血药浓度测定室间质量评价工作总结

我室组织的１９９１～１９９３年的茶碱及苯妥英血浓度测定室间质量评价工作。以调查方式进行，３年共发放３６个批号的样本，每个批号茶碱及苯妥英总体测定均值与靶值之间的偏差范围分别为－２５／～＋５０％、－９．８％～＋６８．０％；室间ＣＶ值波动范围分别为７．７％～３３０．Ｏ／、１０．１％～２３１．０％。各实验室使用较多的测定方法为高效液相色谱法（ＨＰＬＣ）、荧光偏振免疫分析（ＦＰＩＡ）及紫外分光光度法（ＵＶ），不同测定方法相比较，目前ＦＰＩＡ方法的测定结果准确性和室间精密度为最好，ＨＰＬＣ方法的测定结果差异较大，而ＵＶ方法用于血药浓度测定，其准确度、精密度及灵敏度都不能满足要求。室间质评的总体状况表明血药浓度测定工作与其它检验项目一样，必须有一个健全的切实可行的质量保证措施，以保证测定的质量。     

国际载脂蛋白 A1、B 参考材料靶值的转移

用国产载脂蛋白（ａｐｏ）Ａ１、Ｂ免疫比浊试剂盒和生化自动分析仪，按照美国西北脂类研究实验室（ＮＷＬＲＬ）制定的国际ａｐｏＡ１、Ｂ参考材料靶值转移方案进行三期实验考核，结果证实从国际参考材料的靶值转移到本室制备的参考血清（Ｎｏ．９６０７０１）后，本室参考血清和检测系统保持良好的准确度和精密度。ＮＷＬ－ＲＬ提供的４０份血清ａｐｏＡ１、Ｂ测定结果与其靶值相比较，相关系数分别为０．９９３和０．９９５，平均绝对偏差为１．７％和３．１％，达到方案规定的合格标准，获得了ＮＷＬＲＬ颁发的ＷＨＯ－ＩＦＣＣａｏｐＡ１、Ｂ国际标准靶值转移合格证书。     

床旁检测血糖和HbAlc的准确性及其应用价值

目的评价床旁检测（POCT）血糖和糖化血红蛋白（HbAlc）的准确性及其应用价值。方法对88例疑似糖尿病者行POCT方法测定HbAlc和实验室方法测定血浆血糖及HbAlc。将POCT方法测定毛细血管血糖及HbAlc的结果与相应静脉血的实验室测定结果作比较，评估POCT与实验室方法检测血糖和HbAlc的相关系数、平均偏差和一致性限度（LOA）等，进行横断面研究。结果两种方法测定值的相关系数为：血糖r=0．98，HbAlc r=0．95。血糖的平均偏差为0．36mmol／L（95％CI：0．13～0．62，LOA：-2．07～2．79mmol／L；P=0．007），HbAlc的平均偏差为0．02％（95％CI：-0．07％～0．09％；LOA：-0．66％～0．68％；P=0．95）。结论POCT检测HbAlc的结果准确可靠，方便实用，适于社区居民现场检测，以监测DM的疗效；而POCT检测血糖的结果尚需通过实验室血糖检测进行定期校正，不能直接用于DM诊断。     

京、津、沪三市医院胆固醇测定情况第三次调查报告

京、津、沪三市医院胆固醇测定情况第３次调查于１９９２年冬进行，参加者１９８个实验室，调查用５种胆固醇含量不同的血清，并发给统一的定值血清为测定的标准。一律用酶法分析。使用全自动分析仪者占５９．６％，半自动分析仪２５．８％，用国产光度计手工操作者１４．６％。试剂来源不限。结果示成绩及格者（偏离靶值５％以内）北京７０．１％，天津４２．１％，上海５４．８％。室间变异平均约６％～７％，多数实验室存在系统误     

京、津、沪三市医院胆固醇测定情况第三次调查报告

京、津、沪三市医院胆固醇测定情况第３次调查于１９９２年冬进行，参加者１９８个实验室，调查用５种胆固醇含量不同的血清，并发给统一的定值血清为测定时的标准。一律用酶法分析。使用全自动分析仪者占５９．６％，半自动分析仪２５．８％，用国产光度计手工操作者１４．６％。试剂来源不限。结果示成绩及格者（偏离靶值５％以内）北京７０．１％，天津４２．１％，上海５４．８％。室间变异平均约６％～７％，多数实验室存在系统误差与随机误差。对调查中发现的问题逐一作了讨论。     

三种临床血清酶国际、国内实验室比对结果分析及其参考方法的评估

目的分析2006年度至2007年度连续2年参加国际临床化学联合会（IFCC）的参考实验室丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）的室间质评（RELA）结果及卫生部临床检验标准委员会（以下简称卫生部）的酶学室间比对结果,评估其所用测定参考方法的检测质量及其完善程度。方法根据IFCC公布的ALT、AST、LDH的测定参考方法的标准操作程序（SOP）进行测定,根据《分析测量中不确定度的量化》（QUAM2000）计算合成标准不确定度,用日本临床检验标准协议会（JCCLS）旭化成株式会社认证酶标准物质评估参考方法的分析性能（准确度与不精密度）。结果2006年度的国际RELA与卫生部酶学室间比对结果室内变异系数（CV）均在1．5％～2．1％,2007年度的国际RELA结果与卫生部酶学室问比对结果室内CV均在1．1％以下,且本实验室与总体均值的偏倚整体低于2006年度,除2006年度卫生部酶学室间比对结果有3个值与总体均值的偏倚（7．99％,-7．02％,-13．97％）超过允许偏倚外,其余值均在允许偏倚范围内。ALT、AST、LDH标准物质室内CV均在1％以下,且均值偏倚靶值均低于1％。结论本实验室所用测定ALT、AST、LDH的参考方法已比较成熟稳定,2007年度的实验室比对结果优于2006年度。     

1991～1994年全国血小板室间质量评价

为了提高质量控质水平，自１９９１～１９９４年进行了血小板室间质评工作，筛选出国内血小板质评的参考实验室，以参考实验室仅均值为靶值，并定期与世界卫生组织（ＷＨＣ）核对质评物的测定值。同时，改进了评价方法，提高了质评物的质量，通过采取发放校准物，要求做室内质控等一系列措施和不断改进，参加实验室的及格率从８０．５％提高到９５．４％总体的变异系数（ＣＶ）由３０．８％降至１５．０％左右，较国际间质评的状况好     

1991～1994年全国血小板室间质量评价

为了提高质量控质水平，自１９９１～１９９４年进行了血小板室间质评工作，筛选出国内血小板质评的参考实验室，以参考实验室加权均值为靶值，并定期与世界卫生组织（ＷＨＯ）核对质评物的测定值。同时，改进了评分方法，提高了质评物的质量。通过采取发放校准物、要求做呈内质控等一系列措施和不断改进，参加实验室的及格率从８０．５％提高到９５．４％，总体的变异系数（ＣＶ）由３０．８％降至１５．０％左右，较国际室间质评的状况好。     

荧光信号引物PCR定量测定血清HCV—RNA的实验室评价

目的对Ａｍｐｌｉｓｅｎｓｏｒ荧光标记ＨＣＶ定量ＰＣＲ方法进行实验室考核。方法２８例抗ＨＣＶ（＋）、定性ＰＣＲ（＋）的血清标本，用于重复性测定；２０例健康人血清用于正常值测定；５例定性ＰＣＲ（＋）和５例定性ＰＣＲ（－）标本用于Ａｍｐｌｉｓｅｍｓｏｒ和ｂｒａｎｃｈ－ＤＮＡ两种方法的比较。结果孔间变异系数（ＣＶ）为 ２０．６％，操作者间ＣＶ为 ４３．８％，批内 ＣＶ为 ６１．９％，批间ＣＶ为８５．１％。２０例健康人血清测定值均小于最小检测浓度，即１０２拷贝／ｍｌ。用Ａｍｐｌｉｓｅｎｓｏｒ和ｂｒａｎｃｈ－ＤＮＡ两种方法对５ 例定性ＰＣＲ（－）标本测定，Ａｍｐｌｉｓｅｎｓｏｒ和ｂｒａｎｃｈ－ＤＮＡ均为阴性；对５ Ｎ定性ＰＣＲ（＋）标本测定，Ａｍｐｌｉｓｅｎｓｏｒ均为阳性，ＨＣＶ－ＲＮＡ的浓度为 ２． ５ × １０５拷贝 ／ｍｌ～ １． ７ ×１０６拷贝 ／ｍｌ， ｂｒａｎｃｈ－ＤＮＡ方法有 ２例未能检出。结论 Ａｍｐｌｉｓｅｎｓｏｒ ＨＣＶ定量 ＰＣＲ方法特异性和灵敏度均好，可用于临床疾病的研究和抗病毒药物疗效的评估。由于批内、批间变异系数较大，试验与操作均应严格规范。     

51例重症无力的临床分析

目的 探讨重症肌无力（ＭＧ）的临床特点。方法 分析５１例ＭＧ患者临床一般资料，首发症状、临床表现、重要影像学、实验室检验以及治疗转归。结果 ＭＧ多见于青壮年，女多于男（１：８：１），首发症状受累肌群最多为眼外肌（７０．６％），其中单侧眼外肌（４５．１％），左侧明显多于右侧（Ｐ〈０．０１），其次为四肢肌无力（１５．７％）、延髓肌无力（１３．７％）。合并胸腺瘤（２５．５％），纵隔ＣＴ阳性率（３４．２％     

使用自动分析仪对ApoA1,ApoB测定的比较研究

目的 比较自动分析仪对ＡｐｏＡ１和ＡｐｏＢ的测定。方法 使用ＨＩＴＡＣＨＩ自动生化分析仪（透射比浊法）、Ｂｅｃｋｍａｎ蛋白测定系统（散射比浊法）对ＡｐｏＡ１、ＡｐｏＢ分别进行线性、精密度、灵敏度、和对比研究。结果 两仪器线性类同，ＨＩＴＡＣＨＩ仪的ＡｐｏＡ１线性范围较窄。精密度ＨＩＴＡＣＨＩ仪测定ＡｐｏＡ１ ＣＶ值批内为５．４１％，批间５．９５；ＡｐｏＢ的批内７．１８％，批间８．８９％。以及Ｂｅｃ     

高效液相色谱法测定细菌染色体的碱基组成

目的 建立嘌呤＋胞嘧啶摩尔百分比（ＧＣ％）的测定细菌染色体方法。方法 以磷酸二氢铵、乙腈混合液为流动相，选择逆相分配（５Ｃ１８），通过紫外分光检测器分析ＤＮＡ样品中四种硷基的相对含量，并计算出ＧＣｍｏｌ％。结果 １６株代表高、中、低ＧＣ％细菌的测定结果与发光值（Ｔｍ／Ｂｄ法）完全相符，其相对不精密度小于１．０３％。结论 此法检测的细菌ＧＣ％值精确可靠，可用作细菌的分类与鉴定。     

直接HDL-C测定法的室间质评结果

以直接法测定高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C），方法精密度好，所需标本县少，比传统的沉淀法受高甘油三酯（TG）的影响更小。本文对宝灵曼公司（BMC）提供的HDL－C直接测定法的室内和室间变异度及室间质评结果进行了评价。作者在三个实验室分别用不同型号的BMC／日立厂牌分析仪（991，917和747型），对采自禁食病人的85份新鲜血清标本同时进行测定。结果显示．各实验室具有较好的可比性，且彼此密切相关（r一0．99）。三个不同实验室测定两个HDL－C浓度（335和473mg／L）的日间重现CV值为1．87％～437％c对于低浓度的HDL－C（335m…     

桂林市医疗机构消毒工作质量检测

为了解桂林市医疗机构消毒工作质量，进行了细菌污染与紫外线灯辐照度值检测。结果，医院、卫生所、个体诊所紫外线灯辐照度值合格（≥７０μＷ／ｃｍ２）率分别为８８．１％（１７０／１９３）、７７．２％（２５４／３２９）与６７．５％（１３５／２００），室内空气细菌总数超标率分别为４３．８％（１６６／３７９）、８２．５％（６１４／７４４）与８６．８％（４７３／５４５），物体表面细菌总数超标率分别为２６．２％（１２１／４６１）、３１．７％（２４１／７６１）与４２．４％（２２２／５２４），医护人员手细菌总数超标率分别为２４．１％（９５／３９４）、３７．２％（１９４／５２２）与４２．８％（１７２／４０２）。说明桂林市不同规模医疗机构消毒工作质量有差别。     

内毒素血症中降钙素基因相关肽对肿瘤坏死因子所致血流动力学改变的影响

探讨在内毒素血症和内毒素休克时肿瘤坏死因子（ＴＮＦ）影响血流动力学的效应是否与降钙素基因相关肽（ＣＧＲＰ）的释放和作用有关。将５６只ＳＤ大白鼠随机分成４组，每组１４只。各组分别经中心静脉注射生理盐水（对照组）、内毒素（实验１组），重组ＴＮＦ（实验２组）和抗ＴＮＦ单抗（ＣＢ０００６）＋内毒素（实验３组）。１小时后测定各组动物的血浆ＣＧＲＰ含量，并测量血流动力学指标。结果：与对照组相比较，各实验组动物的血浆ＣＧＲＰ含量分别增加约７．１倍、６．７倍和５．５倍（Ｐ值均＜０．０１），与此同时各实验组动物平均动脉压（ＭＡＰ）分别显著降低４０．０％、３０．８％和２５．９％，心输出量（ＣＯ）亦分别减少约２０．０％、２８．３％和１５．１％（Ｐ值均＜０．０１）。与对照组动物的总末梢血管阻力（ＴＰＲ）相比，实验１组和３组的动物分别显著降低约２５．９％和１６．３％（Ｐ值均＜０．０１）。结论：内毒素血症时ＣＧＲＰ在ＴＮＦ所致血流动力学改变过程中具有一定的作用     

微量肉汤稀释法测定MIC的评价

采用抗生素最低抑菌浓度（ＭＩＣ）的微量肉汤稀释法，以１５种抗生素组合成适用于革兰阳性菌、革兰阴性菌和非发酵菌的３种微量稀释法药敏板，并介绍了具体的制备方法。本法对３株ＡＴＣＣ质控菌的ＭＩＣ测定值与质控中位数的±１稀释度符合率室内、室间分别为９０．７％和９０．９％，提示良好的方法学性能和准确度。６０株临床分离菌用本法与常量肉汤稀释法作１４４０对次测定，ＭＩＣ±１稀释度的符合率高达９２．４％。对抗生素最低杀菌浓度测定亦获得令人满意的结果。总之，微量法是易为临床实验室接受的一种可靠的ＭＩＣ测定法。     

对2型糖尿病患者肾小球滤过功能的评价

目的评价临床上常用的测定肾小球滤过率（GFR）的指标在2型糖尿病患者的适用性。方法2型糖尿病患者60例，以体表面积标准化的双血浆法^99Tc^m-DTPA血浆清除率测定值（rGFR）作为测定GFR的参考指标，比较血肌酐（Scr）、肌酐清除率（Ccr）、^99Tc^m-DTPA肾动态显像法（gGFR）、基于Scr的GFR评估方程7（MDRD 7）以及血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（cystatin C，Cys C）等多种方法与rGFR的相关性，测定上述方法在反映2型糖尿病患者肾功能减退的特异性和敏感性，用受试者工作特征曲线（ROC）评价上述指标检测肾小球滤过功能的准确性。结果2型糖尿病患者60例，其中男35例，女25例，年龄（62．4±11．7）岁，病史（10．66±9．35）年，Scr、Ccr、gGFR、MDRD 7及Cys C测定结果均与gGFR呈显著相关（r分别为-0．500、0．675、0．367、0．428及-0．588，P均〈0．001），其中Ccr与rGFR值相关性最好，其次为Cys C。Ccr、MDRD方程7及Cys C在判断GFR下降时的敏感度较高（分别为82．1％、85．7％及85．7％），显著高于Scr及gGFR方法（10．7％及46．6％，P〈0．01）；Scr在判断GFR下降时的特异度为100％，显著高于MDRD方程7的特异度（25．0％，P〈0．01）。Cys C和Ccr的受试者工作特征曲线（ROC）下面积显著高于Scr，MDRD方程7和gGFR。Cys C的最佳判定域值为1．18mg／L，该域值的敏感度和特异度分别为80％和57．5％；Ccr的最佳判定域值为62ml／min，该域值的敏感度和特异度分别为90％和67．9％。结论Ccr和Cystatin C能够较理想地反映2型糖尿病患者GFR的变化。     

脐动脉血流速率检测在胎儿监护中的作用

目的评价脐动脉收缩期最大血流速度（Ｓ）与舒张末期血流速度（Ｄ）的比值（Ｓ／Ｄ值）在胎儿监护中的作用。方法对１２７例高危孕妇及１４５例低危孕妇进行脐动脉Ｓ／Ｄ值测定，并追踪观察胎儿妊娠结局。结果高危妊娠组Ｓ／Ｄ值异常阳性率及胎儿窘迫、新生儿窒息的发生率（分别为３１．５０％、４７．９２％、１４．５８％）明显高于低危妊娠组（分别为５．５２％、１２．５９％、１．３４％））（Ｐ＜０．０１）。该项检测对胎儿生长迟缓（ＩＵＧＲ）及妊高征有较高的敏感性（分别为８０％和５０％）。结论脐动脉Ｓ／Ｄ值异常提示子宫胎盘血流灌注下降，血管阻力增加，可作为胎儿监护的一项有效指标，但需与Ｂ超等检测手段联合应用，使诊断结果更完善。     

肘肌重复频率刺激对重症肌无力的诊断价值

目的探讨肘肌重复神经刺激（ＲＮＳ）对重症肌无力的诊断价值。方法以小指展肌ＲＮＳ缺血加强试验为对照，测定了重症肌无力２７例及正常人２１例的肘肌ＲＮＳ。结果正常对照组，肘肌ＲＮＳ疲劳前电压平均降低１．６７±１．６６％，最大降低值为８％；疲劳后降低２．６７±２．０５％，最大降低值为７％。重症肌无力组疲劳前测试１３／２７例（４８％）阳性（电压降低≥１０％），疲劳后阳性率为１８／２７例（６６．７％）；而同组患者３／２３例（１３％）小指展肌ＲＮＳ缺血加强试验阳性。卡方检验两种方法阳性率有极显著性差异（χ２＝１４．６６，Ｐ＜０．００１）。结论肘肌ＲＮＳ方法简便，敏感，患者不适感轻，有较大实用价值     

ALT试剂空白OD值、延迟时间与测定结果的关系

表１ＡＬＴ试剂空白ＯＤ值在１．２００１～１．５０００结果分析ＡＬＴ试剂是临床检验常用项目，随着全自动生化仪的广泛运用，偶联法测定ＡＬＴ也在普及。由于ＡＬＴ试剂空白（底物浓度）ＯＤ值不是一个衡定值，随着温度升高、溶解时间延长而降低。延迟时间在ＡＬＴ测定中与试剂空白ＯＤ值及结果有较大的关系。现将我们观察结果报告如下。１材料与方法１．１观察对象日常工作标本１５００例。并用进口定值血清（批号：宝灵曼１９１１６９１１３，靶值１２８单位，以Ａ值简称、１９２０１９０６，靶值５５单位，以Ｂ值简称）作为监控参照。…