不同厂家鲎试剂对细菌内毒素限量检查的影响初探

中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1　实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10…     

鲎试剂的灵敏度复核

细菌内毒素检查法（ＢａｃｔｅｒｉｄｌＥｎｄｏｔｏｘｉｎｓＴｅｓｔ）即鲎试法（ＬｉｍｕｌｕｓＴｅｓｔ，ＬＴ）用于大输液热原检查，具有重现性好、操作简便、灵敏度约高于传统兔试法１００倍等优点，故先后被美国ＦＤＡ－ＵＳＰ及我国部颁标准、药典所收载。鲎试剂即鲎变形细胞溶解物（ＴａｃｈｙｐｌｅｕｓＡｍｅｂｏｃｙｔｅｓＬｙｓａｔｅ，ＴＡＬ），其鲎的个体差异、总蛋白量及各种金属离子浓度、装量均匀度、运输与贮存条件等因素，均可对ＴＡＬ灵敏度产生一定影响，而ＴＡＬ灵敏度的准确性直接影响检查结果的可靠性，故药典规定…     

鲎试剂检查5种注射液中细菌内毒素

鲎试剂检查５种注射液中细菌内毒素郭录平（宝鸡市药品检验所宝鸡７２１００１）鲎试剂检测注射用水、灭菌注射用水、氯化钠注射液中细菌内毒素已载入中国药典１９９５年版，５％和１０％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查也载入部颁标准。本文对甘露醇、复方氯化钠、葡萄糖氯...     

用不同鲎试剂检查细菌内毒素的结果比较

目的：比较两种鲎试剂的细菌内毒素检查结果,避免判断误差。方法：中国药典九五版细菌内毒素检查法。结果：鲎试剂灵敏度测定值λc由于与标示灵敏度λb存在0．5－2．0倍的差别,导致对某些样品进行检查时出现一阴一阳的结果。结论：只要阴性结果的鲎试剂λc在0．5－2．0λb（包括0．5λb和2．0λb)之间,就应判断该样品检查结果符合规定。     

鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法实验结果的影响

目的：分析鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法结果的影响。方法：采用不同鲎试剂对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,对结果进行分析。结果：不同鲎试剂,对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,得出不同的结果。结论：鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法的结果有影响,其影响大小与其真实灵敏度有关。     

特异性鲎试剂检查生脉注射液细菌内毒素

目的建立生脉注射液的细茵内毒素检查方法，以控制药品质量。方法按中国药典2000年版二部检查法，考察生脉注射液对细茵内毒素检查法的干扰。结果确定生脉注射液细茵内毒素限值为3．75EU／mL，最佳检测条件为供试品稀释10倍，特异性鲎试剂灵敏度为0．25EU／mL。结论用特异性鲎试剂检查生脉注射液细茵内毒素，方法简便、灵敏、准确、重现性好．可替代家兔法用于生脉注射液的热原检查。     

鲎试剂用于硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查的实验研究

为探讨硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查方法的可行性,本文按《中国药典》2000年版二部的细菌内毒素检查法进行实验,表明以硫酸阿米卡星注射1：40稀释可排除干扰因素,用标示灵敏度为0．5EU.ml^-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的,此法可快速,简便,准确的检测硫酸阿米卡星注射液的细菌内毒素。     

鲎试剂检测参麦注射液中细菌内毒素

参麦注射液在临床上主要用于治疗心脑血管疾病。该制剂原用热原检查法判定热原限度是否符合规定。目前细菌内毒素检查法以其具有的优势和特点在化学药、生化药针剂、生物制品方面逐渐广泛应用 ,为此 ,特用细菌内毒素检查法对中药注射剂的热原检测进行研究。以中国药典 1995年版、1998年增补本“细菌内毒素检查法”中的供试品干扰试验为依据[1,2 ] ,并参考美国药典第ＸＸⅢ版中的抑制或增强试验方法[3 ] ,对参麦注射液 ,使用鲎试剂凝胶法检查细菌内毒素。1　仪器和试剂ＣＪ 5ＺＡ型水平层流装配式超净工作台 (重庆无线电专用设备厂 ) ;Ｈ Ｈ…     

鲎试剂灵敏度稳定性的考察

目的 考察鲎试剂灵敏度的稳定性。方法 将鲎试剂存放在室温、10℃以下的冰箱内,在不同时间内按鲎试剂灵敏度测定的方法测定其灵敏度。结果 经考察在不同条件下,不同时间内。鲎试剂的灵敏度变化不大。结论 鲎试剂的灵敏度在符合标准规定的前提下,是稳定的。建议可适当延长其有效期。     

鲎试剂法用于脑活素针剂细菌内毒素的检测

本文采用增强或抑制试验,对进口的脑活素针剂进行了细菌内毒素检测考察。据三批实验结果表明,脑活素针剂80倍稀释液对灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂无增强或抑制作用,故本品适用于鲎试剂作内毒素检查。     

采用鲎试剂检查心脉隆注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的:建立心脉隆注射液细菌内毒素检查方法.方法:采用凝胶法,通过对鲎试剂标示灵敏度(λ)的复核,以及样品细菌内毒素限值(L)的确定,样品的干扰试验,运用鲎试剂对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:3批心脉隆注射液稀释至0.25 mg·ml-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用,而稀释至0.125 mg·ml-1时则没有干扰作用.结论:可建立心脉隆注射液细菌内毒素检查法,从而代替家兔热原法来控制心脉隆注射液的质量.     

利用多聚赖氨酸和鲎试剂检测细菌内毒素

目的：建立内毒素定量检测方法。方法：利用多聚赖氨酸交联琼脂糖将内毒素从含干扰物的样品中分离出来,再以基质偶氮显色鲎试剂定量检测被吸附出的内毒素。结果：多聚赖氨酸交联琼脂糖能有效地吸附样品中的内毒素,但不减弱内毒素的鲎试剂反应性。本法能较好地克服β-1,3－D-glucan、氨基酸、抗生素及血浆蛋白等对鲎试验（LAL）的干扰,并具有较高的准确性和重复性。结论：该法是一种简便、特异的内毒素定量检测方法,可替代现有的LAL技术用于各种含LAL干扰物的样品中内毒素的检测。     

鲎试剂用于脑组织注射液的细菌内毒素检测

目的 :考察脑组织注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :根据中国药典 1995年版 1998年增补本收载的细菌内毒素检查法要求进行实验。结果 :1∶4的样品稀释液无干扰作用 ,可用于检测样品的细菌内毒素。结论 :将脑组织注射液稀释 4倍 ,可用灵敏度为 0 .5Eu·ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

鲎试剂用于乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测

本试验采用最大有效稀释法，分析并解决了０．２％乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的干扰作用。经抑制增强试验表明，样品１∶６稀释，选用灵敏度为０．２５Ｅｕ·ｍｌ－１的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素。     

鲎试剂法检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素

本文参照中国药典2000版“细菌内毒素检查法“的基本原理及检测方法 ,探讨了注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检测方法 ,结果 令人满意.     

鲎试剂灵敏度对检测结果的影响

目的:考察不同厂家鲎试剂对大输液内毒素检查结果的影响.方法:通过灵敏度复核试验和干扰试验,复核鲎试剂的灵敏度与标示值的接近度,用复核结果不同的鲎试剂进行样品检测.结果:不同厂家的鲎试剂灵度复核值与标示值不尽一致,导致检测结果也不尽相同.结论:不同厂家鲎试剂质量不尽相同,鲎试剂的复核值对检测结果有显著影响.     

特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对艾迪注射液中细菌内毒素检测的比较

目的建立快速的艾迪注射液细菌内毒素检查法 ,替代热原检查法。方法用特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对不同批号的艾迪注射液分别进行干扰试验 ,考察确立艾迪注射液内毒素检查法。结果将艾迪注射液稀释 8倍以上 ,用特异性鲎试剂可消除干扰作用 ,结果准确可靠。结论利用特异性鲎试剂进行细菌内毒素检查代替艾迪注射液热原检查是可行的     

鲎试剂法检测刺五加注射液中细菌内毒素

目的:建立一种刺五加注射液中细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:鲎试剂法可用于检查刺五加注射液中细菌内毒素。结论:此法简便、灵敏、准确