浅谈药品批发企业中药材、中药饮片的质量管理

我国目前在中药材、中药饮片监管方面的法律法规不够健全和细化，导致各相关单位对药品批发企业中药材、中药饮片质量管理的一些环节如中药材收购、中药饮片分装及零货称取等极易产生分歧。对这些分歧进行探讨与总结，有利于各相关单位规范地进行中药材、中药饮片经营、管理活动，共同保证中药材、中药饮片的质量。     

我国对中药材、中药饮片实行批准文号管理

[[本刊讯] 中药材和中药饮片质量的高低直接影响到广大人民群众的防病治病、康复保健,从2003年起,国家将逐步、稳妥地对中药材和中药饮片实行批准文号管理。中药材、中药饮片实施批准文号管理具有重要意义:一是有利于完善我国药品监管体系;二是有利于推行中药现代化,增强民族医药竞争力;三是有利于继承和发展中医药传统文化;四是有利于保护广大人民群众的用药权益。由于中药材、中药饮片的注册管理工作     

为中药饮片"把脉"

编辑部: 中药饮片在我国传统医药领域占有举足轻重的位置。今年由于突如其来的"非典"疫情,使中药材和中药饮片受到了前所未有的关注,部分中药材如金银花、贯众等出现价格居高不下,防治"非典"的六种中药处方的中药饮片一时间都成了抢手货。药监部门也相应加强了对这些药物的监督检查。检查中发现中药饮片普遍存在进货渠道混乱、质量偏差、贮存不善等现象,令人堪忧。在化学药品、中成药市场已逐步走向规范的今天,人们不禁要问--中药饮片怎么了? 从严格意义上说,中药饮片和化学药品、生物制品、中成药一样都是药品,也应该由具备生产资格的药品生产企业加工炮制并实行批准文号、生产批号管理。但由于历史形成的格局,中药饮片的管理始终游离于其它药品之外,这就造成了中药饮片管理上存在着三大症结:     

中药材监督管理现状及全产业链监管模式创新初探

中药材是生产中药饮片、中药制剂和中成药的原料,其质量好坏将直接影响中药饮片、中药制剂、中成药的安全性和有效性,对中医药事业的发展影响巨大。文章以现行法律法规为基础,采用文献查阅、个案分析、数据分析等方法对中药材监督管理困境和质量现状进行分析,提出全新的中药材全产业链管理规范及监管模式:一是开展中药材全产业链质量管理模式,研究制定中药材种子种苗标准到建立溯源体系,以此从源头保障中药饮片、中药制剂和中成药的质量;二是充分发挥中药材管理相关职能部门的作用,各司其职,齐抓共治,共同保障中药材质量。     

关于中药饮片生产批号与有效期的管理

目的为加强对中药饮片的规范化管理，对生产批号与有效期的管理提出建议。方法依据国家食品药品监督管理局的相关规定，结合中药饮片的具体情况进行分类划分与规定。结果按生产工艺规程来确定每一个中药品种的生产批号，以药用部位、化学成分（淀粉、蛋白质、挥发油等）、质地及其他因素（是否特殊管理、用量）来确定中药饮片的有效期是可行的。结论加强中药饮片生产批号与有效期的管理切实可行。     

浅谈中药饮片的质量与对策

20 0 2年 ,在南通市药品监督管理局的领导下 ,南通药品检验所认真落实省药品监督管理局下达的药品抽验工作计划 ,较好地完成了抽验药品的检验任务。现就随机抽样的中药饮片检验中发现的质量问题作一分析探讨。1　中药饮片质量不合格率高 ,急需有关部门关注中药资源是自然资源的重要组成部分。随着中药制药工业的发展 ,中药材和中药饮片具有特殊的地位 ,中药材是生产中药饮片、中成药的原料。质量好的中药材 ,既是中药饮片、中成药内在质量的根本保证 ,也是中药安全有效和质量可控的根本保证。因此 ,中药材和中药饮片质量的好坏直接关系到人…     

中药饮片实行有效期管理模式

对中药饮片的来源、性质、指标性成分进行剖析. 中药饮片长期处于无效期管理状况, 不利于中药的现代化、科学化、国际化进程, 中药饮片的疗效无保障, 提出一套有别于其他几类药品效期管理模式, 为促进中药饮片质量的稳定性和可靠性进行探讨, 从而使中药饮片实行有效期管理.     

中药材将有“身份证”

据记者黄每裕报道 ,我国中药材、中药饮片没有“身份证”的现状将得到改变。从今年起 ,国家将逐步、稳妥地对中药材、中药饮片实行批准文号管理。国家药监局局长郑筱萸指出 ,以中药材种植 (养殖 )为主的中药农业的规模化、集约化和规范化程度不高 ,质量还不够稳定 ,市场抽验合格率不高 ;中药饮片的生产形态和产品质量控制仍然落后。这些问题已成为制约中药现代化进程的“瓶颈”。通过实施批准文号管理 ,让优质中药材、中药饮片进入市场 ,达不到一定标准的产品有序退出 ,一有利于完善我国药品监管体系 ,二有利于推行中药现代化、增强民族医药…     

郁李仁有效期研究

目的 进行中药(药材及传统饮片)有效期的研究.药品(包括中药材、中药饮片、中成药等11类)的有效期是指药品在规定的贮存条件下保持质量的期限.方法 选用易走油的郁李仁,通过经典恒温和留样观察实验,采用硝酸银滴定法测定苦杏仁苷的含量.推导出该药有效成分含量变化规律.结果 在经典恒温实验中,有效成分含量变化符合一级反应规律.郁李仁在20℃贮存,苦杏仁苷含量变化速度常数K20℃=1.409 ×10-5,该批郁李仁的有效期为1 832 d.经典恒温实验推导的结果与留样观察有效成分含量的变化结果基本一致.结论 用经典恒温实验预测中药材有效期的方法可行,得出有效期结论可靠.     

药监开发区分局启动药品经营企业中药质量专项检查

本刊讯日前,北京市药品监督管理局经济技术开发区分局根据北京市药监局开展中药质量专项检查工作的统一部署,启动了中药材、中药饮片经营环节专项检查工作。根据北京市药监局中药质量专项检查工作方案要求,结合辖区中药饮片经营企业实际情况,药监开发区分局对实际经营中药材、中药饮片的药品经营企业进行了现场检查,重点检查从外埠购进中药材、中药饮片的企业,是否从合法渠道采购中药材、中     

2007—2009年中药饮片应用分析

目的:了解北京儿童医院中药饮片的应用情况和发展趋势,为临床用药及药品管理提供参考。方法:对2007—2009年中药饮片的相关数据进行统计和分析。结果:2007—2009年我院中药饮片销售量及销售金额呈逐年上升趋势;清热药、消食药、化痰止咳平喘药在用量上增长幅度最大;清热药在销售金额上增长幅度最大。结论:我院中药饮片使用基本合理。     

中药饮片与其对应配方颗粒浸出物含量比较分析

目的:探索中药配方颗粒标示量与所等同的中药饮片量之比值的科学性。方法:对14味根与根茎类、全草类、叶类、果实与种子类、花类中药饮片,按一般医院药剂室煎药的操作过程提取水溶性浸出物,计算其得率,与同品种中药配方颗粒的标示量所表示的得率进行比较,并参照该中药饮片在《中国药典》中的水溶性浸出物“含量测定”项下规定的得率进行分析。结果:中药饮片与其对应配方颗粒浸出物含量有显著性差异。结论:应参照《中国药典》规定的同品种药物浸出物含量限度,统一中药配方颗粒标示量与所等同的中药饮片量之比值。     

2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨

目的：分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况。方法：针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析。结果：几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管,中药材及饮片的质量有所好转,但总体情况仍不容乐观。本文针对存在的问题进行了分析与探讨,并提出了相关建议和意见。结论：为相关部门制定监管策略提供大数据支持,进而有针对性地提高和完善药品标准,并有序、稳妥推进药品质量监管工作。     

综合性医院中药饮片销售经济学分析与发展趋势

目的:为了更好地掌握综合医院中药饮片的销售及临床应用,了解中药饮片的使用情况及趋势。方法:从药库网络系统提取2007—2010年中药饮片的出库量及销售金额信息,并将中药饮片销售数据输入电子表格软件Excel中,对中药饮片进行分类统计分析。结果:4年中补益药、清热药、利水渗湿药、活血祛瘀药和解表药位居前5位。在单品种销售额前10位中,补益药占较大份额,其中茯苓连续4年销售排序第1位。结论:中药饮片的年销售量在逐年下降,中药饮片的价格总体在上涨,治疗疾病以慢性病为主,应充分发挥中西医结合治疗疾病的优势。     

中药饮片计算机管理系统的设计与应用

目的:进一步完善中药饮片日常管理。方法:根据中药饮片的管理流程,设计计算机管理各功能模块,建立中药饮片计算机管理系统,并通过该系统对中药饮片进行实时、定量管理。结果:该系统实现了对中药饮片金额、数量的动态管理。结论:该系统可用于医院内中药饮片的日常管理,提高管理绩效,进一步推动医院药学的发展。     

试论县级中医院中药饮片的管理

目的根据县级中医院的特点,探讨其加强中药饮片管理的办法。方法从采购、验收、储存、调剂及人员素质教育等方面,讨论中药饮片的科学规范管理。结果与结论加强计划采购、入库验收、储存养护、调剂及中药从业人员的职业素质教育,可有效促进中药饮片的科学规范管理。     

2009年我院中药饮片使用情况分析

目的：通过对2009年中药饮片的使用分析,为指导临床用药提供依据。方法：采用随机抽样法抽取处方共50000张,将处方数据输入微机,进行统计分析。结果：处方药味数以13～19味居多,单位药常用剂量为13～15g,处方药物结构中补虚药最常用,其次是活血化瘀药、理气药,使用频率前10位饮片中,甘草使用频率最高,不规范处方存在。结论：需要认真学习《中华人民共和国药典》,规范中药饮片使用,根据用药习惯和疾病特点合理采购、储存饮片,提高医院整体用药水平。     

我院中药饮片连续3年使用变化分析

目的：了解3年中我院中药饮片的使用特点及变化，为指导临床用药提供依据。方法：采用随机抽样法抽取3年处方共73285张，将处方数据输入微机，进行统计分析。结果：处方药味数以16～20居多，味数有逐年增加趋势；10g、15g及12g为单味药常用剂量，单位药剂量有增加趋势；处方药物结构变化不大，活血化瘀类药最常用；3年中使用频率居前10位的饮片略有不同，甘草使用频率均最高，其次是补血、补气、活血药；不规范处方仍然存在。结论：需要认真学习《中华人民共和国药典》，规范中药饮片使用；根据用药习惯、疾病特点合理采购、储存饮片，提高医院整体用药水平。     

我国中药材及饮片规范化流通问题分析

目的 为优化中药材及饮片的流通管理提供参考.方法 运用文献分析、调研访谈的方法,对当前中药材及饮片流通过程中存在的主要问题进行分析.结果与结论 分别从相关法律法规构建、第三方物流模式规划以及科学监管等三方面提出优化方案.     

南阳地区中药材质量分析

本文对南阳地区近三年来出现的不合格中药材检品、监督检查情况及重大质量案件进行了分析.从出现的103种不合格中药材检品中筛选出较为常见的55种进行了归类.探讨了如何进一步加强中药材的监督管理.