谈中药国际化的"桥梁"战术

我国于1996年提出中药现代化科技产业行动计划,中药制剂作为治疗药物进入国际医药市场是“中药现代化研究和产业化开发”的主要目标之一,体现了中医药发展的要求,明确了中药国际化开拓的方向。1 中药国际化的机遇和困难1.1 中药国际化的机遇 在国际医药市场上,天然药物已占30％份额,1993年欧盟草药零售额为60亿美元,并以年增长25％的速度发展;日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日元,年增长达15％以上。美国通过《饮食补充剂健康和教育法》,以饮食补充剂确定了草药的合法地位,近期制定的《植物     

中英两国药典收载的中草药信息比较

目前草药的全球化发展势头强劲,受到越来越多的关注。通过研究2021版《英国药典》中收载草药的信息、中国相同植物来源草药的记录及其在2020版《中华人民共和国药典》中的收录情况,并通过对2021版《英国药典》草药信息的搜集整理,最终确定了247种草药和137种草药产品和草药制剂的名称及来源信息,并通过与我国相关中药的名称及分布进行比对,最终确定102种草药和13种草药产品和草药制剂收载于2020版《中华人民共和国药典》第一部,表明2021版《英国药典》所收载草药与我国中药具有较高的共通性。因此为了促进世界各国草药的互联互通,《英国药典》可作为我国中药进军国际化市场的一个重要参照,为我国中药的国际化提供借鉴意义。     

美国草药产品市场增长可观

香港中药研究中心及中药企业负责人指出,美国草药保健产品市场未来数年将有可观增长,国内及香港企业须完善中药科研及品质控制,将中药推向国际市场。香港传统中药研究中心行政总裁、李锦记健康产品集团有限公司企业拓展总监杨国晋,近日出席中国中医药成就展交流推介会研讨会,以《开拓中药保健品国际市场》为题,向国内来港的中药厂商及中药科研机构学者,发表其对中药国际化的见解。目前,欧洲为全球最大的草药市场,据1997年数字,全球草药市场的零售额165亿美元当中,欧洲占75亿,美国及亚洲各占30亿。欧洲这个全球最大的草药市场,未来数年的地位…     

2013年美国草药类膳食补充剂市场分析

通过对2013年美国草药类膳食补充剂市场销售情况的回顾、分析,以探查各市场渠道发展的新特点以及畅销品种情况.本文主要采用回顾分析、数据分析、逻辑推理等方法,并结合NBJ等分析公司的统计数据,对2013年美国草药类膳食补充剂市场整体及分渠道销售情况进行分析.整体来看,2013年美国草药类膳食补充剂市场继续保持稳定增长态势,部分产品增势迅猛,市场前景可期.对于草药类膳食补充剂市场及热销品种的关注,可为我国中药产品国际化带来新的发展思路.     

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。     

我国中药出口的现状与发展策略（Ⅰ）

随着回归大自然风潮的兴起,天然药物越来越受到青睐,我国中药出口已遍及世界130多个国家和地区,出口量呈上升趋势。但我国中药在国际市场上的份额还极小,中药出口还存在许多问题亟待解决。下面分析一下我国中药出口的现状,找出其中存在的问题,并探讨解决措施,提出开拓中药国际市场的发展策略,与大家一起商榷。 1 中药国际贸易的现状 1.1 概述 目前,世界草药市场基本上包括华裔中药传统市场、日韩中药市场及西方草药市场三大部分。其中西方草药市场主要是指西欧、北美和澳大利亚的草药市场。我国的中医药基本上还未进入西方草药市场。1999…     

非洲草药注册管理办法及中药在非洲注册策略研究

非洲草药使用广泛且历史悠久, 草药在较多非洲国家已陆续合法化并建立注册上市机制。本研究简述中非中药历史交流与现代贸易, 从草药管理法规与指南、注册管理机构简述非洲国家草药注册管理体系, 从申报资料、注册路径、质量控制与生产、有效性证据、食品补充剂等方面比较分析非洲各国注册制度的差异, 归纳非洲草药注册管理共同点。中药注册策略包括评估注册投资风险, 构建中非多边多元化合作网络, 坚持守正创新, 推动中药国际化发展, 以期形成中药在非洲的标准化注册路径, 开拓非洲中药市场。     

当务之急——建立中药系列标准与规范

从１９８５年我国实施《中华人民共和国药品管理法》以来,中医药开始走上法制管理的轨道,在品种、生产、科研、市场等方面有着长足的发展,中药在治疗和保健方面起到重要的作用。十多年来开发中药新药７００多种,其中有注射剂、滴丸等４０余种剂型。近百年来,由于国外的化学药品、植物药的研究速度远远大于中药的发展,而且产业化水平高,相比之下中药在国际草药市场的份额很低,传统中药还难以达到现代中药的水平。中药在进入国际医药市场的同时,更要致力于建立中国中药系列标准和规范,用现代科学技术基本说清中药的特色,到下个世纪尽快跟上国际草药生产技术创新的步伐。一、中药在长期的临床实践中,建立了特有的理论体系中药的理论和实践     

欧盟传统草药产品简易注册分析

欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medi...     

英国草药使用的历史演进及对中药国际化的启示

英国有记录的草药使用历史可以追溯到1000多年前,最开始深受古希腊与罗马时期医学与哲学家思想的影响。随后英国本土的草药也取得了长足的发展,出版了许多举世闻名的草药学著作。然而由于受到教育、立法等的约束,英国草药行业的发展步入了低谷,科技的发展与进步更是对草药业打击重重。进入20世纪以后,人们重新认识到了草药在医疗体系中的重要作用,相关的支持政策也应运而生,同时对草药安全且有效的要求日益提高,不过这也为这一古老行业的发展创造了良好契机。近年来,中药也在这个具有悠久草药使用传统的国度露头角,更有产品获批上市,这为中药国际化的进程提供了很好的借鉴意义。     

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

简讯

药企要寻找中药走向国际市场的突破口近日,《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段性成果的产生。这项课题研究,源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004/24/EC。2004/24/EC指令是针对进入欧盟市场的草药药品注册管理的法案(该指令在国内被称为“欧盟草药药品法案”)。“欧盟草药药品法案”于2005年4月30日正式生效,并在多个欧盟成员国内进入实施阶段;欧盟药品审评管理局EMEA还成立了草药药品委员会(HMPC),这标志着欧盟对草药药品注册的管理进入了一个新时期。法…     

草药/植物药专论在中药国际注册中的重要性研究

草药/植物药专论由国际药品监管当局发起制定,反映了对草药/植物药安全性与有效性的科学评价意见及结论,旨在促进草药/植物药药品领域的技术协调统一,为草药/植物药药品的审评提供统一的评价标准奠定了基础。草药/植物药专论对中药国际化工作至关重要,药用材料被收载入目的国专论集后,才能在此基础上进行药品申报注册。现阶段,国内对国际草药/植物药专论的研究较少,对专论在中药制剂国际注册进程中的重要性缺乏关注和认识,该文将从国际专论集的内容入手,讨论国际草药/植物药专论与中国药典的异同,重点分析专论在中药国际注册中的重要性与价值,提出应重视对中药注册审批重点国家及其专论集的研究和实践,以期提高业界广泛认识,为中药制剂国际注册和相关政策制定奠定基础。     

中药国际化营销观念的思考

目的:为我国中药国际化策略提供参考.方法:采用文献研究方法,对我国目前中药国际化营销观念进行分析.结果与结论:中药国际化目标市场不明确,不了解国际市场需求,宣传没有针对性,缺乏国际学术交流的语言平台,建议中药以综合护理、慢性病和疑难病作为目标国际市场,应用对照实验和成本效益分析方法证明中药的有效性和安全性,提高中医中药人才的国际交流能力,促进中药国际化进程.     

促进中医药出口创汇 推动中医药参与竞争

由国家科委与国家中医药管理局共同主持并资助,中国科技信息研究所和中国中医研究院中医药信息研究所具体执行的“促进中医药出口创汇的战略与政策研究”课题汇报会于1995年9月25日在北京举行。 课题组在对国内外中医药市场进行了大量调查研究的基础上,完成了题为“弘扬祖国传统医药学积极参与国际竞争与开拓”的研究报告。报告对国内中药生产现状、问题及对策,以及国际中草药市场现状、问题及对策等进行了分析阐述。报告对与我国中药出口密切相关的三个国际市场,即以华裔及华裔社区为主的传统中药出口市场,以日韩为代表的传统中药出口市场,以及北美、西欧的西方草药市场的规模、各国政府对草药的有关法规、市场上的主要产品、销售渠道、影响销售的     

中医药在世界的发展现状与展望

亚洲、北美和欧洲是我国中药出口的主要市场，近几年中药出口都稳步增长。值得进一步研究和开拓。展望世界中医药市场发展趋势，植物药将成为开发新药的热点。中成药将不断开拓新市场，采用草药仍是今后开发保健食品的重点。中医药作为世界保存最完整、最系统的传统医学体系，正在强化中医药理论的现代研究，一些中医新兴学科相继问世。以及颁布中药的绿色行业标准等，都是中医药走向世界的重要优势。今后中医药国际化拓展．要加强宣传和合作，促进中医药在国际上的合法化，加强中医药的国际竞争力，加强中医药学科建设和基础性研究，加强中药质量保证体系的基础建设，建立国际公认的现代中药产业体系，提高中医药产品的国际营销策略和水平，强化中医药的知识产权保护，从战略高度切实落实中医药国际化人才队伍的培养。     

新形势下我国中药行业面临的机遇和挑战

20 0 1年岁末 ,中国加入 WTO,中国医药市场融入国际医药大市场的深度及广度将进一步加大 ,作为中华民族的瑰宝 ,中医中药的发展必将逐步走向国际化。近年来 ,天然药物越来越为世界各国所重视 ,目前世界上有 10 0多个国家使用中药 ,据统计 ,除我国外 ,世界上有 170余家公司和 4 0多个研究机构正在从事天然药物的新药开发 ,国际中药市场的年度销售额逐年上升。资料显示 ,草药在西方国家年销售额已超过 35亿美元 ,显然国际市场的需求将促进我国中药业的发展 ,我们中药行业面临着前所未有的发展好机遇 ,但是同时我们必须面对竞争日趋激烈的国…     

欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

2012年美国草药类膳食补充剂市场分析

通过分析2012年美国草药类膳食补充剂市场销售情况,探析各销售渠道发展的新特点以及畅销品种情况。通过回顾分析、数据分析、逻辑推理等方法,结合NBJ等分析公司的统计数据,对2012年美国草药类膳食补充剂市场整体及分渠道销售情况进行分析。整体来看,2012年美国草药类膳食补充剂市场继续保持稳定增长态势,市场前景可期。对于该市场各销售渠道畅销品种的深入研究与分析,将为我国中药企业开展国际化贸易带来更多发展机会。     

欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国际化新药开发

该文深入介绍欧盟植物药的种类、注册途径和质量技术要求特点,欧盟草药名录和欧盟草药专论的法律地位和用途,已经入选欧盟草药名录和欧盟草药专论的中药,以及已经注册的以中药为活性成分的欧盟传统药。该文还特别介绍对中药国际化新药开发研究有重要借鉴意义的茶多酚软膏、大麻喷剂和桦树皮胶3个在欧盟注册的植物药新药,纠正文献报道欧盟尚无植物药以全文本方式注册的错误,并比较上述注册植物药新药临床试验的成功经验和穿心莲提取物HMPL-004治疗溃疡性结肠炎Ⅲ期临床试验未能取得有效结果的失败教训,指出中药国际新药开发应该在新药开发研究前期考虑有关法规和质量要求,重视中药提取物精制工艺研究和提取物活性组分富集,对中药国际开发有重要参考价值。