随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述（七）

第18条通过报告所做的分析，探讨各种可能影响结果的因素，包括亚组分析和校正分析，并指出哪些分析是既定的，哪些是临时增加的。     

随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述（六）

（上接2006年第12期第953页） 第14条：报告募集受试者的时间段和随访时间 举例从1993年2月至1994年9月……募集年龄符合的受试者……受试者从随机分组（基线）开始接受时限3年，每6个月随访1次。     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述（三）

第7a条：如何确定样本量 举例 我们认为……有症状的深静脉血栓、肺栓塞或死亡的发生率在安慰剂组为4％，在阿地肝素钠组为1．5％。据0．9的检验效能（P=0．05，双侧），每组须纳入976例病人，我们计划每组纳入1000例病人以补充一些结果不能评估的病人。     

随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述（四）

第10条：谁产生分配顺序，谁登记病人，谁分配病人 举例 由Bradford Hiu教授从各中心按性别分层，生成随机数字和相应的统计序列，并按此序列分配病人，分别接受链霉素治疗＋卧床休息（S方案）或仅仅卧床休息（C方案）。所有序列均放在一组密封的信封里，信封上只有医院名称和一个号码。病人被试验小组接受后，进入链霉素中心前，在中心办公室打开一个标有号码的信封。信封里的卡片会提示病人是S病例还是C病例，然后才将卡片上的这些信息告知中心的医务人员。     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述（一）

有充分的证据表明，目前随机对照试验（RCT）的报告质量不尽如人意。最近的方法学调查表明，不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚。这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征。RCT中的系统偏差反映出了科学性差，而科学性差会严重影响正确的伦理标准。     

随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述（五）

第13a条 受试者每阶段的流程（强烈推荐图表法）。尤其应报告每组随机分配的研究对象例数、接受预定治疗例数、完成研究计划及进行主要结局指标分析的例数。     

随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述（术语表）

校正分析 通常指尽量控制（调整）各组间患者重要临床基线特征失衡。有时常指考虑重复检验的调整P值。见重复比较：     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(八)

(上接2006年第18期第1433页)讨论第20条结果解释应考虑研究假设、潜在偏倚和不精确的原因及与分析方法和结局的重复相关的危险因素解释在论文讨论部分使用大量溢美之词来支持作者的发现,而缺乏支持或反对研究及其结果的数据作为证据,对此早有争论。一些杂志已尝试将讨论部分结构化来纠正这个问题。例如,《内科学年鉴》建议作者在讨论中包括以下几部分:(1)概述主要结果;(2)分析和解释可能的机制;(3)与其他已发表研究的相关结果进行比较(如果可能,找一个纳入当前和以往所有类似研究结果的系统评价);(4)本研究的局限性(以及为减小和弥补这些局…     

CONSORT声明：提高平行随机试验报告质量的修订建议

要正确理解随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）的结果，读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的，要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育，RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials，临床试验报告的统一标准）声明第1版，采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改，并补充了新的证据。清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目，均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息，配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤（包括登记、干预的分配、随访和分析），并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析（ITT）。总之，CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量，方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性.     

基于CONSORT的心血管疾病临床随机对照试验报告质量评价

目的评价我国心血管疾病随机对照试验(RCT)报告质量。方法对照1996、2001、2010年三版CONSORT声明清单列表,依清单条目在各版次被纳入情况赋予各评价条目权重。计算机检索CNKI、万方医学网和Pub Med数据库,按纳入排除标准收集1997年以来国内的有关心血管疾病的RCT。分析和评价RCT报告质量。结果共纳入368篇报告,质量平均分41.02,随机方法部分各条目平均分1.07(10分制),且存在报告条目信息位置或内容不规范问题。在"是否被中华医学会期刊刊载"分层子集中RCT报告质量的平均加权分具有显著差异(P0.000)。结论我国心血管疾病RCT报告质量处于中等或中下等水平,提升空间较大。     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(二)

(上接本刊2006年第4期312页)4.3方法第3a条:病人的纳入、排除标准举例……所有在肯雅塔国立医院家庭福利中心要求行宫内节育器(IUCD),年龄20～40岁,月经规律的妇女均可能纳入此研究。如果她们满足以下任何一条标准则排除:(1)有异位妊娠史;(2)在此前42天内妊娠;(3)子宫平滑肌瘤;(4)盆腔炎活动期;(5)宫颈或子宫内膜恶性肿瘤;(6)对四环素过敏;(7)在此前14天内使用任何抗生素或注射长效青霉素者;(8)对感染反应低下;(9)内罗毕(肯尼亚首都)城以外的居民,地址不详或不愿意接受随访者。解释每个RCT都要阐述与主题相关的人口学特征。试验者通过纳…     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(一)

有充分的证据表明,目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意。最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚。这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征。RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准。科学家和编辑们共同制定了CONSORT(试验报告统一标准,Consolidated Standards of Reporting Trials,)声明以提高RCT报告质量。CONSORT声明由清单和流程图组成,作者可用来报告RCT。许多优秀期刊和重要国际性编辑组织已经采用CONSORT声明。CONSORT声明为作…     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(三)

第7a条:如何确定样本量举例我们认为……有症状的深静脉血栓、肺栓塞或死亡的发生率在安慰剂组为4%,在阿地肝素钠组为1.5%。据0.9的检验效能(P=0.05,双侧),每组须纳入976例病人,我们计划每组纳入1000例病人以补充一些结果不能评估的病人。使用简表SF-36,检验效能为85%(双侧,检验水平为5%),两组差值为5分,假设标准差为20,失访率为20%,则每组需要360例(共720例)。解释出于科学和伦理原因以及临床和统计学间的均衡,确定样本量需慎重。如果确实具有重要临床意义的差异,样本量应足够大以证明差异具有统计学意义。具有重要性的效应量大小和所需…     

随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(术语表)

(上接2006年第20期第1664页)校正分析通常指尽量控制(调整)各组间患者重要临床基线特征失衡。有时常指考虑重复检验的调整P值。见重复比较。不良事件试验中在受试者身上不希望观察到的反应。使用该术语时无须考虑该反应是否由干预措施引起。见副反应。分配隐藏一种通过隐藏分配患者进入干预组的分配序列至分配时,以避免选择性偏倚的技术。分配隐藏避免研究者(有意或无意地)影响受试者被分配入某干预组。分配比各干预组预期受试者数之比。对于两组试验,分配比常为1∶1,但有时也采用不等分配(如1∶2)。分配序列即干预表,用以随机、有序,且通…     

随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(五)

(上接2006年第10期第797页)第13a条受试者每阶段的流程(强烈推荐图表法)。尤其应报告每组随机分配的研究对象例数、接受预定治疗例数、完成研究计划及进行主要结局指标分析的例数。举例见图2-4解释有些随机对照试验的设计和实施简单直接,用几句话就可将受试者在试验各阶段的流程描述清楚。但若研究更复杂时,读者则很难了解研究对象是否接受预定治疗、为何不接受预定干预措施、为何失访、为何在分析时被排除在外等非常重要的信息。因分组后被排除者不大可能代表所有研究对象,如当病人病情恶化或出现严重不良作用时,无法继续随访。失访一般难…     

随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(四)

第10条:谁产生分配顺序,谁登记病人,谁分配病人举例由Bradford Hiu教授从各中心按性别分层,生成随机数字和相应的统计序列,并按此序列分配病人,分别接受链霉素治疗 卧床休息(S方案)或仅仅卧床休息(C方案)。所有序列均放在一组密封的信封里,信封上只有医院名称和一个号码。病人被试验小组接受后,进入链霉素中心前,在中心办公室打开一个标有号码的信封。信封里的卡片会提示病人是S病例还是C病例,然后才将卡片上的这些信息告知中心的医务人员。解释第9条中谈到,登记时干预措施的分配隐藏特别重要。因此,读者除了解是何种方法外,还应了解随机…     

随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(六)

(上接2006年第12期第953页)第14条:报告募集受试者的时间段和随访时间举例从1993年2月至1994年9月……募集年龄符合的受试者……受试者从随机分组(基线)开始接受时限3年,每6个月随访1次。解释报告何时开始试验和募集受试者的时间段有助于读者了解试验所处的历史背景。药物、手术或联合治疗手段日新月异,且可能会影响受试者在试验中的常规护理。了解募集受试者的频次同样有用,尤其是对其他研究者而言。随机分组后,随访期常不固定。很多RCTs中,结局指标是出现某事件的时间,每位受试者的随访均结束于某一特定日期,作者应报告此结束时间及中位…     

随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(七)

(上接2006年第14期第1102页)第18条通过报告所做的分析,探讨各种可能影响结果的因素,包括亚组分析和校正分析,并指出哪些分析是既定的,哪些是临时增加的。举例另一个有趣的发现是,是否使用维生素A治疗与随之表现出的疾病严重程度有一定联系。使用维生素A治疗的住院患者的转归较     

CONSORT2010声明：报告平行对照随机临床试验指南的更新

CONSORT声明被广泛应用于提高随机对照临床试验的报告质量。Kenneth Schulz等对CONSORT声明的最新版本CONSORT2010作了详细说明,该版本基于新获得的方法学证据和经验的积累对报告指南作了更新。为了鼓励更多的人使用“CONSORT 2010声明”,本文可从WWW．bmj．com免费获取,也将在Lancet,Obstetrics and Gynecology,PLoS Medicine,Annals of Internal Medicine,Open Medicine,Journal of Clinical Epidemiology,BMC Medicine和Trials等杂志发表。     

随机对照临床试验的报告（三）

在随机对照临床试验（randomized controlled trail,RCT）的报告中,结果和讨论部分是研究报告的重要组成部分,在撰写过程中,需注意报告以下关键内容。 结果部分：是表达研究执行过程和结果的关键段落,撰写中应注意说明以下问题。（1）总结各研究组的病例如组情况、试验完成情况,病例脱落情况以及最终纳入主要结局分析的病例数。