220nm。溶出介质为pH7．2磷酸盐缓冲液。结果布洛芬溶液在3．0-15．0μg／ml范围内,吸收度与浓度呈良好的线性关系,r=0．9993。样品精密度试验RSD为0．85％,样品供试液在12h内稳定,样品加样回收率为99．9％,RSD为0．22％。结论该法操作简便,稳定可靠,专属性强,可以有效测定布洛芬颗粒溶出度,为控制布洛芬颗粒质量提供了依据。     

国产布洛芬片溶出曲线考察及质量评价

目的 考察国内9个厂家生产的布洛芬片与参比制剂(商品名:Motrin(R)IB)的体外溶出度、有关物质及标识百分含量,为控制国产布洛芬片的质量提供依据.方法 采用高效液相色谱法测定布洛芬片在纯化水、pH 1.2氯化钠盐酸溶液、pH5.5磷酸盐缓冲液和pH7.2磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出度,并用f2相似因子法评价溶...     

小儿布洛芬栓体外溶出度方法的建立

目的:建立小儿布洛芬栓溶出度测定方法.方法:采用桨法,以0.01％十二烷基硫酸钠-pH7.2磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为100r·min-1;采用高效液相色谱法测定布洛芬的浓度并计算溶出度.结果:布洛芬的检测浓度线性范围为0.01～0.1mg·mL-1 (r=0.9999),低、中、高浓度平均回收率分别为100.49％、100.55％、101.13％(RSD为0.47％、1.01％、0.56％);3批样品在2h时溶出度均在80％以上.结论:本方法准确、可靠,可用于该制剂溶出度的测定.     

厄贝沙坦氨氯地平片溶出度评价

目的以国外原研的厄贝沙坦氨氯地平片为参比制剂,考察自研制剂与参比制剂在不同pH条件下溶出行为的相似性。方法依据2010年版《中国药典(二部)》和日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度实验条件,采用HPLC法,分别以盐酸溶液(pH=2.0)、醋酸盐缓冲液(pH=4.5)、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)和水为溶出介质进行测定,溶出方法为桨法,转速为50r·min-1,并通过f2相似因子法评价自制与参比厄贝沙坦氨氯地平片溶出曲线的相似性。结果 3个批号自制片与原研片在不同溶出介质中溶出度相似因子均大于50%。结论自制片与参比片的溶出曲线相似,提示自制厄贝沙坦氨氯地平片处方合理,生产工艺稳定可靠。     

盐酸多奈哌齐口崩片的溶出曲线相似性研究

目的考察盐酸多奈哌齐口崩片自研制剂与参比制剂(规格均为5 mg)在4种不同pH介质中溶出行为的相似性。方法以日本卫材公司的盐酸多奈哌齐口崩片为参比制剂,测定自研制剂在4种不同介质中(pH=1.0盐酸溶液、pH=3.0醋酸盐缓冲液、pH=6.8磷酸盐缓冲液和水)的溶出曲线,采用高效液相色谱法检测并用相似因子(f2)法对溶出曲线的相似性进行评价。结果在pH=1.0、3.0、6.8不同介质中,自研制剂与参比制剂15 min时的溶出度均>85%;在水中两者的f2>50。结论自研制剂与参比制剂在4种不同溶出介质中的体外溶出行为相似。     

盐酸吡格列酮固体制剂的溶出度考察

目的：建立一种对盐酸吡格列酮固体制剂体外溶出情况区别能力更强的溶出度测定方法。方法：通过比较盐酸吡格列酮固体制剂在不同介质中（pH1．0、pH2．0等）的溶出差异性及与参比制剂的体外溶出曲线的相似性采确定溶出方法。结果：采用桨法,以pH2．0缓冲液为溶出介质,转速为50r·min^-1的溶出条件下,国产盐酸吡格列酮固体制剂与参比制剂的溶出行为存在很大差异,而且不同生产厂家的溶出行为具有明显区别。结论：国产制剂的内在质量与参比制剂仍存在较大差异,确定的溶出方法对制剂体外溶出度的区别能力更强。     

具有区分力的罗红霉素片体外溶出度方法研究

目的 研究罗红霉素片的溶出行为,确定有区分力的溶出度检查方法。方法 考察罗红霉素在不同pH溶液中的稳定性及溶解度,测定不同处方自研制剂与参比制剂在4种不同溶出介质中的溶出度,绘制溶出曲线,用相似因子法进行拟合。结果 罗红霉素在pH6.8和7.4磷酸盐缓冲液中8 h内稳定性较好,自研制剂A与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线均具有较好的相似性,自研制剂B与参比制剂在pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线不相似。结论 以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用浆法测定,75 r/min对本品溶出具有较好的区分力,可为本品的质量控制和一致性评价提供参考。     

高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚颗粒的溶出度

目的建立对乙酰氨基酚颗粒溶出度的高效液相测定方法。方法色谱柱为Waters C18柱（4．6mm×150mm,5μm）,流动相为磷酸盐缓冲液（pH4．5）-甲醇（80：20）,流速为1．0mL·min^-1,检测波长为254nm,柱温为30℃。结果对乙酰氨基酚在0．05-0．40mg·mL^-1浓度范围内呈良好线性关系（r=1．0）,平均回收率为99．9％（n=9）,RSD为0．27％。结论该方法准确、可靠,与标准法比较,结果较为满意,可用于对乙酰氨基酚颗粒的溶出度测定。     

不同厂家布洛芬混悬液的溶出度对比研究

摘 要 目的：比较国产布洛芬混悬液和进口制剂的溶出曲线相似性,为全面评价布洛芬混悬液的质量提供依据。方法: 分别考察各厂家布洛芬混悬液在pH 7.2磷酸盐缓冲液中的溶出度,并比较国内3个厂家布洛芬混悬液与进口制剂分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 7.2磷酸盐缓冲液和水5种溶出介质中溶出行为相似性。结果: 各厂家布洛芬混悬液在pH 7.2磷酸盐缓冲液60 min时溶出度均达到80%以上;3个厂家的布洛芬混悬液溶出曲线与进口制剂溶出曲线相比较,有两个厂家的制剂与进口制剂相似性达到要求。结论:不同厂家生产的布洛芬混悬液,其溶出行为有明显差异。     

国产辛伐他汀胶囊的溶出度质量评价

目的:通过考察国内不同药品生产企业辛伐他汀胶囊的溶出情况评价药品质量.方法:参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家辛伐他汀胶囊在含0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)的蒸馏水、含0.5% SDS的pH 1.2溶液、含0.5% SDS的pH 4.0醋酸盐缓冲液、含0.5% SDS的pH 7.0磷酸盐缓冲液四种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用篮法,转速为100 r·min-1.采用f 2相似因子法,考察国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂溶出度的差异.结果:国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂比较,其f 2因子基本上均小于50,溶出度与参比制剂不相似.结论:国内不同生产企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂的溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高.     

布洛芬颗粒的溶出度测定及评价

目的：创建一种测定布洛芬颗粒溶出度的方法。方法：采用桨法,pH值7.2磷酸盐缓冲液500ml为溶出介质,转速50r/min,采用高效液相法测定含量及溶出曲线,并用f2相似因子法进行比较分析。结果：布洛芬颗粒的进样量在0.04～0.6（mg/ml）（r=0.9999）的范围内线性关系良好,平均回收率99.7%,RSD=0.52%。结论：本法准确、可行性强,可作为布洛芬颗粒的质量标准中控制项目之一。     

缬沙坦胶囊溶出度方法的考察

目的：通过缬沙坦胶囊溶出度曲线的考察,确定缬沙坦胶囊的溶出度试验方法。方法：依据《中国药典》附录XC第一法,分别以pH6．8和pH7．4的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为100r·min^-1,于5,10,20,30,45min取样,紫外分光光度法在250am处测定吸收度,绘制溶出曲线。结果：缬沙坦胶囊在两种介质中均能很快溶出,但稍有差异。确定以pH6．8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,限度为80％。结论：本法适用于缬沙坦胶囊的溶出度测定。     

阿魏酸哌嗪片的溶出曲线考察

目的：建立阿魏酸哌嗪片溶出度曲线测定方法,比较4家生产企业阿魏酸哌嗪片在4种不同溶出介质中的溶出行为差异,为药品质量控制与仿制药一致性评价提供参考。方法：以pH 1.2盐酸溶液、醋酸盐缓冲液（pH 4.0）、磷酸盐缓冲液（pH 6.8）和水为溶出介质,分别考察4家企业12批阿魏酸哌嗪片的溶出曲线,采用f2相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果：所有批次样品在pH 1.2盐酸溶液中溶出量均低于15%,3家企业9批次样品在pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶出行为相似（f2>50）,pH 4.0醋酸盐缓冲液对阿魏酸哌嗪片有较好区分力。结论：建立的测定方法专属性强、灵敏度高、准确可靠,可用于阿魏酸哌嗪片溶出曲线测定,为其质量控制提供参考。     

复方布洛芬软胶囊中2组分溶出度的测定方法研究

目的 :建立同时测定复方布洛芬软胶囊中布洛芬和对乙酰氨基酚2组分溶出度的方法。方法 :以磷酸盐缓冲液 (pH=7 2)为溶剂 ,转速为75r/min ,取样时间为45min ,采用反相高效液相色谱法测定布洛芬和对乙酰氨基酚的溶出度 ,其中色谱柱为氰基柱 ,流动相为磷酸盐缓冲液 (pH=6 6) -甲醇 (60∶40) ,流速为1 0ml/min ,检测波长为223nm ,柱温为30℃。结果 :对乙酰氨基酚与布洛芬检测浓度线性范围分别为0 17～100 14μg/ml(r=0 9999 ,n=9)、0 21～124 86μg/ml(r=0 9999 ,n=9) ;平均回收率分别为99 62 %(RSD=0 36 %)、99 79 %(RSD=0 49 %)。结论 :本方法简便、快速、准确、可靠 ,能同时测定复方布洛芬软胶囊中2组分的溶出量。     

尼莫地平口服固体制剂溶出度的研究

目的 测定尼莫地平口服固体制剂在不同溶出介质中的溶出度,并对测定方法进行评价.方法 采用0.25％十二烷基硫酸钠(SDS)、水、pH=1.2人工胃液、pH=4.5醋酸盐缓冲液、pH=6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质,测定尼莫地平的溶出度并绘制曲线.结果 尼莫地平片在含0.25％ SDS溶出介质中的溶出度与生物利用度不相关,而在其他溶出介质具有一定的相关性.结论 SDS掩盖了该制剂内在品质的表达,不能反映该制剂在体内的溶出情况;中国药典收载的溶出度方法可能难以满足本品的测定需要.     

右旋糖酐铁片溶出度测定方法的建立

目的建立右旋糖苷铁片的溶出度测定方法。方法采用《中国药典》2010年版溶出度测定法第三法,以磷酸盐缓冲液（pH 2.0）200mL为溶出介质,转速为100r.min-1,溶出时间为30min。采用比色法测定溶出量,检测波长为476nm。结果本方法在0.5～5μg.mL-1范围内线性良好,r为0.9999;右旋糖酐铁片的平均回收率为98.95%,RSD为1.7%。结论本方法符合溶出度方法的建立原则,操作简单、准确,可控制右旋糖酐铁片的内在质量。     

阿奇霉素颗粒剂溶出度测定方法的研究

目的研究测定阿奇霉素颗粒剂溶出度的方法。方法采用浆法,用磷酸盐缓冲液（pH 6.0）为溶出介质,转速100 r.min^-1,紫外-可见分光光度法482 nm波长处测定吸光度。结果30 min的溶出量不少于标示量的75%,测定的线性范围为15.0-120.0 g.L^-1,r=0.9992（n=5）,平均回收率为99.7%（RSD=0.63%）,方法的重现性和精密度良好。结论方法快速、简便,结果准确,能满足质量控制的要求。     

市售保泰松片溶出度方法的考察

目的：建立保泰松片溶出度的检测方法.方法：从溶出方式、溶出介质、转速3个因素考察,紫外分光光度法测定,对不同厂家批次的保泰松片的溶出曲线进行对比研究.结果：采用桨法,以pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为100 r·min-1,考察市售保泰松片的溶出度.结论：此方法准确、可靠,可用于评价保泰松片的质量.     

三黄泻心复方颗粒和单味配方颗粒在4种介质中的溶出曲线对比研究

目的：比较三黄泻心复方颗粒和单味配方颗粒在4种常用溶出介质中的溶出度差异。方法采用桨法,以水、pH 1．2人工胃液、pH 4．0醋酸盐缓冲液、pH 6．8磷酸盐缓冲液各500 mL 为溶出介质,采用高效液相色谱法,测定两种颗粒剂在一段时间内的溶出度,绘制溶出曲线,进行比较研究。结果pH 1．2的人工胃液为两种颗粒剂的最佳溶出介质;三黄泻心复方颗粒的溶出度高于三黄泻心单味配方颗粒。结论两种颗粒剂在4种溶出介质中的溶出度不同,共煎工艺制得的三黄泻心复方颗粒溶出更加完全,在今后临床应用中应注意单味配方颗粒的溶出问题。